Impacto de la actividad física y la vitamina D en el dolor de rodilla osteoartrítico
El impacto de la actividad física y la vitamina D en el dolor de rodilla osteoartrítico en personas mayores obesas
La osteoartritis de rodilla (KOA, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de dolor y discapacidad, particularmente en personas de edad avanzada y grasa corporal. Como no existen terapias muy efectivas para la KOA, la enfermedad a menudo progresa hasta que se necesita una cirugía de reemplazo de rodilla. Se ha observado que los niveles de vitamina D y actividad física (AF) son más bajos en aquellos con KOA, mayor edad y grasa corporal. Como la relación entre los niveles de KOA, vitamina D y PA no se comprende claramente, este estudio tiene como objetivo explorar estas relaciones y la aceptabilidad/factibilidad de las intervenciones de PA y vitamina D en aquellos que probablemente se beneficiarían de estas intervenciones.
200-300 personas, 50-70 años, IMC 30-40 kg/m2, que cumplan con las pautas KOA del American College of Rheumatology (ACR), serán reclutadas de los fideicomisos de North Tyneside y Liverpool Hospital de noviembre de 2014 a enero de 2016 para participar en un solo cruce. visita de estudio seccional, que medirá: niveles séricos de vitamina D/calcio, IMC/grasa corporal, movilidad, calidad de vida y dolor (por cuestionario) y niveles de AF.
Aquellos participantes con niveles insuficientes de vitamina D (25-50 nmol/L) y niveles de AF (<30 min de AF moderada/semana), serán invitados a participar en un estudio RCT piloto de 3 meses.
Se reclutarán >64 personas para el ECA piloto y se asignarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos de intervención: vitamina D (1 cápsula al día: 2000 UI), placebo (cápsula idéntica: 1 al día), PA (programa de PA en línea) y PA y vitamina D. Además, al final de la visita de estudio de 12 semanas, se invitará a hasta 20 participantes a participar en una entrevista cualitativa para explorar su experiencia durante los dos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es probar la viabilidad y aceptabilidad de aumentar las intervenciones de suplementos de vitamina D y AF en personas mayores obesas con osteoartritis de rodilla, con niveles iniciales bajos de AF y vitamina D mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio piloto de diseño 2*2. y una entrevista cualitativa.
Los objetivos secundarios de este proyecto son:
- Explore las relaciones entre los niveles de vitamina D, los niveles de PA y el dolor de KOA (utilizando los resultados de estudios transversales)
- Estimar los tamaños del efecto y la variación interindividual que se pueden utilizar en el diseño de un futuro ECA definitivo.
El proyecto se refiere a 2 estudios integrados:
- En primer lugar, un estudio transversal para identificar individuos con bajas concentraciones de vitamina D, bajos niveles de actividad física, obesos y que cumplan con los criterios ACR KOA para la artrosis de rodilla.
- En segundo lugar, un ensayo piloto controlado aleatorio, cuyo objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de administrar vitamina D o cápsulas de placebo y aumentar la actividad física durante un período de 3 meses.
Estos 2 estudios se ejecutarán consecutivamente durante 2 períodos o fases de invierno: fase 1 (noviembre de 2014-enero de 2015: estudio transversal seguido de estudio de intervención (febrero de 2015-mayo de 2015). La Fase 2 se ejecutará durante los mismos períodos de tiempo 1 año después.
Identificación de posibles participantes del estudio transversal (noviembre 2014-enero 2015):
En Tyneside, los investigadores identificarán a los participantes potenciales mediante la revisión de las listas de pacientes de cirugía del médico de cabecera contra los criterios de inclusión (ver A17-1). En el sitio de Liverpool, los participantes serán identificados por el personal de investigación en las clínicas del hospital (obesidad). A las personas potencialmente elegibles se les enviará/entregará una carta de invitación, junto con información sobre el estudio y un formulario de consentimiento para que lo lleven a casa y lo consideren. Se invitará a los interesados en unirse al estudio a ponerse en contacto con su equipo de investigación local utilizando la información de contacto proporcionada.
Screening de estudio transversal (noviembre-enero 2014/15):
Los participantes potenciales completarán un breve cuestionario de selección telefónica cuando llamen para registrar su interés en el estudio para verificar su elegibilidad. Luego, el CI volverá a llamar para informar al posible participante de su elegibilidad y, si es elegible, se programará una cita para asistir a la visita de estudio transversal (visita de estudio 1).
Visita de estudio transversal: visita de estudio 1 (noviembre-enero 2014/15):
Los participantes asistirán a una cita en el Hospital General de North Tyneside o en el Hospital Aintree de Liverpool (dependiendo de su sitio de investigación) con una duración de 1 hora y 30 minutos. La visita comenzará revisando la hoja de información del participante y completando el formulario de consentimiento. Después de esto, se completarán varias mediciones:
- Muestras de sangre
- Cuestionarios
- Composición corporal Al final de la visita de estudio, los participantes recibirán un acelerómetro para que lo usen durante los próximos 3 días. Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del acelerómetro, registro de actividad y un sobre prepago para devolver el dispositivo.
Cribado para la elegibilidad para el ECA piloto (enero de 2015):
Con los datos del estudio transversal, se invitará a participar en el ECA piloto a los participantes con una concentración baja de vitamina D (25-50 nmol/L) y bajos niveles de actividad física (<30 min/semana de actividad moderada).
Sesión piloto de inicio de RCT (visita de estudio 2) (febrero de 2015/16):
Los participantes asistirán a una sesión inicial para el estudio piloto RCT en el Hospital General North Tyneside o en el hospital Aintree de Liverpool. Antes de su cita, todos los participantes serán asignados aleatoriamente (estratificados por género) a 1 de 4 brazos de tratamiento:
- Suplemento de vitamina D: cápsula de vitamina D de 2000 UI/día
- Placebo: 1 cápsula de aceite comestible al día (idéntica a la cápsula de vitamina D)
- Intervención de actividad física (sistema en línea para registrar los pasos diarios utilizando un podómetro provisto, que aumenta lentamente los objetivos de pasos y actividad física)
- Vitamina D + Intervención de actividad física.
El investigador explicará cómo llevar a cabo la intervención, proporcionará materiales de estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener el participante. La intervención de vitamina D y placebo estará cegada a los participantes.
- Seguimiento de 6 semanas (visita de estudio 3) (marzo de 2015/16: todos los participantes del ECA piloto serán invitados nuevamente a las 6 semanas de su período de intervención para una visita de estudio de 1 a 1 hora y 15 minutos, ya sea en NTGH o en UHA. Se tomarán las mismas medidas tomadas durante la visita de estudio transversal con algunas medidas de cumplimiento adicionales.
- Seguimiento de 12 semanas (visita de estudio 4) (abril/mayo de 2015/16): todos los participantes del ECA piloto serán invitados nuevamente a las 12 semanas de su período de intervención para una visita de estudio de 1 a 1 hora y 15 minutos en NTGH o UHA. Este será el cierre del estudio para quienes no participen en la entrevista cualitativa. Se tomarán las mismas medidas que en la visita de estudio 3. A los participantes se les enviará por correo comentarios sobre las medidas de su estudio, incluido el estado de la vitamina D.
- Entrevista cualitativa (abril/mayo 2015/16):
Se invitará a un subconjunto de hasta 20 participantes a participar en una entrevista cualitativa en NTGH o UHA directamente después de la visita de estudio 4. La entrevista durará 1 hora y explorará los puntos de vista de los participantes en una variedad de temas que pueden identificar áreas de mejora en el diseño. , entrega o arreglos prácticos de los estudios para informar futuros estudios en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ESTUDIO TRANSVERSAL
- Obeso: IMC 30-40 kg/m2 según lo definido por los criterios de la OMS
- Adultos mayores: 50 - 70 años
OA de rodilla de acuerdo con las Directrices de ACR sobre los criterios de OA de rodilla sintomática (utilizando la historia clínica y el examen físico:
• Dolor en la rodilla
Y 3 DE LOS SIGUIENTES:
- Mayores de 50 años
- Menos de 30 minutos de rigidez matutina
- Crepitación por movimiento activo
- sensibilidad ósea
- agrandamiento óseo
- Sin calor palpable de sinovial
- Buena comprensión del inglés hablado y escrito (ya que no habrá servicios de traducción disponibles para este estudio).
ESTUDIO PILOTO
Todos los criterios de inclusión para el estudio transversal (arriba), más:
Niveles bajos de vitamina D medidos objetivamente, definidos como:
Insuficiente (25-50 nmol/L), excluyendo deficiente (<25 nmol/L), la concentración de 25OHD a la que comúnmente ocurren los síntomas como resultado de la deficiencia de vitamina D.
- PA baja registrada a partir de acelerómetros definida como:
<30 min/semana de AF moderada, <15 min/semana de AF vigorosa (2*crédito de actividad moderada) definida como "inactiva" por las directrices del gobierno del Reino Unido. Las actividades solo se contaron si ocurrieron en turnos de más de 10 minutos. La actividad se definió como moderada si hacía que el participante "respirara más rápido, sintiera más calor o sudara" y aumentara la frecuencia cardíaca. Las actividades identificadas como moderadas incluyeron: caminar a paso ligero, andar en bicicleta, jardinería, tareas domésticas, bricolaje, subir escaleras y transportar cargas pesadas.
Criterio de exclusión:
ESTUDIO TRANSVERSAL
- Cualquier otro tipo de condición artrítica, p. AR, fibromialgia, espondilitis anquilosante, gota, lupus, enfermedad de Paget, polimialgia reumática (PMR), artritis psoriásica, esclerodermia, síndrome de Sjogren
- Actualmente participando en un régimen de AF/ejercicio
- Tomar cápsulas/suplementos de vitamina D, aceite de hígado de bacalao o calcio (tópico/oral/intravenoso, prescrito/no prescrito) por encima de 10 µg/día de vitamina D y/o 500 µg/día de calcio.
- Participar en otra intervención/ensayo (dependiendo de la discreción de los investigadores)
- Abuso crónico de alcohol (> 21 (mujeres) y 28 (hombres) unidades SI/semana
ESTUDIO PILOTO
Los mismos criterios de exclusión que el estudio transversal, más:
Condiciones que pueden interferir con la adsorción del suplemento de vitamina D:
- Síndromes de malabsorción: p. fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedad de Whipples, enfermedad de Crohn, cirugía de bypass, síndrome del intestino corto,
- Trastorno alimentario restrictivo diagnosticado
- Hipercalcemia (calcio plasmático ajustado por albúmina > 2,60 mmol/l)
- Hipocalcemia (calcio plasmático ajustado por albúmina < 2,15 mmol/l)
- Enfermedad renal crónica en estadio renal 4-5: TFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Hiperparatiroidismo primario
Condiciones que pueden afectar los niveles basales normales de vitamina D:
- Embarazo actual, parto/amamantamiento 1 año antes del reclutamiento
- Vacaciones con exposición significativa a la luz solar (especificada por la lista de destinos soleados) en los últimos 3 meses y planes de vacaciones a destinos soleados/para esquiar durante la duración del estudio.
- Tratamiento farmacológico anticonvulsivo actual
- Uso actual de glucocorticoides
- VIH actual/tratamiento con medicamentos antirretrovirales
- Antiestrógenos actuales (inhibidores de la aromatasa, inhibidores de los receptores de estrógenos y moderadores selectivos de los receptores de estrógenos) como los que se utilizan para tratar el cáncer de mama
- Aquellos que actualmente toman medicamentos citostáticos/antitumorales
- Trastornos granulomatosos: sarcoidosis, tuberculosis, linfomas
Condiciones actuales que pueden empeorar/provoca complicaciones por el consumo de vitamina D
- Enfermedad renal crónica: etapa 4 y 5 (ver arriba)
- Enfermedad del higado
- Histoplasmosis
- hiperparatiroidismo
- Hipocalcemia o hipercalcemia (como se definió anteriormente)
- linfoma
- Suplementación actual/reciente (en los últimos 6 meses) (tópica/oral/intravenosa, recetada y no recetada) con: fósforo, >10 µg/día de vitamina D y >500 mg/día de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D
Vitamina D3 2000UI/día 3 meses
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La vitamina D se proporcionará en forma de una cápsula diaria durante 3 meses que contiene 2000 UI de vitamina D3 suspendida en aceite (fabricada y proporcionada por DSM) con el objetivo de elevar los niveles de 25OHD a la suficiencia (>50 nmol/L) en 3 meses.
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Experimental: Actividad física
Intervención de AF Programa de Caminata para Personas con Artrosis
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La intervención de AF tendrá como objetivo aumentar los niveles de AF de manera segura en nuestra población definida.
Los participantes reciben un podómetro al comienzo de la intervención y se les anima a registrar sus conteos de pasos diarios y establecer objetivos de pasos utilizando el sistema en línea provisto (POW: programa de caminata para personas con osteoartritis).
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Experimental: Vitamina D y Actividad Física
Vitamina D3 2000UI/día 3 meses Intervención de actividad física Programa de caminata para personas con osteoartritis
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La vitamina D se proporcionará en forma de una cápsula diaria durante 3 meses que contiene 2000 UI de vitamina D3 suspendida en aceite (fabricada y proporcionada por DSM) con el objetivo de elevar los niveles de 25OHD a la suficiencia (>50 nmol/L) en 3 meses.
La intervención de AF tendrá como objetivo aumentar los niveles de AF de manera segura en nuestra población definida.
Los participantes reciben un podómetro al comienzo de la intervención y se les anima a registrar sus conteos de pasos diarios y establecer objetivos de pasos utilizando el sistema en línea provisto (POW: programa de caminata para personas con osteoartritis).
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo: aceite comestible
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Las cápsulas de placebo se administrarán durante 3 meses, como cápsulas diarias (idénticas a las cápsulas de vitamina D) que contienen aceite comestible (fabricadas y proporcionadas por DSM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención mediante entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Entrevista cualitativa con n = 20 después de la última visita del estudio piloto RCT.
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán y analizarán utilizando un enfoque temático utilizando el software NVivo para identificar los problemas principales.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y función de la articulación de la rodilla autoinformados por el cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario diseñado para medir específicamente el dolor osteoartrítico, administrado en visitas transversales y de seguimiento del estudio piloto de ECA.
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15 minutos
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Actividad física medida objetivamente (mediante acelerómetro)
Periodo de tiempo: 3 días
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La PA se medirá después de la visita del estudio transversal y las visitas de seguimiento del ECA piloto.
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3 días
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Concentraciones séricas de vitamina D medidas por muestra de sangre venosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Muestras de sangre venosa tomadas en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto, procesadas y enviadas a DSM para su análisis.
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10 minutos
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Concentraciones séricas de vitamina D medidas por muestra de mancha de sangre seca
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Muestras de gotas de sangre seca tomadas en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto, procesadas y tarjetas DBS enviadas a DSM para su análisis.
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10 minutos
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Concentraciones de calcio sérico medidas por muestra de sangre venosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Muestras de sangre venosa tomadas en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto, procesadas y llevadas al Laboratorio del Hospital Freeman para su análisis.
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10 minutos
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Función musculoesquelética medida por Timed up and go test
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Timed up and go test realizado en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto
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15 minutos
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Composición corporal medida con balanza Tanita
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Peso, IMC y porcentaje de grasa corporal medidos con las escalas de bioimpedancia de Tanita en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto
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10 minutos
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Altura medida por estadiómetro
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Altura en cm medida con estadiómetro en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto
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5 minutos
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Circunferencia de la cintura medida con cinta métrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Circunferencia de la cintura medida en cm en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto
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5 minutos
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Calidad de vida medida mediante el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El participante completará un cuestionario diseñado específicamente para medir la calidad de vida física y mental en la visita del estudio transversal y en las visitas de seguimiento del ECA piloto
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca J Brown, MSc, Newcastle University
- Investigador principal: John C Mathers, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- NO 188
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