Vliv fyzické aktivity a vitaminu D na osteoartritickou bolest kolene

Primárním cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost a přijatelnost zvýšených intervencí suplementace PA a vitaminu D u starších, obézních lidí s osteoartrózou kolena, s nízkou výchozí hladinou PA a vitaminu D provedením 2*2 designové pilotní randomizované kontrolované studie a kvalitativní rozhovor.

Sekundárními cíli tohoto projektu je:

1. Prozkoumejte vztahy mezi hladinami vitaminu D, hladinami PA a bolestí KOA (pomocí výsledků průřezové studie)
2. Odhadněte velikosti účinků a interindividuální variace, které lze použít při návrhu budoucí definitivní RCT.

Projekt se týká 2 integrovaných studií:

• Nejprve průřezová studie k identifikaci jedinců s nízkou koncentrací vitaminu D, nízkou úrovní fyzické aktivity, kteří jsou obézní a splňují kritéria ACR KOA pro osteoartrózu kolene.
• Za druhé pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost podávání vitaminu D nebo tobolek s placebem a zvyšování fyzické aktivity po dobu 3 měsíců.

Tyto 2 studie budou probíhat po sobě ve 2 zimních obdobích nebo fázích: fáze 1 (listopad 2014 – leden 2015: průřezová studie následovaná intervenční studií (únor 2015 – květen 2015). Fáze 2 bude probíhat ve stejných časových obdobích o 1 rok později.

1. Identifikace potenciálních účastníků průřezové studie (listopad 2014–leden 2015):

   Na Tyneside vyšetřovatelé identifikují potenciální účastníky screeningem seznamů pacientů s chirurgickým zákrokem podle kritérií pro zařazení (viz A17-1). Na místě v Liverpoolu budou účastníci identifikováni výzkumným personálem na nemocničních klinikách (obezita). Potenciálně způsobilým lidem bude zaslán dopis s pozváním spolu s informacemi o studii a formulářem souhlasu, který si mohou vzít domů a zvážit. Zájemci o zapojení do studie budou vyzváni, aby kontaktovali svůj místní výzkumný tým pomocí poskytnutých kontaktních údajů.

2. Screening průřezových studií (listopad-leden 2014/15):

   Potenciální účastníci vyplní krátký telefonický screeningový dotazník, když zavolají, aby zaregistrovali svůj zájem o studii, aby si ověřili svou způsobilost. KI poté zavolá zpět, aby informovala potenciálního účastníka o jejich způsobilosti, a bude-li způsobilá, bude mu domluvena schůzka s účastí na průřezové studijní návštěvě (studijní návštěva 1).

3. Průřezová studijní návštěva: studijní návštěva 1 (listopad–leden 2014/15):

   Účastníci se zúčastní schůzky v North Tyneside General Hospital nebo Aintree Hospital Liverpool (v závislosti na jejich výzkumném místě) trvající 1 hodinu 30 minut. Návštěva začne kontrolou informačního listu účastníka a vyplněním formuláře souhlasu. Poté bude dokončeno několik měření:

   • Vzorky krve
   • Dotazníky
   • Složení těla Na konci studijní návštěvy dostanou účastníci akcelerometr, který budou nosit následující 3 dny. Účastníci dostanou pokyny k použití akcelerometru, deník aktivit a předplacenou obálku, ve které mají zařízení vrátit.

4. Screening způsobilosti pro pilotní RCT (leden 2015):

   Na základě údajů z průřezové studie budou účastníci s nízkou koncentrací vitaminu D (25-50nmol/l) a nízkou úrovní fyzické aktivity (<30min/týden mírná aktivita) pozváni k účasti na pilotním RCT.

5. Pilotní úvodní zasedání RCT (studijní návštěva 2) (únor 2015/16):

   Účastníci se zúčastní úvodního zasedání pro pilotní studii RCT v North Tyneside General Hospital nebo Aintree Hospital Liverpool. Před svým jmenováním budou všichni účastníci náhodně rozděleni (stratifikovaní podle pohlaví) do 1 ze 4 léčebných ramen:

   • Suplementace vitaminu D: 2000 IU/den kapsle vitaminu D
   • Placebo: 1/den kapsle s jedlým olejem (stejná jako kapsle s vitamínem D)
   • Intervence fyzické aktivity (online systém pro zaznamenávání denních kroků pomocí dodávaného krokoměru, který pomalu zvyšuje cíle kroku a fyzické aktivity)
   • Vitamin D + Intervence fyzické aktivity.

   Vyšetřovatel vysvětlí, jak provést intervenci, poskytne studijní materiály a zodpoví případné dotazy účastníka. Vitamin D a Placebo intervence budou pro účastníky zaslepené.

6. 6týdenní sledování (studijní návštěva 3) (březen 2015/16: Všichni účastníci pilotního RCT budou pozváni zpět po 6 týdnech jejich intervenčního období na studijní návštěvu trvající 1–1 hodinu 15 minut buď v NTGH nebo UHA. Stejná měření provedená během návštěvy průřezové studie budou provedena s některými dalšími opatřeními pro shodu.
7. 12týdenní sledování (studijní návštěva 4) (duben/květen 2015/16): Všichni účastníci pilotního RCT budou pozváni zpět po 12 týdnech jejich intervenčního období na studijní návštěvu trvající 1–1 hodinu 15 minut v NTGH nebo UHA. Toto bude studie uzavřená pro ty, kteří se nezúčastní kvalitativního rozhovoru. Budou provedena stejná měření jako při studijní návštěvě 3. Účastníkům bude zaslána zpětná vazba ohledně jejich studijních opatření včetně stavu vitaminu D.
8. Kvalitativní rozhovor (duben/květen 2015/16):

Podskupina až 20 účastníků bude pozvána k účasti na kvalitativním pohovoru v NTGH nebo UHA přímo po studijní návštěvě 4. Pohovor bude trvat 1 hodinu a prozkoumá názory účastníků na řadu témat, která mohou identifikovat oblasti zlepšení v designu , dodání nebo praktická opatření studií s cílem informovat budoucí studie v této oblasti.