Tutkimus MHAA4549A:sta yhdistelmänä oseltamiviirin kanssa verrattuna oseltamiviiriin potilailla, joilla on vaikea influenssa A -infektio
perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden suonensisäisen (IV) MHAA4549A-annoksen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean influenssa A:n vuoksi yhdessä oseltamiviirin kanssa verrattuna lumelääkkeen vertailuryhmään. oseltamiviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Alankomaat, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brasilia, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Parktown West, Etelä-Afrikka, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Italia
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Italia, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, Meksiko, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, Meksiko, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Puola, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Puola, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, Ranska, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHRU NANCY
-
Nice, Ranska, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, Ranska, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Ruotsi, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Ruotsi, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Saksa, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Saksa, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Unkari, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Venäjän federaatio, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Influenssa A -diagnoosi, jossa diagnoosin apuna käytetään sponsorin hyväksymää influenssatestiä. Sponsorin hyväksymä influenssatesti sisältää: influenssaantigeenitestin tai influenssapolymeraasiketjureaktiotestin (PCR)
- Jokin seuraavista vakavuusmarkkereista 24 tunnin sisällä ottamisesta: O2-lisän vaatimus SpO2:n ylläpitämiseksi yli (>) 92 %:ssa; tai ylipaineilmanvaihtovaatimus (PPV)
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 2 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään protokollan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos ne ovat tiukempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (natriumsukkinaatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin oseltamiviirin apuaineelle
- Tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- saanut aiempaa hoitoa millä tahansa influenssan vastaisella monoklonaalisella vasta-ainehoidolla (mukaan lukien MHAA4549A) 8 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Nykyinen hoito (7 päivän sisällä annostelusta) probenesidillä, amantadiinilla tai rimantidiinilla
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet yhteensä yli 6 annosta (3 annosta peramiviiria varten) influenssan vastaista hoitoa (esim. oseltamiviiri, zanamiviiri, laniiniviiri, peramiviiri) oireiden alkamisen jälkeen ja ennen tutkimushoitoa
- Sisäänpääsy > 48 tuntia ennen tutkimushoitoa
- Influenssaoireiden ilmaantuminen (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, kuiva yskä, ruokahaluttomuus, lihaskipu, nuha tai pahoinvointi) > 5 päivää ennen tutkimushoitoa
- Positiivinen influenssa B tai influenssa A + B -infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Suuri kuolleisuuden todennäköisyys seuraavien 48 tunnin aikana tutkijan määrittämänä
- Osallistujat, jotka tarvitsevat koti- tai lähtötilanteen happihoitoa
- Osallistujat, joilla on ollut krooninen keuhkosairaus ja joiden dokumentoitu SpO2 on alle (<) 95 % happea
- Osallistujat, jotka saavat kroonista kortikosteroidiannosta, joka ylittää 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta yli 14 päivän ajan 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujat, joilla on seuraava merkittävä immuunivaste: luuytimen tai kiinteän elimen siirto edellisten 12 kuukauden aikana; syövän kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana, HIV-infektio, jossa viimeisin erilaistumisklusteri 4 (CD4) <200 solua millilitrassa (soluja/ml), tai muu merkittävä immuunivaste, jonka tutkija on määrittänyt keskustelemalla sponsori Medical Monitorin kanssa
- Osallistujat ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (ECMO) satunnaistamisen aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka paikkatutkijan tai sponsorin mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: MHAA4549A 3600 mg + oseltamiviiri
Osallistujat saavat yhden pienen IV-annoksen MHAA4549A:ta päivänä 1 ja tavanomaista oseltamiviirihoitoa vähintään 5 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen MHAA4549A:ta IV-infuusiona päivänä 1
Osallistujat saavat oseltamiviirikapselin joko 75 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta vähintään 5 päivän ajan.
Annostuksen ja annon tulee noudattaa oseltamiviirin paikallisia ohjeita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: MHAA4549A 8400 mg + oseltamiviiri
Osallistujat saavat yhden suuren IV-annoksen MHAA4549A:ta päivänä 1 ja tavanomaista oseltamiviirihoitoa vähintään 5 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen MHAA4549A:ta IV-infuusiona päivänä 1
Osallistujat saavat oseltamiviirikapselin joko 75 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta vähintään 5 päivän ajan.
Annostuksen ja annon tulee noudattaa oseltamiviirin paikallisia ohjeita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C: lumelääke + oseltamiviiri
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen lumelääkettä, joka vastaa MHAA4549A:ta ensimmäisenä päivänä ja tavanomaista oseltamiviirihoitoa (75 tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa) vähintään 5 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat oseltamiviirikapselin joko 75 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta vähintään 5 päivän ajan.
Annostuksen ja annon tulee noudattaa oseltamiviirin paikallisia ohjeita.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastaa MHAA4549A:ta ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) MHAA4549A:ta vastaan MHAA4549A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Raportoidut ovat osallistujien määrä, joilla oli ATA:t lähtötilanteessa, niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia ATA: ita, ja niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidolla tehostettuja ATA: ita.
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
Aika hengitystoiminnan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Aika hengitystoiminnan normalisoitumiseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu osallistujan poistamiseen happi (O2) lisäravinteesta veren happisaturaatiotason (SpO2) ylläpitämiseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 95 % pulssioksimetrialla mitattuna.
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus kliinisen tilan mukaan käyttäen kategorista ordinaalista tulosta
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14 ja 30
|
Osallistujien kliininen tila määriteltiin viidellä toisensa poissulkevalla kategorialla: 1. Kuolema; 2. Tehohoidon osastolla (ICU); 3. Ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (O2); 4. Ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea (O2); 5.
Ei sairaalassa.
|
Päivät 1-7, 14 ja 30
|
|
Kliinisesti epäonnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = noin 120 minuuttia) päivään 60 asti
|
Kliininen epäonnistuminen 24 tunnin tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen määriteltiin etenemisenä lisääntyneeseen O2-tarpeeseen, joka määritettiin hapen lisäyksen lisääntymisenä matalavirtaushapesta (eli 2-6 litraa minuutissa [l/min]) korkeavirtaushapeksi ( eli > 6 l/min) tai pelkästä happilisästä mihin tahansa positiiviseen paineventilaatioon (PPV) tai kehonulkoiseen kalvohapetukseen (ECMO), etenemiseen tehohoitoon, pitkittyneeseen ventilaatioon tai O2-tukeen, jonka pituus on > 2 viikkoa, tai kuolemaan.
|
24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = noin 120 minuuttia) päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen poikkeavien elintoimintojen taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Kuvaus: Epänormaalien elintoimintojen kliininen paraneminen määriteltiin täyttävän kolme viidestä seuraavista kriteereistä: 1. SpO2 ≥ 95 % ilman ylimääräistä O2:ta; 2. Hengitystiheys < 24 hengitystä minuutissa ilman ylimääräistä O2:ta; 3. Ydinlämpötila < 37,2 celsiusastetta (C) välittömästi ennen minkä tahansa antipyreettisen lääkkeen saamista ja vähintään 6-8 tuntia viimeisestä antipyreettisen annoksen jälkeen tai sisälämpötila > 36 C osallistujilla, jotka ovat aluksi hypotermisiä; 4. Syke (HR) < 100 lyöntiä/minuutti; 5. Systolinen verenpaine (SBP) >90 mmHg.
Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen erotus oli vähintään kolme viidestä epänormaalista elintoiminnosta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivät 14, 30 ja 60
|
Päivät 14, 30 ja 60
|
|
|
Influenssa A -viruksen viruskuormitus-aikakäyrän alainen alue (AUEC ).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
Influenssa A -viruskuorma mitattiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) nenänielun näytteistä useissa aikapisteissä tutkimuksen aikana.
AUEC on viruskuormitus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ilmaistuna log10 (viruspartikkelit/millilitra x tunti) = log10 (vp/ml x tunti).
|
Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
|
Huippuinfluenssa A -viruskuormitus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
Influenssa A -viruskuormitus mitattiin qPCR:llä nenänielun näytteistä useissa aikapisteissä tutkimuksen aikana.
Tässä raportoitu influenssa A -viruksen huippumäärä ilmaistuna log10 vp/ml.
|
Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
|
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
Influenssa A -viruskuormitus mitattiin qPCR:llä nenänielun näytteistä useissa aikapisteissä tutkimuksen aikana.
Tässä on ilmoitettu viruksen leviämisen kesto.
|
Välittömästi ennen MHAA4549A-infuusiota ja oseltamiviirin antoa päivänä 1, välittömästi ennen oseltamiviirin antamista päivinä 2–10, päivinä 14, 20, 25, 30, sairaalasta kotiutuspäivänä (päivään 60 asti) ja tutkimuksen päätyttyä ( päivä 60)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
|
Antibiootteja hengitystieinfektioihin käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijaisia influenssakomplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Seuraavia pidettiin flunssan toissijaisina komplikaatioina: keuhkokuume, mukaan lukien sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) ja ventilaatiosta hankittu keuhkokuume (VAP), kroonisen keuhkosairauden paheneminen, sydänlihastulehdus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), otitis media tai muu vastaava komplikaatioita.
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on palautettu sairaalaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 60
|
Päivät 30 ja 60
|
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 60 päivään asti
|
|
|
MHAA4549A:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen & 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 min) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
AUC0-inf raportoidaan muodossa päivä*mikrogramma/millilitra (päivä*mcg/ml).
|
30 minuuttia (min) ennen & 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 min) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) MHAA4549A
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
|
|
MHAA4549A:n eliminoinnin puoliintumisaika (terminaali t1/2).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
|
|
MHAA4549A:n havaittu välys (CL-obs).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
|
|
MHAA4549A:n havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss_obs)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia MHAA4549A-infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 120 minuuttia) päivänä 1; välittömästi ennen oseltamiviiriannosta päivinä 2, 3, 5, 7; päivinä 14, 30; kotiutuspäivänä (päivään 60 asti); opintojen päätyttyä (päivä 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV29216
- 2014-000461-43 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .