Um estudo de MHAA4549A em combinação com oseltamivir versus oseltamivir em participantes com infecção grave por influenza A
18 de maio de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que investigará a segurança e a atividade clínica de uma dose única intravenosa (IV) de MHAA4549A em participantes adultos hospitalizados com influenza A grave em combinação com oseltamivir versus um braço comparador de placebo com oseltamivir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Alemanha, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brasil, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulgária, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulgária, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulgária, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health services
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Espanha, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Federação Russa, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Federação Russa, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, França, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, França, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, França, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, França, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, França, 54035
- CHRU NANCY
-
Nice, França, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, França, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, França, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, França, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, França, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Holanda, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Holanda, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Hungria, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hungria, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Itália
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Itália, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, México, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, México, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, México, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Polônia, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Polônia, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Suécia, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Suécia, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ucrânia, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Ucrânia, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Parktown West, África do Sul, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, África do Sul, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de influenza A em que um teste de influenza aprovado pelo Patrocinador é usado como auxílio no diagnóstico. Um teste de influenza aprovado pelo patrocinador inclui: teste de antígeno de influenza ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de influenza
- Um dos seguintes marcadores de gravidade dentro de 24 horas após a admissão: necessidade de suplementação de O2 para manter SpO2 maior que (>) 92%; ou requisito para Ventilação com Pressão Positiva (PPV)
- Um teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 2 dias antes do tratamento do estudo
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas aceitáveis de acordo com o protocolo, no mínimo, e as diretrizes locais, se mais rigorosas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou quaisquer constituintes (succinato de sódio, sacarose, polissorbato 20) do medicamento em estudo
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente de oseltamivir
- Terapia experimental nos 30 dias anteriores ao tratamento do estudo
- Recebeu terapia anterior com qualquer terapia de anticorpo monoclonal anti-influenza (incluindo MHAA4549A) dentro de 8 meses antes do tratamento do estudo
- Tratamento atual (até 7 dias após a administração) com probenecida, amantadina ou rimantidina
- Participantes que tomaram mais de um total de 6 doses (3 doses para peramivir) de terapia anti-influenza (por exemplo, oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) no período desde o início dos sintomas e antes do tratamento do estudo
- Admissão >48 horas antes do tratamento do estudo
- Início dos sintomas da gripe (incluindo febre, calafrios, mal-estar, tosse seca, perda de apetite, mialgias, coriza ou náusea) > 5 dias antes do tratamento do estudo
- Infecção positiva por influenza B ou influenza A + B dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Alta probabilidade de mortalidade nas próximas 48 horas conforme determinado pelo investigador
- Participantes que necessitam de terapia de oxigenação domiciliar ou basal
- Participantes com histórico de doença pulmonar crônica com SpO2 documentado inferior a (<) 95% de oxigênio
- Participantes em dose crônica de corticosteróides superiores a 10 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou dose equivalente de esteróide por mais de 14 dias dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Participantes com a seguinte imunossupressão significativa: transplante de medula óssea ou órgão sólido nos últimos 12 meses; quimioterapia para câncer nos 12 meses anteriores, infecção por HIV com Cluster de Diferenciação 4 (CD4) mais recente <200 células por mililitro (células/mL) ou outra imunossupressão significativa conforme determinado pelo investigador em discussão com o Monitor Médico do Patrocinador
- Participantes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da randomização
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador do centro ou patrocinador, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
Os participantes receberão uma única dose IV baixa de MHAA4549A no Dia 1 e terapia padrão com oseltamivir por no mínimo 5 dias.
|
Os participantes receberão uma dose única de MHAA4549A por infusão IV no dia 1
Os participantes receberão cápsulas de oseltamivir 75 mg ou 150 mg BID por via oral por no mínimo 5 dias.
A dosagem e administração devem seguir as informações de prescrição locais para oseltamivir.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B: MHAA4549A 8400 mg + Oseltamivir
Os participantes receberão uma única dose alta IV de MHAA4549A no Dia 1 e terapia padrão com oseltamivir por no mínimo 5 dias.
|
Os participantes receberão uma dose única de MHAA4549A por infusão IV no dia 1
Os participantes receberão cápsulas de oseltamivir 75 mg ou 150 mg BID por via oral por no mínimo 5 dias.
A dosagem e administração devem seguir as informações de prescrição locais para oseltamivir.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: C: Placebo + Oseltamivir
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente a MHAA4549A no Dia 1 e terapia padrão de oseltamivir (75 ou 150 mg BID) por no mínimo 5 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de oseltamivir 75 mg ou 150 mg BID por via oral por no mínimo 5 dias.
A dosagem e administração devem seguir as informações de prescrição locais para oseltamivir.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente ao MHAA4549A no dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
Da randomização até 60 dias
|
|
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para MHAA4549A durante e após a administração de MHAA4549A
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
São relatados o número de participantes positivos para ATAs no início do estudo, o número de participantes com ATAs induzidos pelo tratamento e o número de participantes com ATAs intensificados pelo tratamento.
|
Da randomização até 60 dias
|
|
Tempo para Normalização da Função Respiratória
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
O tempo para normalização da função respiratória foi definido como o tempo até a retirada do participante da suplementação de oxigênio (O2) para manter um nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) igual ou superior a 95% medido pela oximetria de pulso.
|
Da randomização até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes por estado clínico usando um resultado ordinal categórico
Prazo: Dias 1-7, 14 e 30
|
O quadro clínico dos participantes foi definido por cinco categorias mutuamente exclusivas: 1. Óbito; 2. Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI); 3. Internação fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2); 4. Internação fora da UTI, não necessitando de oxigênio suplementar (O2); 5.
Não hospitalizado.
|
Dias 1-7, 14 e 30
|
|
Porcentagem de participantes com falha clínica
Prazo: 24 horas após o final da infusão (duração da infusão = aproximadamente 120 minutos) até o Dia 60
|
A falha clínica após 24 horas após a infusão do medicamento do estudo foi definida como progressão para aumento da necessidade de O2 definida por um aumento na suplementação de oxigênio de baixo fluxo de oxigênio (isto é, 2-6 litros por minuto [L/min]) para alto fluxo de oxigênio ( ou seja, > 6 L/min) ou da suplementação isolada de oxigênio para qualquer ventilação com pressão positiva (PPV) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), progressão para UTI, ventilação prolongada ou suporte de O2 definido por > 2 semanas ou morte.
|
24 horas após o final da infusão (duração da infusão = aproximadamente 120 minutos) até o Dia 60
|
|
Porcentagem de participantes com resolução clínica de sinais vitais anormais
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Descrição: A resolução clínica dos sinais vitais anormais foi definida como o atendimento de três de cinco dos seguintes critérios: 1. SpO2 ≥ 95% sem O2 suplementar; 2. Frequência respiratória < 24 respirações por minuto sem O2 suplementar; 3. Temperatura central < 37,2 Celsius (C) imediatamente antes do recebimento de qualquer antitérmico e pelo menos 6-8 horas após a última dose do antitérmico ou temperatura central > 36 C em participantes inicialmente hipotérmicos; 4. Frequência cardíaca (FC) < 100 batimentos/minuto; 5. Pressão arterial sistólica (PAS) >90 mmHg.
Aqui é relatada a porcentagem de participantes que tiveram resolução clínica de pelo menos três dos cinco sinais vitais anormais até o final do estudo.
|
Da randomização até 60 dias
|
|
Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Dias 14, 30 e 60
|
Dias 14, 30 e 60
|
|
|
Área sob a curva de tempo de carga viral (AUEC) do vírus Influenza A
Prazo: Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
A carga viral da influenza A foi medida pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) em amostras nasofaríngeas em vários momentos durante o estudo.
AUEC é a área sob a curva de carga viral-tempo expressa como log10 (partículas virais/mililitro x hora) = log10 (vp/mL x hora).
|
Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
|
Pico da Carga Viral da Influenza A
Prazo: Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
A carga viral de Influenza A foi medida por qPCR em amostras nasofaríngeas em vários momentos durante o estudo.
Relatado aqui é o pico da carga viral da Influenza A expresso como log10 vp/mL.
|
Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
|
Duração da eliminação viral
Prazo: Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
A carga viral de Influenza A foi medida por qPCR em amostras nasofaríngeas em vários momentos durante o estudo.
Relatado aqui é a duração do derramamento viral.
|
Imediatamente antes da infusão de MHAA4549A e dosagem de oseltamivir no Dia 1, imediatamente antes da dosagem de oseltamivir nos Dias 2 a 10, Dias 14, 20, 25, 30, no dia da alta hospitalar (até o Dia 60) e na conclusão do estudo ( Dia 60)
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Da randomização até 60 dias
|
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Da randomização até 60 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes que usam antibióticos para infecções respiratórias
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Da randomização até 60 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes com complicações secundárias da gripe
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Foram consideradas complicações secundárias da influenza: pneumonia, incluindo pneumonia adquirida em hospital (PAH) e pneumonia adquirida em ventilação mecânica (PAV), exacerbações de doença pulmonar crônica, miocardite, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), otite média ou outras relacionadas complicações.
|
Da randomização até 60 dias
|
|
Porcentagem de Participantes Readmitidos no Hospital por Qualquer Causa
Prazo: Dias 30 e 60
|
Dias 30 e 60
|
|
|
Duração da Ventilação
Prazo: Da randomização até 60 dias
|
Da randomização até 60 dias
|
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC) de MHAA4549A
Prazo: 30 minutos (min) antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
AUC0-inf é relatado como dia*micrograma/mililitro (dia*mcg/mL).
|
30 minutos (min) antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
|
Concentração sérica máxima (Cmax ) de MHAA4549A
Prazo: 30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
|
|
Meia-vida de eliminação (Terminal t1/2) de MHAA4549A
Prazo: 30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
|
|
Liberação observada (CL-obs) de MHAA4549A
Prazo: 30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
|
|
Volume de distribuição em estado estacionário observado (Vss_obs) de MHAA4549A
Prazo: 30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
30 min antes e 60 min após o término da infusão de MHAA4549A (duração da infusão = 120 min) no Dia 1; imediatamente antes da dose de oseltamivir nos Dias 2, 3, 5, 7; nos dias 14, 30; no dia da alta (até o dia 60); na conclusão do estudo (dia 60)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV29216
- 2014-000461-43 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .