Indvirkning af fysisk aktivitet og D-vitamin på slidgigt i knæet

Det primære formål med dette projekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​øgede PA- og D-vitamin-tilskudsinterventioner hos ældre, overvægtige mennesker med knæartrose, med lave baseline-niveauer af PA og D-vitamin ved at udføre et 2*2 designpilot randomiseret kontrolleret forsøg og et kvalitativt interview.

De sekundære mål med dette projekt er at:

1. Udforsk forholdet mellem vitamin D-niveauer, PA-niveauer og KOA-smerter (ved hjælp af tværsnitsundersøgelsesresultater)
2. Estimer effektstørrelser og inter-individuel variation, som kan bruges i udformningen af ​​en fremtidig definitiv RCT.

Projektet refererer til 2 integrerede undersøgelser:

• Først et tværsnitsstudie for at identificere personer med lave D-vitaminkoncentrationer, lavt fysisk aktivitetsniveau, som er overvægtige og som opfylder ACR KOA-kriterierne for knæartrose.
• For det andet et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, som har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at administrere D-vitamin eller placebokapsler og øge den fysiske aktivitet over en 3 måneders periode.

Disse 2 studier vil køre fortløbende over 2 vinterperioder eller faser: fase 1 (november 2014- januar 2015: tværsnitsundersøgelse efterfulgt af interventionsundersøgelse (februar 2015-maj 2015). Fase 2 løber over de samme tidsperioder 1 år senere.

1. Identifikation af potentielle deltagere i tværsnitsstudie (november 2014-januar 2015):

   På Tyneside vil efterforskerne identificere potentielle deltagere ved at screene patientlister for lægekirurgi mod inklusionskriterier (se A17-1). På Liverpool-stedet vil deltagerne blive identificeret af forskningspersonale på hospitalsklinikker (fedme). Potentielt berettigede personer vil blive sendt/udgivet et invitationsbrev sammen med information om undersøgelsen og en samtykkeerklæring, som de kan tage med hjem og overveje. De, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at kontakte deres lokale forskerhold ved hjælp af de angivne kontaktoplysninger.

2. Tværsnitsundersøgelsesscreening (november-januar 2014/15):

   Potentielle deltagere vil udfylde et kort telefonscreeningsspørgeskema, når de ringer for at registrere deres interesse i undersøgelsen for at bekræfte deres berettigelse. CI vil derefter ringe tilbage for at informere den potentielle deltager om deres berettigelse, og hvis de er berettiget, vil der blive lavet en aftale om at deltage i det tværgående studiebesøg (studiebesøg 1).

3. Tværsnitsstudiebesøg: studiebesøg 1 (november-januar 2014/15):

   Deltagerne vil deltage i en aftale på North Tyneside General Hospital eller Aintree Hospital Liverpool (afhængigt af deres forskningssted), der varer 1 time og 30 minutter. Besøget begynder med at gennemgå deltagerinformationsarket og udfylde samtykkeerklæringen. Herefter vil flere målinger blive gennemført:

   • Blodprøver
   • Spørgeskemaer
   • Kropssammensætning Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil deltagerne få udleveret et accelerometer, som de skal have på de næste 3 dage. Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner om brug af accelerometer, aktivitetslog og en forudbetalt kuvert, hvori de skal returnere enheden.

4. Screening for berettigelse til pilot-RCT (januar 2015):

   Ved hjælp af data fra tværsnitsstudiet vil deltagere med lav D-vitaminkoncentration (25-50nmol/L) og lave fysiske aktivitetsniveauer (<30min/uge moderat aktivitet) blive inviteret til at deltage i pilot-RCT.

5. Pilot RCT starter session (studiebesøg 2) (februar 2015/16):

   Deltagerne vil deltage i en startsession for pilot-RCT-undersøgelsen på North Tyneside General Hospital eller Aintree hospital Liverpool. Forud for deres udnævnelse vil alle deltagere blive tilfældigt allokeret (stratificeret efter køn) til 1 af 4 behandlingsarme:

   • D-vitamintilskud: 2000IU/dag D-vitaminkapsel
   • Placebo: 1/dag spiselig oliekapsel (identisk med vitamin D-kapsel)
   • Fysisk aktivitetsintervention (online system til at registrere daglige skridt ved hjælp af en medfølgende skridttæller, som langsomt øger skridt og fysisk aktivitetsmål)
   • D-vitamin + Fysisk aktivitetsintervention.

   Investigatoren vil forklare, hvordan man foretager interventionen, levere studiemateriale og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. D-vitamin og placebo-intervention vil blive blindet for deltagerne.

6. 6 ugers opfølgning (studiebesøg 3)(marts 2015/16: Alle pilot-RCT-deltagere vil blive inviteret tilbage 6 uger inde i deres interventionsperiode til et studiebesøg, der varer 1-1 time og 15 minutter, på enten NTGH eller UHA. De samme målinger, der blev taget under det tværsnitsstudiebesøg, vil blive taget med nogle yderligere overholdelsesforanstaltninger.
7. 12 ugers opfølgning (studiebesøg 4) (april/maj 2015/16): Alle pilot-RCT-deltagere vil blive inviteret tilbage 12 uger inde i deres interventionsperiode til et studiebesøg, der varer 1-1 time og 15 minutter på NTGH eller UHA. Dette vil være studiet tæt på for dem, der ikke deltager i det kvalitative interview. De samme målinger vil blive taget som i studiebesøg 3. Deltagerne vil blive sendt feedback på deres undersøgelsesforanstaltninger, herunder D-vitaminstatus.
8. Kvalitativt interview (april/maj 2015/16):

En undergruppe på op til 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview på NTGH eller UHA direkte efter studiebesøg 4. Interviewet vil vare 1 time og undersøge deltagernes synspunkter inden for en række emner, som kan identificere forbedringsområder i designet , levering eller praktiske arrangementer af studierne for at informere fremtidige undersøgelser på dette område.