身体活动和维生素 D 对骨关节炎膝痛的影响

该项目的主要目的是通过执行 2*2 设计试点随机对照试验，测试增加 PA 和维生素 D 补充干预措施对患有膝骨关节炎且 PA 和维生素 D 基线水平较低的老年肥胖患者的可行性和可接受性和定性访谈。

该项目的次要目标是：

1. 探索维生素 D 水平、PA 水平和 KOA 疼痛之间的关系（使用横断面研究结果）
2. 估计可用于设计未来最终 RCT 的效果大小和个体间差异。

该项目涉及 2 个综合研究：

• 首先是一项横断面研究，以确定维生素 D 浓度低、体力活动水平低、肥胖和符合 ACR KOA 膝骨关节炎标准的个体。
• 其次是一项随机对照试验，旨在测试服用维生素 D 或安慰剂胶囊以及在 3 个月内增加身体活动的可行性和可接受性。

这 2 项研究将在 2 个冬季期间或阶段连续进行：第 1 阶段（2014 年 11 月至 2015 年 1 月：横断面研究，然后是干预研究（2015 年 2 月至 2015 年 5 月）。 第 2 阶段将在 1 年后的同一时期运行。

1. 横断面研究潜在参与者识别（2014 年 11 月至 2015 年 1 月）：

   在泰恩赛德，研究人员将根据纳入标准筛选 GP 手术患者名单，以确定潜在参与者（见 A17-1）。 在利物浦站点，参与者将由医院诊所（肥胖）的研究人员识别。 可能符合条件的人将被邮寄/收到邀请函，以及有关研究的信息和带回家考虑的同意书。 有兴趣参加该研究的人将被邀请使用提供的联系信息联系他们当地的研究团队。

2. 横断面研究筛选（2014/15 年 11 月至 1 月）：

   当潜在参与者打电话登记他们对研究的兴趣以验证他们的资格时，他们将完成一份简短的电话筛选问卷。 然后 CI 将回电通知潜在参与者他们的资格，如果符合条件，将预约参加横断面研究访问（研究访问 1）。

3. 横断面研究访问：研究访问 1（2014 年 11 月至 2015 年 1 月）：

   参与者将在北泰恩赛德综合医院或利物浦安特里医院（取决于他们的研究地点）参加持续 1 小时 30 分钟的预约。 访问将从查看参与者信息表并填写同意书开始。 在此之后，将完成几个测量：

   • 血液样本
   • 调查问卷
   • 身体成分 在研究访问结束时，将给参与者一个加速度计，让他们在接下来的 3 天里佩戴。 将向参与者提供有关加速度计使用的说明、活动日志和用于退回设备的预付信封。

4. 筛选 RCT 试点资格（2015 年 1 月）：

   使用横断面研究的数据，将邀请维生素 D 浓度低 (25-50nmol/L) 和体力活动水平低（<30 分钟/周适度活动）的参与者参加试点 RCT。

5. 试点 RCT 启动会议（研究访问 2）（2015/16 年 2 月）：

   参与者将参加在北泰恩赛德综合医院或利物浦安特里医院举行的 RCT 试点研究的启动会议。 在他们任命之前，所有参与者将被随机分配（按性别分层）到 4 个治疗组中的一个：

   • 补充维生素D：2000IU/天维生素D胶囊
   • 安慰剂：每天 1 粒食用油胶囊（与维生素 D 胶囊相同）
   • 身体活动干预（在线系统使用提供的计步器记录每日步数，慢慢增加步数和身体活动目标）
   • 维生素 D + 体力活动干预。

   研究者将解释如何进行干预、提供研究材料并回答参与者可能提出的任何问题。 维生素 D 和安慰剂干预将对参与者不知情。

6. 6 周随访（研究访问 3）（2015/16 年 3 月：所有试点 RCT 参与者将在进入干预期的 6 周时被邀请回来，在 NTGH 或 UHA 进行持续 1-1 小时 15 分钟的研究访问。 在横断面研究访问期间进行的相同测量将与一些额外的合规措施一起进行。
7. 12 周随访（研究访问 4）（2015/2016 年 4 月/5 月）：所有试点 RCT 参与者将在进入干预期的第 12 周时被邀请回来，在 NTGH 或 UHA 进行持续 1-1 小时 15 分钟的研究访问。 对于那些没有参加定性访谈的人来说，这将是研究的结束。 将采用与研究访问 3 相同的测量方法。将向参与者邮寄有关其研究措施（包括维生素 D 状态）的反馈。
8. 定性访谈（2015 年 4 月/5 月/16 年）：

在第 4 次研究访问后，将邀请最多 20 名参与者直接参加 NTGH 或 UHA 的定性访谈。访谈将持续 1 小时，并探讨参与者对一系列主题的看法，这些主题可能会确定设计的改进领域研究的交付或实际安排，以便为该领域的未来研究提供信息。