Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHAA4549A w połączeniu z oseltamiwirem w porównaniu z oseltamiwirem u uczestników z ciężkim zakażeniem grypą typu A

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym zbadane zostanie bezpieczeństwo i aktywność kliniczna pojedynczej dawki dożylnej (IV) MHAA4549A u dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu ciężkiej grypy typu A w skojarzeniu z oseltamiwirem w porównaniu z ramieniem porównawczym otrzymującym placebo z oseltamiwir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown West, Afryka Południowa, 2196
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
        • PUC Campinas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • FUNFARME
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Vila Clementino, SP, Brazylia, 04038-905
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
      • Plovdiv, Bułgaria, 4005
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Clínica Reñaca
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Municipal Clinical Hospital #8
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • Paciific state medical university
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service de Réanimation médicale - Bocage Central
      • Garches, Francja, 92380
        • APHP Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59037
        • Chru Lille
      • Limoges, Francja, 87043
        • Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
      • Nancy, Francja, 54035
        • Chru Nancy
      • Nice, Francja, 6202
        • Archet 1 university Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Réanimation médicale NHC
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Joan XXIII University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Mataro, Cantabria, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DV
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
      • Leiden, Holandia, 2300 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
      • Rotterdam, Holandia, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMCU
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91999
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zefat, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
      • Victora, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de la Universite Laval
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A1Y1
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • CEPREP; Hospital Universitario
      • Tijuana, Meksyk, 22320
        • Hospital General de Tijuana
      • Xalapa-enriquez, Meksyk, 91020
        • Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Uniklinikum Mainz
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Uniklinik Tübingen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1124
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Hospital Regional del Cusco
      • Cuzco, Peru, 84
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
      • La Victoria, Peru, Lima 13
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Clínica San Gabriel
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
      • San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
        • Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruana Americana
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Łódź, Polska, 91-347
        • Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Szwecja, 41650
        • Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Mamö, Szwecja, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrland Universitetssjukhus
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Wanfang Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukraina, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
      • Odesa, Ukraina, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala County Hospital ICU
  • Włochy
    • Basilicata
      • Brescia, Basilicata, Włochy
        • University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40127
        • Clinic of Infectious Diseases
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41125
        • University Hospital Modena, Intensive Care Unit
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Milano
    • Sardegna
      • Salerno, Sardegna, Włochy, 84131
        • A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza grypy A, w przypadku której test na grypę zatwierdzony przez sponsora jest używany jako pomoc w diagnozie. Zatwierdzony przez sponsora test na grypę obejmuje: Test na obecność antygenu grypy lub Test reakcji łańcuchowej polimerazy grypy (PCR)
  • Jeden z następujących wskaźników ciężkości w ciągu 24 godzin od przyjęcia: konieczność suplementacji O2 w celu utrzymania SpO2 powyżej (>) 92%; lub wymagania dotyczące wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy o potencjale reprodukcyjnym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych jako minimum zgodnie z protokołem i lokalnymi wytycznymi, jeśli są bardziej rygorystyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek składnik (bursztynian sodu, sacharoza, polisorbat 20) badanego leku
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oseltamiwiru
  • Terapia badawcza w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
  • Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnym przeciwciałem monoklonalnym przeciw grypie (w tym MHAA4549A) w ciągu 8 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Obecne leczenie (w ciągu 7 dni od podania) probenecydem, amantadyną lub rymantydyną
  • Uczestnicy, którzy przyjęli łącznie więcej niż 6 dawek (3 dawki peramiwiru) terapii przeciwgrypowej (np. oseltamiwir, zanamiwir, laninamiwir, peramiwir) w okresie od wystąpienia objawów i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wstęp >48 godzin przed badanym leczeniem
  • Początek objawów grypy (w tym gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, suchy kaszel, utrata apetytu, bóle mięśni, nieżyt nosa lub nudności) > 5 dni przed podaniem badanego leku
  • Dodatnie zakażenie grypą B lub grypą A + B w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w ramach badania
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu następnych 48 godzin, określone przez badacza
  • Uczestnicy wymagający domowej lub bazowej terapii tlenowej
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą płuc w wywiadzie z udokumentowanym SpO2 poniżej (<) 95% zniżki na tlen
  • Uczestnicy przyjmujący przewlekle kortykosteroidy w dawce przekraczającej 10 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizonu lub równoważną dawkę steroidu przez okres dłuższy niż 14 dni w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy z następującą znaczącą supresją immunologiczną: przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zakażenie wirusem HIV z najnowszym klasterem różnicowania 4 (CD4) <200 komórek na mililitr (komórek/ml) lub inne znaczące zahamowanie odporności określone przez badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora
  • Uczestnicy na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO) w czasie randomizacji
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza ośrodka lub Sponsora naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: MHAA4549A 3600 mg + oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę dożylną MHAA4549A pierwszego dnia i standardową terapię oseltamiwirem przez co najmniej 5 dni.
Lek: MHAA4549A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MHAA4549A we wlewie dożylnym pierwszego dnia
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki oseltamiwiru w dawce 75 mg lub 150 mg BID doustnie przez co najmniej 5 dni. Dawkowanie i podawanie powinno być zgodne z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania oseltamiwiru.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Eksperymentalny: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę dożylną MHAA4549A pierwszego dnia i standardową terapię oseltamiwirem przez co najmniej 5 dni.
Lek: MHAA4549A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MHAA4549A we wlewie dożylnym pierwszego dnia
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki oseltamiwiru w dawce 75 mg lub 150 mg BID doustnie przez co najmniej 5 dni. Dawkowanie i podawanie powinno być zgodne z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania oseltamiwiru.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Komparator placebo: C: Placebo + Oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MHAA4549A w dniu 1 i standardową terapię oseltamiwirem (75 lub 150 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 5 dni.
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki oseltamiwiru w dawce 75 mg lub 150 mg BID doustnie przez co najmniej 5 dni. Dawkowanie i podawanie powinno być zgodne z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania oseltamiwiru.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MHAA4549A w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od randomizacji do 60 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko MHAA4549A podczas i po podaniu MHAA4549A
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ATA na początku badania, liczbę uczestników z ATA wywołanymi leczeniem oraz liczbę uczestników z ATA wzmocnionymi leczeniem.
Od randomizacji do 60 dni
Czas do normalizacji funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Czas do normalizacji czynności oddechowej zdefiniowano jako czas do odstawienia uczestnika od suplementacji tlenem (O2) w celu utrzymania poziomu nasycenia krwi tlenem (SpO2) równego lub większego niż 95% mierzonego pulsoksymetrem.
Od randomizacji do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według statusu klinicznego na podstawie kategorycznego wyniku porządkowego
Ramy czasowe: Dni 1-7, 14 i 30
Stan kliniczny uczestników określono za pomocą pięciu wzajemnie wykluczających się kategorii: 1. Śmierć; 2. Na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM); 3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2); 4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania tlenu (O2); 5. Nie hospitalizowany.
Dni 1-7, 14 i 30
Odsetek uczestników z niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = około 120 minut) do dnia 60
Niepowodzenie kliniczne po 24 godzinach od wlewu badanego leku zdefiniowano jako progresję do zwiększonego zapotrzebowania na O2 zdefiniowanego przez zwiększenie suplementacji tlenem z niskiego przepływu tlenu (tj. 2-6 litrów na minutę [l/min]) do wysokiego przepływu tlenu ( tj. > 6 l/min) lub od samej suplementacji tlenem do jakiejkolwiek wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), progresji do OIOM, przedłużonej wentylacji lub wspomagania O2 określonego przez > 2 tygodnie lub zgonu.
24 godziny po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = około 120 minut) do dnia 60
Odsetek uczestników z klinicznym ustąpieniem nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Opis: Kliniczne ustąpienie nieprawidłowych parametrów życiowych zdefiniowano jako spełnienie trzech z pięciu następujących kryteriów: 1. SpO2 ≥ 95% bez suplementacji O2; 2. Częstość oddechów < 24 oddechy na minutę bez dodatkowego O2; 3. Temperatura głęboka < 37,2°C (C) bezpośrednio przed podaniem jakiegokolwiek leku przeciwgorączkowego i co najmniej 6-8 godzin od ostatniej dawki środka przeciwgorączkowego lub temperatura głęboka > 36°C u uczestników, u których wystąpiła hipotermia; 4. Tętno (HR) < 100 uderzeń/minutę; 5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >90 mmHg. Przedstawiono tutaj odsetek uczestników, u których do końca badania uzyskano kliniczne ustąpienie co najmniej trzech z pięciu nieprawidłowych parametrów życiowych.
Od randomizacji do 60 dni
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dni 14, 30 i 60
Dni 14, 30 i 60
Powierzchnia pod krzywą ładowania wirusa w czasie (AUEC) wirusa grypy typu A
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Miano wirusa grypy A mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w próbkach nosogardła w wielu punktach czasowych podczas badania. AUEC to pole pod krzywą obciążenia wirusem-czas, wyrażone jako log10 (cząsteczki wirusa/mililitr x godzina) = log10 (vp/ml x godzina).
Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Szczyt grypy obciążenie wirusem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Miano wirusa grypy A mierzono metodą qPCR w próbkach nosogardzieli w wielu punktach czasowych podczas badania. Podane tutaj jest szczytowe miano wirusa grypy A wyrażone jako log10 vp/ml.
Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Czas trwania wydalania wirusa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Miano wirusa grypy A mierzono metodą qPCR w próbkach nosogardzieli w wielu punktach czasowych podczas badania. Podano tutaj czas trwania wydalania wirusa.
Bezpośrednio przed infuzją MHAA4549A i dawkowaniem oseltamiwiru w 1. dniu, bezpośrednio przed dawkowaniem oseltamiwiru w dniach od 2 do 10, w dniach 14, 20, 25, 30, w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 60) oraz po zakończeniu badania ( Dzień 60)
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Od randomizacji do 60 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Od randomizacji do 60 dni
Odsetek uczestników stosujących antybiotyki w infekcjach dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Od randomizacji do 60 dni
Odsetek uczestników z wtórnymi powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Za wtórne powikłania grypy uznano: zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP) i wentylacyjne zapalenie płuc (VAP), zaostrzenie przewlekłej choroby płuc, zapalenie mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zapalenie ucha środkowego lub inne pokrewne komplikacje.
Od randomizacji do 60 dni
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dni 30 i 60
Dni 30 i 60
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni
Od randomizacji do 60 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC) MHAA4549A
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
AUC0-inf podaje się jako dzień*mikrogram/mililitr (dzień*mcg/ml).
30 minut (min) przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MHAA4549A
Ramy czasowe: 30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
Eliminacja Okres półtrwania (terminal t1/2) MHAA4549A
Ramy czasowe: 30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
Zaobserwowany klirens (CL-obs) MHAA4549A
Ramy czasowe: 30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
Zaobserwowana objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss_obs) MHAA4549A
Ramy czasowe: 30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)
30 min przed i 60 min po zakończeniu wlewu MHAA4549A (czas trwania wlewu = 120 min) w dniu 1; bezpośrednio przed dawką oseltamiwiru w dniach 2, 3, 5, 7; w dniach 14, 30; w dniu wypisu (do dnia 60); po zakończeniu badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV29216
  • 2014-000461-43 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj