Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MHAA4549A i kombination med Oseltamivir versus Oseltamivir hos deltagere med svær influenza A-infektion

18. maj 2018 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af en enkelt intravenøs (IV) dosis af MHAA4549A hos voksne deltagere indlagt med svær influenza A i kombination med oseltamivir versus en sammenligningsarm af placebo med oseltamivir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • PUC Campinas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • FUNFARME
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Vila Clementino, SP, Brasilien, 04038-905
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4005
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
      • Victora, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de la Universite Laval
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A1Y1
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Clínica Reñaca
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Municipal Clinical Hospital #8
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • Paciific state medical university
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Réanimation médicale - Bocage Central
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87043
        • Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Archet 1 university Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Réanimation médicale NHC
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • 'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DV
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
      • Leiden, Holland, 2300 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
      • Rotterdam, Holland, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMCU
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italien
    • Basilicata
      • Brescia, Basilicata, Italien
        • University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40127
        • Clinic of Infectious Diseases
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • University Hospital Modena, Intensive Care Unit
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Milano
    • Sardegna
      • Salerno, Sardegna, Italien, 84131
        • A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • CEPREP; Hospital Universitario
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
      • Xalapa-enriquez, Mexico, 91020
        • Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1124
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Regional del Cusco
      • Cuzco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
      • La Victoria, Peru, Lima 13
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Clínica San Gabriel
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
      • San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
        • Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruana Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Joan XXIII University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Sverige, 41650
        • Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Mamö, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrland Universitetssjukhus
  • Sydafrika
      • Parktown West, Sydafrika, 2196
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uniklinikum Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af influenza A, hvor en sponsorgodkendt influenzatest bruges som hjælp til diagnosticering. En sponsorgodkendt influenzatest inkluderer: Influenzaantigentest eller influenzapolymerasekædereaktion (PCR) test
  • En af følgende markører for sværhedsgrad inden for 24 timer efter indlæggelsen: krav om O2-tilskud for at opretholde SpO2 større end (>) 92 %; eller krav om positiv trykventilation (PPV)
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 dage før undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsforanstaltninger som minimum i henhold til protokollen og lokale retningslinjer, hvis de er strengere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller andre bestanddele (natriumsuccinat, saccharose, polysorbat 20) i undersøgelseslægemidlet
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for eventuelle hjælpestoffer i oseltamivir
  • Udredningsterapi inden for de 30 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Modtaget tidligere behandling med enhver anti-influenza monoklonal antistofterapi (inklusive MHAA4549A) inden for 8 måneder før studiebehandling
  • Nuværende behandling (inden for 7 dage efter dosering) med probenecid, amantadin eller rimantidin
  • Deltagere, der har taget mere end i alt 6 doser (3 doser for peramivir) anti-influenzabehandling (f.eks. oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) i perioden fra symptomernes begyndelse og forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Indlæggelse >48 timer før studiebehandling
  • Begyndelse af influenzasymptomer (inklusive feber, kulderystelser, utilpashed, tør hoste, appetitløshed, myalgi, forkølelse eller kvalme) >5 dage før studiebehandling
  • Positiv influenza B- eller influenza A+B-infektion inden for 2 uger før studiebehandling
  • Høj sandsynlighed for dødelighed i de næste 48 timer som bestemt af investigator
  • Deltagere, der har behov for hjemme- eller baseline iltbehandling
  • Deltagere med en historie med kronisk lungesygdom med en dokumenteret SpO2 mindre end (<) 95 % iltrabat
  • Deltagere på kronisk dosis af kortikosteroider på over 10 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende steroiddosis i mere end 14 dage inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Deltagere med følgende signifikante immunsuppression: knoglemarvs- eller solidorgantransplantation inden for de foregående 12 måneder; cancerkemoterapi inden for de foregående 12 måneder, HIV-infektion med seneste Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 celler pr. milliliter (celler/ml) eller anden signifikant immunsuppression som bestemt af investigator i diskussion med Sponsor Medical Monitor
  • Deltagere på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for randomisering
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter webstedsforskerens eller sponsorens mening ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: MHAA4549A 3600 mg + oseltamivir
Deltagerne vil modtage en enkelt lav IV-dosis af MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivir-behandling i mindst 5 dage.
Medicin: MHAA4549A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MHAA4549A ved IV-infusion på dag 1
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage oseltamivir kapsler enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i mindst 5 dage. Dosering og administration skal følge lokal ordinationsinformation for oseltamivir.
Andre navne:
  • Tamiflu
Eksperimentel: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamivir
Deltagerne vil modtage en enkelt høj IV-dosis af MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivir-behandling i mindst 5 dage.
Medicin: MHAA4549A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MHAA4549A ved IV-infusion på dag 1
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage oseltamivir kapsler enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i mindst 5 dage. Dosering og administration skal følge lokal ordinationsinformation for oseltamivir.
Andre navne:
  • Tamiflu
Placebo komparator: C: Placebo + Oseltamivir
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MHAA4549A på dag 1 og standard oseltamivirbehandling (75 eller 150 mg BID) i mindst 5 dage.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage oseltamivir kapsler enten 75 mg eller 150 mg BID oralt i mindst 5 dage. Dosering og administration skal følge lokal ordinationsinformation for oseltamivir.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MHAA4549A på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra randomisering op til 60 dage
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod MHAA4549A under og efter administration af MHAA4549A
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Rapporteret er antallet af deltagere positive for ATA'er ved baseline, antallet af deltagere med behandlingsinducerede ATA'er og antallet af deltagere med behandlingsforstærkede ATA'er.
Fra randomisering op til 60 dage
Tid til normalisering af respiratorisk funktion
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Tiden til normalisering af respirationsfunktionen blev defineret som tiden til fjernelse af deltageren fra ilt (O2) tilskud for at opretholde et blod iltmætning niveau (SpO2) lig med eller større end 95 % målt ved pulsoximetri.
Fra randomisering op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter klinisk status ved hjælp af et kategorisk ordinært resultat
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 30
Deltagernes kliniske status blev defineret af fem gensidigt udelukkende kategorier: 1. Død; 2. På intensivafdelingen (ICU); 3. Ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (O2); 4. Ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt (O2); 5. Ikke indlagt.
Dag 1-7, 14 og 30
Procentdel af deltagere med klinisk svigt
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = ca. 120 minutter) op til dag 60
Klinisk svigt efter 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet blev defineret som progression til øget O2-behov defineret ved en stigning i oxygentilskud fra lavflow-ilt (dvs. 2-6 liter pr. minut [L/min]) til højflow-ilt (dvs. dvs. > 6 l/min) eller fra ilttilskud alene til eventuel positiv trykventilation (PPV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO), progression til ICU, forlænget ventilation eller O2-støtte defineret af > 2 uger eller død.
24 timer efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = ca. 120 minutter) op til dag 60
Procentdel af deltagere med klinisk opløsning af unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Beskrivelse: Klinisk opløsning af unormale vitale tegn blev defineret som opfyldelse af tre ud af fem af følgende kriterier: 1. SpO2 ≥ 95 % uden supplerende O2; 2. Respirationsfrekvens < 24 vejrtrækninger pr. minut uden supplerende O2; 3. Kernetemperatur < 37,2 Celsius (C) umiddelbart før modtagelse af et antipyretisk lægemiddel, og mindst 6-8 timer fra den sidste dosis antipyretikum eller kernetemperatur > 36 C hos deltagere, der initialt er hypotermiske; 4. Hjertefrekvens (HR) < 100 slag/minut; 5. Systolisk blodtryk (SBP) >90 mmHg. Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere, der havde en klinisk opløsning på mindst tre ud af fem unormale vitale tegn ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra randomisering op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 14, 30 og 60
Dag 14, 30 og 60
Area Under Viral Load-Time Curve (AUEC) af influenza A-virus
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Influenza A viral belastning blev målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) i nasopharyngeale prøver på flere tidspunkter under undersøgelsen. AUEC er arealet under den virale belastningstidskurve udtrykt som log10 (virale partikler/milliliter x time) = log10 (vp/mL x time).
Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Peak Influenza A Viral Load
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Influenza A viral belastning blev målt ved qPCR i nasopharyngeale prøver på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Rapporteret her er den maksimale influenza A viral belastning udtrykt som log10 vp/mL.
Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Influenza A viral belastning blev målt ved qPCR i nasopharyngeale prøver på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Rapporteret her er varigheden af ​​viral udskillelse.
Umiddelbart før MHAA4549A-infusion og oseltamivir-dosering på dag 1, umiddelbart før oseltamivir-dosering på dag 2 til 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen for udskrivelse fra hospitalet (op til dag 60) og ved undersøgelsens afslutning ( Dag 60)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Fra randomisering op til 60 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Fra randomisering op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der bruger antibiotika til luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Fra randomisering op til 60 dage
Procentdel af deltagere med sekundære komplikationer af influenza
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Følgende blev betragtet som sekundære komplikationer af influenza: lungebetændelse, herunder hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) og ventilationserhvervet lungebetændelse (VAP), eksacerbationer af kronisk lungesygdom, myokarditis, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), mellemørebetændelse eller andet relateret komplikationer.
Fra randomisering op til 60 dage
Procentdel af deltagere genindlagt på hospitalet på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Dag 30 og 60
Dag 30 og 60
Ventilationens varighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage
Fra randomisering op til 60 dage
Areal under serumkoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC) af MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter (min) før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 min) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
AUC0-inf rapporteres som dag*mikrogram/milliliter (dag*mcg/ml).
30 minutter (min) før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 min) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
Maksimal serumkoncentration (Cmax ) af MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
Eliminationshalveringstid (terminal t1/2) af MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
Observeret clearance (CL-obs) af MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
Observeret steady state distributionsvolumen (Vss_obs) af MHAA4549A
Tidsramme: 30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)
30 minutter før & 60 minutter efter afslutning af MHAA4549A-infusion (infusionsvarighed = 120 minutter) på dag 1; umiddelbart før dosis oseltamivir på dag 2, 3, 5, 7; på Dage 14, 30; på udskrivelsesdagen (op til dag 60); ved studieafslutning (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV29216
  • 2014-000461-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med MHAA4549A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner