Impact van fysieke activiteit en vitamine D op osteoartritische kniepijn

Het primaire doel van dit project is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van toenemende PA- en vitamine D-suppletie-interventies bij oudere, zwaarlijvige mensen met artrose van de knie, met lage uitgangsniveaus van PA en vitamine D door een 2*2 design pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren en een kwalitatief interview.

De secundaire doelstellingen van dit project zijn:

1. Verken de relaties tussen vitamine D-spiegels, PA-spiegels en KOA-pijn (met behulp van transversale onderzoeksresultaten)
2. Schat effectgroottes en interindividuele variatie in die kunnen worden gebruikt bij het ontwerp van een toekomstige definitieve RCT.

Het project verwijst naar 2 geïntegreerde studies:

• Ten eerste een cross-sectionele studie om personen te identificeren met lage vitamine D-concentraties, lage fysieke activiteitsniveaus, die zwaarlijvig zijn en die voldoen aan de ACR KOA-criteria voor artrose van de knie.
• Ten tweede een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie, die tot doel heeft de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het toedienen van vitamine D- of placebocapsules en het verhogen van de fysieke activiteit gedurende een periode van 3 maanden.

Deze 2 studies lopen achtereenvolgens over 2 winterperiodes of fasen: fase 1 (november 2014 - januari 2015: cross-sectionele studie gevolgd door interventiestudie (februari 2015 - mei 2015). Fase 2 loopt 1 jaar later over dezelfde tijdsperioden.

1. Identificatie van potentiële deelnemers aan een transversaal onderzoek (november 2014-januari 2015):

   Op Tyneside zullen de onderzoekers potentiële deelnemers identificeren door patiëntenlijsten van huisartsen te screenen op inclusiecriteria (zie A17-1). Op de locatie in Liverpool worden deelnemers geïdentificeerd door onderzoekspersoneel in ziekenhuisklinieken (zwaarlijvigheid). Mensen die mogelijk in aanmerking komen, krijgen een uitnodigingsbrief toegestuurd, samen met informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier om mee naar huis te nemen en te overwegen. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie zullen worden uitgenodigd om contact op te nemen met hun lokale onderzoeksteam via de verstrekte contactgegevens.

2. Cross-sectionele onderzoeksscreening (november-januari 2014/15):

   Potentiële deelnemers zullen een korte telefonische screeningvragenlijst invullen wanneer ze bellen om hun interesse in het onderzoek te registreren om te controleren of ze in aanmerking komen. De CI belt dan terug om de potentiële deelnemer te informeren of hij of zij in aanmerking komt en, indien hij in aanmerking komt, wordt een afspraak gemaakt voor het transversale studiebezoek (studiebezoek 1).

3. Transversaal studiebezoek: studiebezoek 1 (november-januari 2014/15):

   Deelnemers zullen een afspraak bijwonen in het North Tyneside General Hospital of Aintree Hospital Liverpool (afhankelijk van hun onderzoekslocatie) van 1 uur en 30 minuten. Het bezoek begint met het doornemen van het deelnemersinformatieblad en het invullen van het toestemmingsformulier. Hierna worden verschillende metingen uitgevoerd:

   • Bloedstalen
   • Vragenlijsten
   • Lichaamssamenstelling Aan het einde van het studiebezoek krijgen de deelnemers een versnellingsmeter die ze de komende 3 dagen moeten dragen. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de versnellingsmeter, een activiteitenlogboek en een gefrankeerde envelop waarin ze het apparaat kunnen retourneren.

4. Screening op geschiktheid voor pilot RCT (januari 2015):

   Aan de hand van gegevens uit de cross-sectionele studie zullen deelnemers met een lage vitamine D-concentratie (25-50 nmol/L) en een laag niveau van fysieke activiteit (<30 min/week matige activiteit) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT-pilot.

5. Pilot RCT startsessie (studiebezoek 2) (februari 2015/16):

   Deelnemers zullen een startsessie bijwonen voor de pilot RCT-studie in het North Tyneside General Hospital of het Aintree Hospital in Liverpool. Voorafgaand aan hun benoeming worden alle deelnemers willekeurig toegewezen (gestratificeerd naar geslacht) aan 1 van de 4 behandelingsarmen:

   • Vitamine D-suppletie: 2000 IE/dag vitamine D-capsule
   • Placebo: 1 eetbare oliecapsule per dag (identiek aan vitamine D-capsule)
   • Fysieke activiteitsinterventie (online systeem om dagelijkse stappen te registreren met behulp van een meegeleverde stappenteller, die langzaam stappen en fysieke activiteitsdoelen verhoogt)
   • Vitamine D + Fysieke activiteitsinterventie.

   De onderzoeker legt uit hoe de interventie moet worden uitgevoerd, verstrekt studiemateriaal en beantwoordt eventuele vragen van de deelnemer. Vitamine D- en Placebo-interventie wordt geblindeerd voor de deelnemers.

6. Follow-up na 6 weken (studiebezoek 3) (maart 2015/16: alle pilot-RCT-deelnemers worden na 6 weken na hun interventieperiode opnieuw uitgenodigd voor een studiebezoek van 1-1 uur en 15 minuten, bij NTGH of UHA. Dezelfde metingen die tijdens het transversale studiebezoek zijn uitgevoerd, zullen worden uitgevoerd met enkele aanvullende nalevingsmaatregelen.
7. Follow-up na 12 weken (studiebezoek 4) (april/mei 2015/16): Alle proef-RCT-deelnemers worden na 12 weken in hun interventieperiode opnieuw uitgenodigd voor een studiebezoek van 1-1 uur en 15 minuten bij NTGH of UHA. Dit is de afsluiting van het onderzoek voor degenen die niet hebben deelgenomen aan het kwalitatieve interview. Er worden dezelfde metingen gedaan als bij studiebezoek 3. Deelnemers krijgen feedback gemaild over hun studiemaatregelen inclusief vitamine D-status.
8. Kwalitatief interview (april/mei 2015/16):

Een subgroep van maximaal 20 deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview bij NTGH of UHA direct na studiebezoek 4. Het interview duurt 1 uur en onderzoekt de mening van de deelnemers over een reeks onderwerpen die verbeterpunten in het ontwerp kunnen identificeren , levering of praktische regelingen van de studies om toekomstige studies op dit gebied te informeren.