MHAA4549A 联合奥司他韦对比奥司他韦在重度甲型流感感染参与者中的研究
2018年5月18日 更新者：Genentech, Inc.
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将调查单次静脉注射 (IV) 剂量 MHAA4549A 与奥司他韦联合使用安慰剂对住院的成年参与者的安全性和临床活性奥司他韦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv、乌克兰、04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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Odesa、乌克兰、65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Poltava、乌克兰、36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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Beer-Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Centre
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth、以色列、16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Zefat、以色列、1311001
- Ziv Medical Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- Municipal Clinical Hospital #8
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Engels、俄罗斯联邦、413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
- Paciific state medical university
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Gabrovo、保加利亚、5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
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Plovdiv、保加利亚、4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sevlievo、保加利亚、5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
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Sofia、保加利亚、1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
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Sofia、保加利亚、1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
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Sofia、保加利亚、1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Sofia、保加利亚、1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Varna、保加利亚、9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Alberta Health services
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Victora、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
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Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
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Kistarcsa、匈牙利、2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác、匈牙利、2600
- Javorszky Odon Hospital
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala County Hospital ICU
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Parktown West、南非、2196
- Milpark Hospital
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Pretoria、南非、0084
- Emmed Research
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Worcester、南非、6850
- Clinical Projects Research
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
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New Taipei、台湾、220
- Far East Memorial Hospital
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Taipei、台湾、116
- Wanfang Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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Mexico, Distrito Federal、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
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Monterrey、墨西哥、64460
- CEPREP; Hospital Universitario
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Tijuana、墨西哥、22320
- Hospital General de Tijuana
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Xalapa-enriquez、墨西哥、91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
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Busan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
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Wonju、大韩民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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Campinas、SP、巴西、13060-904
- PUC Campinas
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Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
- FUNFARME
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Sao Paulo、SP、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Vila Clementino、SP、巴西、04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koeln、德国、50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
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Mainz、德国、55131
- Uniklinikum Mainz
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Tuebingen、德国、72076
- Uniklinik Tübingen
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Basilicata
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Brescia、Basilicata、意大利
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40127
- Clinic of Infectious Diseases
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- Asst Di Cremona
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Milano、Lombardia、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Sardegna
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Salerno、Sardegna、意大利、84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Brno、捷克语、62500
- The University Hospital Brno
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec、捷克语、460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
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Ostrava、捷克语、708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
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Praha 10、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
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Auckland、新西兰、1124
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga、新西兰、3143
- Tauranga Hospital
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Temuco、智利、4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Vina del Mar、智利、2540364
- Clínica Reñaca
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Brussels、比利时、1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles、比利时、1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne、比利时、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Argenteuil、法国、95107
- Ch Victor Dupouy
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Clermont-ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
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Garches、法国、92380
- APHP Raymond Poincare
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- CHD Vendée
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
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Nancy、法国、54035
- CHRU NANCY
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Nice、法国、6202
- Archet 1 university Hospital
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Paris、法国、75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg、法国、67000
- Réanimation médicale NHC
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Tours、法国、37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
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Lublin、波兰、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Szczecin、波兰、70-111
- Icu Spsk - 2
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Toruń、波兰、87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Łódź、波兰、91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
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Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg、瑞典、41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Mamö、瑞典、205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå、瑞典、901 85
- Norrland Universitetssjukhus
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Cusco、秘鲁、84
- Hospital Regional del Cusco
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Cuzco、秘鲁、84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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LIma、秘鲁、Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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LIma、秘鲁、Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
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La Victoria、秘鲁、Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima、秘鲁、Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima、秘鲁、Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
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Lima、秘鲁、Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
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Lima、秘鲁、Lima 32
- Clínica San Gabriel
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Piura、秘鲁、20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
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San Juan de Miraflores、秘鲁、LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
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Trujillo、秘鲁、13011
- Clinica Peruana Americana
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
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London、英国、SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke-On-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
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'S Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn、荷兰、7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
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Leiden、荷兰、2300 ZA
- LUMC
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
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Rotterdam、荷兰、3083AN
- Ikazia Hospital
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- UMCU
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge University Hospital
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
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Tarragona、西班牙、43005
- Joan XXIII University Hospital
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Valencia、西班牙、46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Barcelona、Cantabria、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Mataro、Cantabria、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲型流感的诊断，其中使用赞助商批准的流感测试作为诊断辅助手段。 赞助商批准的流感检测包括： 流感抗原检测或流感聚合酶链反应 (PCR) 检测
- 入院后 24 小时内出现以下严重程度标志之一： 需要补充 O2 以维持 SpO2 大于 (>) 92 %；或正压通风 (PPV) 要求
- 研究治疗前 2 天内对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 具有生殖潜力的参与者必须同意至少按照协议和当地指南（如果更严格）使用可接受的避孕措施
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕的妇女
- 对单克隆抗体或研究药物的任何成分（琥珀酸钠、蔗糖、聚山梨酯 20）过敏
- 对奥司他韦的活性物质或任何赋形剂过敏
- 研究治疗前 30 天内的研究性治疗
- 研究治疗前 8 个月内接受过任何抗流感单克隆抗体治疗（包括 MHAA4549A）
- 目前正在接受丙磺舒、金刚烷胺或金刚乙胺治疗（给药后 7 天内）
- 在出现症状后和研究治疗之前服用了总计超过 6 剂（帕拉米韦 3 剂）抗流感治疗（例如奥司他韦、扎那米韦、拉尼米韦、帕拉米韦）的参与者
- 研究治疗前 48 小时以上入院
- 在研究治疗前 >5 天出现流感症状（包括发烧、发冷、不适、干咳、食欲不振、肌痛、鼻炎或恶心）
- 研究治疗前 2 周内感染 B 型流感或 A + B 型流感阳性
- 研究者确定在接下来的 48 小时内死亡的可能性很高
- 需要家庭或基线氧合治疗的参与者
- 有慢性肺病病史且记录的 SpO2 低于 (<) 95% off oxygen 的参与者
- 在进入研究后 30 天内长期服用超过 10 毫克每天 (mg/天) 泼尼松或等效类固醇剂量持续时间超过 14 天的皮质类固醇参与者
- 具有以下显着免疫抑制的参与者： 过去 12 个月内进行过骨髓或实体器官移植；过去 12 个月的癌症化疗，最近的 HIV 感染，分化簇 4 (CD4) <200 个细胞/毫升 (cells/mL)，或研究者与申办者医疗监督员讨论后确定的其他显着免疫抑制
- 随机化时接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的参与者
- 现场调查员或主办方认为会使参与者处于不可接受的受伤风险或使参与者无法满足方案要求的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：MHAA4549A 3600 毫克 + 奥司他韦
参与者将在第 1 天接受单次低剂量静脉注射 MHAA4549A，并接受至少 5 天的标准奥司他韦治疗。
|
参与者将在第 1 天通过静脉输注接受单剂 MHAA4549A
参与者将口服奥司他韦胶囊 75 毫克或 150 毫克 BID，持续至少 5 天。
剂量和给药应遵循奥司他韦当地的处方信息。
其他名称：
|
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实验性的：B：MHAA4549A 8400 毫克 + 奥司他韦
参与者将在第 1 天接受单次高剂量静脉注射 MHAA4549A，并接受至少 5 天的标准奥司他韦治疗。
|
参与者将在第 1 天通过静脉输注接受单剂 MHAA4549A
参与者将口服奥司他韦胶囊 75 毫克或 150 毫克 BID，持续至少 5 天。
剂量和给药应遵循奥司他韦当地的处方信息。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C：安慰剂+奥司他韦
参与者将在第 1 天接受与 MHAA4549A 匹配的单次静脉注射安慰剂和至少 5 天的标准奥司他韦治疗（75 或 150 mg BID）。
|
参与者将口服奥司他韦胶囊 75 毫克或 150 毫克 BID，持续至少 5 天。
剂量和给药应遵循奥司他韦当地的处方信息。
其他名称：
参与者将在第 1 天接受与 MHAA4549A 匹配的单次静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到 60 天
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
|
从随机化到 60 天
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在施用 MHAA4549A 期间和之后对 MHAA4549A 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：从随机化到 60 天
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报告的是基线时 ATAs 阳性的参与者人数、治疗诱发 ATAs 的参与者人数和治疗增强型 ATAs 的参与者人数。
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从随机化到 60 天
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呼吸功能正常化的时间
大体时间：从随机化到 60 天
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呼吸功能正常化的时间定义为参与者不再补充氧气 (O2) 以维持通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度 (SpO2) 等于或大于 95% 的时间。
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从随机化到 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用分类序数结果按临床状态划分的参与者百分比
大体时间：第 1-7、14 和 30 天
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参与者的临床状态由五个相互排斥的类别定义： 1. 死亡； 2. 在重症监护室 (ICU)； 3.非ICU住院，需要补充氧气（O2）； 4.非ICU住院，不需要补充氧气（O2）； 5.
没有住院。
|
第 1-7、14 和 30 天
|
|
临床失败的参与者百分比
大体时间：输注结束后 24 小时（输注持续时间 = 约 120 分钟）至第 60 天
|
研究药物输注后 24 小时后的临床失败定义为 O2 需求增加的进展，其定义为氧气补充量从低流量氧气（即每分钟 2-6 升 [L/min]）增加到高流量氧气（即，> 6 L/min）或从单独的氧气补充到任何正压通气（PPV）或体外膜氧合（ECMO），进展到 ICU，延长通气或 O2 支持定义为 > 2 周，或死亡。
|
输注结束后 24 小时（输注持续时间 = 约 120 分钟）至第 60 天
|
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异常生命体征临床消退的参与者百分比
大体时间：从随机化到 60 天
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描述：异常生命体征的临床消退定义为满足以下五项标准中的三项：1. SpO2 ≥ 95%，无需补充 O2； 2. 呼吸率 < 24 次/分钟，无补充 O2； 3. 在接受任何退热药之前，核心温度 < 37.2 摄氏度 (C)，并且在最初体温过低的参与者的最后一次退热药或核心温度 > 36 摄氏度后至少 6-8 小时； 4.心率（HR）<100次/分钟； 5. 收缩压 (SBP) >90 mmHg。
此处报告的是在研究结束时临床解决了至少五分之三的异常生命体征的参与者的百分比。
|
从随机化到 60 天
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|
因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 14、30 和 60 天
|
第 14、30 和 60 天
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甲型流感病毒病毒载量时间曲线下面积 (AUEC)
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
|
在研究期间的多个时间点，通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量鼻咽样本中的甲型流感病毒载量。
AUEC 是病毒载量-时间曲线下的面积，表示为 log10（病毒颗粒/毫升 x 小时）= log10（vp/mL x 小时）。
|
第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
|
|
甲型流感病毒载量峰值
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
|
在研究期间的多个时间点，通过 qPCR 测量鼻咽样本中的甲型流感病毒载量。
此处报告的是甲型流感病毒载量峰值，表示为 log10 vp/mL。
|
第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
|
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病毒脱落的持续时间
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
|
在研究期间的多个时间点，通过 qPCR 测量鼻咽样本中的甲型流感病毒载量。
这里报告的是病毒脱落的持续时间。
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第 1 天 MHAA4549A 输注和奥司他韦给药前、第 2 至 10 天、第 14、20、25、30 天、出院当天（直至第 60 天）和研究完成时（第 60 天）
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住院时间
大体时间：从随机化到 60 天
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从随机化到 60 天
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：从随机化到 60 天
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从随机化到 60 天
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使用抗生素治疗呼吸道感染的参与者百分比
大体时间：从随机化到 60 天
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从随机化到 60 天
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有流感继发并发症的参与者百分比
大体时间：从随机化到 60 天
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以下被认为是流感的继发性并发症：肺炎，包括医院获得性肺炎 (HAP) 和通气获得性肺炎 (VAP)、慢性肺病恶化、心肌炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、中耳炎或其他相关疾病并发症。
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从随机化到 60 天
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由于任何原因再次入院的参与者百分比
大体时间：第 30 天和第 60 天
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第 30 天和第 60 天
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通气时间
大体时间：从随机化到 60 天
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从随机化到 60 天
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MHAA4549A 从时间 0 到无穷大 (AUC) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟 (min) 和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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AUC0-inf 报告为天*微克/毫升（天*mcg/mL）。
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第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟 (min) 和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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MHAA4549A 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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MHAA4549A 的消除半衰期（终端 t1/2）
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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MHAA4549A 的观察清除率 (CL-obs)
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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观察到的 MHAA4549A 的稳态分布体积 (Vss_obs)
大体时间：第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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第 1 天 MHAA4549A 输注结束前 30 分钟和结束后 60 分钟（输注持续时间 = 120 分钟）；在第 2、3、5、7 天服用奥司他韦之前；第 14、30 天；出院当天（最多 60 天）；研究完成时（第 60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月14日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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