Einfluss von körperlicher Aktivität und Vitamin D auf osteoarthritische Knieschmerzen

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zunehmenden PA- und Vitamin-D-Supplementierung bei älteren, übergewichtigen Menschen mit Knie-Arthrose und niedrigen Ausgangswerten von PA und Vitamin D zu testen, indem eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie im 2*2-Design durchgeführt wird und ein qualitatives Interview.

Die sekundären Ziele dieses Projekts sind:

1. Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Spiegeln, PA-Spiegeln und KOA-Schmerzen (unter Verwendung von Querschnittsstudienergebnissen)
2. Schätzen Sie Effektgrößen und interindividuelle Variationen, die bei der Gestaltung eines zukünftigen endgültigen RCT verwendet werden können.

Das Projekt bezieht sich auf 2 integrierte Studien:

• Zunächst eine Querschnittsstudie zur Identifizierung von Personen mit niedrigen Vitamin-D-Konzentrationen, geringer körperlicher Aktivität, die fettleibig sind und die ACR-KOA-Kriterien für Knie-Arthrose erfüllen.
• Zweitens eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung von Vitamin-D- oder Placebo-Kapseln und der Steigerung der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von drei Monaten zu testen.

Diese beiden Studien werden nacheinander über zwei Winterperioden oder -phasen laufen: Phase 1 (November 2014 – Januar 2015: Querschnittsstudie, gefolgt von einer Interventionsstudie (Februar 2015 – Mai 2015). Phase 2 wird ein Jahr später über dieselben Zeiträume laufen.

1. Identifizierung potenzieller Teilnehmer der Querschnittsstudie (November 2014 – Januar 2015):

   Auf Tyneside werden die Forscher potenzielle Teilnehmer identifizieren, indem sie die Patientenlisten für Allgemeinmediziner anhand von Einschlusskriterien überprüfen (siehe A17-1). Am Standort Liverpool werden die Teilnehmer von Forschungsmitarbeitern in Krankenhauskliniken (Fettleibigkeit) identifiziert. Potenziell berechtigte Personen erhalten per Post ein Einladungsschreiben, zusammen mit Informationen über die Studie und einer Einverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen und prüfen können. Interessenten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, sich über die angegebenen Kontaktinformationen an ihr lokales Forschungsteam zu wenden.

2. Querschnittsstudien-Screening (November-Januar 2014/15):

   Potenzielle Teilnehmer füllen bei ihrem Anruf einen kurzen telefonischen Fragebogen aus, um ihr Interesse an der Studie zu bekunden und ihre Eignung zu überprüfen. Das CI ruft dann zurück, um den potenziellen Teilnehmer über seine Eignung zu informieren. Falls er berechtigt ist, wird ein Termin für die Teilnahme am Querschnittsstudienbesuch (Studienbesuch 1) vereinbart.

3. Querschnittsstudienbesuch: Studienbesuch 1 (November-Januar 2014/15):

   Die Teilnehmer nehmen an einem Termin im North Tyneside General Hospital oder Aintree Hospital Liverpool (je nach Forschungsstandort) teil, der 1 Stunde und 30 Minuten dauert. Der Besuch beginnt mit der Durchsicht des Teilnehmerinformationsblatts und dem Ausfüllen des Einverständnisformulars. Danach werden mehrere Messungen durchgeführt:

   • Blutproben
   • Fragebögen
   • Körperzusammensetzung Am Ende des Studienbesuchs erhalten die Teilnehmer einen Beschleunigungsmesser, den sie für die nächsten 3 Tage tragen können. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Verwendung des Beschleunigungsmessers, ein Aktivitätsprotokoll und einen frankierten Umschlag für die Rücksendung des Geräts.

4. Screening auf Eignung für Pilot-RCT (Januar 2015):

   Anhand der Daten aus der Querschnittsstudie werden Teilnehmer mit niedriger Vitamin-D-Konzentration (25–50 nmol/l) und geringer körperlicher Aktivität (< 30 Min./Woche mäßige Aktivität) zur Teilnahme am Pilot-RCT eingeladen.

5. Pilot-RCT-Startersitzung (Studienbesuch 2) (Februar 2015/16):

   Die Teilnehmer nehmen an einer Startersitzung für die RCT-Pilotstudie im North Tyneside General Hospital oder im Aintree Hospital Liverpool teil. Vor ihrer Ernennung werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (nach Geschlecht geschichtet) einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt:

   • Vitamin-D-Supplementierung: 2000 IE/Tag Vitamin-D-Kapsel
   • Placebo: 1 Speiseölkapsel pro Tag (identisch mit der Vitamin-D-Kapsel)
   • Intervention bei körperlicher Aktivität (Online-System zur Aufzeichnung der täglichen Schritte mithilfe eines mitgelieferten Schrittzählers, wodurch die Schritt- und körperlichen Aktivitätsziele langsam erhöht werden)
   • Vitamin D + Intervention bei körperlicher Aktivität.

   Der Prüfer erklärt, wie die Intervention durchzuführen ist, stellt Studienmaterialien zur Verfügung und beantwortet alle Fragen des Teilnehmers. Die Intervention mit Vitamin D und Placebo ist für die Teilnehmer blind.

6. 6-wöchiges Follow-up (Studienbesuch 3) (März 2015/16: Alle Pilot-RCT-Teilnehmer werden nach 6 Wochen ihrer Interventionsperiode zu einem Studienbesuch von 1–1 Stunde und 15 Minuten entweder am NTGH oder an der UHA eingeladen. Die gleichen Messungen, die während des Querschnittstudienbesuchs durchgeführt wurden, werden mit einigen zusätzlichen Compliance-Maßnahmen durchgeführt.
7. 12-wöchiges Follow-up (Studienbesuch 4) (April/Mai 2015/16): Alle Pilot-RCT-Teilnehmer werden nach 12 Wochen ihrer Interventionsperiode zu einem Studienbesuch von 1–1 Stunde und 15 Minuten am NTGH oder UHA eingeladen. Dies wird der Abschluss der Studie für diejenigen sein, die nicht am qualitativen Interview teilnehmen. Es werden die gleichen Messungen durchgeführt wie bei Studienbesuch 3. Den Teilnehmern wird per E-Mail Feedback zu ihren Studienmaßnahmen, einschließlich des Vitamin-D-Status, zugesandt.
8. Qualitatives Interview (April/Mai 2015/16):

Eine Untergruppe von bis zu 20 Teilnehmern wird direkt nach Studienbesuch 4 zu einem qualitativen Interview am NTGH oder UHA eingeladen. Das Interview dauert 1 Stunde und untersucht die Ansichten der Teilnehmer zu einer Reihe von Themen, die möglicherweise Verbesserungsmöglichkeiten im Design identifizieren , Durchführung oder praktische Gestaltung des Studiums, um künftige Studien in diesem Bereich zu informieren.