高度な膵臓の高分化型 NET におけるエベロリムス + オクトレオチド LAR + メトホルミンの活性と安全性 (MetNET1)

包含基準:

1. スクリーニング手順を慎重に検討した後、書面によるインフォームドコンセントへの署名（独立機関倫理委員会によって承認）
2. 年齢 >= 18 歳。
3. pNETの高分化型G1〜G2の組織学的証拠がある患者
4. 設定可能な腫瘍疾患 (RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) による)。
5. Karnofsky パフォーマンス ステータス >= 60%。
6. 平均余命は6か月以上。
7. 進行性疾患の治療を受けていない患者、または手術、化学療法、またはソマトスタチン類似体による前治療を受けた患者の登録が許可されています。

8. 基礎血液検査:

   • 好中球数の絶対値 > 1.5 x 109 / L。
   • 血小板数 > 100 x 109 / L。
   • ヘモグロビン > 9 g/dl。
   • 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。
   • 肝臓転移の証拠がない患者では、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の上限の2.5倍未満。
   • 肝転移の証拠がある患者では、AST、ALTが正常上限の2.5倍未満。
   • 肝転移の証拠がある患者におけるアルカリホスファターゼは正常値の上限の2.5倍未満
   • 血清クレアチニン値 < 1.5 mg/dl。 - CCr (クレアチニンクリアランスレート) ≥ 60 mL/min 9 。 研究中、男性と女性の患者は適切な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

1. 悪性インスリノーマの組織学的証拠がある患者 ( pNET )
2. 治療開始前28日以内に手術が行われた場合。
3. 中枢神経系または脊髄圧迫のレベルでの転移の証拠。 患者は、無作為化日から少なくとも28日以内に、最近の研究MRIまたはCTスキャンを受けるべきである。
4. 臨床的に重大な心血管疾患（6か月以内に発生した心血管事故、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）シリーズの分類によるうっ血性心不全グレードII以上の治療が必要な不整脈）。
5. 重要な併存疾患、代謝障害、研究対象の薬剤の使用を禁忌とする臨床検査または臨床検査、または治療による合併症のリスクが高い患者。
6. 活動性または制御不能な重度の感染症。
7. 肝硬変、急性肝炎または慢性活動性肝炎。
8. 糖尿病のコントロール不良 HbA1c > = 8.0%。
9. メトホルミンによる治療を受けている糖尿病患者は、メトホルミンによる治療が可能になってから6か月未満であれば対象となります。 スルホニル尿素、インスリン、グリニドなどの他の血糖降下薬を単独療法として、またはメトホルミンと組み合わせて使用​​している糖尿病患者は除外されます。
10. 抗 IL6 (インターロイキン 6) または IGF1 を使用します。
11. 制御不能な高血圧、心房細動。
12. 免疫抑制の病歴には、HIV 検査陽性が含まれます。
13. 腫瘍学的病状の既往または併発がないこと。ただし、他のすべてのがん患者が少なくとも 5 年間無病である限り、上皮内基底細胞皮膚がんが必要です。
14. 彼らは、ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの状態にある患者を除外した。
15. アルコール乱用の病歴、または肝毒性を引き起こすのに十分なアルコールの習慣的な摂取（1日あたりアルコール飲料3杯以上）。
16. 長期間の絶食。
17. 重度の脱水状態。