Uno studio su MHAA4549A in combinazione con oseltamivir rispetto a oseltamivir in partecipanti con grave infezione da influenza A
18 maggio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esaminerà la sicurezza e l'attività clinica di una singola dose endovenosa (IV) di MHAA4549A in partecipanti adulti ospedalizzati con influenza A grave in combinazione con oseltamivir rispetto a un braccio di confronto di placebo con oseltamivir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne, Belgio, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13060-904
- PUC Campinas
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
- FUNFARME
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Vila Clementino, SP, Brasile, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
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Plovdiv, Bulgaria, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
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Sofia, Bulgaria, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health Services
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Victora, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
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Brno, Cechia, 62500
- The University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Cechia, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
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Ostrava, Cechia, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
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Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
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Engels, Federazione Russa, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
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St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Vladivostok, Federazione Russa, 690002
- Paciific state medical university
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Argenteuil, Francia, 95107
- CH Victor Dupouy
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
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Garches, Francia, 92380
- APHP Raymond Poincare
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CHD Vendee
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, Francia, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU Nancy
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Nice, Francia, 6202
- Archet 1 university Hospital
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Paris, Francia, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67000
- Réanimation médicale NHC
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Tours, Francia, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koeln, Germania, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
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Mainz, Germania, 55131
- Uniklinikum Mainz
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Tuebingen, Germania, 72076
- Uniklinik Tübingen
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer-Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israele, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Zefat, Israele, 1311001
- Ziv Medical Center
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Basilicata
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Brescia, Basilicata, Italia
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST di Cremona
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Sardegna
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Salerno, Sardegna, Italia, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
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Monterrey, Messico, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
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Tijuana, Messico, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Xalapa-enriquez, Messico, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1124
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
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'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
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Leiden, Olanda, 2300 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
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Rotterdam, Olanda, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- UMCU
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala
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Cusco, Perù, 84
- Hospital Regional del Cusco
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Cuzco, Perù, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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LIma, Perù, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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LIma, Perù, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
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La Victoria, Perù, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
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Lima, Perù, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, Perù, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Perù, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
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Lima, Perù, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
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Lima, Perù, Lima 32
- Clínica San Gabriel
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Piura, Perù, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
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San Juan de Miraflores, Perù, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
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Trujillo, Perù, 13011
- Clinica Peruana Americana
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Icu Spsk - 2
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Toruń, Polonia, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Łódź, Polonia, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke-On-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
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Tarragona, Spagna, 43005
- Joan XXIII University Hospital
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Valencia, Spagna, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Barcelona, Cantabria, Spagna, 08036
- Hospital Clínic
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Mataro, Cantabria, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Parktown West, Sud Africa, 2196
- Milpark Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0084
- Emmed Research
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Worcester, Sud Africa, 6850
- Clinical Projects Research
