Impatto dell'attività fisica e della vitamina D sul dolore osteoartritico al ginocchio
L'impatto dell'attività fisica e della vitamina D sul dolore al ginocchio osteoartritico nelle persone anziane obese
L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore e disabilità, in particolare in quelli di età avanzata e grasso corporeo. Poiché non esistono terapie molto efficaci per la KOA, la malattia spesso progredisce fino a quando non è necessario un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. È stato osservato che i livelli di vitamina D e attività fisica (PA) sono più bassi in quelli con KOA, aumento dell'età e grasso corporeo. Poiché la relazione tra i livelli di KOA, vitamina D e PA non è chiaramente compresa, questo studio mira a esplorare queste relazioni e l'accettabilità/fattibilità degli interventi di PA e vitamina D in coloro che potrebbero trarne beneficio.
200-300 persone, 50-70 anni, BMI 30-40 kg/m2, conformi alle linee guida KOA dell'American College of Rheumatology (ACR), saranno reclutate dai fondi del North Tyneside e del Liverpool Hospital nel novembre 2014-gennaio 2016 per partecipare a un unico cross- visita di studio sezionale, che misurerà: livelli sierici di vitamina D/calcio, BMI/grasso corporeo, mobilità, qualità della vita e dolore (tramite questionario) e livelli di PA.
Quei partecipanti con livelli di vitamina D insufficienti (25-50 nmol/L) e livelli di PA (<30 min PA moderata/settimana), saranno invitati a prendere parte a uno studio RCT pilota di 3 mesi.
>64 persone saranno reclutate per l'RCT pilota e assegnate in modo ugualmente casuale a 1 dei 4 gruppi di intervento: Vitamina D (1 capsula al giorno: 2000 UI), Placebo (capsula identica: 1 al giorno), PA (programma PA online) e PA e vitamina D. Inoltre, alla fine della visita di studio di 12 settimane, fino a 20 partecipanti saranno invitati a prendere parte a un colloquio qualitativo esplorando la loro esperienza durante i due studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è testare la fattibilità e l'accettabilità di aumentare gli interventi di integrazione di PA e vitamina D nelle persone anziane obese con artrosi del ginocchio, con bassi livelli basali di PA e vitamina D eseguendo uno studio pilota randomizzato controllato di disegno 2*2 e un colloquio qualitativo.
Gli obiettivi secondari di questo progetto sono:
- Esplorare le relazioni tra livelli di vitamina D, livelli di PA e dolore KOA (utilizzando i risultati di studi trasversali)
- Stima le dimensioni dell'effetto e la variazione interindividuale che possono essere utilizzate nella progettazione di un futuro RCT definitivo.
Il progetto fa riferimento a 2 studi integrati:
- In primo luogo uno studio trasversale per identificare gli individui con basse concentrazioni di vitamina D, bassi livelli di attività fisica, che sono obesi e che soddisfano i criteri ACR KOA per l'artrosi del ginocchio.
- In secondo luogo uno studio pilota randomizzato controllato, che mira a testare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di capsule di vitamina D o placebo e di aumentare l'attività fisica per un periodo di 3 mesi.
Questi 2 studi si svolgeranno consecutivamente su 2 periodi o fasi invernali: fase 1 (novembre 2014- gennaio 2015: studio trasversale seguito da studio di intervento (febbraio 2015- maggio 2015). La fase 2 si svolgerà negli stessi periodi di tempo 1 anno dopo.
Identificazione del potenziale partecipante allo studio trasversale (novembre 2014-gennaio 2015):
Su Tyneside, gli investigatori identificheranno i potenziali partecipanti esaminando gli elenchi di pazienti sottoposti a chirurgia GP rispetto ai criteri di inclusione (vedere A17-1). Nel sito di Liverpool, i partecipanti saranno identificati dal personale di ricerca presso le cliniche ospedaliere (obesità). Alle persone potenzialmente idonee verrà spedita/ricevuta una lettera di invito, insieme alle informazioni sullo studio e un modulo di consenso da portare a casa e prendere in considerazione. Coloro che sono interessati a partecipare allo studio saranno invitati a contattare il proprio team di ricerca locale utilizzando le informazioni di contatto fornite.
Screening dello studio trasversale (novembre-gennaio 2014/15):
I potenziali partecipanti completeranno un breve questionario di screening telefonico quando chiameranno per registrare il loro interesse per lo studio per verificare la loro idoneità. L'IC richiamerà quindi per informare il potenziale partecipante della propria idoneità e, se idoneo, verrà fissato un appuntamento per partecipare alla visita di studio trasversale (visita di studio 1).
Visita di studio trasversale: visita di studio 1 (novembre-gennaio 2014/15):
I partecipanti parteciperanno a un appuntamento presso il North Tyneside General Hospital o l'Aintree Hospital Liverpool (a seconda del sito di ricerca) della durata di 1 ora e 30 minuti. La visita inizierà esaminando la scheda informativa del partecipante e completando il modulo di consenso. Successivamente, verranno completate diverse misurazioni:
- Campioni di sangue
- Questionari
- Composizione corporea Al termine della visita di studio, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro da indossare per i successivi 3 giorni. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni sull'uso dell'accelerometro, il registro delle attività e una busta prepagata in cui restituire il dispositivo.
Screening per l'ammissibilità per RCT pilota (gennaio 2015):
Utilizzando i dati dello studio trasversale, i partecipanti con bassa concentrazione di vitamina D (25-50 nmol/L) e bassi livelli di attività fisica (attività moderata <30 minuti/settimana) saranno invitati a partecipare all'RCT pilota.
Sessione iniziale pilota RCT (visita di studio 2) (febbraio 2015/16):
I partecipanti parteciperanno a una sessione iniziale per lo studio pilota RCT presso il North Tyneside General Hospital o l'Aintree Hospital di Liverpool. Prima della loro nomina, tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale (stratificato per sesso) a 1 dei 4 bracci di trattamento:
- Integrazione di vitamina D: capsula di vitamina D da 2000 UI/giorno
- Placebo: 1 capsula di olio commestibile al giorno (identica alla capsula di vitamina D)
- Intervento sull'attività fisica (sistema online per registrare il passo giornaliero utilizzando un contapassi fornito, che aumenta lentamente il passo e gli obiettivi di attività fisica)
- Vitamina D + Intervento di attività fisica.
L'investigatore spiegherà come intraprendere l'intervento, fornire materiali di studio e rispondere a qualsiasi domanda il partecipante possa avere. L'intervento di vitamina D e placebo sarà cieco ai partecipanti.
- Follow-up di 6 settimane (visita di studio 3) (marzo 2015/16: tutti i partecipanti all'RCT pilota saranno invitati di nuovo a 6 settimane nel loro periodo di intervento per una visita di studio della durata di 1-1 ora e 15 minuti, presso NTGH o UHA. Le stesse misurazioni effettuate durante la visita di studio trasversale saranno prese con alcune misure di conformità aggiuntive.
- Follow-up di 12 settimane (visita di studio 4) (aprile/maggio 2015/16): tutti i partecipanti all'RCT pilota saranno invitati di nuovo a 12 settimane nel loro periodo di intervento per una visita di studio della durata di 1-1 ora e 15 minuti presso NTGH o UHA. Questo sarà lo studio di chiusura per coloro che non partecipano al colloquio qualitativo. Verranno effettuate le stesse misurazioni della visita di studio 3. Ai partecipanti verrà inviato un feedback sulle misure dello studio, incluso lo stato della vitamina D.
- Colloquio qualitativo (aprile/maggio 2015/16):
Un sottogruppo di un massimo di 20 partecipanti sarà invitato a prendere parte a un colloquio qualitativo presso NTGH o UHA subito dopo la visita di studio 4. Il colloquio durerà 1 ora ed esplorerà le opinioni dei partecipanti su una serie di argomenti che potrebbero identificare aree di miglioramento nella progettazione , consegna o modalità pratiche degli studi al fine di informare gli studi futuri in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
STUDIO TRASVERSALE
- Obeso: BMI 30-40 kg/m2 come definito dai criteri dell'OMS
- Anziani: 50 - 70 anni
OA del ginocchio secondo le linee guida ACR sui criteri sintomatici per l'OA del ginocchio (utilizzando l'anamnesi e l'esame obiettivo:
• Dolore al ginocchio
E 3 DEI SEGUENTI:
- Oltre 50 anni di età
- Meno di 30 minuti di rigidità mattutina
- Crepitio sul movimento attivo
- Tenerezza ossea
- Ingrandimento osseo
- Nessun calore palpabile di sinoviale
- Buona comprensione dell'inglese scritto e parlato (poiché nessun servizio di traduzione sarà disponibile per questo studio).
STUDIO PILOTA
Tutti i criteri di inclusione per lo studio trasversale (sopra), più:
Bassi livelli oggettivamente misurati di vitamina D, definiti come:
Insufficiente (25-50 nmol/L), esclusa la carenza (<25 nmol/L), la concentrazione di 25OHD alla quale si verificano comunemente i sintomi dovuti alla carenza di vitamina D.
- Bassa PA registrata da accelerometri definita come:
<30 min/settimana di PA moderata, <15 min/settimana PA vigorosa (2*credito di attività moderata) definito come "inattivo" dalle linee guida del governo del Regno Unito. Le attività sono state conteggiate solo se si sono verificate in periodi >10min. L'attività è stata definita moderata se ha reso il partecipante "respirare più velocemente, sentirsi più caldo o sudare" e ha aumentato la frequenza cardiaca. Le attività identificate come moderate includevano: camminare a ritmo sostenuto, andare in bicicletta, giardinaggio, lavori domestici, bricolage, salire le scale e trasportare carichi pesanti.
Criteri di esclusione:
STUDIO TRASVERSALE
- Qualsiasi altro tipo di condizione artritica, ad es. RA, fibromialgia, spondilite anchilosante, gotta, lupus, morbo di Paget, polimialgia reumatica (PMR), artrite psoriasica, sclerodermia, sindrome di Sjogrens
- Attualmente partecipa a un regime di PA/esercizio
- Assunzione di vitamina D, olio di fegato di merluzzo o capsule/integratori di calcio (topici/orali/endovenosi, prescritti/non prescritti) superiori a 10 µg/giorno di vitamina D e/o 500 µg/giorno di calcio.
- Partecipazione a un altro intervento/sperimentazione (a discrezione dei ricercatori)
- Abuso cronico di alcol (> 21 (donne) e 28 (uomini) unità SI/settimana
STUDIO PILOTA
Gli stessi criteri di esclusione dello studio trasversale, più:
Condizioni che possono interferire con l'assorbimento del supplemento di vitamina D:
- Sindromi da malassorbimento: ad es. fibrosi cistica, malattia celiaca, malattia di Whipples, malattia di Crohns, chirurgia di bypass, sindrome dell'intestino corto,
- Disturbo alimentare restrittivo diagnosticato
- Ipercalcemia (calcio plasmatico aggiustato per l'albumina > 2,60 mmol/l)
- Ipocalcemia (calcio plasmatico aggiustato per l'albumina < 2,15 mmol/l)
- Malattia renale cronica stadio 4-5: VFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Iperparatiroidismo primario
Condizioni che possono influenzare i normali livelli basali di vitamina D:
- Gravidanza in corso, parto del bambino/allattamento al seno 1 anno prima dell'assunzione
- Vacanza con significativa esposizione alla luce solare (specificata dall'elenco di destinazioni soleggiate) negli ultimi 3 mesi e piani per vacanze in destinazioni soleggiate/sciistiche per la durata dello studio.
- Attuale terapia farmacologica anticonvulsivante
- Uso attuale di glucocorticoidi
- HIV attuale/trattamento con farmaci antiretrovirali
- Anti-estrogeni attuali (inibitori dell'aromatasi, inibitori del recettore degli estrogeni e moderatori selettivi del recettore degli estrogeni) come quelli usati per trattare i tumori al seno
- Coloro che attualmente assumono farmaci citostatici/antitumorali
- Patologie granulomatose: sarcoidosi, tubercolosi, linfomi
Condizioni attuali che possono peggiorare/provocare complicazioni dovute al consumo di vitamina D
- Malattia renale cronica: stadio 4 e 5 (vedi sopra)
- Malattia del fegato
- Istoplasmosi
- iperparatiroidismo
- Ipocalcemia o ipercalcemia (come definito sopra)
- Linfoma
- Integrazione attuale/recente (negli ultimi 6 mesi) (topica/orale/endovenosa, prescritta e non prescritta) con: Fosforo, >10µg/die Vitamina D e >500mg/die Calcio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
Vitamina D3 2000 UI/giorno 3 mesi
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La vitamina D verrà fornita sotto forma di una capsula giornaliera per 3 mesi contenente 2000 UI di vitamina D3 sospesa in olio (prodotta e fornita da DSM) con l'obiettivo di aumentare i livelli di 25OHD fino alla sufficienza (> 50 nmol/L) entro 3 mesi.
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Sperimentale: Attività fisica
Intervento PA Persone con osteoartrite Walking Program
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L'intervento PA mirerà ad aumentare i livelli di PA in modo sicuro nella nostra popolazione definita.
I partecipanti ricevono un contapassi all'inizio dell'intervento e sono incoraggiati a registrare i loro conteggi giornalieri e impostare obiettivi di passi utilizzando il sistema online fornito (POW: People with osteoarthritis walking program).
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Sperimentale: Vitamina D e attività fisica
Vitamina D3 2000 UI/giorno 3 mesi Intervento PA Persone con osteoartrite Programma di camminata
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La vitamina D verrà fornita sotto forma di una capsula giornaliera per 3 mesi contenente 2000 UI di vitamina D3 sospesa in olio (prodotta e fornita da DSM) con l'obiettivo di aumentare i livelli di 25OHD fino alla sufficienza (> 50 nmol/L) entro 3 mesi.
L'intervento PA mirerà ad aumentare i livelli di PA in modo sicuro nella nostra popolazione definita.
I partecipanti ricevono un contapassi all'inizio dell'intervento e sono incoraggiati a registrare i loro conteggi giornalieri e impostare obiettivi di passi utilizzando il sistema online fornito (POW: People with osteoarthritis walking program).
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo: olio commestibile
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Le capsule di placebo verranno somministrate nell'arco di 3 mesi, come capsule giornaliere (identiche alle capsule di vitamina D) contenenti olio commestibile (prodotto e fornito da DSM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento mediante colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 1 ora
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Colloquio qualitativo con n=20 dopo l'ultima visita di studio RCT pilota.
Le interviste saranno audio registrate, trascritte e analizzate utilizzando un approccio tematico utilizzando il software NVivo per identificare i problemi principali.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e funzione dell'articolazione del ginocchio auto-segnalati dal questionario WOMAC
Lasso di tempo: 15 min
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Questionario progettato per misurare specificamente il dolore osteoartritico, somministrato durante le visite di studio RCT pilota trasversali e di follow-up.
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15 min
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Attività fisica misurata oggettivamente (tramite accelerometro).
Lasso di tempo: 3 giorni
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La PA verrà misurata dopo la visita di studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota.
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3 giorni
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Concentrazioni sieriche di vitamina D misurate mediante prelievo di sangue venoso
Lasso di tempo: 10 min
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Campioni di sangue venoso prelevati durante la visita di studio trasversale e visite di follow-up RCT pilota, elaborati e siero inviato al DSM per l'analisi.
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10 min
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Concentrazioni sieriche di vitamina D misurate dal campione di sangue secco
Lasso di tempo: 10 min
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Campioni di macchie di sangue essiccato prelevati durante la visita di studio trasversale e visite di follow-up RCT pilota, elaborati e schede DBS inviate al DSM per l'analisi.
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10 min
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Concentrazioni sieriche di calcio misurate dal campione di sangue venoso
Lasso di tempo: 10 min
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Campioni di sangue venoso prelevati durante la visita di studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota, elaborati e portati al Freeman Hospital Laboratory per l'analisi.
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10 min
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Funzionalità muscoloscheletrica misurata con Timed up and go test
Lasso di tempo: 15 min
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Timed up and go test eseguito durante la visita di studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota
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15 min
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Composizione corporea misurata dalla bilancia Tanita
Lasso di tempo: 10 min
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Peso, indice di massa corporea e percentuale di grasso corporeo misurati utilizzando le scale di impedenza Tanita Bio durante la visita di studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota
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10 min
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Altezza misurata dallo stadiometro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Altezza in cm misurata utilizzando lo stadiometro durante la visita dello studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota
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5 minuti
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Circonferenza vita misurata con metro a nastro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Circonferenza della vita misurata in cm durante la visita di studio trasversale e le visite di follow-up RCT pilota
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5 minuti
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Qualità della vita misurata utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Il questionario specificamente progettato per misurare la qualità della vita fisica e dei metalli sarà completato dal partecipante alla visita di studio trasversale e alle visite di follow-up RCT pilota
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10-15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca J Brown, MSc, Newcastle University
- Investigatore principale: John C Mathers, PhD, Newcastle University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO 188
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Vitamina D3 2000 UI/giorno 3 mesi
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Boston Children's HospitalCompletato