Une étude sur le MHAA4549A en association avec l'oseltamivir versus l'oseltamivir chez des participants atteints d'une infection grave par la grippe A
18 mai 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui examinera l'innocuité et l'activité clinique d'une dose intraveineuse (IV) unique de MHAA4549A chez des participants adultes hospitalisés avec une grippe A sévère en association avec l'oseltamivir par rapport à un groupe comparateur de placebo avec oseltamivir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parktown West, Afrique du Sud, 2196
- Milpark Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Emmed Research
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Clinical Projects Research
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koeln, Allemagne, 50931
- Uniklinik Köln, Medizinischen Klinik I
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Mainz, Allemagne, 55131
- Uniklinikum Mainz
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Uniklinik Tübingen
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne, Belgique, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13060-904
- PUC Campinas
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- FUNFARME
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Vila Clementino, SP, Brésil, 04038-905
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"- Gabrovo
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Plovdiv, Bulgarie, 4005
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. George"
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Ruse, Bulgarie, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AKTA-MEDIKA EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of internal diseases
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MHAT TOKUDA SOFIA/ICU-Intensive Care Unit
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Sofia, Bulgarie, 1606
- 5th Multifunctional Hospital for Active treatment
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Sofia, Bulgarie, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Varna, Bulgarie, 9010
- MBAL St Marina Dep Pulmonology, ICU
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health services
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Victora, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital Victoria general Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Research Pharmacy
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de la Universite Laval
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A1Y1
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
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Temuco, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Vina del Mar, Chili, 2540364
- Clínica Reñaca
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 150-950
- Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital; Infectious devision
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Wonju, Corée, République de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Univ. de Getafe.Servicio de Neurologia
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Tarragona, Espagne, 43005
- Joan XXIII University Hospital
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Valencia, Espagne, 46026
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Barcelona, Cantabria, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Mataro, Cantabria, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Argenteuil, France, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Clermont-ferrand, France, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, France, 21079
- Service de Réanimation médicale - Bocage Central
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Garches, France, 92380
- APHP Raymond Poincare
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La Roche Sur Yon, France, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, France, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, France, 87043
- Réanimation Polyvalente, CHU Limoges
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Nancy, France, 54035
- CHRU NANCY
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Nice, France, 6202
- Archet 1 university Hospital
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Paris, France, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
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Strasbourg, France, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg, France, 67000
- Réanimation médicale NHC
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Tours, France, 37044
- Service de réanimation médicale, Hôpital Bretonneau
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- Municipal Clinical Hospital #8
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Engels, Fédération Russe, 413124
- Municipal Healthcare Institution "City Hospital №2"
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St.Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Vladivostok, Fédération Russe, 690002
- Paciific state medical university
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Kistarcsa, Hongrie, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, Hongrie, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala County Hospital ICU
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91999
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
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Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israël, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Zefat, Israël, 1311001
- Ziv Medical Center
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Basilicata
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Brescia, Basilicata, Italie
- University Division of Infective and Tropical Diseases, University of Brescia, Italy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40127
- Clinic of Infectious Diseases
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41125
- University Hospital Modena, Intensive Care Unit
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Asst Di Cremona
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Milano, Lombardia, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Sardegna
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Salerno, Sardegna, Italie, 84131
- A.O.U. S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
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Monterrey, Mexique, 64460
- CEPREP; Hospital Universitario
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Tijuana, Mexique, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Xalapa-enriquez, Mexique, 91020
- Centro de Especialidades Medicas Del Estado de Veracruz Dr Rafael Lucio
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1124
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Tauranga Hospital
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'S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DV
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn; Hospitals Pharmacy
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Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre; Department of Virology L-359
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMCU
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Lublin, Pologne, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Icu Spsk - 2
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Toruń, Pologne, 87-100
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii;Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Łódź, Pologne, 91-347
- Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im dr Wł Biegańsk
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Cusco, Pérou, 84
- Hospital Regional del Cusco
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Cuzco, Pérou, 84
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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LIma, Pérou, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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LIma, Pérou, Lima 01
- Hospital Nacional; Arzobispo Loayza
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La Victoria, Pérou, Lima 13
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Guillermo Almen
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, Pérou, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Pérou, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
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Lima, Pérou, Lima 18
- Hospital Central Fuerza; Aerea del Peru
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Lima, Pérou, Lima 32
- Clínica San Gabriel
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Piura, Pérou, 20001
- Hospital de la Amistad Peru Corea II-2 Santa Rosa
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San Juan de Miraflores, Pérou, LIMA 29
- Clinica Divino Nino Jesus; Orden de Malta
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Trujillo, Pérou, 13011
- Clinica Peruana Americana
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Anaesthetic Department, D Floor
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, WC1E 6AU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke-On-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Musgrove Park Hospital
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Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Suède, 41650
- Uppsala University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Mamö, Suède, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, Suède, 901 85
- Norrland Universitetssjukhus
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
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New Taipei, Taïwan, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Brno, Tchéquie, 62500
- The University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Anesthesia and Intensive Care Dept., Regional Hospital Liberec
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University hospital Ostrava, Clinic of infectious medicine
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace
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Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv, Ukraine, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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Odesa, Ukraine, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal Institution Central City Hospital #1 City of Zhytomyr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la grippe A lorsqu'un test de dépistage de la grippe approuvé par le promoteur est utilisé comme aide au diagnostic. Un test de dépistage de la grippe approuvé par le promoteur comprend : un test antigénique de la grippe ou un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de la grippe
- Un des marqueurs de gravité suivants dans les 24 heures suivant l'admission : nécessité d'une supplémentation en O2 pour maintenir une SpO2 supérieure à (>) 92 % ; ou exigence de ventilation à pression positive (PPV)
- Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 2 jours précédant le traitement de l'étude
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au minimum des mesures contraceptives acceptables conformément au protocole et aux directives locales, si elles sont plus strictes.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ou à l'un des constituants (succinate de sodium, saccharose, polysorbate 20) du médicament à l'étude
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de l'oseltamivir
- Thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
- A reçu un traitement antérieur avec un traitement par anticorps monoclonal anti-grippal (y compris MHAA4549A) dans les 8 mois précédant le traitement de l'étude
- Traitement actuel (dans les 7 jours suivant l'administration) avec du probénécide, de l'amantadine ou de la rimantidine
- Participants ayant pris plus d'un total de 6 doses (3 doses de péramivir) de traitement antigrippal (par exemple, oseltamivir, zanamivir, laninamivir, péramivir) au cours de la période suivant l'apparition des symptômes et avant le traitement à l'étude
- Admission > 48 heures avant le traitement de l'étude
- Apparition de symptômes grippaux (y compris fièvre, frissons, malaise, toux sèche, perte d'appétit, myalgies, coryza ou nausées) > 5 jours avant le traitement de l'étude
- Infection positive à la grippe B ou à la grippe A + B dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude
- Probabilité élevée de mortalité dans les 48 prochaines heures, déterminée par l'investigateur
- Participants nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou de base
- Participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire chronique avec une SpO2 documentée inférieure à (<) 95 % d'oxygène
- Participants sous dose chronique de corticostéroïdes dépassant 10 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou d'une dose de stéroïde équivalente pendant une durée supérieure à 14 jours dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
- Participants présentant l'immunosuppression significative suivante : greffe de moelle osseuse ou d'organe solide au cours des 12 derniers mois ; chimiothérapie anticancéreuse au cours des 12 mois précédents, infection par le VIH avec le cluster de différenciation 4 (CD4) le plus récent < 200 cellules par millilitre (cellules/mL), ou autre immunosuppression significative déterminée par l'investigateur en discussion avec le moniteur médical du promoteur
- Participants sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de la randomisation
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur du site ou du commanditaire, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le participant incapable de répondre aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : MHAA4549A 3600 mg + Oseltamivir
Les participants recevront une seule faible dose IV de MHAA4549A le jour 1 et un traitement standard à l'oseltamivir pendant au moins 5 jours.
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Les participants recevront une dose unique de MHAA4549A par perfusion IV le jour 1
Les participants recevront une capsule d'oseltamivir soit 75 mg soit 150 mg BID par voie orale pendant au moins 5 jours.
La posologie et l'administration doivent suivre les informations de prescription locales pour l'oseltamivir.
Autres noms:
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Expérimental: B : MHAA4549A 8 400 mg + oseltamivir
Les participants recevront une seule dose IV élevée de MHAA4549A le jour 1 et un traitement standard à l'oseltamivir pendant au moins 5 jours.
|
Les participants recevront une dose unique de MHAA4549A par perfusion IV le jour 1
Les participants recevront une capsule d'oseltamivir soit 75 mg soit 150 mg BID par voie orale pendant au moins 5 jours.
La posologie et l'administration doivent suivre les informations de prescription locales pour l'oseltamivir.
Autres noms:
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Comparateur placebo: C : Placebo + Oseltamivir
Les participants recevront une dose IV unique de placebo correspondant au MHAA4549A le jour 1 et un traitement standard à l'oseltamivir (75 ou 150 mg deux fois par jour) pendant au moins 5 jours.
|
Les participants recevront une capsule d'oseltamivir soit 75 mg soit 150 mg BID par voie orale pendant au moins 5 jours.
La posologie et l'administration doivent suivre les informations de prescription locales pour l'oseltamivir.
Autres noms:
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au MHAA4549A le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le MHAA4549A pendant et après l'administration du MHAA4549A
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Le nombre de participants positifs pour les ATA au départ, le nombre de participants avec des ATA induits par le traitement et le nombre de participants avec des ATA renforcés par le traitement sont rapportés.
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Temps de normalisation de la fonction respiratoire
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Le délai de normalisation de la fonction respiratoire a été défini comme le délai de retrait du participant de la supplémentation en oxygène (O2) afin de maintenir un niveau de saturation en oxygène dans le sang (SpO2) égal ou supérieur à 95 %, mesuré par oxymétrie de pouls.
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants par statut clinique à l'aide d'un résultat ordinal catégoriel
Délai: Jours 1 à 7, 14 et 30
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L'état clinique des participants a été défini par cinq catégories mutuellement exclusives : 1. Décès ; 2. Dans l'unité de soins intensifs (USI); 3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2); 4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire (O2); 5.
Non hospitalisé.
|
Jours 1 à 7, 14 et 30
|
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Pourcentage de participants présentant un échec clinique
Délai: 24 heures après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = environ 120 minutes) jusqu'au jour 60
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L'échec clinique après 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude a été défini comme une progression vers une augmentation des besoins en O2 définie par une augmentation de la supplémentation en oxygène d'un faible débit d'oxygène (c'est-à-dire 2 à 6 litres par minute [L/min]) à un haut débit d'oxygène ( c'est-à-dire > 6 L/min) ou de la supplémentation en oxygène seule à toute ventilation à pression positive (VPP) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), progression vers les soins intensifs, ventilation prolongée ou assistance en O2 définie par > 2 semaines, ou décès.
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24 heures après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = environ 120 minutes) jusqu'au jour 60
|
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Pourcentage de participants avec une résolution clinique des signes vitaux anormaux
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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La description : La résolution clinique des signes vitaux anormaux a été définie comme répondant à trois des cinq critères suivants : 1. SpO2 ≥ 95 % sans supplément d'O2 ; 2. Fréquence respiratoire < 24 respirations par minute sans supplément d'O2 ; 3. Température centrale < 37,2 Celsius (C) immédiatement avant la réception de tout médicament antipyrétique, et au moins 6 à 8 heures après la dernière dose d'antipyrétique ou température centrale > 36 C chez les participants initialement hypothermiques ; 4. Fréquence cardiaque (FC) < 100 battements/minute ; 5. Pression artérielle systolique (PAS) > 90 mmHg.
Rapporté ici est le pourcentage de participants qui avaient une résolution clinique d'au moins trois signes vitaux anormaux sur cinq à la fin de l'étude.
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jours 14, 30 et 60
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Jours 14, 30 et 60
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Aire sous la courbe charge virale-temps (AUEC) du virus de la grippe A
Délai: Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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La charge virale de la grippe A a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) dans des échantillons nasopharyngés à plusieurs moments au cours de l'étude.
L'AUEC est l'aire sous la courbe charge virale-temps exprimée en log10 (particules virales/millilitre x heure) = log10 (vp/mL x heure).
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Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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Charge virale maximale de la grippe A
Délai: Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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La charge virale de la grippe A a été mesurée par qPCR dans des échantillons nasopharyngés à plusieurs moments au cours de l'étude.
On rapporte ici la charge virale maximale de la grippe A exprimée en log10 vp/mL.
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Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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Durée de l'excrétion virale
Délai: Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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La charge virale de la grippe A a été mesurée par qPCR dans des échantillons nasopharyngés à plusieurs moments au cours de l'étude.
Rapportée ici est la durée de l'excrétion virale.
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Immédiatement avant la perfusion de MHAA4549A et l'administration d'oseltamivir le jour 1, immédiatement avant l'administration d'oseltamivir les jours 2 à 10, les jours 14, 20, 25, 30, le jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 60) et à la fin de l'étude ( Jour 60)
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Durée d'hospitalisation
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants utilisant des antibiotiques pour les infections respiratoires
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants présentant des complications secondaires de la grippe
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Les éléments suivants ont été considérés comme des complications secondaires de la grippe : la pneumonie, y compris la pneumonie nosocomiale (PAH) et la pneumonie acquise par ventilation (PAV), les exacerbations d'une maladie pulmonaire chronique, la myocardite, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'otite moyenne ou d'autres maladies apparentées. complications.
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants réadmis à l'hôpital pour n'importe quelle cause
Délai: Jours 30 et 60
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Jours 30 et 60
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Durée de l'aération
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours
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De la randomisation jusqu'à 60 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à l'infini (AUC) du MHAA4549A
Délai: 30 minutes (min) avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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L'ASC0-inf est exprimée en jour*microgramme/millilitre (jour*mcg/mL).
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30 minutes (min) avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de MHAA4549A
Délai: 30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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Demi-vie d'élimination (terminal t1/2) du MHAA4549A
Délai: 30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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Dégagement observé (CL-obs) de MHAA4549A
Délai: 30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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Volume de distribution à l'état stable observé (Vss_obs) de MHAA4549A
Délai: 30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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30 min avant et 60 min après la fin de la perfusion de MHAA4549A (durée de la perfusion = 120 min) le jour 1 ; immédiatement avant la dose d'oseltamivir les jours 2, 3, 5, 7 ; les jours 14, 30 ; le jour de la sortie (jusqu'au jour 60); à la fin de l'étude (jour 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
18 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV29216
- 2014-000461-43 (Numéro EudraCT)
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