Studie MHAA4549A v kombinaci s oseltamivirem versus oseltamivir u účastníků s těžkou infekcí chřipky A
18. května 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat bezpečnost a klinickou aktivitu jedné intravenózní (IV) dávky MHAA4549A u dospělých účastníků hospitalizovaných s těžkou chřipkou A v kombinaci s oseltamivirem oproti srovnávacímu rameni placeba s oseltamivir.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Belgie, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brazílie, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulharsko, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, Francie, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- CHD Vendee
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francie, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, Francie, 54035
- CHRU Nancy
-
Nice, Francie, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, Francie, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Holandsko, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Holandsko, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Itálie
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- ASST di Cremona
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Itálie, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Parktown West, Jižní Afrika, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, Mexiko, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, Mexiko, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Německo, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Německo, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Polsko, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Ruská Federace, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ukrajina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Ukrajina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Česko, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Švédsko, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Švédsko, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chřipky A, kde se jako pomůcka při diagnostice používá test na chřipku schválený sponzorem. Sponzorem schválený test na chřipku zahrnuje: Test na antigen chřipky nebo test na chřipkovou polymerázovou řetězovou reakci (PCR)
- Jeden z následujících markerů závažnosti do 24 hodin po přijetí: požadavek na suplementaci O2 k udržení SpO2 nad (>) 92 %; nebo požadavek na přetlakovou ventilaci (PPV)
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku během 2 dnů před studovanou léčbou
- Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních opatření minimálně podle protokolu a místních pokynů, pokud jsou přísnější.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Hypersenzitivita na monoklonální protilátky nebo jakékoli složky (sukcinát sodný, sacharóza, polysorbát 20) studovaného léku
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku oseltamiviru
- Testovací terapie během 30 dnů před studijní léčbou
- podstoupil předchozí léčbu jakoukoli monoklonální protilátkou proti chřipce (včetně MHAA4549A) během 8 měsíců před léčbou ve studii
- Současná léčba (do 7 dnů od podání) probenecidem, amantadinem nebo rimantidinem
- Účastníci, kteří užili více než celkem 6 dávek (3 dávky pro peramivir) protichřipkové terapie (např. oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) v období od nástupu příznaků a před léčbou ve studii
- Vstup > 48 hodin před studijní léčbou
- Nástup příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, malátnosti, suchého kašle, ztráty chuti k jídlu, myalgie, nevolnosti nebo nevolnosti) >5 dní před léčbou ve studii
- Pozitivní infekce chřipkou B nebo chřipkou A + B během 2 týdnů před studovanou léčbou
- Vysoká pravděpodobnost úmrtnosti v příštích 48 hodinách, jak určil zkoušející
- Účastníci vyžadující domácí nebo základní oxygenační terapii
- Účastníci s chronickým onemocněním plic v anamnéze s prokázanou hodnotou SpO2 nižší než (<) 95 % kyslíku
- Účastníci s chronickou dávkou kortikosteroidů přesahující 10 miligramů za den (mg/den) prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu po dobu delší než 14 dnů během 30 dnů od vstupu do studie
- Účastníci s následující významnou imunosupresí: transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu v předchozích 12 měsících; chemoterapie rakoviny v předchozích 12 měsících, infekce HIV s nejnovějším Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 buněk na mililitr (buňky/ml) nebo jiná významná imunosuprese, jak určil zkoušející v diskusi se Sponsor Medical Monitor
- Účastníci extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) v době randomizace
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele místa nebo sponzora vystavil účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by účastník nebyl schopen splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: MHAA4549A 3600 mg + oseltamivir
Účastníci dostanou jednu nízkou IV dávku MHAA4549A v den 1 a standardní terapii oseltamivirem po dobu minimálně 5 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku MHAA4549A intravenózní infuzí v den 1
Účastníci obdrží tobolku oseltamiviru buď 75 mg nebo 150 mg BID perorálně po dobu minimálně 5 dnů.
Dávkování a podávání by se mělo řídit místními informacemi o předepisování oseltamiviru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamivir
Účastníci dostanou jednu vysokou IV dávku MHAA4549A v den 1 a standardní terapii oseltamivirem po dobu minimálně 5 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku MHAA4549A intravenózní infuzí v den 1
Účastníci obdrží tobolku oseltamiviru buď 75 mg nebo 150 mg BID perorálně po dobu minimálně 5 dnů.
Dávkování a podávání by se mělo řídit místními informacemi o předepisování oseltamiviru.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C: Placebo + oseltamivir
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MHAA4549A v den 1 a standardní terapii oseltamivirem (75 nebo 150 mg BID) po dobu minimálně 5 dnů.
|
Účastníci obdrží tobolku oseltamiviru buď 75 mg nebo 150 mg BID perorálně po dobu minimálně 5 dnů.
Dávkování a podávání by se mělo řídit místními informacemi o předepisování oseltamiviru.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MHAA4549A v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti MHAA4549A během a po podání MHAA4549A
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Uvádí se počet účastníků pozitivních na ATA na začátku, počet účastníků s léčbou indukovanými ATA a počet účastníků s léčbou zesílenými ATA.
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
Doba do normalizace funkce dýchání
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Doba do normalizace respirační funkce byla definována jako doba do odstranění účastníka od suplementace kyslíkem (O2), aby se udržela hladina saturace krve kyslíkem (SpO2) rovna nebo vyšší než 95 %, měřeno pulzní oxymetrií.
|
Od randomizace až po 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle klinického stavu pomocí kategorického ordinálního výsledku
Časové okno: Dny 1-7, 14 a 30
|
Klinický stav účastníků byl definován pěti vzájemně se vylučujícími kategoriemi: 1. Smrt; 2. Na jednotce intenzivní péče (JIP); 3. Hospitalizace mimo JIP, vyžadující doplňkový kyslík (O2); 4. Hospitalizace mimo JIP, nevyžadující doplňkový kyslík (O2); 5.
Ne hospitalizován.
|
Dny 1-7, 14 a 30
|
|
Procento účastníků s klinickým selháním
Časové okno: 24 hodin po ukončení infuze (doba trvání infuze = přibližně 120 minut) až do 60. dne
|
Klinické selhání po 24 hodinách po infuzi studovaného léku bylo definováno jako progrese ke zvýšené potřebě O2 definované zvýšením suplementace kyslíkem z nízkého průtoku kyslíku (tj. 2-6 litrů za minutu [l/min]) na vysoký průtok kyslíku ( tj. > 6 l/min) nebo ze samotného suplementace kyslíkem po jakoukoli ventilaci pozitivním tlakem (PPV) nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), progresi na JIP, prodlouženou ventilaci nebo O2 podporu definovanou > 2 týdny nebo smrt.
|
24 hodin po ukončení infuze (doba trvání infuze = přibližně 120 minut) až do 60. dne
|
|
Procento účastníků s klinickým rozlišením abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Popis: Klinické vymizení abnormálních vitálních funkcí bylo definováno jako splnění tří z pěti následujících kritérií: 1. SpO2 ≥ 95 % bez doplňkového O2; 2. Dechová frekvence < 24 dechů za minutu bez doplňkového O2; 3. Teplota jádra < 37,2 Celsia (C) bezprostředně před podáním jakéhokoli antipyretika a alespoň 6-8 hodin od poslední dávky antipyretika nebo teplota jádra > 36 C u účastníků, kteří jsou zpočátku podchlazení; 4. Srdeční frekvence (HR) < 100 tepů/minutu; 5. Systolický krevní tlak (SBP) >90 mmHg.
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří měli na konci studie klinické vymizení alespoň tří z pěti abnormálních vitálních funkcí.
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Dny 14, 30 a 60
|
Dny 14, 30 a 60
|
|
|
Oblast pod křivkou doby virové zátěže (AUEC) viru chřipky A
Časové okno: Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
Virová zátěž chřipky A byla měřena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) ve vzorcích nosohltanu v několika časových bodech během studie.
AUEC je plocha pod křivkou virové zátěže-čas vyjádřená jako log10 (virové částice/mililitr x hodina) = log10 (vp/ml x hodina).
|
Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
|
Vrchol virové zátěže chřipky A
Časové okno: Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
Virová nálož chřipky A byla měřena pomocí qPCR ve vzorcích nosohltanu ve více časových bodech během studie.
Zde je uvedena maximální virová zátěž chřipky A vyjádřená jako log10 vp/ml.
|
Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
|
Doba trvání virového šíření
Časové okno: Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
Virová nálož chřipky A byla měřena pomocí qPCR ve vzorcích nosohltanu ve více časových bodech během studie.
Zde je uvedena doba trvání šíření viru.
|
Bezprostředně před infuzí MHAA4549A a dávkováním oseltamiviru 1. den, bezprostředně před dávkováním oseltamiviru 2. až 10. den, 14., 20., 25., 30. den, v den propuštění z nemocnice (do 60. dne) a po dokončení studie ( den 60)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
|
Procento účastníků užívajících antibiotika k infekcím dýchacích cest
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
|
Procento účastníků se sekundárními komplikacemi chřipky
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Za sekundární komplikace chřipky byly považovány následující: pneumonie, včetně pneumonie získané v nemocnici (HAP) a ventilační pneumonie (VAP), exacerbace chronického plicního onemocnění, myokarditida, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zánět středního ucha nebo jiné související komplikace.
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
Procento účastníků znovu přijatých do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Dny 30 a 60
|
Dny 30 a 60
|
|
|
Doba větrání
Časové okno: Od randomizace až po 60 dní
|
Od randomizace až po 60 dní
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUC) MHAA4549A
Časové okno: 30 minut (min) před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (trvání infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
AUC0-inf se uvádí jako den*mikrogram/mililitr (den*mcg/ml).
|
30 minut (min) před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (trvání infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MHAA4549A
Časové okno: 30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
|
|
Eliminační poločas (svorka t1/2) MHAA4549A
Časové okno: 30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
|
|
Pozorovaná clearance (CL-obs) MHAA4549A
Časové okno: 30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
|
|
Pozorovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss_obs) MHAA4549A
Časové okno: 30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
30 min před & 60 min po ukončení infuze MHAA4549A (doba infuze = 120 min) v den 1; bezprostředně před dávkou oseltamiviru ve dnech 2, 3, 5, 7; ve dnech 14, 30; v den propuštění (do 60. dne); při dokončení studia (60. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV29216
- 2014-000461-43 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .