Влияние физической активности и витамина D на боль в колене при остеоартрите

Основная цель этого проекта — проверить осуществимость и приемлемость увеличения количества вмешательств в виде добавок PA и витамина D у пожилых людей с ожирением и остеоартритом коленного сустава с низкими исходными уровнями PA и витамина D путем проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования с дизайном 2 * 2. и качественное интервью.

Второстепенными целями этого проекта являются:

1. Изучите взаимосвязь между уровнями витамина D, уровнями PA и болью при KOA (используя результаты поперечного исследования)
2. Оцените размеры эффекта и индивидуальные различия, которые можно использовать при разработке будущего окончательного РКИ.

Проект относится к 2 интегрированным исследованиям:

• Во-первых, перекрестное исследование для выявления лиц с низким содержанием витамина D, низким уровнем физической активности, страдающих ожирением и отвечающих критериям ACR KOA для остеоартрита коленного сустава.
• Во-вторых, пилотное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является проверка осуществимости и приемлемости приема витамина D или капсул плацебо и повышения физической активности в течение 3-месячного периода.

Эти 2 исследования будут проводиться последовательно в течение 2 зимних периодов или фаз: фаза 1 (ноябрь 2014 г. – январь 2015 г.: поперечное исследование с последующим интервенционным исследованием (февраль 2015 г. – май 2015 г.). Фаза 2 будет проходить в те же периоды времени через 1 год.

1. Определение потенциальных участников кросс-секционного исследования (ноябрь 2014 г. – январь 2015 г.):

   В Тайнсайде исследователи выявят потенциальных участников, проверив списки пациентов хирургии общей практики на соответствие критериям включения (см. A17-1). На площадке в Ливерпуле участники будут идентифицированы научным персоналом больничных клиник (ожирение). Потенциально подходящим людям будет отправлено по почте/получено письмо-приглашение вместе с информацией об исследовании и формой согласия, чтобы они забрали их домой и рассмотрели. Тем, кто заинтересован в присоединении к исследованию, будет предложено связаться с местной исследовательской группой, используя предоставленную контактную информацию.

2. Скрининг поперечного исследования (ноябрь-январь 2014/15 г.):

   Потенциальные участники должны будут заполнить краткую анкету для проверки по телефону, когда они позвонят, чтобы заявить о своей заинтересованности в исследовании, чтобы подтвердить свое право на участие. Затем КИ перезвонит, чтобы сообщить потенциальному участнику о его соответствии требованиям, и, если оно соответствует требованиям, будет назначена встреча для посещения перекрестного ознакомительного визита (учебный визит 1).

3. Сквозной ознакомительный визит: ознакомительный визит 1 (ноябрь-январь 2014/15 г.):

   Участники посетят прием в больнице общего профиля North Tyneside или больнице Aintree в Ливерпуле (в зависимости от их исследовательского центра) продолжительностью 1 час 30 минут. Визит начнется с просмотра информационного листа участника и заполнения формы согласия. После этого будет выполнено несколько измерений:

   • Образцы крови
   • Анкеты
   • Состав тела В конце учебного визита участникам будет выдан акселерометр, который они будут носить в течение следующих 3 дней. Участникам будут предоставлены инструкции по использованию акселерометра, журнал активности и предоплаченный конверт для возврата устройства.

4. Скрининг на соответствие требованиям пилотного РКИ (январь 2015 г.):

   Используя данные перекрестного исследования, участники с низкой концентрацией витамина D (25-50 нмоль/л) и низким уровнем физической активности (<30 минут в неделю умеренной активности) будут приглашены для участия в пилотном РКИ.

5. Стартовая сессия пилотного РКИ (учебная поездка 2) (февраль 2015–2016 гг.):

   Участники примут участие в стартовом сеансе пилотного РКИ в больнице общего профиля North Tyneside или больнице Aintree в Ливерпуле. Перед назначением все участники будут случайным образом распределены (стратифицированы по полу) в 1 из 4 лечебных групп:

   • Добавка витамина D: капсула витамина D 2000 МЕ/день
   • Плацебо: 1 капсула пищевого масла в день (аналогична капсуле витамина D)
   • Вмешательство в физическую активность (онлайн-система для записи ежедневных шагов с использованием предоставленного шагомера, который медленно увеличивает цели по шагам и физической активности)
   • Витамин D + физическая активность.

   Исследователь объяснит, как проводить вмешательство, предоставит материалы для исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника. Вмешательство витамина D и плацебо будет скрыто от участников.

6. Последующее 6-недельное наблюдение (учебный визит 3) (март 2015–2016 гг.: все участники пилотного РКИ будут снова приглашены через 6 недель в период вмешательства для ознакомительного визита продолжительностью 1–1 час 15 минут либо в NTGH, либо в UHA. Те же самые измерения, которые были проведены во время перекрестного исследовательского визита, будут проводиться с некоторыми дополнительными мерами соблюдения.
7. Последующее 12-недельное наблюдение (учебный визит 4) (апрель/май 2015/16 г.): Все участники пилотного РКИ будут приглашены обратно через 12 недель периода вмешательства на ознакомительный визит продолжительностью 1–1 час 15 минут в NTGH или UHA. Это будет закрытое исследование для тех, кто не участвует в качественном интервью. Будут проводиться те же измерения, что и во время учебного визита 3. Участникам будет отправлена ​​по почте информация об их показателях исследования, включая статус витамина D.
8. Качественное интервью (апрель/май 2015/16):

Подгруппа из 20 участников будет приглашена принять участие в качественном интервью в NTGH или UHA сразу после ознакомительного визита 4. Интервью продлится 1 час и позволит изучить мнения участников по ряду тем, которые могут выявить области улучшения в дизайне. , проведение или практическая организация исследований с целью информирования будущих исследований в этой области.