중증 인플루엔자 A 감염 환자를 대상으로 MHAA4549A와 오셀타미비르 대 오셀타미비르 병용 연구
2018년 5월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
이것은 중증 인플루엔자 A로 입원한 성인 참가자를 대상으로 오셀타미비르와 위약 비교군을 병용하여 MHAA4549A 단일 정맥(IV) 용량의 안전성 및 임상 활성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 오셀타미비르.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Parktown West, 남아프리카, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, 남아프리카, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, 네덜란드, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, 대만, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koeln, 독일, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, 독일, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, 러시아 연방, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, 러시아 연방, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, 멕시코, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, 멕시코, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, 불가리아, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, 불가리아, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, 불가리아, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, 불가리아, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, 불가리아, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, 브라질, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, 스웨덴, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, 스웨덴, 205 02
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, 스페인, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, 스페인, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, 영국, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, 우크라이나, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, 우크라이나, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, 이스라엘, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, 이스라엘, 1311001
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, 이탈리아
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, 이탈리아, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, 체코, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, 체코, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Temuco, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, 칠레, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Alberta Health services
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Cusco, 페루, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, 페루, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, 페루, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, 페루, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, 페루, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, 페루, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, 페루, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, 페루, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, 페루, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, 페루, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, 페루, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, 페루, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, 페루, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, 폴란드, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, 프랑스, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU lille
-
Limoges, 프랑스, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU Nancy
-
Nice, 프랑스, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, 프랑스, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, 프랑스, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kistarcsa, 헝가리, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, 헝가리, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스폰서가 승인한 인플루엔자 테스트가 진단 보조 수단으로 사용되는 인플루엔자 A 진단. 후원사가 승인한 인플루엔자 검사에는 다음이 포함됩니다. 인플루엔자 항원 검사 또는 인플루엔자 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사
- 입원 후 24시간 이내에 다음 중증도 지표 중 하나: SpO2를 92% 이상(>)으로 유지하기 위한 O2 보충 요구 사항; 또는 PPV(Positive Pressure Ventilation) 요건
- 연구 치료 전 2일 이내에 가임 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 가임 가능성이 있는 참가자는 프로토콜에 따라 허용 가능한 피임 조치를 사용하고 더 엄격한 경우 현지 지침을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 단클론 항체 또는 연구 약물의 구성 성분(숙신산나트륨, 자당, 폴리소르베이트 20)에 대한 과민증
- 활성 물질 또는 오셀타미비르의 부형제에 대한 과민증
- 연구 치료 전 30일 이내의 조사 요법
- 연구 치료 전 8개월 이내에 임의의 항인플루엔자 단클론 항체 요법(MHAA4549A 포함)으로 사전 요법을 받은 자
- 프로베네시드, 아만타딘 또는 리만티딘으로 현재 치료(투여 후 7일 이내)
- 증상 발현 시점부터 연구 치료 이전까지 항인플루엔자 요법(예: 오셀타미비르, 자나미비르, 라니나미비르, 페라미비르)을 총 6회(페라미비르의 경우 3회) 이상 투여한 참가자
- 입원 > 연구 치료 48시간 전
- 인플루엔자 증상(발열, 오한, 권태감, 마른 기침, 식욕 부진, 근육통, 코감기 또는 메스꺼움 포함)의 시작 > 연구 치료 5일 전
- 연구 치료 전 2주 이내에 양성 인플루엔자 B 또는 인플루엔자 A + B 감염
- 조사관이 결정한 대로 향후 48시간 내에 사망할 확률이 높음
- 가정 또는 기본 산소 요법이 필요한 참가자
- 기록된 SpO2가 산소 부족(<) 95% 미만인 만성 폐 질환 병력이 있는 참가자
- 연구 시작 30일 이내에 14일 이상의 기간 동안 1일 10mg(mg/일)의 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 용량을 초과하는 코르티코스테로이드의 만성 용량에 대한 참가자
- 다음과 같은 상당한 면역 억제가 있는 참가자: 지난 12개월 동안 골수 또는 고형 장기 이식; 이전 12개월 동안의 암 화학요법, 가장 최근의 분화 클러스터 4(CD4) < 200 세포/밀리리터(세포/mL)의 HIV 감염, 또는 스폰서 의료 모니터와의 논의에서 조사관이 결정한 기타 중요한 면역 억제
- 무작위 배정 시 체외막산소화(ECMO) 참여자
- 사이트 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: MHAA4549A 3600mg + 오셀타미비르
참가자는 1일차에 MHAA4549A의 단일 저용량 IV 투여와 최소 5일 동안 표준 오셀타미비르 요법을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일차에 IV 주입으로 단일 용량의 MHAA4549A를 받게 됩니다.
참가자는 최소 5일 동안 경구로 oseltamivir 캡슐 75mg 또는 150mg BID를 받습니다.
용량 및 투여는 오셀타미비르에 대한 현지 처방 정보를 따라야 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: B: MHAA4549A 8400mg + 오셀타미비르
참가자는 1일차에 MHAA4549A의 단일 고용량 IV 투여량과 최소 5일 동안 표준 오셀타미비르 요법을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일차에 IV 주입으로 단일 용량의 MHAA4549A를 받게 됩니다.
참가자는 최소 5일 동안 경구로 oseltamivir 캡슐 75mg 또는 150mg BID를 받습니다.
용량 및 투여는 오셀타미비르에 대한 현지 처방 정보를 따라야 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C: 위약 + 오셀타미비르
참가자는 1일째에 MHAA4549A와 일치하는 위약의 단일 IV 용량과 최소 5일 동안 표준 오셀타미비르 요법(75 또는 150mg BID)을 받게 됩니다.
|
참가자는 최소 5일 동안 경구로 oseltamivir 캡슐 75mg 또는 150mg BID를 받습니다.
용량 및 투여는 오셀타미비르에 대한 현지 처방 정보를 따라야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차에 MHAA4549A와 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
MHAA4549A 투여 중 및 투여 후 MHAA4549A에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
기준선에서 ATA에 대해 양성인 참가자 수, 치료 유발 ATA 참가자 수 및 치료 강화 ATA 참가자 수를 보고합니다.
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
호흡 기능 정상화까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
호흡 기능 정상화까지의 시간은 맥박 산소 측정법으로 측정한 95% 이상의 혈중 산소 포화도 수준(SpO2)을 유지하기 위해 참가자가 산소(O2) 보충을 중단하는 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범주형 서수 결과를 사용한 임상 상태별 참가자 비율
기간: 1-7일, 14일 및 30일
|
참가자의 임상 상태는 5개의 상호 배타적인 범주로 정의되었습니다. 1. 사망; 2. 중환자실(ICU)에서; 3. 보충 산소(O2)가 필요한 비 ICU 입원, 4. 보충 산소(O2)가 필요하지 않은 비 ICU 입원, 5.
입원하지 않았습니다.
|
1-7일, 14일 및 30일
|
|
임상 실패 참가자 비율
기간: 주입 종료 후 24시간(주입 시간 = 약 120분)부터 60일까지
|
연구 약물 주입 후 24시간 후 임상 실패는 저유량 산소(즉, 분당 2~6리터[L/min])에서 고유량 산소로의 산소 보충 증가로 정의되는 증가된 O2 요구량으로의 진행으로 정의되었습니다. 즉, > 6 L/min) 또는 산소 보충 단독에서 양압 환기(PPV) 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)으로, ICU로의 진행, 연장된 환기 또는 > 2주로 정의된 O2 지원, 또는 사망.
|
주입 종료 후 24시간(주입 시간 = 약 120분)부터 60일까지
|
|
비정상적인 생명 징후의 임상적 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
설명: 비정상적인 활력 징후의 임상적 해결은 다음 기준 중 5개 중 3개를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1. 보충 O2 없이 SpO2 ≥ 95%; 2. 호흡수 < 보충 O2 없이 분당 24회 호흡; 3. 해열제 투여 직전 심부 체온 < 섭씨 37.2도(C), 해열제 마지막 투여 후 최소 6-8시간 또는 심부 체온 > 섭씨 36도(처음에 저체온인 참여자) 4. 심박수(HR) < 100회/분; 5. 수축기 혈압(SBP) >90mmHg.
여기에 보고된 것은 연구가 끝날 때까지 5개의 비정상 활력 징후 중 3개 이상의 임상적 해결을 보인 참가자의 비율입니다.
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 14일, 30일, 60일
|
14일, 30일, 60일
|
|
|
인플루엔자 A 바이러스의 AUEC(Viral Load-Time Curve) 아래 영역
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
인플루엔자 연구 동안 여러 시점에서 비인두 샘플에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 바이러스 부하를 측정했습니다.
AUEC는 log10(바이러스 입자/밀리리터 x 시간) = log10(vp/mL x 시간)으로 표현되는 바이러스 부하-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
|
피크 인플루엔자 A 바이러스 부하
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
인플루엔자 A 바이러스 양은 연구 동안 여러 시점에서 비인두 샘플에서 qPCR로 측정되었습니다.
여기에 보고된 최대 인플루엔자 A 바이러스 로드는 log10 vp/mL로 표현됩니다.
|
1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
|
바이러스 배출 기간
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
인플루엔자 A 바이러스 양은 연구 동안 여러 시점에서 비인두 샘플에서 qPCR로 측정되었습니다.
여기에 보고된 것은 바이러스 발산 기간입니다.
|
1일째 MHAA4549A 주입 및 오셀타미비르 투여 직전, 2~10일, 14일, 20일, 25일, 30일, 퇴원일(최대 60일) 및 연구 완료 시 오셀타미비르 투여 직전( 60일차)
|
|
입원 기간
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
|
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
|
호흡기 감염에 항생제를 사용하는 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
|
인플루엔자의 2차 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
다음은 인플루엔자의 이차 합병증으로 간주되었습니다: 병원 획득 폐렴(HAP) 및 환기 획득 폐렴(VAP)을 포함한 폐렴, 만성 폐 질환의 악화, 심근염, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 중이염 또는 기타 관련 합병증.
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
모든 원인으로 인해 병원에 재입원한 참가자 비율
기간: 30일 및 60일
|
30일 및 60일
|
|
|
환기 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 60일
|
무작위 배정에서 최대 60일
|
|
|
MHAA4549A의 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분(분) 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
AUC0-inf는 일*마이크로그램/밀리리터(일*mcg/mL)로 보고됩니다.
|
1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분(분) 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
|
MHAA4549A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
|
|
MHAA4549A의 반감기 제거(터미널 t1/2)
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
|
|
MHAA4549A의 관찰된 간극(CL-obs)
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
|
|
MHAA4549A의 관찰된 정상 상태 분포 용적(Vss_obs)
기간: 1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
1일째 MHAA4549A 주입 종료 전 30분 및 종료 후 60분(주입 기간 = 120분); 2, 3, 5, 7일에 오셀타미비르 투여 직전; 14일, 30일; 퇴원일(60일까지); 연구 완료 시(60일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV29216
- 2014-000461-43 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .