Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MHAA4549A в комбинации с осельтамивиром по сравнению с осельтамивиром у участников с тяжелой инфекцией гриппа А

18 мая 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут изучаться безопасность и клиническая активность однократной внутривенной (в/в) дозы MHAA4549A у взрослых участников, госпитализированных с тяжелым гриппом А, в комбинации с осельтамивиром по сравнению с контрольной группой плацебо с осельтамивир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
      • Plovdiv, Болгария, 4005
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
      • Sofia, Болгария, 1606
        • 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Varna, Болгария, 9010
        • MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
        • PUC Campinas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • FUNFARME
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Vila Clementino, SP, Бразилия, 04038-905
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Германия, 50931
        • Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
      • Mainz, Германия, 55131
        • Uniklinikum Mainz
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Uniklinik Tübingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91999
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zefat, Израиль, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Joan XXIII University Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Mataro, Cantabria, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
    • Basilicata
      • Brescia, Basilicata, Италия
        • University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40127
        • Clinic of Infectious Diseases
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41125
        • University Hospital Modena, Intensive Care Unit
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Milano
    • Sardegna
      • Salerno, Sardegna, Италия, 84131
        • A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Alberta Health services
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
      • Victora, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de la Universite Laval
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G9A1Y1
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • CEPREP; Hospital Universitario
      • Tijuana, Мексика, 22320
        • Hospital General de Tijuana
      • Xalapa-enriquez, Мексика, 91020
        • Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
  • Нидерланды
      • 'S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DV
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
      • Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • UMCU
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1124
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Перу
      • Cusco, Перу, 84
        • Hospital Regional del Cusco
      • Cuzco, Перу, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • LIma, Перу, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • LIma, Перу, Lima 01
        • Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
      • La Victoria, Перу, Lima 13
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Clínica San Gabriel
      • Piura, Перу, 20001
        • Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
      • San Juan de Miraflores, Перу, LIMA 29
        • Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
      • Trujillo, Перу, 13011
        • Clinica Peruana Americana
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Łódź, Польша, 91-347
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Municipal Clinical Hospital #8
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690002
        • Paciific state medical university
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • New Taipei, Тайвань, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Wanfang Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Украина, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
      • Odesa, Украина, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service de Réanimation médicale - Bocage Central
      • Garches, Франция, 92380
        • APHP Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Франция, 87043
        • Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU NANCY
      • Nice, Франция, 6202
        • Archet 1 university Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Réanimation médicale NHC
      • Tours, Франция, 37044
        • Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Vina del Mar, Чили, 2540364
        • Clínica Reñaca
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Швеция, 41650
        • Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Mamö, Швеция, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Norrland Universitetssjukhus
  • Южная Африка
      • Parktown West, Южная Африка, 2196
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Emmed Research
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гриппа А, когда тест на грипп, одобренный Спонсором, используется в качестве вспомогательного средства в диагностике. Утвержденный спонсором тест на грипп включает: тест на антиген гриппа или тест на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) гриппа.
  • Один из следующих маркеров тяжести в течение 24 часов после госпитализации: необходимость дополнительного введения O2 для поддержания SpO2 выше (>) 92 %; или требование для вентиляции с положительным давлением (PPV)
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста в течение 2 дней до начала лечения.
  • Участники с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать приемлемые меры контрацепции в соответствии с протоколом как минимум и местными правилами, если они более строгие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
  • Повышенная чувствительность к моноклональным антителам или любым компонентам (сукцинат натрия, сахароза, полисорбат 20) исследуемого препарата.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам осельтамивира.
  • Исследовательская терапия в течение 30 дней до исследуемого лечения
  • Получал предшествующую терапию любым моноклональным антителом против гриппа (включая MHAA4549A) в течение 8 месяцев до исследуемого лечения.
  • Текущее лечение (в течение 7 дней после приема) пробенецидом, амантадином или римантидином
  • Участники, принявшие в общей сложности более 6 доз (3 дозы перамивира) противогриппозной терапии (например, осельтамивир, занамивир, ланинамивир, перамивир) в период с момента появления симптомов и до начала исследуемого лечения.
  • Госпитализация > 48 часов до исследуемого лечения
  • Появление симптомов гриппа (включая лихорадку, озноб, недомогание, сухой кашель, потерю аппетита, миалгии, насморк или тошноту) >5 дней до начала исследуемого лечения
  • Положительный результат на грипп B или грипп A + B в течение 2 недель до исследуемого лечения
  • Высокая вероятность летального исхода в ближайшие 48 часов по определению исследователя
  • Участники, которым требуется домашняя или базовая оксигенационная терапия
  • Участники с хроническим заболеванием легких в анамнезе с документально подтвержденным значением SpO2 менее (<) 95 % от кислорода.
  • Участники, получающие постоянную дозу кортикостероидов, превышающую 10 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона или эквивалентной дозы стероида в течение более 14 дней в течение 30 дней после начала исследования.
  • Участники со следующей значительной иммуносупрессией: трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов в предыдущие 12 месяцев; химиотерапия рака в течение предыдущих 12 месяцев, ВИЧ-инфекция с последним кластером дифференцировки 4 (CD4) <200 клеток на миллилитр (клеток/мл) или другая значительная иммуносупрессия, определенная исследователем при обсуждении с медицинским монитором спонсора
  • Участники экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на момент рандомизации
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя участка или спонсора, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: MHAA4549A 3600 мг + осельтамивир
Участники получат одну низкую дозу MHAA4549A внутривенно в 1-й день и стандартную терапию осельтамивиром в течение как минимум 5 дней.
Лекарство: MHAA4549A
Участники получат одну дозу MHAA4549A путем внутривенного вливания в 1-й день.
Лекарство: Осельтамивир
Участники будут получать капсулы осельтамивира по 75 мг или 150 мг два раза в день перорально в течение как минимум 5 дней. Дозировка и способ введения должны соответствовать местным инструкциям по применению осельтамивира.
Другие имена:
  • Тамифлю
Экспериментальный: B: MHAA4549A 8400 мг + осельтамивир
Участники получат одну высокую дозу MHAA4549A внутривенно в 1-й день и стандартную терапию осельтамивиром в течение как минимум 5 дней.
Лекарство: MHAA4549A
Участники получат одну дозу MHAA4549A путем внутривенного вливания в 1-й день.
Лекарство: Осельтамивир
Участники будут получать капсулы осельтамивира по 75 мг или 150 мг два раза в день перорально в течение как минимум 5 дней. Дозировка и способ введения должны соответствовать местным инструкциям по применению осельтамивира.
Другие имена:
  • Тамифлю
Плацебо Компаратор: C: плацебо + осельтамивир
Участники получат однократную внутривенную дозу плацебо, соответствующую MHAA4549A, в 1-й день и стандартную терапию осельтамивиром (75 или 150 мг два раза в день) в течение как минимум 5 дней.
Лекарство: Осельтамивир
Участники будут получать капсулы осельтамивира по 75 мг или 150 мг два раза в день перорально в течение как минимум 5 дней. Дозировка и способ введения должны соответствовать местным инструкциям по применению осельтамивира.
Другие имена:
  • Тамифлю
Лекарство: Плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую MHAA4549A, в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От рандомизации до 60 дней
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к MHAA4549A во время и после введения MHAA4549A
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
Сообщалось о количестве участников, положительных на АТА на исходном уровне, количестве участников с вызванными лечением АТА и количестве участников с усиленными лечением АТА.
От рандомизации до 60 дней
Время до нормализации функции дыхания
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
Время до нормализации дыхательной функции определяли как время до прекращения приема кислорода (O2) для поддержания уровня насыщения крови кислородом (SpO2), равного или превышающего 95%, по данным пульсоксиметрии.
От рандомизации до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по клиническому статусу с использованием категориального порядкового результата
Временное ограничение: Дни 1-7, 14 и 30
Клинический статус участников определялся пятью взаимоисключающими категориями: 1. Смерть; 2. В отделении интенсивной терапии (ОИТ); 3. Госпитализация вне отделения интенсивной терапии, требующая дополнительного кислорода (O2); 4. Госпитализация вне отделения интенсивной терапии, не требующая дополнительного кислорода (O2); 5. Не госпитализирован.
Дни 1-7, 14 и 30
Процент участников с клинической неудачей
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = приблизительно 120 минут) до 60-го дня
Клиническая неудача через 24 часа после инфузии исследуемого препарата определялась как прогрессирование увеличения потребности в кислороде, определяемое увеличением подачи кислорода от кислорода с низким потоком (т.е. 2-6 литров в минуту [л/мин]) к кислороду с высоким потоком ( т. е. > 6 л/мин) или от только кислородной терапии до любой вентиляции с положительным давлением (PPV) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), перехода в отделение интенсивной терапии, длительной вентиляции или поддержки O2, определяемой > 2 недель, или смерти.
Через 24 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = приблизительно 120 минут) до 60-го дня
Процент участников с клиническим разрешением аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
Описание. Клиническое разрешение аномальных показателей жизнедеятельности определялось как соответствие трем из пяти следующих критериев: 1. SpO2 ≥ 95% без дополнительного введения O2; 2. Частота дыхания < 24 вдохов в минуту без дополнительной подачи О2; 3. Центральная температура < 37,2°С (С) непосредственно перед приемом любого жаропонижающего препарата и не менее чем через 6-8 часов после приема последней дозы жаропонижающего или центральная температура > 36°С у участников с исходной гипотермией; 4. Частота сердечных сокращений (ЧСС) < 100 ударов в минуту; 5. Систолическое артериальное давление (САД) >90 мм рт.ст. Здесь указан процент участников, у которых к концу исследования было клиническое разрешение по крайней мере трех из пяти аномальных показателей жизнедеятельности.
От рандомизации до 60 дней
Процент участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: Дни 14, 30 и 60
Дни 14, 30 и 60
Площадь под кривой вирусной нагрузки-времени (AUEC) вируса гриппа А
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Вирусная нагрузка гриппа А измерялась количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) в образцах носоглотки в несколько моментов времени в ходе исследования. AUEC представляет собой площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени, выраженную как log10 (вирусные частицы/мл x час) = log10 (vp/мл x час).
Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Пиковая вирусная нагрузка гриппа А
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Вирусную нагрузку гриппа А измеряли с помощью количественной ПЦР в образцах из носоглотки в несколько моментов времени в ходе исследования. Здесь представлена ​​пиковая вирусная нагрузка гриппа А, выраженная как log10 vp/мл.
Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Вирусную нагрузку гриппа А измеряли с помощью количественной ПЦР в образцах из носоглотки в несколько моментов времени в ходе исследования. Здесь указана продолжительность выделения вируса.
Непосредственно перед инфузией MHAA4549A и введением дозы осельтамивира в 1-й день, непосредственно перед введением осельтамивира в дни со 2-го по 10-й, 14-й, 20-й, 25-й, 30-й дни, в день выписки из больницы (до 60-го дня) и по завершении исследования ( День 60)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
От рандомизации до 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
От рандомизации до 60 дней
Процент участников, использующих антибиотики для лечения респираторных инфекций
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
От рандомизации до 60 дней
Процент участников с вторичными осложнениями гриппа
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
Вторичными осложнениями гриппа считались: пневмония, включая внутрибольничную пневмонию (ГАП) и вентиляционную пневмонию (ВАП), обострение хронического заболевания легких, миокардит, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), средний отит или другие сопутствующие заболевания. осложнения.
От рандомизации до 60 дней
Процент участников, повторно госпитализированных по любой причине
Временное ограничение: Дни 30 и 60
Дни 30 и 60
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней
От рандомизации до 60 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности (AUC) MHAA4549A
Временное ограничение: 30 минут (мин) до и 60 минут после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
AUC0-inf указывается как день*микрограмм/миллилитр (день*мкг/мл).
30 минут (мин) до и 60 минут после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MHAA4549A
Временное ограничение: За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
Период полувыведения (терминал t1/2) MHAA4549A
Временное ограничение: За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
Наблюдаемый зазор (CL-obs) MHAA4549A
Временное ограничение: За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
Наблюдаемый устойчивый объем распределения (Vss_obs) MHAA4549A
Временное ограничение: За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)
За 30 мин до и 60 мин после окончания инфузии MHAA4549A (продолжительность инфузии = 120 мин) в День 1; непосредственно перед введением дозы осельтамивира в дни 2, 3, 5, 7; в дни 14, 30; в день выписки (до 60-го дня); по завершении исследования (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV29216
  • 2014-000461-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться