Wpływ aktywności fizycznej i witaminy D na ból stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności zwiększenia interwencji w zakresie suplementacji PA i witaminy D u starszych, otyłych osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z niskimi wyjściowymi poziomami PA i witaminy D, poprzez przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania 2*2 oraz wywiad jakościowy.

Celem drugorzędnym tego projektu jest:

1. Zbadaj relacje między poziomami witaminy D, poziomami PA i bólem KOA (korzystając z wyników badań przekrojowych)
2. Oszacuj rozmiary efektu i zmienność międzyosobniczą, które można wykorzystać w projektowaniu przyszłego ostatecznego RCT.

Projekt dotyczy 2 zintegrowanych studiów:

• Po pierwsze, badanie przekrojowe mające na celu identyfikację osób z niskim stężeniem witaminy D, niskim poziomem aktywności fizycznej, otyłych i spełniających kryteria ACR KOA dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
• Po drugie, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności podawania kapsułek witaminy D lub placebo oraz zwiększania aktywności fizycznej w okresie 3 miesięcy.

Te 2 badania będą prowadzone kolejno przez 2 zimowe okresy lub fazy: faza 1 (listopad 2014 r. – styczeń 2015 r.: badanie przekrojowe, po którym nastąpi badanie interwencyjne (luty 2015 r. – maj 2015 r.). Faza 2 będzie przebiegać w tych samych okresach rok później.

1. Identyfikacja potencjalnych uczestników badania przekrojowego (listopad 2014 – styczeń 2015):

   W Tyneside badacze zidentyfikują potencjalnych uczestników, sprawdzając listy pacjentów przychodni lekarskich pod kątem kryteriów włączenia (patrz A17-1). Na miejscu w Liverpoolu uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy w klinikach szpitalnych (otyłość). Potencjalnie kwalifikujące się osoby otrzymają pocztą/list z zaproszeniem wraz z informacjami o badaniu i formularzem zgody do zabrania do domu i rozważenia. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o skontaktowanie się z lokalnym zespołem badawczym, korzystając z podanych danych kontaktowych.

2. Badanie przekrojowe przesiewowe (listopad-styczeń 2014/15):

   Potencjalni uczestnicy wypełnią krótki telefoniczny kwestionariusz przesiewowy, gdy zadzwonią, aby zarejestrować swoje zainteresowanie badaniem w celu zweryfikowania, czy się kwalifikują. Następnie IK oddzwoni, aby poinformować potencjalnego uczestnika o jego kwalifikowalności, a jeśli się zakwalifikuje, zostanie umówiona na wizytę w ramach przekrojowej wizyty studyjnej (wizyta studyjna 1).

3. Przekrojowa wizyta studyjna: wizyta studyjna 1 (listopad-styczeń 2014/15):

   Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu w North Tyneside General Hospital lub Aintree Hospital Liverpool (w zależności od ich ośrodka badawczego) trwającym 1 godzinę i 30 minut. Wizyta rozpocznie się od przejrzenia karty informacyjnej uczestnika i wypełnienia formularza zgody. Następnie zostanie zakończonych kilka pomiarów:

   • Próbki krwi
   • Kwestionariusze
   • Skład ciała Na zakończenie wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez kolejne 3 dni. Uczestnicy otrzymają instrukcje obsługi akcelerometru, dziennik aktywności oraz opłaconą z góry kopertę, w której należy zwrócić urządzenie.

4. Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności do pilotażowego RCT (styczeń 2015 r.):

   Korzystając z danych z badania przekrojowego, uczestnicy z niskim stężeniem witaminy D (25-50 nmol/L) i niskim poziomem aktywności fizycznej (<30 min/tydzień umiarkowanej aktywności) zostaną zaproszeni do udziału w pilotażowym RCT.

5. Pilotażowa sesja startowa RCT (wizyta studyjna 2) (luty 2015/16):

   Uczestnicy wezmą udział w sesji wprowadzającej do pilotażowego badania RCT w North Tyneside General Hospital lub Aintree Hospital Liverpool. Przed powołaniem wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w podziale na płeć) do 1 z 4 ramion leczenia:

   • Suplementacja witaminy D: kapsułka 2000 IU dziennie
   • Placebo: 1 kapsułka z olejem jadalnym dziennie (identyczna z kapsułką z witaminą D)
   • Interwencja w zakresie aktywności fizycznej (system online do rejestrowania codziennych kroków za pomocą dostarczonego krokomierza, który powoli zwiększa liczbę kroków i cele związane z aktywnością fizyczną)
   • Witamina D + Aktywność fizyczna.

   Badacz wyjaśni, jak przeprowadzić interwencję, dostarczy materiały do ​​nauki i odpowie na wszelkie pytania uczestnika. Interwencja witaminy D i placebo będzie niewidoczna dla uczestników.

6. 6-tygodniowa wizyta kontrolna (wizyta studyjna 3) (marzec 2015/16: Wszyscy uczestnicy pilotażowego RCT zostaną zaproszeni ponownie po 6 tygodniach okresu interwencji na wizytę studyjną trwającą 1-1 godzinę 15 minut, w NTGH lub UHA. Te same pomiary wykonane podczas przekrojowej wizyty studyjnej zostaną wykonane z dodatkowymi środkami zgodności.
7. 12-tygodniowa wizyta kontrolna (wizyta studyjna 4) (kwiecień/maj 2015/16): Wszyscy uczestnicy pilotażowego badania RCT zostaną ponownie zaproszeni po 12 tygodniach okresu interwencji na wizytę studyjną trwającą 1-1 godz. 15 minut w NTGH lub UHA. Będzie to badanie zamknięte dla osób nie biorących udziału w wywiadzie jakościowym. Zostaną wykonane te same pomiary, co podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy otrzymają pocztą informacje zwrotne na temat wyników badań, w tym poziomu witaminy D.
8. Wywiad jakościowy (kwiecień/maj 2015/16):

Podgrupa do 20 uczestników zostanie zaproszona do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w NTGH lub UHA bezpośrednio po wizycie studyjnej 4. Wywiad potrwa 1 godzinę i zbada opinie uczestników na szereg tematów, które mogą zidentyfikować obszary do poprawy w projekcie , prowadzenie lub praktyczne zorganizowanie badań w celu wykorzystania informacji w przyszłych badaniach w tej dziedzinie.