很好 - 适当治疗后反应良好
2016年3月18日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT（适当治疗的良好反应）“影响疼痛性癌症患者的羟考酮-纳洛酮联合镇痛反应随时间推移的因素”
晚期癌症患者的相关症状和使用阿片类药物引起的不良事件对患者的健康状况和生活质量有重大影响。 特别是疼痛，是一种具有严重负面影响的症状，根据疾病的阶段，患病率在 33% 到 64% 之间，晚期和转移期的患病率约为 70-90%。
然而，阿片类药物的使用通常与常见不良事件的出现有关，如嗜睡/镇静、便秘、恶心/呕吐和头晕。 一些影响在出现耐受性时是自限性的，而另一些影响则是持续存在的便秘。
几项临床研究表明，与单独的羟考酮相比，羟考酮-纳洛酮 (OXN) 的结合（由分子激动剂和阿片受体拮抗剂结合而成）在镇痛效果不变的情况下减少了便秘。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aviano、意大利
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella、意大利、13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari、意大利
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova、意大利
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata、意大利
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano、意大利
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano、意大利
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano、意大利
- Ospedale di Mirano
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Napoli、意大利
- Ospedale V. Monaldi
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Padova、意大利
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza、意大利
- Ospedale di Piacenza
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I
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Roma、意大利
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo、意大利
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora、意大利
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani、意大利
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究涉及通过 4 周的随访对癌症患者进行纵向疼痛评估，将在动态临床、生物学和遗传学方面进行检查。
描述
纳入标准：
- 具有局部晚期或转移性实体瘤诊断（组织学或细胞学）证据的患者；
- 平均疼痛强度 > 4，用 NRS 测量并与过去 24 小时相关，由于癌症，首次需要 OXN；
- 预期寿命> 1个月；
- 强烈的阿片类药物天真；
- 有资格服用任何接受评估的药物；
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 存在其他疾病，包括精神疾病/精神疾病、严重老年痴呆症或其他形式的痴呆症，这些疾病可能会干扰参与和遵守研究方案或可能禁忌使用研究药物；
- 原发性脑肿瘤或白血病的诊断；
- 慢性肾功能衰竭的诊断；
- 在研究前不到 14 天进行或完成镇痛放疗或放射代谢治疗的患者；
- 与研究开始同时开始一线化疗的患者；
- 其他类型的镇痛治疗，包括局部区域麻醉技术或神经外科/消融方法；
- 由于后勤或地理原因无法保证定期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无反应者
大体时间：28天
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如果在随访期间从第一次到最后一次就诊之间的平均疼痛没有减少至少 30% 和/或没有达到≤ 4 个疼痛点，定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛，并通过从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）的 11 分数值量表进行测量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物升级指数
大体时间：28天
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在随访期间需要增加每日阿片类药物剂量 ≥ 5% 的受试者百分比，以 OEI%（阿片类药物递增指数）衡量。
5% 的值标识被视为正常或高实体的剂量增加之间的截止点。
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28天
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额外的阿片类药物治疗
大体时间：28天
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在“额外”阿片类药物治疗的后续行动中，除了计划的基本治疗外，还需要“全天候”维持镇痛反应的受试者比例。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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