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Eine Studie zu MHAA4549A in Kombination mit Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir bei Teilnehmern mit schwerer Influenza-A-Infektion

18. Mai 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und klinische Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MHAA4549A bei erwachsenen Teilnehmern, die mit schwerer Influenza A ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in Kombination mit Oseltamivir im Vergleich zu einem Vergleichsarm mit Placebo untersucht Oseltamivir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • PUC Campinas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • FUNFARME
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Vila Clementino, SP, Brasilien, 04038-905
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4005
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Clínica Reñaca
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinikum Mainz
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Uniklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Réanimation médicale - Bocage Central
      • Garches, Frankreich, 92380
        • APHP Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87043
        • Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Archet 1 university Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Réanimation médicale NHC
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italien
    • Basilicata
      • Brescia, Basilicata, Italien
        • University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40127
        • Clinic of Infectious Diseases
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • University Hospital Modena, Intensive Care Unit
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Milano
    • Sardegna
      • Salerno, Sardegna, Italien, 84131
        • A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
      • Victora, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de la Universite Laval
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A1Y1
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • CEPREP; Hospital Universitario
      • Tijuana, Mexiko, 22320
        • Hospital General de Tijuana
      • Xalapa-enriquez, Mexiko, 91020
        • Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1124
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DV
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
      • Leiden, Niederlande, 2300 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
      • Rotterdam, Niederlande, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMCU
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Regional del Cusco
      • Cuzco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
      • La Victoria, Peru, Lima 13
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Clínica San Gabriel
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
      • San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
        • Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Municipal Clinical Hospital #8
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Paciific state medical university
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Schweden, 41650
        • Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Mamö, Schweden, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrland Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Joan XXIII University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Südafrika
      • Parktown West, Südafrika, 2196
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Influenza A, bei der ein vom Sponsor genehmigter Influenza-Test als Diagnosehilfe verwendet wird. Ein vom Sponsor genehmigter Influenza-Test umfasst: Influenza-Antigentest oder Influenza-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Einer der folgenden Schweregradmarker innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme: Notwendigkeit einer O2-Ergänzung, um den SpO2-Wert über (>) 92 % aufrechtzuerhalten; oder Anforderung einer Überdruckbeatmung (PPV)
  • Ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, mindestens akzeptable Verhütungsmaßnahmen gemäß dem Protokoll und, sofern strenger, lokale Richtlinien anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen der Bestandteile (Natriumsuccinat, Saccharose, Polysorbat 20) des Studienmedikaments
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Oseltamivir
  • Prüftherapie innerhalb der 30 Tage vor der Studienbehandlung
  • Hat innerhalb von 8 Monaten vor der Studienbehandlung eine vorherige Therapie mit einer monoklonalen Anti-Influenza-Antikörpertherapie (einschließlich MHAA4549A) erhalten
  • Aktuelle Behandlung (innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung) mit Probenecid, Amantadin oder Rimantidin
  • Teilnehmer, die im Zeitraum vom Auftreten der Symptome und vor der Studienbehandlung mehr als insgesamt 6 Dosen (3 Dosen für Peramivir) einer Anti-Influenza-Therapie (z. B. Oseltamivir, Zanamivir, Laninamivir, Peramivir) eingenommen haben
  • Aufnahme >48 Stunden vor der Studienbehandlung
  • Auftreten von Grippesymptomen (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, trockener Husten, Appetitlosigkeit, Myalgien, Schnupfen oder Übelkeit) > 5 Tage vor der Studienbehandlung
  • Positive Influenza-B- oder Influenza-A+B-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Hohe Sterbewahrscheinlichkeit in den nächsten 48 Stunden, wie vom Prüfer festgestellt
  • Teilnehmer, die eine Heim- oder Baseline-Oxygenationstherapie benötigen
  • Teilnehmer mit einer chronischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und einem dokumentierten SpO2 von weniger als (<) 95 % Sauerstoffmangel
  • Teilnehmer, die über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine chronische Kortikosteroiddosis von mehr als 10 Milligramm Prednison pro Tag (mg/Tag) oder eine entsprechende Steroiddosis erhalten
  • Teilnehmer mit der folgenden signifikanten Immunsuppression: Knochenmark- oder Organtransplantation in den letzten 12 Monaten; Krebs-Chemotherapie in den letzten 12 Monaten, HIV-Infektion mit jüngstem Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 Zellen pro Milliliter (Zellen/ml) oder andere signifikante Immunsuppression, wie vom Prüfer in Absprache mit dem Sponsor Medical Monitor festgestellt
  • Teilnehmer an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers oder Sponsors den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne niedrige IV-Dosis MHAA4549A und eine Standardtherapie mit Oseltamivir für mindestens 5 Tage.
Arzneimittel: MHAA4549A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MHAA4549A als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten mindestens 5 Tage lang eine Oseltamivir-Kapsel mit entweder 75 mg oder 150 mg BID oral. Dosierung und Verabreichung sollten den örtlichen Verschreibungsinformationen für Oseltamivir entsprechen.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Experimental: B: MHAA4549A 8400 mg + Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne hohe intravenöse Dosis MHAA4549A und eine Standardtherapie mit Oseltamivir für mindestens 5 Tage.
Arzneimittel: MHAA4549A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MHAA4549A als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten mindestens 5 Tage lang eine Oseltamivir-Kapsel mit entweder 75 mg oder 150 mg BID oral. Dosierung und Verabreichung sollten den örtlichen Verschreibungsinformationen für Oseltamivir entsprechen.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Placebo-Komparator: C: Placebo + Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis Placebo passend zu MHAA4549A und eine Standard-Oseltamivir-Therapie (75 oder 150 mg BID) für mindestens 5 Tage.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten mindestens 5 Tage lang eine Oseltamivir-Kapsel mit entweder 75 mg oder 150 mg BID oral. Dosierung und Verabreichung sollten den örtlichen Verschreibungsinformationen für Oseltamivir entsprechen.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Dosis eines Placebos, das auf MHAA4549A abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen MHAA4549A während und nach der Verabreichung von MHAA4549A
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Angegeben sind die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn positiv auf ATAs getestet wurden, die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten ATAs und die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsverstärkten ATAs.
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Zeit bis zur Normalisierung der Atemfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfunktion wurde als die Zeit bis zum Verzicht des Teilnehmers auf die Sauerstoffergänzung (O2) definiert, um einen Blutsauerstoffsättigungsgrad (SpO2) von mindestens 95 % aufrechtzuerhalten, gemessen durch Pulsoximetrie.
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach klinischem Status unter Verwendung eines kategorialen ordinalen Ergebnisses
Zeitfenster: Tage 1-7, 14 und 30
Der klinische Status der Teilnehmer wurde durch fünf sich gegenseitig ausschließende Kategorien definiert: 1. Tod; 2. Auf der Intensivstation (ICU); 3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) erfordert; 4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf (O2); 5. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert.
Tage 1-7, 14 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Versagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = ca. 120 Minuten) bis zum 60. Tag
Klinisches Versagen 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments wurde als Fortschreiten eines erhöhten O2-Bedarfs definiert, der durch eine Erhöhung der Sauerstoffsupplementierung von Sauerstoff mit niedrigem Fluss (d. h. 2–6 Liter pro Minute [l/min]) auf Sauerstoff mit hohem Fluss definiert wurde ( d. h. > 6 l/min) oder von der alleinigen Sauerstoffergänzung bis hin zu einer Überdruckbeatmung (PPV) oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), Fortschreiten auf die Intensivstation, längerer Beatmung oder O2-Unterstützung, definiert durch > 2 Wochen, oder Tod.
24 Stunden nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = ca. 120 Minuten) bis zum 60. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Auflösung abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Beschreibung: Die klinische Auflösung abnormaler Vitalfunktionen wurde als Erfüllung von drei von fünf der folgenden Kriterien definiert: 1. SpO2 ≥ 95 % ohne zusätzliches O2; 2. Atemfrequenz < 24 Atemzüge pro Minute ohne zusätzliches O2; 3. Kerntemperatur < 37,2 Grad Celsius (C) unmittelbar vor der Einnahme eines fiebersenkenden Arzneimittels und mindestens 6–8 Stunden nach der letzten Dosis des Antipyretikums oder Kerntemperatur > 36 °C bei Teilnehmern, die anfänglich unterkühlt sind; 4. Herzfrequenz (HF) < 100 Schläge/Minute; 5. Systolischer Blutdruck (SBP) >90 mmHg. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum Ende der Studie mindestens drei von fünf abnormalen Vitalfunktionen klinisch abgeklungen waren.
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Tage 14, 30 und 60
Tage 14, 30 und 60
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUEC) des Influenza-A-Virus
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Die Influenza-A-Viruslast wurde durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) in nasopharyngealen Proben zu mehreren Zeitpunkten während der Studie gemessen. AUEC ist die Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve, ausgedrückt als log10 (Viruspartikel/Milliliter x Stunde) = log10 (vp/ml x Stunde).
Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Spitzeninfluenza-A-Viruslast
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Die Influenza-A-Viruslast wurde durch qPCR in nasopharyngealen Proben zu mehreren Zeitpunkten während der Studie gemessen. Hier wird die maximale Influenza-A-Viruslast angegeben, ausgedrückt als log10 vp/ml.
Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Die Influenza-A-Viruslast wurde durch qPCR in nasopharyngealen Proben zu mehreren Zeitpunkten während der Studie gemessen. Hier wird die Dauer der Virusausscheidung angegeben.
Unmittelbar vor der MHAA4549A-Infusion und der Oseltamivir-Dosierung am Tag 1, unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosierung an den Tagen 2 bis 10, den Tagen 14, 20, 25, 30, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Tag 60) und bei Abschluss der Studie ( Tag 60)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen verwenden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundären Komplikationen der Influenza
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Als sekundäre Komplikationen der Influenza galten: Lungenentzündung, einschließlich im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP) und durch Beatmung erworbener Lungenentzündung (VAP), Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung, Myokarditis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Mittelohrentzündung oder andere damit zusammenhängende Komplikationen Komplikationen.
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tage 30 und 60
Tage 30 und 60
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen
Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC) von MHAA4549A
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor und 60 Min. nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Min.) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
AUC0-inf wird als Tag*Mikrogramm/Milliliter (Tag*mcg/ml) angegeben.
30 Minuten (Min.) vor und 60 Min. nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Min.) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MHAA4549A
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
Eliminationshalbwertszeit (Terminal t1/2) von MHAA4549A
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
Beobachtete Freigabe (CL-obs) von MHAA4549A
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
Beobachtetes stationäres Verteilungsvolumen (Vss_obs) von MHAA4549A
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)
30 Minuten vor und 60 Minuten nach Ende der MHAA4549A-Infusion (Infusionsdauer = 120 Minuten) am Tag 1; unmittelbar vor der Oseltamivir-Dosis an den Tagen 2, 3, 5, 7; an den Tagen 14, 30; am Tag der Entlassung (bis Tag 60); bei Studienabschluss (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV29216
  • 2014-000461-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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