Påvirkning av fysisk aktivitet og vitamin D på slitasjegikt i knesmerter

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av økende PA- og vitamin D-tilskuddsintervensjoner hos eldre, overvektige personer med kneartrose, med lave baselinenivåer av PA og vitamin D ved å utføre en 2*2 designpilot randomisert kontrollert studie. og et kvalitativt intervju.

De sekundære målene med dette prosjektet er å:

1. Utforsk forholdet mellom vitamin D-nivåer, PA-nivåer og KOA-smerter (ved hjelp av tverrsnittsstudieresultater)
2. Estimer effektstørrelser og inter-individuell variasjon som kan brukes i utformingen av en fremtidig definitiv RCT.

Prosjektet viser til 2 integrerte studier:

• Først en tverrsnittsstudie for å identifisere individer med lave vitamin D-konsentrasjoner, lavt fysisk aktivitetsnivå, som er overvektige og som oppfyller ACR KOA-kriteriene for kneartrose.
• For det andre en randomisert kontrollert pilotstudie, som tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å administrere vitamin D eller placebokapsler og øke fysisk aktivitet over en 3 måneders periode.

Disse 2 studiene vil gå fortløpende over 2 vinterperioder eller faser: fase 1 (november 2014- januar 2015: tverrsnittsstudie etterfulgt av intervensjonsstudie (februar 2015- mai 2015). Fase 2 vil gå over samme tidsperioder 1 år senere.

1. Identifikasjon av potensiell deltaker i tverrsnittsstudie (november 2014-januar 2015):

   På Tyneside vil etterforskerne identifisere potensielle deltakere ved å screene pasientlister for fastlegekirurgi mot inklusjonskriterier (se A17-1). På Liverpool-området vil deltakerne bli identifisert av forskningspersonell ved sykehusklinikker (fedme). Potensielt kvalifiserte personer vil bli sendt/gitt et invitasjonsbrev, sammen med informasjon om studien og et samtykkeskjema som de kan ta med hjem og vurdere. De som er interessert i å bli med i studien vil bli invitert til å kontakte sitt lokale forskerteam ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppgitt.

2. Screening av tverrsnittsstudier (november-januar 2014/15):

   Potensielle deltakere vil fylle ut et kort spørreskjema for telefonscreening når de ringer for å registrere sin interesse for studien for å bekrefte at de er kvalifisert. CI vil deretter ringe tilbake for å informere den potensielle deltakeren om deres kvalifisering, og hvis de er kvalifisert, vil det bli gjort en avtale om å delta på tverrsnittsstudiebesøket (studiebesøk 1).

3. Tverrsnittsstudiebesøk: studiebesøk 1 (november-januar 2014/15):

   Deltakerne vil delta på en avtale på North Tyneside General Hospital eller Aintree Hospital Liverpool (avhengig av forskningsstedet deres) som varer 1 time og 30 minutter. Besøket vil begynne med å gå gjennom deltakerinformasjonsarket og fylle ut samtykkeskjemaet. Etter dette vil flere målinger bli fullført:

   • Blodprøver
   • Spørreskjemaer
   • Kroppssammensetning På slutten av studiebesøket vil deltakerne få et akselerometer de skal ha på seg de neste 3 dagene. Deltakerne vil få instruksjoner om bruk av akselerometer, aktivitetslogg og en forhåndsbetalt konvolutt som de kan returnere enheten i.

4. Screening for kvalifisering for pilot RCT (januar 2015):

   Ved å bruke data fra tverrsnittsstudien vil deltakere med lav vitamin D-konsentrasjon (25-50nmol/L) og lavt fysisk aktivitetsnivå (<30min/uke moderat aktivitet) bli invitert til å delta i pilot-RCT.

5. Pilot RCT startøkt (studiebesøk 2) (februar 2015/16):

   Deltakerne vil delta på en startsesjon for pilot-RCT-studien ved North Tyneside General Hospital eller Aintree sykehus Liverpool. Før utnevnelsen vil alle deltakere bli tilfeldig allokert (stratifisert etter kjønn) til 1 av 4 behandlingsarmer:

   • Vitamin D-tilskudd: 2000IU/dag vitamin D-kapsel
   • Placebo: 1/dag spiselig oljekapsel (identisk med vitamin D-kapsel)
   • Fysisk aktivitetsintervensjon (online system for å registrere daglige skritt ved hjelp av en skritteller som følger med, som sakte øker skritt og fysisk aktivitetsmål)
   • Vitamin D + Fysisk aktivitetsintervensjon.

   Utforskeren vil forklare hvordan intervensjonen skal gjennomføres, gi studiemateriell og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Vitamin D og placebo intervensjon vil bli blindet for deltakerne.

6. 6 ukers oppfølging (studiebesøk 3)(mars 2015/16: Alle pilot-RCT-deltakere vil bli invitert tilbake 6 uker inn i intervensjonsperioden for et studiebesøk som varer 1-1 time og 15 minutter, enten ved NTGH eller UHA. De samme målingene som ble tatt under tverrsnittsstudiebesøket vil bli tatt med noen ekstra samsvarstiltak.
7. 12 ukers oppfølging (studiebesøk 4) (april/mai 2015/16): Alle pilot-RCT-deltakere vil bli invitert tilbake 12 uker inn i intervensjonsperioden for et studiebesøk som varer 1-1 time og 15 minutter ved NTGH eller UHA. Dette vil være studien nær for de som ikke deltar i det kvalitative intervjuet. De samme målingene vil bli tatt som i studiebesøk 3. Deltakerne vil få tilsendt tilbakemelding på deres studietiltak inkludert vitamin D-status.
8. Kvalitativt intervju (april/mai 2015/16):

En undergruppe på opptil 20 deltakere vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju ved NTGH eller UHA rett etter studiebesøk 4. Intervjuet vil vare i 1 time og utforske deltakernes synspunkter på en rekke emner som kan identifisere forbedringsområder i designet , levering eller praktisk tilrettelegging av studiene for å informere om fremtidige studier på dette området.