Fyysisen aktiivisuuden ja D-vitamiinin vaikutus osteoartriittiseen polvikipuun

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on testata PA:n ja D-vitamiinin lisäravinteiden lisäämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä iäkkäillä, liikalihavilla polven nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä, joilla on alhainen PA:n ja D-vitamiinin lähtötaso suorittamalla 2*2-suunnittelupilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe. ja laadukas haastattelu.

Tämän projektin toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Tutustu D-vitamiinitasojen, PA-tasojen ja KOA-kivun välisiin suhteisiin (käyttämällä poikkileikkaustutkimustuloksia)
2. Arvioi vaikutuskoot ja yksilöiden välinen vaihtelu, joita voidaan käyttää tulevan lopullisen RCT:n suunnittelussa.

Hanke koskee kahta integroitua tutkimusta:

• Ensinnäkin poikkileikkaustutkimus yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen D-vitamiinipitoisuus, alhainen fyysinen aktiivisuus, jotka ovat lihavia ja jotka täyttävät polven nivelrikon ACR KOA -kriteerit.
• Toiseksi pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on testata D-vitamiini- tai lumekapseleiden antamisen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolmen kuukauden aikana.

Nämä kaksi tutkimusta suoritetaan peräkkäin kahden talvikauden tai vaiheen aikana: vaihe 1 (marraskuu 2014 - tammikuu 2015: poikkileikkaustutkimus, jota seuraa interventiotutkimus (helmikuu 2015 - toukokuu 2015). Vaihe 2 jatkuu samoilla ajanjaksoilla vuoden kuluttua.

1. Poikkileikkaustutkimuksen mahdollisten osallistujien tunnistaminen (marraskuu 2014–tammikuu 2015):

   Tynesidessa tutkijat tunnistavat mahdolliset osallistujat seulomalla yleislääkärin potilasluetteloita mukaanottokriteerien mukaan (katso A17-1). Liverpoolin alueella sairaalaklinikoiden tutkimushenkilöstö tunnistaa osallistujat (lihavuus). Mahdollisesti kelpoisille henkilöille lähetetään kutsukirje, jossa on tiedot tutkimuksesta ja suostumuslomake kotiin vietäväksi ja harkittavaksi. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita pyydetään ottamaan yhteyttä paikalliseen tutkimustiimiinsä annettujen yhteystietojen avulla.

2. Poikkileikkaustutkimuksen seulonta (marraskuu-tammikuu 2014/15):

   Potentiaaliset osallistujat täyttävät lyhyen puhelinseulontakyselyn soittaessaan ja ilmoittavat kiinnostuksensa tutkimukseen vahvistaakseen kelpoisuutensa. CI soittaa sitten takaisin ilmoittaakseen mahdolliselle osallistujalle heidän kelpoisuudestaan, ja jos se on kelvollinen, sovitaan osallistumisaika poikkileikkausopintomatkalle (opintokäynti 1).

3. Poikkileikkausopintomatka: opintomatka 1 (marraskuu-tammikuu 2014/15):

   Osallistujat osallistuvat tapaamiseen North Tynesiden yleissairaalassa tai Aintree Hospital Liverpoolissa (tutkimuspaikasta riippuen), joka kestää 1 tunti 30 minuuttia. Vierailu alkaa osallistujan tietolomakkeella ja suostumuslomakkeen täyttämisellä. Tämän jälkeen suoritetaan useita mittauksia:

   • Verinäytteitä
   • Kyselylomakkeet
   • Kehon koostumus Opintovierailun päätteeksi osallistujille annetaan kiihtyvyysanturi käytettäväksi seuraavien 3 päivän ajan. Osallistujille toimitetaan kiihtyvyysanturin käyttöohjeet, toimintaloki ja ennakkoon maksettu kirjekuori laitteen palauttamiseen.

4. Pilotti-RCT-kelpoisuuden seulonta (tammikuu 2015):

   Poikkileikkaustutkimuksen tietojen perusteella osallistujat, joilla on alhainen D-vitamiinipitoisuus (25-50 nmol/l) ja alhainen fyysinen aktiivisuus (<30 min/viikko kohtalainen aktiivisuus), kutsutaan osallistumaan pilotti-RCT:hen.

5. Pilot RCT -aloitusistunto (opintokäynti 2) (helmikuu 2015/16):

   Osallistujat osallistuvat RCT-pilottitutkimuksen aloitusistuntoon North Tynesiden yleissairaalassa tai Aintreen sairaalassa Liverpoolissa. Ennen tapaamista kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti (sukupuolen mukaan) yhteen neljästä hoitohaarasta:

   • D-vitamiinilisä: 2000IU/päivä D-vitamiinikapseli
   • Plasebo: 1/päivä ruokaöljykapseli (identtinen D-vitamiinikapselin kanssa)
   • Fyysisen aktiivisuuden interventio (verkkojärjestelmä päivittäisen askeleen tallentamiseen mukana tulevalla askelmittarilla, joka lisää hitaasti askel- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita)
   • D-vitamiini + fyysisen aktiivisuuden interventio.

   Tutkija selittää, kuinka interventio suoritetaan, tarjoaa oppimateriaalia ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. D-vitamiinin ja lumelääkkeen interventio sokennetaan osallistujille.

6. 6 viikon seuranta (tutkimuskäynti 3) (maaliskuu 2015/16: Kaikki pilotti-RCT-osallistujat kutsutaan takaisin 6 viikon kuluttua interventiojaksosta 1-1 h 15 minuuttia kestävälle opintokäynnille joko NTGH:ssa tai UHA:ssa. Samat mittaukset, jotka on tehty poikkileikkaustutkimuskäynnin aikana, tehdään muutamilla vaatimustenmukaisuustoimenpiteillä.
7. 12 viikon seuranta (tutkimusvierailu 4) (huhti-toukokuu 2015/16): Kaikki pilotti-RCT-osallistujat kutsutaan takaisin 12 viikon kuluttua interventiojaksosta opintovierailulle, joka kestää 1-1 h 15 minuuttia NTGH:ssa tai UHA:ssa. Tämä on tutkimuksen läheinen niille, jotka eivät osallistu kvalitatiiviseen haastatteluun. Tehdään samat mittaukset kuin opintovierailulla 3. Osallistujille lähetetään postitse palautetta tutkimusmitoistaan, mukaan lukien D-vitamiinin tila.
8. Laadullinen haastattelu (huhti-toukokuu 2015/16):

Enintään 20 osallistujan osajoukko kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun NTGH:ssa tai UHA:ssa heti opintovierailun 4 jälkeen. Haastattelu kestää 1 tunnin ja se tutkii osallistujien näkemyksiä useista aiheista, jotka voivat tunnistaa suunnittelussa parannettavia kohtia. , tutkimusten toimittamisesta tai käytännön järjestelyistä, jotta saadaan tietoa tulevista alan tutkimuksista.