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重症インフルエンザA感染症の参加者を対象としたオセルタミビルとオセルタミビルの併用におけるMHAA4549Aの研究

2018年5月18日 更新者：Genentech, Inc.
これは、重症インフルエンザA型で入院中の成人参加者を対象に、オセルタミビルとプラセボの比較群との併用でMHAA4549Aを単回静脈内（IV）投与した場合の安全性と臨床活性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。オセルタミビル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91999
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52661
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zefat、イスラエル、1311001
        • Ziv Medical Center
  • イタリア
    • Basilicata
      • Brescia、Basilicata、イタリア
        • University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40127
        • Clinic of Infectious Diseases
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41125
        • University Hospital Modena, Intensive Care Unit
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele - Milano
    • Sardegna
      • Salerno、Sardegna、イタリア、84131
        • A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv、ウクライナ、04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
      • Odesa、ウクライナ、65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
  • オランダ
      • 'S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DV
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
      • Leiden、オランダ、2300 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
      • Rotterdam、オランダ、3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • UMCU
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Alberta Health services
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
      • Victora、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de la Universite Laval
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G9A1Y1
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg、スウェーデン、41650
        • Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Mamö、スウェーデン、205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Norrland Universitetssjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Joan XXIII University Hospital
      • Valencia、スペイン、46026
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Barcelona、Cantabria、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Mataro、Cantabria、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
  • チリ
      • Temuco、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Vina del Mar、チリ、2540364
        • Clínica Reñaca
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Uniklinikum Mainz
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Uniklinik Tübingen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1124
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala County Hospital ICU
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon、フランス、21079
        • Service de Réanimation médicale - Bocage Central
      • Garches、フランス、92380
        • APHP Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • CHD Vendée
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Limoges、フランス、87043
        • Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
      • Nancy、フランス、54035
        • CHRU NANCY
      • Nice、フランス、6202
        • Archet 1 university Hospital
      • Paris、フランス、75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Réanimation médicale NHC
      • Tours、フランス、37044
        • Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-904
        • PUC Campinas
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • FUNFARME
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Vila Clementino、SP、ブラジル、04038-905
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
      • Plovdiv、ブルガリア、4005
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、84
        • Hospital Regional del Cusco
      • Cuzco、ペルー、84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • LIma、ペルー、Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • LIma、ペルー、Lima 01
        • Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
      • La Victoria、ペルー、Lima 13
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、ペルー、Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Clínica San Gabriel
      • Piura、ペルー、20001
        • Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
      • San Juan de Miraflores、ペルー、LIMA 29
        • Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
      • Trujillo、ペルー、13011
        • Clinica Peruana Americana
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Łódź、ポーランド、91-347
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • CEPREP; Hospital Universitario
      • Tijuana、メキシコ、22320
        • Hospital General de Tijuana
      • Xalapa-enriquez、メキシコ、91020
        • Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Municipal Clinical Hospital #8
      • Engels、ロシア連邦、413124
        • Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • Paciific state medical university
  • 南アフリカ
      • Parktown West、南アフリカ、2196
        • Milpark Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Emmed Research
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Clinical Projects Research
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • New Taipei、台湾、220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • Wanfang Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スポンサーが承認したインフルエンザ検査が診断の補助として使用される、インフルエンザ A の診断。 スポンサーが承認したインフルエンザ検査には以下が含まれます: インフルエンザ抗原検査またはインフルエンザポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査
  • 入院後 24 時間以内の以下の重症度マーカーのいずれか: SpO2 を (>) 92 % 以上に維持するための O2 補給の必要性。または陽圧換気 (PPV) の要件
  • -治験治療前2日以内に妊娠の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性である
  • 生殖能力のある参加者は、少なくともプロトコールに従って、より厳格な場合には地域のガイドラインに従って許容可能な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  • モノクローナル抗体または治験薬の成分（コハク酸ナトリウム、スクロース、ポリソルベート20）に対する過敏症
  • オセルタミビルの活性物質または賦形剤に対する過敏症
  • -治験治療前30日以内の治験治療
  • -治験治療前8か月以内に抗インフルエンザモノクローナル抗体療法（MHAA4549Aを含む）による治療を受けている
  • プロベネシド、アマンタジンまたはリマンチジンによる現在の治療（投与後7日以内）
  • -症状の発症から治験治療前までに、抗インフルエンザ治療薬（オセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビル、ペラミビルなど）を合計6回以上（ペラミビルの場合は3回）以上服用した参加者
  • 治験治療の48時間以上前に入院
  • -治験治療の5日前を超えるインフルエンザ症状（発熱、悪寒、倦怠感、空咳、食欲不振、筋肉痛、鼻風邪、吐き気など）の発現
  • -治験治療前2週間以内のインフルエンザB型またはインフルエンザA+B感染症陽性
  • 研究者が判断した次の48時間以内の死亡確率が高い
  • 在宅酸素療法またはベースライン酸素療法を必要とする参加者
  • 慢性肺疾患の病歴があり、酸素濃度が95%オフ（<）未満のSpO2が記録されている参加者
  • 1日あたり10ミリグラム（mg/日）のプレドニゾンまたは同等のステロイド用量を超えるコルチコステロイドの慢性用量が、研究開始後30日以内に14日を超えて継続的に投与されている参加者
  • 以下の重大な免疫抑制のある参加者：過去12か月以内に骨髄または固形臓器移植を受けている。過去12か月以内のがん化学療法、最新の分化クラスター4（CD4）によるHIV感染<200細胞/ミリリットル（細胞/mL）、または治験責任医師がスポンサーメディカルモニターとの協議により決定したその他の重大な免疫抑制
  • ランダム化時の体外膜型人工肺（ECMO）の参加者
  • 施設治験責任医師またはスポンサーの意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: MHAA4549A 3600 mg + オセルタミビル
参加者は1日目にMHAA4549Aの低IV投与を1回受け、最低5日間は標準的なオセルタミビル療法を受ける。
薬：MHAA4549A
参加者は1日目にMHAA4549AをIV点滴で単回投与されます。
薬：オセルタミビル
参加者は、オセルタミビル カプセル 75 mg または 150 mg を 1 日 2 回、最低 5 日間経口投与されます。 用量および投与は、オセルタミビルに関する現地の処方情報に従ってください。
他の名前：
  • タミフル
実験的：B: MHAA4549A 8400 mg + オセルタミビル
参加者は、1日目にMHAA4549Aの高IV投与を1回受け、最低5日間は標準的なオセルタミビル療法を受ける。
薬：MHAA4549A
参加者は1日目にMHAA4549AをIV点滴で単回投与されます。
薬：オセルタミビル
参加者は、オセルタミビル カプセル 75 mg または 150 mg を 1 日 2 回、最低 5 日間経口投与されます。 用量および投与は、オセルタミビルに関する現地の処方情報に従ってください。
他の名前：
  • タミフル
プラセボコンパレーター：C: プラセボ + オセルタミビル
参加者は、1日目にMHAA4549Aに適合するプラセボを単回IV投与され、最低5日間は標準的なオセルタミビル療法（75または150mg BID）を受けます。
薬：オセルタミビル
参加者は、オセルタミビル カプセル 75 mg または 150 mg を 1 日 2 回、最低 5 日間経口投与されます。 用量および投与は、オセルタミビルに関する現地の処方情報に従ってください。
他の名前：
  • タミフル
薬：プラセボ
参加者は、1日目にMHAA4549Aに適合するプラセボを単回IV投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
ランダム化から最大 60 日間
MHAA4549Aの投与中および投与後にMHAA4549Aに対する抗治療抗体（ATA）を保有した参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
報告されるのは、ベースラインで ATA 陽性となった参加者の数、治療により誘発された ATA を有する参加者の数、および治療により増強された ATA を有する参加者の数です。
ランダム化から最大 60 日間
呼吸機能が正常化するまでの時間
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
呼吸機能が正常化するまでの時間は、パルスオキシメトリーで測定した血中酸素飽和度 (SpO2) を 95% 以上に維持するために参加者を酸素 (O2) 補給から外すまでの時間として定義されました。
ランダム化から最大 60 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリ別順序結果を使用した臨床状態別の参加者の割合
時間枠：1～7、14、30日目
参加者の臨床状態は、相互に排他的な 5 つのカテゴリーによって定義されました。1. 死亡。 2. 集中治療室 (ICU) 内。 3. 酸素補給 (O2) が必要な、ICU 以外の入院。 4. 酸素補給 (O2) を必要としない非 ICU 入院。 5. 入院はしていない。
1～7、14、30日目
臨床失敗のある参加者の割合
時間枠：注入終了後 24 時間（注入時間 = 約 120 分）から 60 日目まで
治験薬注入後 24 時間後の臨床不全は、低流量酸素 (つまり、2 ～ 6 リットル/分 [L/min]) から高流量酸素 (例: > 6 L/min)、または酸素補給のみから陽圧換気 (PPV) または体外膜型人工肺 (ECMO)、ICU への進行、2 週間を超えると定義される長時間の換気または O2 サポート、または死亡。
注入終了後 24 時間（注入時間 = 約 120 分）から 60 日目まで
異常なバイタルサインが臨床的に解消された参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
説明: 異常なバイタルサインの臨床的解決は、次の基準の 5 つのうち 3 つを満たすと定義されました: 1. O2 補給なしで SpO2 ≥ 95%。 2. O2 を補充しない場合、呼吸数が 1 分あたり 24 回未満。 3. 解熱薬投与の直前、中核体温が摂氏 37.2 度未満、解熱剤の最終投与から少なくとも 6 ～ 8 時間、または初期低体温の参加者では深部体温が摂氏 36 度を超えている。 4. 心拍数 (HR) < 100 拍/分。 5. 収縮期血圧 (SBP) >90 mmHg。 ここに報告されるのは、研究終了までに異常バイタルサインの 5 つのうち少なくとも 3 つが臨床的に解消された参加者の割合です。
ランダム化から最大 60 日間
何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：14日目、30日目、60日目
14日目、30日目、60日目
インフルエンザ A ウイルスのウイルス負荷時間曲線下面積 (AUEC)
時間枠：1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
研究中の複数の時点で、鼻咽頭サンプルにおけるインフルエンザ A ウイルス量を定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定しました。 AUEC は、log10 (ウイルス粒子/ミリリットル x 時間) = log10 (vp/mL x 時間) として表されるウイルス負荷時間曲線の下の面積です。
1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
インフルエンザAウイルス量のピーク
時間枠：1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
研究中の複数の時点で、鼻咽頭サンプルのインフルエンザ A ウイルス量を qPCR によって測定しました。 ここに報告されているのは、log10 vp/mL として表されるピーク A 型インフルエンザウイルス量です。
1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
ウイルス排出の期間
時間枠：1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
研究中の複数の時点で、鼻咽頭サンプルのインフルエンザ A ウイルス量を qPCR によって測定しました。 ここで報告されているのは、ウイルスの排出期間です。
1日目のMHAA4549A点滴およびオセルタミビル投与の直前、2日目から10日目、14、20、25、30日目のオセルタミビル投与の直前、退院日（60日目まで）、および研究完了時（ 60日目)
入院期間
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
ランダム化から最大 60 日間
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
ランダム化から最大 60 日間
呼吸器感染症のために抗生物質を使用している参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
ランダム化から最大 60 日間
インフルエンザの二次合併症のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
以下のものがインフルエンザの二次合併症と考えられていました：院内肺炎（HAP）や換気時肺炎（VAP）を含む肺炎、慢性肺疾患の増悪、心筋炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、中耳炎、またはその他の関連疾患合併症。
ランダム化から最大 60 日間
何らかの原因で再入院した参加者の割合
時間枠：30日目と60日目
30日目と60日目
換気時間
時間枠：ランダム化から最大 60 日間
ランダム化から最大 60 日間
MHAA4549A の時間 0 から無限大 (AUC ) までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目の MHAA4549A 注入（注入時間 = 120 分）の終了前 30 分および終了後 60 分。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
AUC0-inf は、日 * マイクログラム/ミリリットル (日 * mcg/mL) として報告されます。
1 日目の MHAA4549A 注入（注入時間 = 120 分）の終了前 30 分および終了後 60 分。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
MHAA4549Aの最大血清濃度(Cmax)
時間枠：1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
MHAA4549Aの除去半減期（端子t1/2）
時間枠：1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
MHAA4549A の観察されたクリアランス (CL-obs)
時間枠：1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
MHAA4549A の観測定常状態分布量 (Vss_obs)
時間枠：1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）
1 日目の MHAA4549A 注入終了の 30 分前および終了後 60 分 (注入時間 = 120 分)。 2、3、5、7日目のオセルタミビル投与の直前。 14日目、30日目。退院日（60日目まで）。研究完了時（60日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月14日

一次修了 (実際)

2017年5月23日

研究の完了 (実際)

2017年5月23日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV29216
  • 2014-000461-43 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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