Impact de l'activité physique et de la vitamine D sur la douleur arthrosique au genou
L'impact de l'activité physique et de la vitamine D sur la douleur arthrosique au genou chez les personnes âgées obèses
L'arthrose du genou (KOA) est une cause majeure de douleur et d'invalidité, en particulier chez les personnes de plus en plus âgées et qui ont de la graisse corporelle. Comme il n'existe pas de thérapies très efficaces pour le KOA, la maladie progresse souvent jusqu'à ce qu'une arthroplastie du genou soit nécessaire. Il a été observé que les niveaux de vitamine D et d'activité physique (AP) sont plus faibles chez les personnes atteintes de KOA, d'âge avancé et de graisse corporelle. Comme la relation entre les niveaux de KOA, de vitamine D et d'AP n'est pas clairement comprise, cette étude vise à explorer ces relations et l'acceptabilité/faisabilité des interventions d'AP et de vitamine D chez ceux qui seraient susceptibles de bénéficier de ces interventions.
200-300 personnes, 50-70 ans, IMC 30-40kg/m2, conformes aux directives KOA de l'American College of Rheumatology (ACR), seront recrutées dans les fiducies de l'hôpital North Tyneside et Liverpool de novembre 2014 à janvier 2016 pour participer à un seul cross- visite d'étude en coupe, qui mesurera : les taux sériques de vitamine D/calcium, l'IMC/la graisse corporelle, la mobilité, la qualité de vie et la douleur (par questionnaire) et les niveaux d'AP.
Les participants dont les niveaux de vitamine D (25-50 nmol/L) et d'AP (< 30 min d'AP modéré/semaine) sont insuffisants seront invités à participer à une étude pilote d'ECR de 3 mois.
> 64 personnes seront recrutées pour l'ECR pilote et réparties de manière égale au hasard dans 1 des 4 groupes d'intervention : Vitamine D (1 gélule par jour : 2 000 UI), Placebo (capsule identique : 1 par jour), AP (programme d'AP en ligne) et AP et vitamine D. De plus, à la fin de la visite d'étude de 12 semaines, jusqu'à 20 participants seront invités à prendre part à un entretien qualitatif explorant leur expérience au cours des deux études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'augmenter les interventions de supplémentation en AP et en vitamine D chez les personnes âgées obèses souffrant d'arthrose du genou, avec de faibles niveaux de base d'AP et de vitamine D en réalisant un essai contrôlé randomisé pilote de conception 2*2. et un entretien qualitatif.
Les objectifs secondaires de ce projet sont de :
- Explorer les relations entre les niveaux de vitamine D, les niveaux d'AP et la douleur KOA (en utilisant les résultats d'études transversales)
- Estimer les tailles d'effet et la variation interindividuelle qui peuvent être utilisées dans la conception d'un futur ECR définitif.
Le projet fait référence à 2 études intégrées :
- Premièrement, une étude transversale pour identifier les personnes ayant de faibles concentrations de vitamine D, de faibles niveaux d'activité physique, qui sont obèses et qui répondent aux critères ACR KOA pour l'arthrose du genou.
- Deuxièmement, un essai contrôlé randomisé pilote, qui vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'administration de capsules de vitamine D ou de placebo et d'augmentation de l'activité physique sur une période de 3 mois.
Ces 2 études se dérouleront consécutivement sur 2 périodes ou phases hivernales : phase 1 (novembre 2014- janvier 2015 : étude transversale suivie d'une étude d'intervention (février 2015- mai 2015). La phase 2 se déroulera sur les mêmes périodes 1 an plus tard.
Identification des participants potentiels à l'étude transversale (novembre 2014-janvier 2015) :
Sur Tyneside, les enquêteurs identifieront les participants potentiels en examinant les listes de patients en chirurgie des médecins généralistes par rapport aux critères d'inclusion (voir A17-1). Sur le site de Liverpool, les participants seront identifiés par le personnel de recherche des cliniques hospitalières (obésité). Les personnes potentiellement éligibles recevront par la poste/une lettre d'invitation, ainsi que des informations sur l'étude et un formulaire de consentement à emporter chez elles et à examiner. Les personnes intéressées à se joindre à l'étude seront invitées à communiquer avec leur équipe de recherche locale en utilisant les coordonnées fournies.
Sélection de l'étude transversale (novembre-janvier 2014/15) :
Les participants potentiels rempliront un bref questionnaire de présélection téléphonique lorsqu'ils appelleront pour manifester leur intérêt pour l'étude afin de vérifier leur admissibilité. L'IC rappellera ensuite pour informer le participant potentiel de son éligibilité et, s'il est éligible, un rendez-vous sera pris pour assister à la visite d'étude transversale (visite d'étude 1).
Visite d'étude transversale : visite d'étude 1 (novembre-janvier 2014/15) :
Les participants se rendront à un rendez-vous au North Tyneside General Hospital ou à l'Aintree Hospital Liverpool (selon leur site de recherche) d'une durée de 1 heure 30 minutes. La visite commencera par l'examen de la fiche d'information du participant et par le remplissage du formulaire de consentement. Après cela, plusieurs mesures seront effectuées :
- Échantillons de sang
- Questionnaires
- Composition corporelle À la fin de la visite d'étude, les participants recevront un accéléromètre à porter pendant les 3 prochains jours. Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de l'accéléromètre, un journal d'activité et une enveloppe prépayée dans laquelle retourner l'appareil.
Dépistage de l'admissibilité à l'ECR pilote (janvier 2015) :
À l'aide des données de l'étude transversale, les participants ayant une faible concentration de vitamine D (25-50 nmol/L) et de faibles niveaux d'activité physique (activité modérée < 30 min/semaine) seront invités à participer à l'ECR pilote.
Session de lancement du RCT pilote (visite d'étude 2) (février 2015/16) :
Les participants assisteront à une session de démarrage pour l'étude pilote ECR au North Tyneside General Hospital ou à l'hôpital Aintree de Liverpool. Avant leur rendez-vous, tous les participants seront répartis au hasard (stratifiés par sexe) dans 1 des 4 bras de traitement :
- Supplémentation en vitamine D : capsule de vitamine D de 2 000 UI/jour
- Placebo : 1 gélule d'huile alimentaire/jour (identique à la gélule de vitamine D)
- Intervention d'activité physique (système en ligne pour enregistrer les pas quotidiens à l'aide d'un podomètre fourni, qui augmente lentement les objectifs de pas et d'activité physique)
- Vitamine D + Intervention activité physique.
L'investigateur expliquera comment entreprendre l'intervention, fournira le matériel d'étude et répondra à toutes les questions que le participant pourrait avoir. L'intervention de vitamine D et de placebo sera aveuglée aux participants.
- Suivi de 6 semaines (visite d'étude 3) (mars 2015/16 : tous les participants à l'ECR pilote seront invités à nouveau à 6 semaines de leur période d'intervention pour une visite d'étude d'une durée de 1 à 1 heure 15 minutes, au NTGH ou à l'UHA. Les mêmes mesures prises lors de la visite d'étude transversale seront prises avec quelques mesures de conformité supplémentaires.
- Suivi de 12 semaines (visite d'étude 4) (avril/mai 2015/16) : tous les participants à l'ECR pilote seront invités à nouveau à 12 semaines dans leur période d'intervention pour une visite d'étude d'une durée de 1 à 1 h 15 au NTGH ou à l'UHA. Ce sera la clôture de l'étude pour ceux qui ne participeront pas à l'entretien qualitatif. Les mêmes mesures seront prises que lors de la visite d'étude 3. Les participants recevront par courrier des commentaires sur leurs mesures d'étude, y compris le statut en vitamine D.
- Entretien qualitatif (avril/mai 2015/16) :
Un sous-ensemble de 20 participants maximum sera invité à participer à un entretien qualitatif au NTGH ou à l'UHA directement après la visite d'étude 4. L'entretien durera 1 heure et explorera les points de vue des participants sur une gamme de sujets susceptibles d'identifier les domaines d'amélioration de la conception. , la réalisation ou les modalités pratiques des études afin d'éclairer les futures études dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ÉTUDE TRANSVERSALE
- Obèse : IMC 30-40kg/m2 tel que défini par les critères de l'OMS
- Adultes plus âgés : 50 - 70 ans
OA du genou selon les directives de l'ACR sur les critères de l'arthrose du genou symptomatique (en utilisant l'anamnèse et l'examen physique :
• Douleur au genou
ET 3 DES SUIVANTS :
- Plus de 50 ans
- Moins de 30 minutes de raideur matinale
- Crépitement en mouvement actif
- Tendresse osseuse
- Élargissement osseux
- Pas de chaleur palpable de la synoviale
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé (car aucun service de traduction ne sera disponible pour cette étude).
ÉTUDE PILOTE
Tous les critères d'inclusion pour l'étude transversale (ci-dessus), plus :
Faibles niveaux objectivement mesurés de vitamine D, définis comme :
Insuffisant (25-50 nmol/L), excluant le déficit (<25 nmol/L), la concentration de 25OHD à laquelle les symptômes résultant d'une carence en vitamine D se produisent couramment.
- Faible PA enregistré à partir d'accéléromètres définis comme :
<30min/semaine d'AP modérée, <15min/semaine d'AP vigoureuse (2*crédit d'activité modérée) définie comme étant « inactive » par les directives du gouvernement britannique. Les activités ne comptaient que si elles se produisaient dans des épisodes de plus de 10 minutes. L'activité était définie comme modérée si elle faisait « respirer plus vite, se réchauffer ou transpirer » et augmentait la fréquence cardiaque. Les activités identifiées comme modérées comprennent : la marche rapide, le vélo, le jardinage, les travaux ménagers, le bricolage, monter les escaliers et porter de lourdes charges.
Critère d'exclusion:
ÉTUDE TRANSVERSALE
- Tout autre type de condition arthritique, par ex. PR, fibromyalgie, spondylarthrite ankylosante, goutte, lupus, maladie de Paget, polymyalgie rhumatismale (PMR), rhumatisme psoriasique, sclérodermie, syndrome de Sjogrens
- Participe actuellement à un régime d'AP/d'exercice
- Prendre de la vitamine D, de l'huile de foie de morue ou des capsules/suppléments de calcium (topiques/oraux/intraveineux, prescrits/non prescrits) supérieurs à 10 µg/jour de vitamine D et/ou 500 µg/jour de calcium.
- Participer à une autre intervention/essai (selon la discrétion des chercheurs)
- Abus chronique d'alcool (> 21 (femmes) et 28 (hommes) unités SI/semaine
ÉTUDE PILOTE
Les mêmes critères d'exclusion que l'étude transversale, plus :
Conditions pouvant interférer avec l'adsorption du supplément de vitamine D :
- Syndromes de malabsorption : par ex. la fibrose kystique, la maladie coeliaque, la maladie de Whipples, la maladie de Crohn, la chirurgie de pontage, le syndrome de l'intestin court,
- Trouble alimentaire restrictif diagnostiqué
- Hypercalcémie (calcium plasmatique ajusté à l'albumine > 2,60 mmol/l)
- Hypocalcémie (calcium plasmatique ajusté à l'albumine < 2,15 mmol/l)
- Rénal Stade 4-5 Insuffisance rénale chronique : DFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Hyperparathyroïdie primaire
Conditions pouvant affecter les niveaux de base normaux de vitamine D :
- Grossesse en cours, accouchement/allaitement 1 an avant le recrutement
- Vacances avec exposition importante au soleil (spécifiées par la liste des destinations ensoleillées) au cours des 3 derniers mois et projets de vacances vers des destinations ensoleillées / de ski pendant la durée de l'étude.
- Traitement médicamenteux anticonvulsivant actuel
- Utilisation actuelle des glucocorticoïdes
- VIH actuel/traitement avec des médicaments antirétroviraux
- Anti-œstrogènes actuels (inhibiteurs de l'aromatase, inhibiteurs des récepteurs aux œstrogènes et modérateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) tels qu'utilisés pour traiter les cancers du sein
- Ceux qui prennent actuellement des médicaments cytostatiques / anti-tumoraux
- Affections granulomateuses : sarcoïdose, tuberculose, lymphomes
Conditions actuelles qui peuvent être aggravées/provoquent des complications par la consommation de vitamine D
- Maladie rénale chronique : stade 4 et 5 (voir ci-dessus)
- Maladie du foie
- Histoplasmose
- hyperparathyroïdie
- Hypocalcémie ou hypercalcémie (telle que définie ci-dessus)
- Lymphome
- Supplémentation actuelle/récente (au cours des 6 derniers mois) (topique/orale/intraveineuse, prescrite et non prescrite) avec : phosphore, > 10 µg/jour de vitamine D et > 500 mg/jour de calcium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamine D
Vitamine D3 2000UI/jour 3 mois
|
La vitamine D sera fournie sous la forme d'une capsule quotidienne sur 3 mois contenant 2000 UI de vitamine D3 en suspension dans l'huile (fabriquée et fournie par DSM) dans le but d'élever les niveaux de 25OHD à la suffisance (> 50 nmol/L) d'ici 3 mois.
|
|
Expérimental: Activité physique
Intervention PA Programme de marche pour les personnes atteintes d'arthrose
|
L'intervention d'AP visera à augmenter les niveaux d'AP en toute sécurité dans notre population définie.
Les participants reçoivent un podomètre au début de l'intervention et sont encouragés à enregistrer leur nombre de pas quotidiens et à se fixer des objectifs de pas à l'aide du système en ligne fourni (POW : programme de marche pour les personnes atteintes d'arthrose).
|
|
Expérimental: Vitamine D et activité physique
Vitamine D3 2 000 UI/jour Intervention d'AP sur 3 mois Programme de marche pour les personnes souffrant d'arthrose
|
La vitamine D sera fournie sous la forme d'une capsule quotidienne sur 3 mois contenant 2000 UI de vitamine D3 en suspension dans l'huile (fabriquée et fournie par DSM) dans le but d'élever les niveaux de 25OHD à la suffisance (> 50 nmol/L) d'ici 3 mois.
L'intervention d'AP visera à augmenter les niveaux d'AP en toute sécurité dans notre population définie.
Les participants reçoivent un podomètre au début de l'intervention et sont encouragés à enregistrer leur nombre de pas quotidiens et à se fixer des objectifs de pas à l'aide du système en ligne fourni (POW : programme de marche pour les personnes atteintes d'arthrose).
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo : huile comestible
|
Les gélules placebo seront administrées sur 3 mois, sous forme de gélules quotidiennes (identiques aux gélules de vitamine D) contenant de l'huile comestible (fabriquées et fournies par DSM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention par entretien qualitatif
Délai: 1 heure
|
Entretien qualitatif avec n = 20 après la dernière visite d'étude pilote ECR.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et analysés selon une approche thématique à l'aide du logiciel NVivo pour identifier les principaux problèmes.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur et fonction des articulations du genou autodéclarées par le questionnaire WOMAC
Délai: 15 minutes
|
Questionnaire conçu pour mesurer spécifiquement la douleur arthrosique, administré lors de visites d'études pilotes transversales et de suivi d'ECR.
|
15 minutes
|
|
Activité physique objectivement mesurée (par accéléromètre)
Délai: 3 jours
|
L'AP sera mesurée après la visite d'étude transversale et les visites de suivi de l'ECR pilote.
|
3 jours
|
|
Concentrations sériques de vitamine D mesurées par un échantillon de sang veineux
Délai: 10 minutes
|
Échantillons de sang veineux prélevés lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote, traités et sérum envoyé au DSM pour analyse.
|
10 minutes
|
|
Concentrations sériques de vitamine D mesurées par un échantillon de goutte de sang séché
Délai: 10 minutes
|
Échantillons de taches de sang séché prélevés lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote, traités et cartes DBS envoyées à DSM pour analyse.
|
10 minutes
|
|
Concentrations sériques de calcium mesurées par un échantillon de sang veineux
Délai: 10 minutes
|
Échantillons de sang veineux prélevés lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote, traités et apportés au laboratoire de l'hôpital Freeman pour analyse.
|
10 minutes
|
|
Fonction musculo-squelettique mesurée par le test Timed up and go
Délai: 15 minutes
|
Test chronométré effectué lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote
|
15 minutes
|
|
Composition corporelle mesurée par les balances Tanita
Délai: 10 minutes
|
Poids, IMC et pourcentage de graisse corporelle mesurés à l'aide des échelles d'impédance Tanita Bio lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote
|
10 minutes
|
|
Hauteur mesurée par stadiomètre
Délai: 5 minutes
|
Taille en cm mesurée à l'aide d'un stadiomètre lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote
|
5 minutes
|
|
Tour de taille mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: 5 minutes
|
Tour de taille mesuré en cm lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote
|
5 minutes
|
|
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 10-15 minutes
|
Un questionnaire spécialement conçu pour mesurer la qualité de vie physique et métallique sera rempli par le participant lors de la visite d'étude transversale et des visites de suivi de l'ECR pilote
|
10-15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca J Brown, MSc, Newcastle University
- Chercheur principal: John C Mathers, PhD, Newcastle University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- NO 188
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .