골관절염 무릎 통증에 대한 신체 활동 및 비타민 D의 영향

이 프로젝트의 주요 목표는 2*2 설계 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 PA 및 비타민 D의 기준선 수준이 낮은 무릎 골관절염이 있는 고령의 비만인에서 PA 및 비타민 D 보충 개입 증가의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 그리고 질적 인터뷰.

이 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 비타민 D 수치, PA 수치 및 KOA 통증 간의 관계 탐색(단면 연구 결과 사용)
2. 미래의 최종 RCT 설계에 사용할 수 있는 효과 크기와 개인 간 변동을 추정합니다.

이 프로젝트는 2개의 통합 연구를 참조합니다.

• 먼저 비타민 D 농도가 낮고 신체 활동 수준이 낮으며 비만하고 무릎 골관절염에 대한 ACR KOA 기준을 충족하는 개인을 식별하기 위한 단면 연구입니다.
• 두 번째로, 3개월 동안 비타민 D 또는 위약 캡슐을 투여하고 신체 활동을 증가시키는 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다.

이 2개의 연구는 2개의 겨울 기간 또는 단계에 걸쳐 연속적으로 실행될 것입니다: 1단계(2014년 11월-2015년 1월: 횡단면 연구와 개입 연구(2015년 2월-2015년 5월)). 2단계는 1년 후 같은 기간에 실행됩니다.

1. 단면 연구 잠재적 참가자 식별(2014년 11월~2015년 1월):

   Tyneside에서 조사관은 포함 기준에 따라 GP 수술 환자 목록을 선별하여 잠재적 참가자를 식별합니다(A17-1 참조). 리버풀 사이트에서 참가자는 병원 클리닉의 연구원(비만)에 의해 식별됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 사람들은 연구에 대한 정보 및 집에 가져가서 고려할 동의서와 함께 초청장을 우편으로 받게 됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 사람은 제공된 연락처 정보를 사용하여 해당 지역 연구 팀에 연락하도록 초대됩니다.

2. 단면적 연구 스크리닝(2014/11/11/15):

   잠재적 참가자는 적격성을 확인하기 위해 연구에 대한 관심을 등록하기 위해 전화를 걸 때 간단한 전화 선별 설문지를 작성합니다. 그런 다음 CI는 잠재적 참가자에게 자격을 알리기 위해 다시 전화를 걸고 자격이 있는 경우 단면 연구 방문(연구 방문 1)에 참석할 약속을 잡습니다.

3. 단면 연구 방문: 연구 방문 1(2014/15년 11월-1월):

   참가자는 North Tyneside General Hospital 또는 Aintree Hospital Liverpool(연구 현장에 따라 다름)에서 1시간 30분 동안 약속에 참석하게 됩니다. 방문은 참가자 정보 시트를 검토하고 동의서를 작성하는 것으로 시작됩니다. 그 후 몇 가지 측정이 완료됩니다.

   • 혈액 샘플
   • 설문지
   • 신체 구성 연구 방문이 끝나면 참가자에게 다음 3일 동안 착용할 가속도계가 제공됩니다. 참가자에게는 가속도계 사용에 대한 지침, 활동 기록 및 장치 반환을 위한 선불 봉투가 제공됩니다.

4. 파일럿 RCT 자격 심사(2015년 1월):

   단면 연구의 데이터를 사용하여 비타민 D 농도가 낮고(25-50nmol/L) 신체 활동 수준이 낮은(<30min/week 중등도 활동) 참가자를 파일럿 RCT에 초대합니다.

5. 파일럿 RCT 스타터 세션(연구 방문 2)(2015/16년 2월):

   참가자는 North Tyneside General Hospital 또는 Aintree hospital Liverpool에서 파일럿 RCT 연구를 위한 스타터 세션에 참석하게 됩니다. 예약 전에 모든 참가자는 무작위로 4개의 치료군 중 1개에 할당됩니다(성별로 계층화됨).

   • 비타민 D 보충: 하루 2000IU 비타민 D 캡슐
   • 위약: 1/일 식용유 캡슐(비타민 D 캡슐과 동일)
   • 신체 활동 중재(제공된 만보계를 사용하여 일일 걸음 수를 기록하는 온라인 시스템으로 걸음 수와 신체 활동 목표를 천천히 증가시킴)
   • 비타민 D + 신체 활동 개입.

   조사관은 중재를 수행하는 방법을 설명하고 연구 자료를 제공하며 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 비타민 D와 위약 개입은 참가자에게 눈이 멀게 됩니다.

6. 6주 후속 조치(연구 방문 3)(2015/16년 3월: 모든 파일럿 RCT 참가자는 NTGH 또는 UHA에서 1-1시간 15분 동안 지속되는 연구 방문을 위해 개입 기간 6주에 다시 초대됩니다. 횡단면 연구 방문 중에 취한 동일한 측정이 일부 추가 준수 조치와 함께 취해질 것입니다.
7. 12주 후속 조치(연구 방문 4)(2015/16/4/5): 모든 파일럿 RCT 참가자는 NTGH 또는 UHA에서 1-1시간 15분 동안 지속되는 연구 방문을 위해 개입 기간 12주에 다시 초대됩니다. 이것은 질적 인터뷰에 참여하지 않는 사람들을 위한 연구 종료가 될 것입니다. 연구 방문 3에서와 동일한 측정이 수행됩니다. 참가자는 비타민 D 상태를 포함하여 연구 측정에 대한 피드백을 우편으로 받게 됩니다.
8. 질적 인터뷰(2015/16년 4월/5월):

연구 방문 4 직후 최대 20명의 참가자가 NTGH 또는 UHA에서 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 1시간 동안 지속되며 디자인의 개선 영역을 식별할 수 있는 다양한 주제에 대한 참가자의 견해를 탐색합니다. , 이 분야의 향후 연구를 알리기 위한 연구의 전달 또는 실질적인 준비.