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Svezia, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Mamö, Svezia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus
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Umeå, Svezia, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
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New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Kyiv, Ucraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv, Ucraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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Odesa, Ucraina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
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Kistarcsa, Ungheria, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, Ungheria, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di influenza A in cui un test influenzale approvato dallo Sponsor viene utilizzato come ausilio nella diagnosi. Un test dell'influenza approvato dallo Sponsor include: test dell'antigene influenzale o test della reazione a catena della polimerasi influenzale (PCR)
- Uno dei seguenti marcatori di gravità entro 24 ore dal ricovero: necessità di integrazione di O2 per mantenere una SpO2 superiore a (>) 92%; o requisito per la ventilazione a pressione positiva (PPV)
- Un test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile entro 2 giorni prima del trattamento in studio
- I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare almeno misure contraccettive accettabili come da protocollo e linee guida locali, se più rigorose
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio
- Ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente (succinato di sodio, saccarosio, polisorbato 20) del farmaco oggetto dello studio
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di oseltamivir
- Terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti al trattamento in studio
- Ricevuta una precedente terapia con qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali anti-influenzali (incluso MHAA4549A) entro 8 mesi prima del trattamento in studio
- Trattamento in corso (entro 7 giorni dalla somministrazione) con probenecid, amantadina o rimantidina
- - Partecipanti che hanno assunto più di un totale di 6 dosi (3 dosi per peramivir) di terapia anti-influenzale (ad esempio, oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) nel periodo dall'insorgenza dei sintomi e prima del trattamento in studio
- Ricovero >48 ore prima del trattamento in studio
- Insorgenza dei sintomi dell'influenza (inclusi febbre, brividi, malessere, tosse secca, perdita di appetito, mialgia, corizza o nausea) >5 giorni prima del trattamento in studio
- Infezione positiva da influenza B o influenza A + B entro 2 settimane prima del trattamento in studio
- Alta probabilità di mortalità nelle prossime 48 ore come determinato dall'investigatore
- - Partecipanti che richiedono terapia di ossigenazione domiciliare o di base
- - Partecipanti con storia di malattia polmonare cronica con una SpO2 documentata inferiore a (<) 95% di ossigeno
- Partecipanti con dose cronica di corticosteroidi superiore a 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o dose equivalente di steroidi per una durata superiore a 14 giorni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- - Partecipanti con la seguente immunosoppressione significativa: midollo osseo o trapianto di organi solidi nei 12 mesi precedenti; chemioterapia antitumorale nei 12 mesi precedenti, infezione da HIV con Cluster of Differentiation 4 (CD4) più recente <200 cellule per millilitro (cellule/mL) o altra significativa soppressione immunitaria determinata dallo sperimentatore in discussione con lo Sponsor Medical Monitor
- Partecipanti all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento della randomizzazione
- Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito o dello sponsor, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
I partecipanti riceveranno una singola dose IV bassa di MHAA4549A il giorno 1 e terapia standard con oseltamivir per un minimo di 5 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di MHAA4549A mediante infusione endovenosa il giorno 1
I partecipanti riceveranno la capsula di oseltamivir 75 mg o 150 mg BID per via orale per un minimo di 5 giorni.
Il dosaggio e la somministrazione devono seguire le informazioni prescrittive locali per l'oseltamivir.
Altri nomi:
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Sperimentale: B: MHAA4549A 8400 mg + Oseltamivir
I partecipanti riceveranno una singola dose IV elevata di MHAA4549A il giorno 1 e terapia standard con oseltamivir per un minimo di 5 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di MHAA4549A mediante infusione endovenosa il giorno 1
I partecipanti riceveranno la capsula di oseltamivir 75 mg o 150 mg BID per via orale per un minimo di 5 giorni.
Il dosaggio e la somministrazione devono seguire le informazioni prescrittive locali per l'oseltamivir.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C: Placebo + Oseltamivir
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MHAA4549A il giorno 1 e terapia standard con oseltamivir (75 o 150 mg BID) per un minimo di 5 giorni.
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I partecipanti riceveranno la capsula di oseltamivir 75 mg o 150 mg BID per via orale per un minimo di 5 giorni.
Il dosaggio e la somministrazione devono seguire le informazioni prescrittive locali per l'oseltamivir.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MHAA4549A il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro MHAA4549A durante e dopo la somministrazione di MHAA4549A
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Sono riportati il numero di partecipanti positivi per ATA al basale, il numero di partecipanti con ATA indotti dal trattamento e il numero di partecipanti con ATA potenziati dal trattamento.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Tempo alla normalizzazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Il tempo alla normalizzazione della funzione respiratoria è stato definito come il tempo alla rimozione del partecipante dall'integrazione di ossigeno (O2) al fine di mantenere un livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) uguale o superiore al 95% misurato mediante pulsossimetria.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti per stato clinico utilizzando un risultato ordinale categorico
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 14 e 30
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Lo stato clinico dei partecipanti è stato definito da cinque categorie che si escludono a vicenda: 1. Morte; 2. Nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU); 3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2); 4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare (O2); 5.
Non ricoverato.
