WSPANIALE - Dobra odpowiedź z odpowiednim leczeniem
18 marca 2016 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
WSPANIAŁA (dobra odpowiedź przy odpowiednim leczeniu) „Czynniki wpływające na odpowiedź przeciwbólową w czasie związku oksykodonu i naloksonu u chorych na raka z bólem”
Objawy towarzyszące pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów mają istotny wpływ na stan zdrowia i jakość życia pacjentów. W szczególności ból jest objawem o poważnych negatywnych skutkach iz częstością występowania w zakresie od 33% do 64%, w zależności od stadium choroby, z wartościami około 70-90% w zaawansowanych stadiach i przerzutach.
Jednak stosowanie opioidów zwykle wiąże się z pojawieniem się typowych działań niepożądanych, takich jak senność/sedacja, zaparcia, nudności/wymioty i zawroty głowy. Niektóre efekty ustępują samoistnie w czasie pojawienia się tolerancji, inne w miarę utrzymywania się zaparć.
W kilku badaniach klinicznych wykazano, że asocjacja oksykodon-nalokson (OXN), polegająca na połączeniu cząsteczki agonisty i antagonisty receptorów opioidowych, zmniejsza zaparcia przy niezmienionej skuteczności przeciwbólowej w porównaniu z samym oksykodonem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aviano, Włochy
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Włochy, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Włochy
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Włochy
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Włochy
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Włochy
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Włochy
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Włochy
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Włochy
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Włochy
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Włochy
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmuje podłużną ocenę bólu u pacjentów z rakiem poprzez obserwację trwającą 4 tygodnie, która będzie badać dynamiczne aspekty kliniczne, biologiczne i genetyczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z diagnostycznymi (histologicznymi lub cytologicznymi) potwierdzonymi miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym;
- Ze średnim natężeniem bólu > 4, mierzonym metodą NRS i odnoszącym się do ostatnich 24 godzin, z powodu choroby nowotworowej, wymagającej po raz pierwszy OXN;
- O oczekiwanej długości życia > jeden miesiąc;
- Nieznający silnego opioidu;
- Uprawniony do przyjmowania któregokolwiek z ocenianych leków;
- W wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Z obecnością innych chorób, w tym chorób psychicznych/psychiatrycznych, ciężkiej starczej lub innej postaci demencji, które mogą zakłócać udział i przestrzeganie protokołu badania lub mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanych leków;
- Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu lub białaczki;
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek;
- Pacjenci z przeciwbólową radioterapią lub radioterapią metaboliczną trwającą lub zakończoną mniej niż 14 dni przed badaniem;
- Pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu jednocześnie z początkiem badania;
- Inne rodzaje zabiegów przeciwbólowych, w tym techniki znieczulenia miejscowego lub metody neurochirurgiczne/ablacyjne;
- Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować regularnych wizyt kontrolnych ze względów logistycznych lub geograficznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niereagujący
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niereagujący (NR) na leczenie, jeśli między pierwszą a ostatnią wizytą podczas obserwacji nie wykażą zmniejszenia średniego bólu o co najmniej 30% i/lub nie osiągną końcowego wyniku ≤ 4 punkty bólu, zdefiniowane jako średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin i mierzony za pomocą 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks eskalacji opioidów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek osób, które podczas obserwacji będą wymagały zwiększenia dziennej dawki opioidu o ≥5%, mierzony za pomocą OEI% (wskaźnik eskalacji opioidów).
Wartość 5% określa granicę między wzrostami dawki uznawanymi za jednostkę normalną lub wysoką.
|
28 dni
|
|
dodatkowe leczenie opioidami
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek osób, które będą wymagały w okresie obserwacji działania „dodatkowego” leczenia opioidami, oprócz zaprogramowanego leczenia podstawowego, utrzymania działania przeciwbólowego w leczeniu „całą dobę”.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOL-IRFMN-6554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .