Un estudio de MHAA4549A en combinación con oseltamivir versus oseltamivir en participantes con infección grave por influenza A
18 de mayo de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigará la seguridad y la actividad clínica de una dosis única intravenosa (IV) de MHAA4549A en participantes adultos hospitalizados con influenza A grave en combinación con oseltamivir versus un brazo de comparación de placebo con oseltamivir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koeln, Alemania, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
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Mainz, Alemania, 55131
- Uniklinikum Mainz
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Uniklinik Tübingen
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13060-904
- PUC Campinas
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- FUNFARME
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Vila Clementino, SP, Brasil, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
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Plovdiv, Bulgaria, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
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Sofia, Bulgaria, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health services
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Victora, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
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Brno, Chequia, 62500
- The University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Chequia, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
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Tarragona, España, 43005
- Joan XXIII University Hospital
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Valencia, España, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Barcelona, Cantabria, España, 08036
- Hospital Clinic
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Mataro, Cantabria, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
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Engels, Federación Rusa, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Vladivostok, Federación Rusa, 690002
- Paciific state medical university
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Argenteuil, Francia, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
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Garches, Francia, 92380
- APHP Raymond Poincare
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, Francia, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU NANCY
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Nice, Francia, 6202
- Archet 1 university Hospital
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Paris, Francia, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67000
- Réanimation médicale NHC
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Tours, Francia, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Kistarcsa, Hungría, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, Hungría, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
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Basilicata
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Brescia, Basilicata, Italia
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Sardegna
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Salerno, Sardegna, Italia, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
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Monterrey, México, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
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Tijuana, México, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Xalapa-enriquez, México, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1124
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
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'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
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Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
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Rotterdam, Países Bajos, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMCU
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Cusco, Perú, 84
- Hospital Regional del Cusco
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Cuzco, Perú, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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LIma, Perú, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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LIma, Perú, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
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La Victoria, Perú, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
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Lima, Perú, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, Perú, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Perú, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
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Lima, Perú, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
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Lima, Perú, Lima 32
- Clínica San Gabriel
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Piura, Perú, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
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San Juan de Miraflores, Perú, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
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Trujillo, Perú, 13011
- Clinica Peruana Americana
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Icu Spsk - 2
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Toruń, Polonia, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Łódź, Polonia, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
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Parktown West, Sudáfrica, 2196
- Milpark Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Emmed Research
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Clinical Projects Research
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Suecia, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Mamö, Suecia, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, Suecia, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
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New Taipei, Taiwán, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 116
- Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv, Ucrania, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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Odesa, Ucrania, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de influenza A donde se utiliza una prueba de influenza aprobada por el Patrocinador como ayuda en el diagnóstico. Una prueba de influenza aprobada por el patrocinador incluye: Prueba de antígeno de influenza o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de influenza
- Uno de los siguientes marcadores de gravedad dentro de las 24 horas posteriores al ingreso: necesidad de suplementos de O2 para mantener una SpO2 mayor que (>) 92 %; o requisito de ventilación con presión positiva (PPV)
- Una prueba de embarazo en orina o suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 2 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar medidas anticonceptivas aceptables según el protocolo como mínimo y las pautas locales, si son más estrictas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales o a cualquier componente (succinato de sodio, sacarosa, polisorbato 20) del fármaco del estudio
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de oseltamivir
- Terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
- Recibió terapia previa con cualquier terapia de anticuerpos monoclonales contra la influenza (incluido MHAA4549A) dentro de los 8 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Tratamiento actual (dentro de los 7 días posteriores a la dosificación) con probenecid, amantadina o rimantidina
- Participantes que hayan tomado más de un total de 6 dosis (3 dosis de peramivir) de terapia contra la influenza (p. ej., oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) en el período desde el inicio de los síntomas y antes del tratamiento del estudio
- Ingreso > 48 horas antes del tratamiento del estudio
- Inicio de los síntomas de la influenza (que incluyen fiebre, escalofríos, malestar general, tos seca, pérdida de apetito, mialgias, coriza o náuseas) > 5 días antes del tratamiento del estudio
- Infección positiva de influenza B o influenza A + B dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Alta probabilidad de mortalidad en las próximas 48 horas según lo determine el investigador
- Participantes que requieren terapia de oxigenación en el hogar o de referencia
- Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica con un SpO2 documentado inferior al (<) 95 % sin oxígeno
- Participantes con dosis crónica de corticosteroides que excedan los 10 miligramos por día (mg/día) de prednisona o una dosis de esteroide equivalente durante más de 14 días dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Participantes con la siguiente inmunosupresión significativa: trasplante de médula ósea o de órganos sólidos en los 12 meses anteriores; quimioterapia contra el cáncer en los 12 meses anteriores, infección por VIH con el grupo de diferenciación 4 (CD4) más reciente <200 células por mililitro (células/mL) u otra inmunosupresión significativa según lo determine el investigador en discusión con el Monitor médico patrocinador
- Participantes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la aleatorización
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador del sitio o del Patrocinador, exponga al participante a un riesgo inaceptable de lesión o impida que el participante cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R: MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
Los participantes recibirán una sola dosis IV baja de MHAA4549A el día 1 y la terapia estándar con oseltamivir durante un mínimo de 5 días.
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Los participantes recibirán una dosis única de MHAA4549A por infusión IV el día 1
Los participantes recibirán una cápsula de oseltamivir de 75 mg o 150 mg BID por vía oral durante un mínimo de 5 días.
La dosificación y la administración deben seguir la información de prescripción local de oseltamivir.
Otros nombres:
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Experimental: B: MHAA4549A 8400 mg + Oseltamivir
Los participantes recibirán una única dosis IV alta de MHAA4549A el día 1 y la terapia estándar con oseltamivir durante un mínimo de 5 días.
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Los participantes recibirán una dosis única de MHAA4549A por infusión IV el día 1
Los participantes recibirán una cápsula de oseltamivir de 75 mg o 150 mg BID por vía oral durante un mínimo de 5 días.
La dosificación y la administración deben seguir la información de prescripción local de oseltamivir.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C: Placebo + Oseltamivir
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo equivalente a MHAA4549A el día 1 y terapia estándar con oseltamivir (75 o 150 mg dos veces al día) durante un mínimo de 5 días.
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Los participantes recibirán una cápsula de oseltamivir de 75 mg o 150 mg BID por vía oral durante un mínimo de 5 días.
La dosificación y la administración deben seguir la información de prescripción local de oseltamivir.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo equivalente a MHAA4549A el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra MHAA4549A durante y después de la administración de MHAA4549A
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Se informa el número de participantes positivos para ATA al inicio del estudio, el número de participantes con ATA inducidos por el tratamiento y el número de participantes con ATA potenciados por el tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Tiempo hasta la normalización de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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El tiempo hasta la normalización de la función respiratoria se definió como el tiempo hasta la retirada del participante de la suplementación con oxígeno (O2) para mantener un nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) igual o superior al 95 % medido por oximetría de pulso.
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes por estado clínico utilizando un resultado ordinal categórico
Periodo de tiempo: Días 1-7, 14 y 30
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El estado clínico de los participantes fue definido por cinco categorías mutuamente excluyentes: 1. Muerte; 2. En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI); 3. Hospitalización fuera de la UCI, que requiere oxígeno suplementario (O2); 4. Hospitalización fuera de la UCI, sin necesidad de oxígeno suplementario (O2); 5.
No hospitalizado.
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Días 1-7, 14 y 30
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Porcentaje de participantes con fracaso clínico
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = aproximadamente 120 minutos) hasta el día 60
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El fracaso clínico después de 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio se definió como la progresión hacia un aumento en el requerimiento de O2 definido por un aumento en la suplementación de oxígeno de bajo flujo de oxígeno (es decir, 2-6 litros por minuto [L/min]) a alto flujo de oxígeno ( es decir, > 6 l/min) o desde el suplemento de oxígeno solo hasta cualquier ventilación con presión positiva (PPV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), progresión a la UCI, ventilación prolongada o soporte de O2 definido por > 2 semanas, o muerte.
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24 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = aproximadamente 120 minutos) hasta el día 60
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Porcentaje de participantes con resolución clínica de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Descripción: La resolución clínica de los signos vitales anormales se definió como el cumplimiento de tres de cinco de los siguientes criterios: 1. SpO2 ≥ 95 % sin O2 suplementario; 2. Frecuencia respiratoria < 24 respiraciones por minuto sin O2 suplementario; 3. Temperatura central < 37,2 Celsius (C) inmediatamente antes de recibir cualquier fármaco antipirético, y al menos 6 a 8 horas desde la última dosis de antipirético o temperatura central > 36 C en participantes que inicialmente están hipotérmicos; 4. Frecuencia cardíaca (FC) < 100 latidos/minuto; 5. Presión arterial sistólica (PAS) >90 mmHg.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que tuvieron resolución clínica de al menos tres de cinco signos vitales anormales al final del estudio.
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Días 14, 30 y 60
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Días 14, 30 y 60
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (AUEC) del virus de la influenza A
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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La carga viral de influenza A se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en muestras nasofaríngeas en múltiples momentos durante el estudio.
AUEC es el área bajo la curva de carga viral-tiempo expresada como log10 (partículas virales/mililitro x hora) = log10 (vp/mL x hora).
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Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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Pico de carga viral de influenza A
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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La carga viral de influenza A se midió mediante qPCR en muestras nasofaríngeas en múltiples momentos durante el estudio.
Aquí se informa la carga viral máxima de influenza A expresada como log10 vp/mL.
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Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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La carga viral de influenza A se midió mediante qPCR en muestras nasofaríngeas en múltiples momentos durante el estudio.
Aquí se informa la duración de la eliminación viral.
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Inmediatamente antes de la infusión de MHAA4549A y la dosificación de oseltamivir el día 1, inmediatamente antes de la dosificación de oseltamivir los días 2 a 10, los días 14, 20, 25, 30, el día del alta hospitalaria (hasta el día 60) y al finalizar el estudio ( Día 60)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Porcentaje de participantes que usan antibióticos para infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Porcentaje de participantes con complicaciones secundarias de la influenza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Se consideraron complicaciones secundarias de la influenza: neumonía, incluyendo neumonía hospitalaria (HAP) y neumonía adquirida por ventilación (NAV), exacerbaciones de enfermedad pulmonar crónica, miocarditis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), otitis media u otras relacionadas. complicaciones
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Porcentaje de participantes readmitidos en el hospital por cualquier causa
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
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Días 30 y 60
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días
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Desde la aleatorización hasta 60 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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AUC0-inf se informa como día*microgramo/mililitro (día*mcg/mL).
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30 minutos (min) antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: 30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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Eliminación Half-Life (Terminal t1/2) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: 30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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Espacio libre observado (CL-obs) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: 30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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Volumen de distribución de estado estacionario observado (Vss_obs) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: 30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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30 min antes y 60 min después del final de la infusión de MHAA4549A (duración de la infusión = 120 min) el día 1; inmediatamente antes de la dosis de oseltamivir en los Días 2, 3, 5, 7; los días 14, 30; el día del alta (hasta el día 60); al finalizar el estudio (Día 60)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- GV29216
- 2014-000461-43 (Número EudraCT)
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