EXCELENTE - Buena respuesta con el tratamiento adecuado
18 de marzo de 2016 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (buena respuesta con el tratamiento adecuado) "Factores que influyen en la respuesta analgésica a lo largo del tiempo de la asociación oxicodona-naloxona en pacientes con cáncer doloroso"
Los síntomas asociados en pacientes con cáncer avanzado y los eventos adversos debidos al uso de opioides tienen una gran influencia en el estado de salud y calidad de vida de los pacientes. El dolor, en particular, es un síntoma de fuerte impacto negativo y con una prevalencia que oscila entre el 33% y el 64%, según el estadio de la enfermedad, con valores en torno al 70-90% en estadios avanzados y metastásicos.
El uso de opioides, sin embargo, suele asociarse a la aparición de eventos adversos comunes como somnolencia/sedación, estreñimiento, náuseas/vómitos y mareos. Algunos efectos se autolimitan en el tiempo para la aparición de tolerancia mientras que otros, como el estreñimiento, persisten.
Varios estudios clínicos han demostrado que la asociación oxicodona-naloxona (OXN), que consiste en la unión de una molécula agonista y antagonista de los receptores opioides, reduce el estreñimiento en presencia de eficacia analgésica inalterada en comparación con la oxicodona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aviano, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata, Italia
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano, Italia
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Italia
- Ospedale di Mirano
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Napoli, Italia
- Ospedale V. Monaldi
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Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo, Italia
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora, Italia
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani, Italia
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio consiste en una evaluación longitudinal del dolor en pacientes oncológicos a través de un seguimiento de 4 semanas, que examinará de forma dinámica aspectos clínicos, biológicos y genéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia diagnóstica (histológica o citológica) de tumor sólido metastásico o localmente avanzado;
- Con intensidad media del dolor > 4, medida con NRS y relacionada con las últimas 24 horas, a causa del cáncer, requiriendo OXN por primera vez;
- Con expectativa de vida > un mes;
- Naïve de opioides fuertes;
- Elegible para tomar cualquiera de los medicamentos bajo evaluación;
- Con edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Con presencia de otras enfermedades, incluidas enfermedades psiquiátricas/mentales, senil grave u otra forma de demencia, que pueden interferir con la participación y el cumplimiento del protocolo del estudio o pueden contraindicar el uso de los medicamentos en investigación;
- Diagnóstico de tumor cerebral primario o leucemia;
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica;
- Pacientes con radioterapia antálgica o terapia radiometabólica en curso o completada menos de 14 días antes del estudio;
- Pacientes que comienzan una quimioterapia de primera línea simultáneamente al comienzo del estudio;
- Otros tipos de tratamientos analgésicos, incluidas técnicas anestésicas locales-regionales o métodos neuroquirúrgicos/ablativos;
- Pacientes que no pueden garantizar visitas regulares de seguimiento por razones logísticas o geográficas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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no respondedores
Periodo de tiempo: 28 días
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Los sujetos se clasificarán como no respondedores (NR) al tratamiento si entre la primera y la última visita durante el seguimiento no muestran una reducción del dolor promedio de al menos un 30 % y/o no alcanzan una puntuación final de ≤ 4 puntos de dolor, definido como el dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas y medido por una escala numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de escalada de opioides
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de sujetos que necesitarán durante el seguimiento un aumento de la dosis diaria de opioides ≥5%, medido por el OEI% (Opioides Escalation Index).
El valor del 5% identifica el corte entre los incrementos de dosis considerados de entidad normal o alta.
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28 días
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tratamiento adicional con opioides
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos que necesitarán durante el seguimiento de una acción un tratamiento opioide “adicional”, además del tratamiento básico programado, para mantener la respuesta analgésica en el tratamiento “las 24 horas del día”.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOL-IRFMN-6554
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