GREAT - 적절한 치료로 좋은 반응
2016년 3월 18일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT(적절한 치료로 좋은 반응) "통증이 있는 암 환자에서 옥시코돈-날록손 연합의 시간 경과에 따른 진통 반응에 영향을 미치는 요인"
진행성 암 환자와 관련된 증상과 오피오이드 사용으로 인한 부작용은 환자의 건강 상태와 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 특히 통증은 심각한 부정적 영향을 미치는 증상으로 질병의 단계에 따라 유병률이 33%에서 64% 사이이며, 진행 단계와 전이 단계에서는 70-90% 정도의 값을 갖는다.
그러나 오피오이드의 사용은 일반적으로 졸음/진정, 변비, 메스꺼움/구토 및 현기증과 같은 일반적인 부작용의 출현과 관련이 있습니다. 일부 효과는 내성이 나타나는 시간에 자기 제한적이며 다른 효과는 변비가 지속됨에 따라 발생합니다.
여러 임상 연구에서 오피오이드 수용체의 분자 작용제와 길항제 사이의 결합으로 구성된 옥시코돈-날록손(OXN)의 결합이 옥시코돈 단독에 비해 진통 효능이 변하지 않은 상태에서 변비를 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aviano, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella, 이탈리아, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova, 이탈리아
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano, 이탈리아
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, 이탈리아
- Ospedale di Mirano
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale V. Monaldi
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Padova, 이탈리아
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale di Piacenza
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo, 이탈리아
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora, 이탈리아
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani, 이탈리아
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 4주간의 추적 관찰을 통해 암 환자의 통증 종적 평가를 포함하며, 이는 역동적인 임상적, 생물학적 및 유전적 측면을 조사할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단적(조직학적 또는 세포학적) 증거가 있는 환자;
- NRS로 측정되고 암으로 인해 지난 24시간과 관련하여 처음으로 OXN을 필요로 하는 평균 통증 강도 > 4;
- 기대 수명 > 1개월;
- 강력한 오피오이드 나이브;
- 평가 중인 모든 약물을 복용할 수 있는 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 정신/정신 질환, 중증 노인성 또는 기타 형태의 치매를 포함하여 연구 프로토콜의 참여 및 준수를 방해하거나 연구 약물의 사용을 금할 수 있는 다른 질병의 존재와 함께;
- 원발성 뇌종양 또는 백혈병의 진단;
- 만성 신부전의 진단;
- 연구 전 14일 이내에 진통제 방사선 요법 또는 방사성 대사 요법이 진행 중이거나 완료된 환자;
- 연구 시작과 동시에 1차 화학요법을 시작하는 환자;
- 국부 마취 기술 또는 신경외과적/절제적 방법을 포함하는 다른 유형의 진통제 치료;
- 물류 또는 지리적 이유로 정기적인 후속 방문을 보장할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 응답자
기간: 28일
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후속 조치 동안 첫 번째 방문부터 마지막 방문 사이에 평균 통증의 최소 30% 감소를 나타내지 않거나 및/또는 ≤의 최종 점수에 도달하지 않는 경우 피험자는 치료에 대한 비반응자(NR)로 분류됩니다. 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증으로 정의되고 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 11점 수치 척도로 측정된 4개의 통증 지점.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 확대 지수
기간: 28일
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OEI%(Opioid Escalation Index)로 측정한 후속 조치 동안 일일 오피오이드 용량 ≥5% 증가가 필요한 피험자의 백분율.
5% 값은 정상 또는 높은 개체로 간주되는 선량 증가 사이의 컷오프를 식별합니다.
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28일
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추가 오피오이드 치료
기간: 28일
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"24시간" 치료에서 진통 반응을 유지하기 위해 프로그래밍된 기본 치료에 더하여 "추가" 오피오이드 치료에 대한 조치의 후속 조치 동안 필요한 피험자의 비율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOL-IRFMN-6554
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