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Giorni 1-7, 14 e 30
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Percentuale di partecipanti con fallimento clinico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = circa 120 minuti) fino al giorno 60
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Il fallimento clinico dopo 24 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio è stato definito come progressione verso un aumento del fabbisogno di O2 definito da un aumento dell'integrazione di ossigeno da ossigeno a basso flusso (cioè 2-6 litri al minuto [L/min]) a ossigeno ad alto flusso ( cioè > 6 L/min) o dalla sola integrazione di ossigeno a qualsiasi ventilazione a pressione positiva (PPV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), progressione in terapia intensiva, ventilazione prolungata o supporto O2 definito da > 2 settimane o decesso.
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24 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = circa 120 minuti) fino al giorno 60
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Percentuale di partecipanti con risoluzione clinica di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Descrizione: la risoluzione clinica dei segni vitali anomali è stata definita come il rispetto di tre su cinque dei seguenti criteri: 1. SpO2 ≥ 95% senza O2 supplementare; 2. Frequenza respiratoria < 24 respiri al minuto senza O2 supplementare; 3. Temperatura interna <37,2 gradi Celsius (C) immediatamente prima della somministrazione di qualsiasi farmaco antipiretico e almeno 6-8 ore dall'ultima dose di antipiretico o temperatura interna > 36 C nei partecipanti che sono inizialmente ipotermici; 4. Frequenza cardiaca (FC) < 100 battiti/minuto; 5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) >90 mmHg.
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risoluzione clinica di almeno tre su cinque segni vitali anormali entro la fine dello studio.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorni 14, 30 e 60
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Giorni 14, 30 e 60
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Area sotto la curva del tempo di carico virale (AUEC) del virus dell'influenza A
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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La carica virale dell'influenza A è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) in campioni nasofaringei in più punti temporali durante lo studio.
AUEC è l'area sotto la curva del tempo di carica virale espressa come log10 (particelle virali/millilitro x ora) = log10 (vp/mL x ora).
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Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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Picco di influenza A carica virale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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La carica virale dell'influenza A è stata misurata mediante qPCR in campioni rinofaringei in più punti temporali durante lo studio.
Qui è riportato il picco di carica virale dell'influenza A espresso come log10 vp/mL.
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Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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La carica virale dell'influenza A è stata misurata mediante qPCR in campioni rinofaringei in più punti temporali durante lo studio.
Riportato qui è la durata della diffusione virale.
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Immediatamente prima dell'infusione di MHAA4549A e della somministrazione di oseltamivir il giorno 1, immediatamente prima della somministrazione di oseltamivir nei giorni da 2 a 10, nei giorni 14, 20, 25, 30, il giorno della dimissione dall'ospedale (fino al giorno 60) e al completamento dello studio ( Giorno 60)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti che usano antibiotici per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti con complicanze secondarie dell'influenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Le seguenti sono state considerate complicanze secondarie dell'influenza: polmonite, inclusa polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite acquisita da ventilazione (VAP), esacerbazioni di malattia polmonare cronica, miocardite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), otite media o altre malattie correlate complicazioni.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorni 30 e 60
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Giorni 30 e 60
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni
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Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC) di MHAA4549A
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il Giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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AUC0-inf è riportato come giorno*microgrammo/millilitro (giorno*mcg/ml).
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30 minuti (min) prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il Giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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Massima concentrazione sierica (Cmax) di MHAA4549A
Lasso di tempo: 30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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Emivita di eliminazione (terminale t1/2) di MHAA4549A
Lasso di tempo: 30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al completamento dello studio (giorno 60)
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30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al completamento dello studio (giorno 60)
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Clearance osservata (CL-obs) di MHAA4549A
Lasso di tempo: 30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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Volume di distribuzione allo stato stazionario osservato (Vss_obs) di MHAA4549A
Lasso di tempo: 30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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30 min prima e 60 min dopo la fine dell'infusione di MHAA4549A (durata dell'infusione = 120 min) il giorno 1; immediatamente prima della dose di oseltamivir nei giorni 2, 3, 5, 7; nei giorni 14, 30; il giorno della dimissione (fino al Giorno 60); al termine dello studio (giorno 60)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV29216
- 2014-000461-43 (Numero EudraCT)
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