ОТЛИЧНО – хороший ответ при соответствующем лечении
18 марта 2016 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
БОЛЬШОЙ (хороший ответ при соответствующем лечении) «Факторы, влияющие на обезболивающий ответ с течением времени ассоциации оксикодона и налоксона у больных раком с болезненными ощущениями»
Симптомы, связанные с больными раком на поздних стадиях, и нежелательные явления, связанные с применением опиоидов, оказывают большое влияние на состояние здоровья и качество жизни пациентов. Боль, в частности, является симптомом с тяжелым негативным воздействием и с распространенностью от 33% до 64%, в зависимости от стадии заболевания, со значениями около 70-90% на поздних стадиях и метастазах.
Однако использование опиоидов обычно связано с появлением общих нежелательных явлений, таких как сонливость/седативный эффект, запор, тошнота/рвота и головокружение. Некоторые эффекты самоограничиваются во время появления толерантности, в то время как другие, такие как запоры, сохраняются.
Несколько клинических исследований продемонстрировали, что комбинация оксикодон-налоксон (OXN), заключающаяся в соединении молекулы-агониста и антагониста опиоидных рецепторов, уменьшала запор при неизменной анальгетической эффективности по сравнению с одним оксикодоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aviano, Италия
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Италия, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Италия
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Италия
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Италия
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Италия
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Италия
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Италия
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Италия
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Италия
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Италия
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Италия
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Италия
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Италия
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование включает продольную оценку боли у онкологических больных в течение 4 недель, в ходе которой будут изучены динамические клинические, биологические и генетические аспекты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностическими (гистологическими или цитологическими) признаками местно-распространенной или метастатической солидной опухоли;
- Со средней интенсивностью боли > 4, измеренной с помощью NRS и относящейся к последним 24 часам, из-за рака, впервые требующего OXN;
- С ожидаемой продолжительностью жизни > одного месяца;
- Сильный опиоид наивный;
- Право на прием любого из оцениваемых лекарств;
- С возрастом ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- При наличии других заболеваний, в том числе психиатрических/психических заболеваний, тяжелой старческой или иной формы деменции, которые могут препятствовать участию и соблюдению протокола исследования или могут являться противопоказанием к применению исследуемых препаратов;
- Диагностика первичной опухоли головного мозга или лейкемии;
- Диагностика хронической почечной недостаточности;
- Пациенты с анталгической лучевой терапией или радиометаболической терапией, проводимой или завершенной менее чем за 14 дней до исследования;
- Пациенты, начинающие химиотерапию первой линии одновременно с началом исследования;
- Другие виды обезболивания, в том числе местно-регионарные методы анестезии или нейрохирургические/абляционные методы;
- Пациенты, которые не могут гарантировать регулярные последующие визиты по логистическим или географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не отвечает
Временное ограничение: 28 дней
|
Субъекты будут классифицированы как не отвечающие на лечение (NR) на лечение, если между первым и последним посещением во время последующего наблюдения не будет наблюдаться уменьшение средней боли по крайней мере на 30% и/или не будет достигнута окончательная оценка ≤ 4 балла боли, определяемые как средняя боль, испытываемая за последние 24 часа, и измеряются по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эскалации опиоидов
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов, которым во время последующего наблюдения потребуется увеличение суточной дозы опиоидов ≥5%, измеряемое с помощью OEI% (индекс эскалации опиоидов).
Значение 5% определяет границу между увеличением дозы, считающейся нормальной или высокой.
|
28 дней
|
|
дополнительное лечение опиоидами
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, которые будут нуждаться во время последующего действия в «дополнительном» опиоидном лечении, в дополнение к запрограммированному основному лечению, для поддержания анальгетического ответа при лечении «круглосуточно».
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOL-IRFMN-6554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .