En studie av MHAA4549A i kombinasjon med oseltamivir versus oseltamivir hos deltakere med alvorlig influensa A-infeksjon
18. mai 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til en enkelt intravenøs (IV) dose av MHAA4549A hos voksne deltakere innlagt på sykehus med alvorlig influensa A i kombinasjon med oseltamivir versus en komparatorarm av placebo med oseltamivir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brasil, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, Frankrike, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendee
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHRU Nancy
-
Nice, Frankrike, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Italia
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Italia, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexico, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, Mexico, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, Mexico, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Nederland, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Nederland, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clinica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Polen, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Polen, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Spania, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Spania, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Spania, 08036
- Hospital Clínic
-
Mataro, Cantabria, Spania, 08304
- Hospital de Mataro
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Sverige, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Sverige, 205 02
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Parktown West, Sør-Afrika, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungarn, 2084
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av influensa A hvor en sponsorgodkjent influensatest brukes som hjelpemiddel ved diagnostisering. En sponsorgodkjent influensatest inkluderer: Influensaantigentest eller influensapolymerasekjedereaksjon (PCR) test
- En av følgende markører for alvorlighetsgrad innen 24 timer etter innleggelse: krav om O2-tilskudd for å opprettholde SpO2 større enn (>) 92 %; eller krav om positivt trykkventilasjon (PPV)
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 2 dager før studiebehandling
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke akseptable prevensjonstiltak i henhold til protokollen som et minimum, og lokale retningslinjer, hvis strengere
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller andre bestanddeler (natriumsuksinat, sukrose, polysorbat 20) i studiemedisinen
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen hjelpestoffer i oseltamivir
- Utredningsterapi innen 30 dager før studiebehandling
- Fikk tidligere behandling med en hvilken som helst anti-influensa monoklonal antistoffbehandling (inkludert MHAA4549A) innen 8 måneder før studiebehandling
- Nåværende behandling (innen 7 dager etter dosering) med probenecid, amantadin eller rimantidin
- Deltakere som har tatt mer enn totalt 6 doser (3 doser for peramivir) anti-influensabehandling (f.eks. oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) i perioden fra symptomdebut og før studiebehandling
- Innleggelse >48 timer før studiebehandling
- Utbruddet av influensasymptomer (inkludert feber, frysninger, ubehag, tørrhoste, tap av appetitt, myalgi, snue eller kvalme) >5 dager før studiebehandling
- Positiv influensa B eller influensa A+B infeksjon innen 2 uker før studiebehandling
- Høy sannsynlighet for dødelighet i løpet av de neste 48 timene som bestemt av etterforskeren
- Deltakere som trenger hjemme- eller baseline oksygenbehandling
- Deltakere med historie med kronisk lungesykdom med en dokumentert SpO2 mindre enn (<) 95 % rabatt på oksygen
- Deltakere på kronisk dose av kortikosteroider som overstiger 10 milligram per dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende steroiddose i mer enn 14 dager innen 30 dager etter påbegynt studie
- Deltakere med følgende signifikante immunsuppresjon: benmarg eller solid organtransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene; kreftkjemoterapi i de foregående 12 månedene, HIV-infeksjon med siste Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 celler per milliliter (celler/ml), eller annen signifikant immunsuppresjon som bestemt av etterforskeren i diskusjon med Sponsor Medical Monitor
- Deltakere på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for randomisering
- Enhver sykdom eller tilstand som etter stedsetterforskeren eller sponsoren vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: MHAA4549A 3600 mg + oseltamivir
Deltakerne vil motta en enkelt lav IV-dose av MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivir-behandling i minimum 5 dager.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av MHAA4549A ved IV-infusjon på dag 1
Deltakerne vil motta oseltamivir kapsel enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i minimum 5 dager.
Dosering og administrering bør følge lokal forskrivningsinformasjon for oseltamivir.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamivir
Deltakerne vil motta en enkelt høy IV-dose av MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivirbehandling i minimum 5 dager.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av MHAA4549A ved IV-infusjon på dag 1
Deltakerne vil motta oseltamivir kapsel enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i minimum 5 dager.
Dosering og administrering bør følge lokal forskrivningsinformasjon for oseltamivir.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C: Placebo + oseltamivir
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet til MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivirbehandling (75 eller 150 mg BID) i minimum 5 dager.
|
Deltakerne vil motta oseltamivir kapsel enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i minimum 5 dager.
Dosering og administrering bør følge lokal forskrivningsinformasjon for oseltamivir.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet til MHAA4549A på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
Antall deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot MHAA4549A under og etter administrering av MHAA4549A
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Rapportert er antall deltakere som er positive for ATA ved baseline, antall deltakere med behandlingsindusert ATA og antall deltakere med behandlingsforsterkede ATA.
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
Tid til normalisering av luftveisfunksjonen
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Tiden til normalisering av respirasjonsfunksjonen ble definert som tiden til fjerning av deltakeren fra oksygen (O2)-tilskudd for å opprettholde et oksygenmetningsnivå i blodet (SpO2) lik eller større enn 95 % målt ved pulsoksymetri.
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter klinisk status ved bruk av et kategorisk ordinært resultat
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 30
|
Den kliniske statusen til deltakerne ble definert av fem gjensidig utelukkende kategorier: 1. Død; 2. På intensivavdelingen (ICU); 3. Ikke-ICU sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (O2); 4. Ikke-ICU sykehusinnleggelse, krever ikke ekstra oksygen (O2); 5.
Ikke innlagt på sykehus.
|
Dag 1-7, 14 og 30
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk svikt
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = ca. 120 minutter) opp til dag 60
|
Klinisk svikt etter 24 timer etter infusjon av studiemedikamentet ble definert som progresjon til økt O2-behov definert av en økning i oksygentilskudd fra oksygen med lav strømning (dvs. 2-6 liter per minutt [L/min]) til oksygen med høy strømning ( dvs. > 6 L/min) eller fra oksygentilskudd alene til eventuell positiv trykkventilasjon (PPV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), progresjon til intensivavdeling, forlenget ventilasjon eller O2-støtte definert av > 2 uker, eller død.
|
24 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = ca. 120 minutter) opp til dag 60
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk oppløsning av unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Beskrivelse: Klinisk oppløsning av unormale vitale tegn ble definert som å oppfylle tre av fem av følgende kriterier: 1. SpO2 ≥ 95 % uten ekstra O2; 2. Respirasjonsfrekvens < 24 åndedrag per minutt uten ekstra O2; 3. Kjernetemperatur < 37,2 Celsius (C) umiddelbart før mottak av antipyretisk medikament, og minst 6-8 timer fra siste dose antipyretisk eller kjernetemperatur > 36 C hos deltakere som initialt er hypotermiske; 4. Hjertefrekvens (HR) < 100 slag/minutt; 5. Systolisk blodtrykk (SBP) >90 mmHg.
Rapportert her er prosentandelen av deltakerne som hadde klinisk oppløsning på minst tre av fem unormale vitale tegn ved slutten av studien.
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Dag 14, 30 og 60
|
Dag 14, 30 og 60
|
|
|
Område under viral belastningstidskurve (AUEC) for influensa A-virus
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmengde ble målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) i nasofaryngeale prøver på flere tidspunkter i løpet av studien.
AUEC er arealet under den virale belastningstidskurven uttrykt som log10 (virale partikler/milliliter x time) = log10 (vp/ml x time).
|
Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
|
Topp influensa A viral belastning
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmengde ble målt ved qPCR i nasofaryngeale prøver på flere tidspunkter i løpet av studien.
Rapportert her er den høyeste virusmengden for influensa A uttrykt som log10 vp/mL.
|
Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
|
Varighet av viral utskillelse
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmengde ble målt ved qPCR i nasofaryngeale prøver på flere tidspunkter i løpet av studien.
Rapportert her er varigheten av viral utsletting.
|
Umiddelbart før MHAA4549A-infusjon og oseltamivirdosering på dag 1, rett før oseltamivirdosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på utskrivningsdagen fra sykehus (opp til dag 60), og ved studieavslutning ( Dag 60)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker antibiotika for luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere med sekundære komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Følgende ble ansett som sekundære komplikasjoner av influensa: lungebetennelse, inkludert sykehuservervet lungebetennelse (HAP) og ventilasjonservervet lungebetennelse (VAP), forverring av kronisk lungesykdom, myokarditt, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), mellomørebetennelse eller andre relaterte komplikasjoner.
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
Prosentandel av deltakere gjeninnlagt på sykehus på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 30 og 60
|
Dag 30 og 60
|
|
|
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager
|
Fra randomisering opp til 60 dager
|
|
|
Område under serum konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC ) av MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter (min) før & 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 min) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
AUC0-inf er rapportert som dag*mikrogram/milliliter (dag*mcg/ml).
|
30 minutter (min) før & 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 min) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax ) av MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (terminal t1/2) av MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
|
|
Observert klarering (CL-obs) av MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
|
|
Observert steady state distribusjonsvolum (Vss_obs) av MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
30 minutter før og 60 minutter etter avsluttet MHAA4549A-infusjon (infusjonsvarighet = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dose oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på dagene 14, 30; på utskrivningsdagen (opp til dag 60); ved studieavslutning (dag 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV29216
- 2014-000461-43 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .