En studie av MHAA4549A i kombination med oseltamivir kontra oseltamivir hos deltagare med svår influensa A-infektion
18 maj 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten för en intravenös (IV) engångsdos av MHAA4549A hos vuxna deltagare på sjukhus med svår influensa A i kombination med oseltamivir jämfört med en jämförelsearm av placebo med oseltamivir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Belgien, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brasilien, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulgarien, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, Frankrike, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHRU NANCY
-
Nice, Frankrike, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Italien
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Italien, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, Mexiko, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, Mexiko, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Nederländerna, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Polen, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Polen, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Ryska Federationen, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Sverige, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Sverige, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Parktown West, Sydafrika, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungern, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungern, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av influensa A där ett Sponsorgodkänt influensatest används som hjälp vid diagnos. Ett sponsorgodkänt influensatest inkluderar: Influensaantigentest eller influensapolymeraskedjereaktion (PCR) test
- En av följande markörer för svårighetsgrad inom 24 timmar efter inläggningen: krav på O2-tillskott för att upprätthålla SpO2 större än (>) 92 %; eller krav på positiv tryckventilation (PPV)
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 2 dagar före studiebehandling
- Deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att som minimum använda acceptabla preventivmedel enligt protokollet och lokala riktlinjer, om de är strängare
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien
- Överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller andra beståndsdelar (natriumsuccinat, sackaros, polysorbat 20) i studieläkemedlet
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne av oseltamivir
- Utredningsterapi inom 30 dagar före studiebehandlingen
- Fick tidigare behandling med någon monoklonal antikroppsbehandling mot influensa (inklusive MHAA4549A) inom 8 månader före studiebehandlingen
- Nuvarande behandling (inom 7 dagar efter dosering) med probenecid, amantadin eller rimantidin
- Deltagare som har tagit mer än totalt 6 doser (3 doser för peramivir) av anti-influensabehandling (t.ex. oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) under perioden från symtomdebut och före studiebehandling
- Intagning >48 timmar före studiebehandling
- Debut av influensasymptom (inklusive feber, frossa, sjukdomskänsla, torrhosta, aptitlöshet, myalgi, snuva eller illamående) >5 dagar före studiebehandling
- Positiv influensa B- eller influensa A+B-infektion inom 2 veckor före studiebehandling
- Hög sannolikhet för dödlighet under de kommande 48 timmarna enligt bedömningen av utredaren
- Deltagare som behöver syrebehandling i hemmet eller vid baslinjen
- Deltagare med en historia av kronisk lungsjukdom med en dokumenterad SpO2 mindre än (<) 95 % rabatt på syre
- Deltagare på kronisk dos av kortikosteroider som överstiger 10 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande steroiddos under längre tid än 14 dagar inom 30 dagar efter inträde i studien
- Deltagare med följande signifikanta immunsuppression: benmärgs- eller solida organtransplantationer under de senaste 12 månaderna; cancerkemoterapi under de senaste 12 månaderna, HIV-infektion med senaste Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 celler per milliliter (celler/ml), eller annan signifikant immunsuppression som fastställts av utredaren i diskussion med Sponsor Medical Monitor
- Deltagare på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för randomisering
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt platsutredarens eller sponsorns åsikt skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: MHAA4549A 3600 mg + oseltamivir
Deltagarna kommer att få en enda låg IV-dos av MHAA4549A på dag 1 och standard oseltamivirbehandling i minst 5 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MHAA4549A genom IV-infusion på dag 1
Deltagarna kommer att få oseltamivir kapsel antingen 75 mg eller 150 mg två gånger dagligen oralt i minst 5 dagar.
Dosering och administrering bör följa lokal förskrivningsinformation för oseltamivir.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamivir
Deltagarna kommer att få en enkel hög IV-dos av MHAA4549A på dag 1 och standard oseltamivirbehandling i minst 5 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MHAA4549A genom IV-infusion på dag 1
Deltagarna kommer att få oseltamivir kapsel antingen 75 mg eller 150 mg två gånger dagligen oralt i minst 5 dagar.
Dosering och administrering bör följa lokal förskrivningsinformation för oseltamivir.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C: Placebo + Oseltamivir
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MHAA4549A dag 1 och standard oseltamivirbehandling (75 eller 150 mg två gånger dagligen) i minst 5 dagar.
|
Deltagarna kommer att få oseltamivir kapsel antingen 75 mg eller 150 mg två gånger dagligen oralt i minst 5 dagar.
Dosering och administrering bör följa lokal förskrivningsinformation för oseltamivir.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MHAA4549A på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot MHAA4549A under och efter administrering av MHAA4549A
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Rapporterade är antalet deltagare som är positiva för ATA vid baslinjen, antalet deltagare med behandlingsinducerade ATA och antalet deltagare med behandlingsförstärkta ATA.
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
Tid till normalisering av andningsfunktionen
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Tiden till normalisering av andningsfunktionen definierades som tiden tills deltagaren avlägsnade sig från syrgastillskott (O2) för att upprätthålla en blodsyremättnadsnivå (SpO2) lika med eller större än 95 % mätt med pulsoximetri.
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare efter klinisk status med hjälp av ett kategoriskt ordinalt resultat
Tidsram: Dag 1-7, 14 och 30
|
Deltagarnas kliniska status definierades av fem ömsesidigt uteslutande kategorier: 1. Död; 2. På intensivvårdsavdelningen (ICU); 3. Icke-ICU sjukhusvistelse, som kräver extra syre (O2); 4. Icke-ICU sjukhusvistelse, som inte kräver extra syre (O2); 5.
Inte sjukhus.
|
Dag 1-7, 14 och 30
|
|
Andel deltagare med kliniska misslyckanden
Tidsram: 24 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd = cirka 120 minuter) upp till dag 60
|
Kliniskt misslyckande efter 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet definierades som progression till ökat O2-behov definierat av en ökning av syretillskott från lågflödessyre (dvs. 2-6 liter per minut [L/min]) till högflödessyre (dvs. dvs > 6 l/min) eller från enbart syrgastillskott till eventuell positiv tryckventilation (PPV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO), progression till intensivvårdsavdelning, förlängd ventilation eller O2-stöd definierat av > 2 veckor, eller dödsfall.
|
24 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd = cirka 120 minuter) upp till dag 60
|
|
Andel deltagare med klinisk upplösning av onormala vitala tecken
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Beskrivning: Klinisk upplösning av onormala vitala tecken definierades som att uppfylla tre av fem av följande kriterier: 1. SpO2 ≥ 95 % utan extra O2; 2. Andningsfrekvens < 24 andetag per minut utan extra O2; 3. Kärntemperatur < 37,2 Celsius (C) omedelbart före mottagandet av något febernedsättande läkemedel, och minst 6-8 timmar från den sista dosen av febernedsättande medel eller kärntemperatur > 36 C hos deltagare som initialt är hypotermiska; 4. Hjärtfrekvens (HR) < 100 slag/minut; 5. Systoliskt blodtryck (SBP) >90 mmHg.
Här rapporteras andelen deltagare som hade en klinisk upplösning på minst tre av fem onormala vitala tecken i slutet av studien.
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
Andel deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 14, 30 och 60
|
Dag 14, 30 och 60
|
|
|
Area Under Viral Load-Time Curve (AUEC) av influensa A-virus
Tidsram: Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmängd mättes med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) i nasofaryngeala prover vid flera tidpunkter under studien.
AUEC är arean under den virala laddningstidskurvan uttryckt som log10 (virala partiklar/milliliter x timme) = log10 (vp/ml x timme).
|
Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
|
Peak Influensa A Viral Load
Tidsram: Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmängd mättes med qPCR i nasofaryngeala prover vid flera tidpunkter under studien.
Här rapporteras den maximala virusmängden för influensa A uttryckt som log10 vp/ml.
|
Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
|
Varaktighet av viral utsöndring
Tidsram: Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
Influensa A-virusmängd mättes med qPCR i nasofaryngeala prover vid flera tidpunkter under studien.
Här rapporteras varaktigheten av virusutsöndring.
|
Omedelbart före MHAA4549A-infusion och dosering av oseltamivir på dag 1, omedelbart före dosering av oseltamivir på dag 2 till 10, dag 14, 20, 25, 30, på dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till dag 60), och vid studiens slutförande ( Dag 60)
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
|
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
|
Andel deltagare som använder antibiotika för luftvägsinfektioner
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
|
Andel deltagare med sekundära komplikationer av influensa
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Följande ansågs vara sekundära komplikationer av influensa: lunginflammation, inklusive sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP) och ventilationsförvärvad lunginflammation (VAP), exacerbationer av kronisk lungsjukdom, myokardit, akut andnödsyndrom (ARDS), öroninflammation eller annat relaterat komplikationer.
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
Andel av deltagarna återintagna på sjukhus på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 30 och 60
|
Dag 30 och 60
|
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar
|
Från randomisering upp till 60 dagar
|
|
|
Area Under Serum Concentration-Time Curve Från tid 0 till oändlighet (AUC ) av MHAA4549A
Tidsram: 30 minuter (min) före & 60 minuter efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 minuter) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
AUC0-inf rapporteras som dag*mikrogram/milliliter (dag*mcg/ml).
|
30 minuter (min) före & 60 minuter efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 minuter) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax ) av MHAA4549A
Tidsram: 30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
|
|
Eliminationshalveringstid (terminal t1/2) av MHAA4549A
Tidsram: 30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
|
|
Observerad clearance (CL-obs) av MHAA4549A
Tidsram: 30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
|
|
Observerad stabil distributionsvolym (Vss_obs) för MHAA4549A
Tidsram: 30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
30 min före & 60 min efter avslutad MHAA4549A-infusion (infusionslängd = 120 min) på dag 1; omedelbart före oseltamivirdosen dag 2, 3, 5, 7; på dagarna 14, 30; på utskrivningsdagen (upp till dag 60); vid avslutad studie (dag 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
18 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GV29216
- 2014-000461-43 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .