Inverkan av fysisk aktivitet och vitamin D på artros i knävärk

Det primära syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten och acceptansen av att öka PA- och D-vitamintillskottsinterventioner hos äldre, överviktiga personer med knäartros, med låga basnivåer av PA och D-vitamin genom att utföra en 2*2 designpilot randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ intervju.

Det sekundära syftet med detta projekt är att:

1. Utforska sambanden mellan vitamin D-nivåer, PA-nivåer och KOA-smärta (med hjälp av tvärsnittsstudieresultat)
2. Uppskatta effektstorlekar och interindividuell variation som kan användas vid utformningen av en framtida definitiv RCT.

Projektet avser 2 integrerade studier:

• För det första en tvärsnittsstudie för att identifiera individer med låga D-vitaminkoncentrationer, låga fysiska aktivitetsnivåer, som är överviktiga och som uppfyller ACR KOA-kriterierna för knäartros.
• För det andra en pilot randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av att administrera D-vitamin eller placebokapslar och öka fysisk aktivitet under en 3 månaders period.

Dessa två studier kommer att genomföras i följd under två vinterperioder eller faser: fas 1 (november 2014-januari 2015: tvärsnittsstudie följt av interventionsstudie (februari 2015-maj 2015). Fas 2 kommer att pågå under samma tidsperioder 1 år senare.

1. Identifiering av potentiella deltagare i tvärsnittsstudie (november 2014-januari 2015):

   På Tyneside kommer utredarna att identifiera potentiella deltagare genom att screena patientlistor för GP-kirurgi mot inklusionskriterier (se A17-1). På Liverpool-platsen kommer deltagarna att identifieras av forskarpersonal på sjukhuskliniker (fetma). Potentiellt behöriga personer kommer att skickas/ges ett inbjudningsbrev, tillsammans med information om studien och ett samtyckesformulär att ta med hem och överväga. De som är intresserade av att gå med i studien kommer att uppmanas att kontakta sitt lokala forskarteam med hjälp av kontaktinformationen.

2. Screening av tvärsnittsstudier (november-januari 2014/15):

   Potentiella deltagare kommer att fylla i ett kort telefonscreeningsenkät när de ringer för att anmäla sitt intresse för studien för att verifiera att de är kvalificerade. CI kommer sedan att ringa tillbaka för att informera den potentiella deltagaren om deras behörighet och, om de är berättigade, kommer ett möte att göras för att delta för tvärsnittsstudiebesöket (studiebesök 1).

3. Tvärsnittsstudiebesök: studiebesök 1 (november-januari 2014/15):

   Deltagarna kommer att delta i ett möte på North Tyneside General Hospital eller Aintree Hospital Liverpool (beroende på deras forskningsplats) som varar 1 timme och 30 minuter. Besöket börjar med att gå igenom deltagarinformationsbladet och fylla i samtyckesformuläret. Efter detta kommer flera mätningar att slutföras:

   • Blodprover
   • Frågeformulär
   • Kroppssammansättning I slutet av studiebesöket kommer deltagarna att få en accelerometer att bära under de kommande 3 dagarna. Deltagarna kommer att få instruktioner om accelerometeranvändning, aktivitetslogg och ett förbetalt kuvert som de kan returnera enheten i.

4. Screening för behörighet för pilot-RCT (januari 2015):

   Med hjälp av data från tvärsnittsstudien kommer deltagare med låg D-vitaminkoncentration (25-50nmol/L) och låga fysiska aktivitetsnivåer (<30min/vecka måttlig aktivitet) att bjudas in att delta i pilot-RCT.

5. Pilot RCT startsession (studiebesök 2) (februari 2015/16):

   Deltagarna kommer att delta i en startsession för RCT-pilotstudien på North Tyneside General Hospital eller Aintree Hospital Liverpool. Innan deras utnämning kommer alla deltagare att slumpmässigt fördelas (stratifierade efter kön) till 1 av 4 behandlingsarmar:

   • D-vitamintillskott: 2000 IE/dag D-vitaminkapsel
   • Placebo: 1/dag ätbar oljekapsel (identisk med vitamin D-kapsel)
   • Fysisk aktivitetsintervention (onlinesystem för att registrera dagliga steg med hjälp av en medföljande stegräknare, vilket långsamt ökar målen för steg och fysisk aktivitet)
   • Vitamin D + Fysisk aktivitetsintervention.

   Utredaren kommer att förklara hur man genomför interventionen, tillhandahålla studiematerial och svara på eventuella frågor som deltagaren kan ha. D-vitamin och placebo-intervention kommer att bli blind för deltagarna.

6. 6 veckors uppföljning (studiebesök 3)(mars 2015/16: Alla pilot-RCT-deltagare kommer att bjudas in tillbaka 6 veckor in i sin interventionsperiod för ett studiebesök som varar 1-1 timme 15 minuter, vid antingen NTGH eller UHA. Samma mätningar som gjordes under tvärsnittsstudiebesöket kommer att göras med några ytterligare efterlevnadsåtgärder.
7. 12 veckors uppföljning (studiebesök 4) (april/maj 2015/16): Alla pilot-RCT-deltagare kommer att bjudas in tillbaka 12 veckor in i sin interventionsperiod för ett studiebesök som varar 1-1 timme och 15 minuter vid NTGH eller UHA. Detta kommer att vara studien nära för dem som inte deltar i den kvalitativa intervjun. Samma mätningar kommer att göras som vid studiebesök 3. Deltagarna kommer att skickas feedback om sina studiemått inklusive D-vitaminstatus.
8. Kvalitativ intervju (april/maj 2015/16):

En delmängd på upp till 20 deltagare kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ intervju vid NTGH eller UHA direkt efter studiebesök 4. Intervjun kommer att pågå i 1 timme och utforska deltagarnas syn på en rad ämnen som kan identifiera förbättringsområden i designen , leverans eller praktiska arrangemang av studierna för att informera om framtida studier inom detta område.