Een studie van MHAA4549A in combinatie met oseltamivir versus oseltamivir bij deelnemers met ernstige griep-A-infectie
18 mei 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en klinische activiteit zal onderzoeken van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis MHAA4549A bij volwassen deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige influenza A in combinatie met oseltamivir versus een vergelijkende arm van placebo met oseltamivir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, België, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, België, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13060-904
- PUC Campinas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
- FUNFARME
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Vila Clementino, SP, Brazilië, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
-
Plovdiv, Bulgarije, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Varna, Bulgarije, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health services
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Victora, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Temuco, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Vina del Mar, Chili, 2540364
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koeln, Duitsland, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Uniklinikum Mainz
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Uniklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
-
Garches, Frankrijk, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHRU NANCY
-
Nice, Frankrijk, 6202
- Archet 1 university Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Réanimation médicale NHC
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Hongarije, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hongarije, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala County Hospital ICU
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israël, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zefat, Israël, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
Basilicata
-
Brescia, Basilicata, Italië
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italië, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Sardegna
-
Salerno, Sardegna, Italië, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexico, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
-
Tijuana, Mexico, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
Xalapa-enriquez, Mexico, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
-
Leiden, Nederland, 2300 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
-
Rotterdam, Nederland, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMCU
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1124
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Oekraïne, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
Odesa, Oekraïne, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Hospital Regional del Cusco
-
Cuzco, Peru, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
LIma, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
-
La Victoria, Peru, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
-
Lima, Peru, Lima 32
- Clínica San Gabriel
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
-
San Juan de Miraflores, Peru, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Toruń, Polen, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Łódź, Polen, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
-
Engels, Russische Federatie, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690002
- Paciific state medical university
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Joan XXIII University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Mataro, Cantabria, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- The University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-On-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Parktown West, Zuid-Afrika, 2196
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Zweden, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Mamö, Zweden, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van influenza A waarbij een door de sponsor goedgekeurde grieptest wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose. Een door de sponsor goedgekeurde grieptest omvat: Influenza-antigeentest of Influenza-polymerasekettingreactie (PCR)-test
- Een van de volgende markers van ernst binnen 24 uur na opname: behoefte aan O2-suppletie om SpO2 hoger dan (>) 92 % te houden; of vereiste voor overdrukventilatie (PPV)
- Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 2 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken volgens minimaal het protocol en lokale richtlijnen, indien strenger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
- Overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voor bestanddelen (natriumsuccinaat, sucrose, polysorbaat 20) van het onderzoeksgeneesmiddel
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van oseltamivir
- Onderzoekstherapie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
- Eerdere therapie ontvangen met een anti-influenza monoklonale antilichaamtherapie (inclusief MHAA4549A) binnen 8 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Huidige behandeling (binnen 7 dagen na dosering) met probenecide, amantadine of rimantidine
- Deelnemers die in totaal meer dan 6 doses (3 doses voor peramivir) anti-influenzatherapie (bijv. oseltamivir, zanamivir, laninamivir, peramivir) hebben ingenomen in de periode vanaf het begin van de symptomen en voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Opname >48 uur voorafgaand aan studiebehandeling
- Begin van griepsymptomen (waaronder koorts, koude rillingen, malaise, droge hoest, verlies van eetlust, myalgie, coryza of misselijkheid) >5 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
- Positieve influenza B- of influenza A + B-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Hoge kans op overlijden in de komende 48 uur zoals bepaald door de onderzoeker
- Deelnemers die thuis of baseline oxygenatietherapie nodig hebben
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische longziekte met een gedocumenteerde SpO2 van minder dan (<) 95% zuurstof
- Deelnemers aan een chronische dosis corticosteroïden van meer dan 10 milligram per dag (mg/dag) prednison of een equivalente dosis steroïden gedurende meer dan 14 dagen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
- Deelnemers met de volgende significante immuunsuppressie: beenmerg- of solide orgaantransplantatie in de voorgaande 12 maanden; kankerchemotherapie in de voorgaande 12 maanden, HIV-infectie met meest recente Cluster of Differentiation 4 (CD4) <200 cellen per milliliter (cellen/ml), of andere significante immuunsuppressie zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de Sponsor Medical Monitor
- Deelnemers aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van randomisatie
- Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de site-onderzoeker of sponsor, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
Deelnemers krijgen een enkele lage IV-dosis MHAA4549A op dag 1 en standaard oseltamivir-therapie gedurende minimaal 5 dagen.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis MHAA4549A via IV-infusie
Deelnemers krijgen oseltamivir-capsule ofwel 75 mg of 150 mg tweemaal daags oraal gedurende minimaal 5 dagen.
Dosering en toediening moeten de lokale voorschrijfinformatie voor oseltamivir volgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: MHAA4549A 8400 mg + Oseltamivir
Deelnemers krijgen een enkele hoge IV-dosis MHAA4549A op dag 1 en standaard oseltamivir-therapie gedurende minimaal 5 dagen.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis MHAA4549A via IV-infusie
Deelnemers krijgen oseltamivir-capsule ofwel 75 mg of 150 mg tweemaal daags oraal gedurende minimaal 5 dagen.
Dosering en toediening moeten de lokale voorschrijfinformatie voor oseltamivir volgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: C: Placebo + Oseltamivir
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkelvoudige i.v.-dosis placebo die overeenkomt met MHAA4549A en standaard oseltamivir-therapie (75 of 150 mg tweemaal daags) gedurende minimaal 5 dagen.
|
Deelnemers krijgen oseltamivir-capsule ofwel 75 mg of 150 mg tweemaal daags oraal gedurende minimaal 5 dagen.
Dosering en toediening moeten de lokale voorschrijfinformatie voor oseltamivir volgen.
Andere namen:
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis placebo die overeenkomt met MHAA4549A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen MHAA4549A tijdens en na toediening van MHAA4549A
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers dat positief was voor ATA's bij baseline, het aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerde ATA's en het aantal deelnemers met door behandeling versterkte ATA's.
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Tijd tot normalisatie van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
De tijd tot normalisatie van de ademhalingsfunctie werd gedefinieerd als de tijd tot verwijdering van zuurstof (O2)-suppletie door de deelnemer om een bloedzuurstofverzadigingsniveau (SpO2) gelijk aan of groter dan 95% te behouden, zoals gemeten met pulsoximetrie.
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers op basis van klinische status met behulp van een categorische ordinale uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1-7, 14 en 30
|
De klinische status van deelnemers werd bepaald door vijf elkaar uitsluitende categorieën: 1. Overlijden; 2. Op de Intensive Care (ICU); 3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is; 4. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor geen aanvullende zuurstof (O2) nodig is; 5.
Niet opgenomen in het ziekenhuis.
|
Dag 1-7, 14 en 30
|
|
Percentage deelnemers met klinisch falen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de infusie (infusieduur = ongeveer 120 minuten) tot dag 60
|
Klinisch falen na 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel werd gedefinieerd als progressie naar een verhoogde O2-behoefte, gedefinieerd door een toename van de zuurstofsuppletie van zuurstof met een laag debiet (d.w.z. 2-6 liter per minuut [l/min]) naar zuurstof met een hoog debiet ( d.w.z. > 6 l/min) of van alleen zuurstofsuppletie naar positievedrukventilatie (PPV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), progressie naar ICU, langdurige beademing of O2-ondersteuning gedefinieerd door > 2 weken, of overlijden.
|
24 uur na het einde van de infusie (infusieduur = ongeveer 120 minuten) tot dag 60
|
|
Percentage deelnemers met klinische resolutie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Beschrijving: Klinische resolutie van abnormale vitale functies werd gedefinieerd als het voldoen aan drie van de vijf van de volgende criteria: 1. SpO2 ≥ 95% zonder aanvullende O2; 2. Ademhalingsfrequentie < 24 ademhalingen per minuut zonder aanvullende O2; 3. Kerntemperatuur < 37,2 Celsius (C) direct voorafgaand aan ontvangst van een antipyretisch geneesmiddel, en ten minste 6-8 uur na de laatste dosis antipyreticum of kerntemperatuur > 36 C bij deelnemers die aanvankelijk onderkoeld zijn; 4. Hartslag (HR) < 100 slagen/minuut; 5. Systolische bloeddruk (SBP) >90 mmHg.
Hier wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat aan het eind van het onderzoek een klinische oplossing had van ten minste drie van de vijf abnormale vitale functies.
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Dag 14, 30 en 60
|
Dag 14, 30 en 60
|
|
|
Area Under Viral Load-Time Curve (AUEC) van Influenza A-virus
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
Influenza Een virale belasting werd gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) in nasofaryngeale monsters op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek.
AUEC is het gebied onder de virale belasting-tijdcurve, uitgedrukt als log10 (virale deeltjes/milliliter x uur) = log10 (vp/ml x uur).
|
Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
|
Piekgriep Een virale belasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
Influenza Een virale lading werd gemeten door qPCR in nasofaryngeale monsters op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek.
Hier wordt de maximale virale belasting van influenza A weergegeven, uitgedrukt als log10 vp/ml.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
|
Duur van virale uitscheiding
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
Influenza Een virale lading werd gemeten door qPCR in nasofaryngeale monsters op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek.
Hier gerapporteerd is de duur van virale uitscheiding.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan MHAA4549A-infusie en oseltamivir-dosering op dag 1, onmiddellijk voorafgaand aan oseltamivir-dosering op dag 2 tot 10, dag 14, 20, 25, 30, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 60) en bij voltooiing van het onderzoek ( dag 60)
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat antibiotica gebruikt voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met secundaire complicaties van griep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
De volgende complicaties werden beschouwd als secundaire complicaties van griep: pneumonie, waaronder in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) en door beademing opgelopen pneumonie (VAP), exacerbaties van chronische longziekte, myocarditis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), otitis media of andere gerelateerde aandoeningen. complicaties.
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Dag 30 en 60
|
Dag 30 en 60
|
|
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
|
Gebied onder serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC) van MHAA4549A
Tijdsspanne: 30 minuten (min) vóór en 60 minuten na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
AUC0-inf wordt gerapporteerd als dag*microgram/milliliter (dag*mcg/ml).
|
30 minuten (min) vóór en 60 minuten na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van MHAA4549A
Tijdsspanne: 30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (Terminal t1/2) van MHAA4549A
Tijdsspanne: 30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
|
|
Waargenomen klaring (CL-obs) van MHAA4549A
Tijdsspanne: 30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
|
|
Waargenomen steady-state distributievolume (Vss_obs) van MHAA4549A
Tijdsspanne: 30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
30 min voor en 60 min na het einde van de MHAA4549A-infusie (infusieduur = 120 min) op dag 1; onmiddellijk voorafgaand aan de dosis oseltamivir op dag 2, 3, 5, 7; op dag 14, 30; op de dag van ontslag (tot dag 60); bij voltooiing van de studie (dag 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV29216
- 2014-000461-43 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .