Impacto da atividade física e da vitamina D na dor osteoartrítica do joelho
O impacto da atividade física e da vitamina D na dor osteoartrítica do joelho em idosos obesos
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma das principais causas de dor e incapacidade, particularmente naqueles com idade avançada e gordura corporal. Como não há terapias muito eficazes para KOA, a doença geralmente progride até que a cirurgia de substituição do joelho seja necessária. Observou-se que os níveis de vitamina D e de atividade física (AF) são menores naqueles com OAJ, aumento da idade e gordura corporal. Como a relação entre KOA, níveis de vitamina D e PA não é claramente compreendida, este estudo visa explorar essas relações e a aceitabilidade/viabilidade de intervenções de AF e vitamina D naqueles que provavelmente se beneficiariam dessas intervenções.
200-300 pessoas, 50-70 anos, IMC 30-40kg/m2, atendendo às Diretrizes KOA do American College of Rheumatology (ACR), serão recrutadas de North Tyneside e Liverpool Hospital trusts de novembro de 2014 a janeiro de 2016 para participar de um único cruzamento visita de estudo seccional, que medirá: níveis séricos de vitamina D/cálcio, IMC/gordura corporal, mobilidade, qualidade de vida e dor (por questionário) e níveis de AF.
Os participantes com níveis insuficientes de vitamina D (25-50nmol/L) e níveis de AF (<30min moderado de AF/semana) serão convidados a participar de um estudo piloto de RCT de 3 meses.
>64 pessoas serão recrutadas para o RCT piloto e igualmente alocadas aleatoriamente para 1 de 4 grupos de intervenção: Vitamina D (1 cápsula por dia: 2.000 UI), Placebo (cápsula idêntica: 1 por dia), PA (programa de PA online) e PA e Vitamina D. Além disso, no final da visita de estudo de 12 semanas, até 20 participantes serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa explorando sua experiência durante os dois estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é testar a viabilidade e aceitabilidade de aumentar as intervenções de suplementação de PA e vitamina D em pessoas mais velhas e obesas com osteoartrite do joelho, com baixos níveis basais de PA e vitamina D, realizando um estudo piloto randomizado controlado 2 * 2 e uma entrevista qualitativa.
Os objetivos secundários deste projeto são:
- Explore as relações entre os níveis de vitamina D, níveis de PA e dor KOA (usando resultados de estudos transversais)
- Estimar tamanhos de efeito e variação interindividual que podem ser usados no desenho de um futuro RCT definitivo.
O projeto refere-se a 2 estudos integrados:
- Em primeiro lugar, um estudo transversal para identificar indivíduos com baixas concentrações de vitamina D, baixos níveis de atividade física, que são obesos e que atendem aos critérios ACR KOA para osteoartrite de joelho.
- Em segundo lugar, um estudo piloto randomizado controlado, que visa testar a viabilidade e aceitabilidade da administração de cápsulas de vitamina D ou placebo e aumento da atividade física durante um período de 3 meses.
Esses 2 estudos serão executados consecutivamente em 2 períodos ou fases de inverno: fase 1 (novembro de 2014 a janeiro de 2015: estudo transversal seguido de estudo de intervenção (fevereiro de 2015 a maio de 2015). A Fase 2 será executada nos mesmos períodos de tempo 1 ano depois.
Identificação potencial do participante do estudo transversal (novembro de 2014 a janeiro de 2015):
Em Tyneside, os investigadores identificarão os participantes em potencial, analisando as listas de pacientes de cirurgia de GP em relação aos critérios de inclusão (consulte A17-1). No site de Liverpool, os participantes serão identificados pela equipe de pesquisa em clínicas hospitalares (obesidade). As pessoas potencialmente elegíveis receberão por correio/uma carta de convite, juntamente com informações sobre o estudo e um formulário de consentimento para levar para casa e considerar. Os interessados em participar do estudo serão convidados a entrar em contato com sua equipe de pesquisa local usando as informações de contato fornecidas.
Triagem de estudo transversal (novembro-janeiro de 2014/15):
Os participantes em potencial preencherão um breve questionário de triagem por telefone quando ligarem para registrar seu interesse no estudo para verificar sua elegibilidade. O CI ligará de volta para informar o potencial participante de sua elegibilidade e, se for elegível, será marcada uma consulta para comparecer à visita de estudo transversal (visita de estudo 1).
Visita de estudo transversal: visita de estudo 1 (novembro-janeiro de 2014/15):
Os participantes comparecerão a uma consulta no North Tyneside General Hospital ou no Aintree Hospital Liverpool (dependendo do local de pesquisa) com duração de 1 hora e 30 minutos. A visita começará revisando a folha de informações do participante e preenchendo o formulário de consentimento. Depois disso, várias medições serão concluídas:
- Amostras de sangue
- Questionários
- Composição corporal No final da visita do estudo, os participantes receberão um acelerômetro para usar nos próximos 3 dias. Os participantes receberão instruções sobre o uso do acelerômetro, registro de atividades e um envelope pré-pago para devolver o dispositivo.
Triagem para elegibilidade para RCT piloto (janeiro de 2015):
Usando dados do estudo transversal, os participantes com baixa concentração de vitamina D (25-50nmol/L) e baixos níveis de atividade física (<30min/semana de atividade moderada) serão convidados a participar do RCT piloto.
Sessão piloto RCT inicial (visita de estudo 2) (fevereiro 2015/16):
Os participantes participarão de uma sessão inicial para o estudo piloto RCT no North Tyneside General Hospital ou Aintree hospital Liverpool. Antes de sua nomeação, todos os participantes serão alocados aleatoriamente (estratificados por gênero) para 1 de 4 braços de tratamento:
- Suplementação de vitamina D: cápsula de vitamina D 2000UI/dia
- Placebo: cápsula de óleo comestível 1/dia (idêntica à cápsula de vitamina D)
- Intervenção de atividade física (sistema online para registrar passos diários usando um pedômetro fornecido, que aumenta lentamente os objetivos de passo e atividade física)
- Vitamina D + Intervenção com atividade física.
O investigador explicará como realizar a intervenção, fornecerá materiais de estudo e responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter. A intervenção com vitamina D e placebo será cega para os participantes.
- Acompanhamento de 6 semanas (visita do estudo 3) (março de 2015/16: Todos os participantes do RCT piloto serão convidados a voltar em 6 semanas em seu período de intervenção para uma visita do estudo com duração de 1-1 hora e 15 minutos, em NTGH ou UHA. As mesmas medições feitas durante a visita de estudo transversal serão feitas com algumas medidas de conformidade adicionais.
- Acompanhamento de 12 semanas (visita do estudo 4) (abril/maio de 2015/16): Todos os participantes do RCT piloto serão convidados a retornar às 12 semanas do período de intervenção para uma visita do estudo com duração de 1-1h e 15 minutos no NTGH ou UHA. Este será o estudo encerrado para aqueles que não participarem da entrevista qualitativa. As mesmas medições serão feitas na visita de estudo 3. Os participantes receberão feedback sobre suas medidas de estudo, incluindo o status de vitamina D.
- Entrevista qualitativa (abril/maio 2015/16):
Um subconjunto de até 20 participantes será convidado a participar de uma entrevista qualitativa no NTGH ou UHA logo após a visita de estudo 4. A entrevista durará 1 hora e explorará as opiniões dos participantes em uma variedade de tópicos que podem identificar áreas de melhoria no projeto , entrega ou arranjos práticos dos estudos, a fim de informar futuros estudos nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ESTUDO TRANSVERSAL
- Obeso: IMC 30-40kg/m2 conforme definido pelos critérios da OMS
- Idosos: 50 a 70 anos
OA do joelho de acordo com as Diretrizes do ACR sobre critérios sintomáticos de OA de joelho (usando história e exame físico:
• Dor no joelho
E 3 DOS SEGUINTES:
- Mais de 50 anos de idade
- Menos de 30 minutos de rigidez matinal
- Crepitação em movimento ativo
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- Sem calor palpável da sinovial
- Boa compreensão do inglês escrito e falado (já que nenhum serviço de tradução estará disponível para este estudo).
ESTUDO PILOTO
Todos os critérios de inclusão para o estudo transversal (acima), mais:
Baixos níveis medidos objetivamente de vitamina D, definidos como:
Insuficiente (25-50 nmol/L), excluindo a concentração deficiente (<25 nmol/L), a concentração de 25OHD na qual ocorrem comumente os sintomas resultantes da deficiência de vitamina D.
- Baixo PA registrado a partir de acelerômetros definidos como:
<30min/semana de AF moderada, <15min/semana de AF vigorosa (2*crédito de atividade moderada) definido como 'inativo' pelas diretrizes do governo do Reino Unido. As atividades contaram apenas se ocorreram em sessões > 10mins. A atividade foi definida como moderada se fizesse o participante “respirar mais rápido, sentir-se mais quente ou suar” e aumentasse a frequência cardíaca. As atividades identificadas como moderadas incluíram: caminhada rápida, ciclismo, jardinagem, tarefas domésticas, bricolage, subir escadas e carregar cargas pesadas.
Critério de exclusão:
ESTUDO TRANSVERSAL
- Qualquer outro tipo de condição artrítica, por ex. AR, Fibromialgia, Espondilite Anquilosante, Gota, Lúpus, Doença de Paget, Polimialgia reumática (PMR), Artrite psoriática, Esclerodermia, Síndrome de Sjogrens
- Atualmente participando de um regime de AF/exercício
- Tomar vitamina D, óleo de fígado de bacalhau ou cápsulas/suplementos de cálcio (tópico/oral/intravenoso, prescrito/não prescrito) acima de 10µg/dia de vitamina D e/ou 500µg/dia de cálcio.
- Participar de outra intervenção/ensaio (dependendo do critério dos pesquisadores)
- Abuso crônico de álcool (> 21 (mulheres) e 28 (homens) unidades SI/semana
ESTUDO PILOTO
Os mesmos critérios de exclusão do estudo transversal, mais:
Condições que podem interferir na absorção do suplemento de vitamina D:
- Síndromes de má absorção: por ex. fibrose cística, doença celíaca, doença de whipples, doença de Crohn, cirurgia de bypass, síndrome do intestino curto,
- Transtorno alimentar restritivo diagnosticado
- Hipercalcemia (cálcio plasmático ajustado por albumina > 2,60 mmol/l)
- Hipocalcemia (cálcio plasmático ajustado por albumina < 2,15 mmol/l)
- Doença Renal Crônica Estágio 4-5 Renal: TFG < 30 ml/min/1,73m2
- hiperparatireoidismo primário
Condições que podem afetar os níveis basais normais de vitamina D:
- Gravidez atual, parto/amamentação 1 ano antes do recrutamento
- Férias com exposição solar significativa (especificada pela lista de destinos ensolarados) nos últimos 3 meses e planos de férias para destinos ensolarados/esqui durante o período do estudo.
- Terapia anticonvulsivante atual
- Uso atual de glicocorticóide
- HIV atual/tratamento com drogas antirretrovirais
- Antiestrogênios atuais (inibidores de aromatase, inibidores de receptores de estrogênio e moderadores seletivos de receptores de estrogênio), como os usados para tratar câncer de mama
- Aqueles que atualmente tomam medicamentos citostáticos/antitumorais
- Distúrbios granulomatosos: sarcoidose, tuberculose, linfomas
Condições atuais que podem piorar/provocar complicações pelo consumo de vitamina D
- Doença Renal Crônica: estágio 4 e 5 (veja acima)
- Doença hepática
- histoplasmose
- hiperparatireoidismo
- Hipocalcemia ou hipercalcemia (conforme definido acima)
- Linfoma
- Suplementação atual/recente (nos últimos 6 meses) (tópica/oral/intravenosa, prescrita e não prescrita) com: Fósforo, >10µg/dia Vitamina D e >500mg/dia Cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D
Vitamina D3 2000 UI/dia 3 meses
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A vitamina D será fornecida na forma de uma cápsula diária durante 3 meses contendo 2.000 UI de vitamina D3 suspensa em óleo (fabricado e fornecido pela DSM) com o objetivo de elevar os níveis de 25OHD à suficiência (> 50nmol/L) em 3 meses.
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Experimental: Atividade física
Intervenção de AF Programa de caminhada para pessoas com osteoartrite
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A intervenção de AF terá como objetivo aumentar os níveis de AF com segurança em nossa população definida.
Os participantes recebem um pedômetro no início da intervenção e são encorajados a registrar suas contagens diárias de passos e definir metas de passos usando o sistema online fornecido (POW: programa de caminhada para pessoas com osteoartrite).
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Experimental: Vitamina D e Atividade Física
Vitamina D3 2.000 UI/dia 3 meses de intervenção de AF Pessoas com osteoartrite Programa de caminhada
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A vitamina D será fornecida na forma de uma cápsula diária durante 3 meses contendo 2.000 UI de vitamina D3 suspensa em óleo (fabricado e fornecido pela DSM) com o objetivo de elevar os níveis de 25OHD à suficiência (> 50nmol/L) em 3 meses.
A intervenção de AF terá como objetivo aumentar os níveis de AF com segurança em nossa população definida.
Os participantes recebem um pedômetro no início da intervenção e são encorajados a registrar suas contagens diárias de passos e definir metas de passos usando o sistema online fornecido (POW: programa de caminhada para pessoas com osteoartrite).
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo: óleo comestível
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As cápsulas de placebo serão administradas ao longo de 3 meses, como cápsulas diárias (idênticas às cápsulas de vitamina D) contendo óleo comestível (fabricado e fornecido pela DSM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção por entrevista qualitativa
Prazo: 1 hora
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Entrevista qualitativa com n = 20 após a última visita do estudo piloto RCT.
As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e analisadas usando uma abordagem temática usando o software NVivo para identificar os principais problemas.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de dor e função da articulação do joelho pelo Questionário WOMAC
Prazo: 15 minutos
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Questionário elaborado para medir especificamente a dor osteoartrítica, administrado em sessões transversais e visitas de estudo piloto de ECR de acompanhamento.
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15 minutos
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Atividade física medida objetivamente (por acelerômetro)
Prazo: 3 dias
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A PA será medida após a visita de estudo transversal e visitas piloto de acompanhamento de RCT.
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3 dias
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Concentrações séricas de vitamina D medidas por amostra de sangue venoso
Prazo: 10 minutos
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Amostras de sangue venoso coletadas na visita do estudo transversal e nas visitas piloto de acompanhamento do RCT, processadas e o soro enviado ao DSM para análise.
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10 minutos
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Concentrações séricas de vitamina D medidas por amostra de sangue seco
Prazo: 10 minutos
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Amostras de manchas de sangue seco coletadas na visita do estudo transversal e nas visitas piloto de acompanhamento do RCT, processadas e cartões DBS enviados ao DSM para análise.
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10 minutos
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Concentrações séricas de cálcio medidas por amostra de sangue venoso
Prazo: 10 minutos
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Amostras de sangue venoso coletadas na visita do estudo transversal e nas visitas piloto de acompanhamento do RCT, processadas e trazidas para o Freeman Hospital Laboratory para análise.
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10 minutos
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Função musculoesquelética medida pelo teste Timed up and go
Prazo: 15 minutos
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Timed up and go test realizado na visita de estudo transversal e nas visitas de acompanhamento do piloto RCT
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15 minutos
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Composição corporal medida pelas balanças Tanita
Prazo: 10 minutos
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Peso, IMC e % de gordura corporal medidos usando balanças de impedância Tanita Bio na visita de estudo transversal e visitas de acompanhamento de RCT piloto
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10 minutos
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Altura medida pelo estadiômetro
Prazo: 5 minutos
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Altura em cm medida usando estadiômetro na visita do estudo transversal e visitas piloto de acompanhamento do RCT
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5 minutos
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Circunferência da cintura medida com fita métrica
Prazo: 5 minutos
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Circunferência da cintura medida em cm na visita do estudo transversal e nas visitas piloto de acompanhamento do RCT
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5 minutos
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Qualidade de vida medida usando o Questionário SF-36
Prazo: 10-15 minutos
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O questionário projetado especificamente para medir a qualidade de vida física e mental será preenchido pelo participante na visita do estudo transversal e nas visitas piloto de acompanhamento do RCT
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca J Brown, MSc, Newcastle University
- Investigador principal: John C Mathers, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO 188
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