変形性膝関節症の膝痛に対する身体活動とビタミンDの影響

このプロジェクトの主な目的は、2*2 デザインのパイロットランダム化比較試験を実施することにより、ベースラインレベルの PA とビタミン D が低い、変形性膝関節症を患う高齢の肥満患者に対する PA とビタミン D 補給介入の増加の実現可能性と受容性をテストすることです。そして定性面接。

このプロジェクトの第 2 の目的は次のとおりです。

1. ビタミン D レベル、PA レベル、KOA の痛みの関係を調べる (横断研究結果を使用)
2. 将来の最終的な RCT の設計に使用できる効果の大きさと個人間の変動を推定します。

このプロジェクトでは、次の 2 つの統合研究を参照しています。

• まず、ビタミンD濃度が低く、身体活動レベルが低く、肥満で、変形性膝関節症のACR KOA基準を満たす個人を特定するための横断研究。
• 2つ目は、パイロットランダム化対照試験で、ビタミンDまたはプラセボカプセルを投与し、3か月の期間にわたって身体活動を増加させることの実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。

これら 2 つの研究は、2 つの冬の期間またはフェーズにわたって連続して実行されます: フェーズ 1 (2014 年 11 月～2015 年 1 月: 横断研究とそれに続く介入研究 (2015 年 2 月～ 2015 年 5 月))。 フェーズ 2 は 1 年後の同じ期間に実行されます。

1. 横断研究の潜在的参加者の特定 (2014 年 11 月～2015 年 1 月):

   タインサイドでは、研究者は、GP 手術患者リストを対象基準に照らしてスクリーニングすることにより、潜在的な参加者を特定します (A17-1 を参照)。 リバプールの施設では、参加者は病院の診療所（肥満）の研究スタッフによって識別されます。 対象となる可能性のある人には、研究に関する情報および持ち帰って検討するための同意書とともに招待状が郵送または渡されます。 研究への参加に興味のある方は、提供された連絡先情報を使用して地元の研究チームに連絡するよう勧められます。

2. 横断的研究スクリーニング(2014/15年11月～1月):

   参加希望者は、電話で研究への関心を登録する際に、適格性を確認するため、簡単な電話スクリーニング質問票に回答します。 その後、CI が折り返し電話して、潜在的な参加者に資格があることを通知し、資格がある場合は、横断的研究訪問 (研究訪問 1) に出席する予約が作成されます。

3. 横断的調査訪問: 調査訪問 1 (2014/15 年 11 月から 1 月):

   参加者は、ノース・タインサイド総合病院またはリバプール・エインツリー病院（研究施設によって異なる）での1時間30分の予約に出席します。 訪問は、参加者情報シートを確認し、同意書に記入することから始まります。 この後、いくつかの測定が完了します。

   • 血液サンプル
   • アンケート
   • 身体組成 研究訪問の終わりに、参加者には今後 3 日間装着する加速度計が渡されます。 参加者には、加速度センサーの使用方法、アクティビティ ログ、およびデバイスを返却するためのプリペイド封筒が提供されます。

4. パイロット RCT の資格に関するスクリーニング (2015 年 1 月):

   横断研究のデータを使用して、ビタミンD濃度が低く（25～50nmol/L）、身体活動レベルが低い（中程度の活動が週30分未満）参加者がパイロットRCTに参加するよう招待されます。

5. パイロット RCT スターター セッション (研究訪問 2) (2015/16 年 2 月):

   参加者は、リバプールのノース・タインサイド総合病院またはエイントリー病院で行われるパイロットRCT研究のスターターセッションに参加します。 予約の前に、すべての参加者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます (性別で階層化されます)。

   • ビタミンDの補給: 2000IU/日のビタミンDカプセル
   • プラセボ: 1日あたり食用油カプセル(ビタミンDカプセルと同じ)
   • 身体活動介入（付属の歩数計を使用して毎日の歩数を記録するオンライン システム。歩数と身体活動の目標を徐々に増加させます）
   • ビタミンD + 身体活動介入。

   研究者は介入方法を説明し、研究資料を提供し、参加者の質問に答えます。 ビタミンDとプラセボの介入は参加者には知らされません。

6. 6週間のフォローアップ（研究訪問3）（2015/16年3月：すべてのパイロットRCT参加者は、介入期間の6週間目に再び招待され、NTGHまたはUHAのいずれかで1～1時間15分続く研究訪問に招待されます。 横断研究訪問中に行われたのと同じ測定が、いくつかの追加のコンプライアンス措置を講じて行われます。
7. 12週間のフォローアップ（研究訪問4）（2015/5月、2015/5月）：すべてのパイロットRCT参加者は、介入期間の12週間目に再び招待され、NTGHまたはUHAで1～1時間15分続く研究訪問に招待されます。 これは、定性面接に参加しなかった人にとっては終了となる調査となります。 研究訪問 3 と同じ測定が行われます。参加者には、ビタミン D ステータスを含む研究測定に関するフィードバックが郵送されます。
8. 定性的インタビュー (2015/16 年 4 月/5 月):

調査訪問 4 の直後に、最大 20 人の参加者のサブセットが NTGH または UHA で定性インタビューに参加するよう招待されます。インタビューは 1 時間続き、設計の改善領域を特定する可能性のあるさまざまなトピックについて参加者の意見を調査します。 、この分野の将来の研究に情報を提供するための研究の実施または実際的な手配。