고급 췌장 잘 분화된 NET에서 Everolimus+Octreotide LAR+Metformin의 활성 및 안전성 (MetNET1)

포함 기준:

1. 선별 절차를 면밀히 검토한 후 서면 동의서 서명(Institutional Ethics Committee Independent 에서 승인)
2. 나이 >= 18세.
3. pNET 잘 분화된 G1-G2의 조직학적 증거가 있는 환자
4. 구성 가능한 종양 질환(RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따름) .
5. Karnofsky 성능 상태 >= 60%.
6. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
7. 진행된 질병에 대한 치료를 받지 않았거나 수술, 화학 요법 또는 소마토스타틴 유사체로 사전 치료를 받은 환자를 등록하는 것이 허용됩니다.

8. 기초 혈액 검사:

   • 절대값 > 1.5 x 109/L의 호중구 수.
   • 혈소판 수 > 100 x 109/L.
   • 헤모글로빈 > 9g/dl .
   • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배.
   • AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase)는 간 전이의 증거가 없는 환자에서 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
   • AST, ALT는 간 전이의 증거가 있는 환자에서 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
   • 간 전이의 증거가 있는 환자에서 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 2.5배
   • 혈청 크레아티닌 값 < 1.5 mg/dl. - CCr(크레아티닌 청소율) ≥ 60mL/분 9 . 남성과 여성 환자를 연구하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 악성 인슐린종(pNET)의 조직학적 증거가 있는 환자
2. 치료 시작 전 28일 이내에 수행된 수술.
3. 중추 신경계 또는 척수 압박 수준에서 전이의 증거. 환자는 무작위 배정 날짜로부터 최소 28일 후에 최근 연구 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받아야 합니다.
4. 6개월 이내에 발생한 심혈관 사고, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 시리즈 심부정맥의 분류에 따른 II 이상의 울혈성 심부전 등 임상적으로 유의한 심혈관계 질환은 치료가 필요하다.
5. 중요한 동반 질환, 대사 장애, 임상 검사 또는 검사실 조사에서 연구 약물 사용이 금기되거나 치료로 인한 합병증 위험이 높은 환자.
6. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염.
7. 간경화, 급성 간염 또는 만성 활동성 간염.
8. 당뇨병 HbA1c >= 8.0%의 조절 불량.
9. 메트포르민 치료를 받는 당뇨병 환자는 6개월 미만 동안 메트포르민 치료를 가능하게 한 경우 자격이 있습니다. 설포닐우레아, 인슐린, 글리니드와 같은 다른 혈당 강하제를 단일 요법으로 사용하거나 메트포르민과 병용하는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
10. 항 IL6(Interleukin 6) 또는 IGF1 사용.
11. 조절되지 않는 고혈압, 심방 세동.
12. 면역억제 병력에는 양성 HIV 검사가 포함되었습니다.
13. 다른 모든 암 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 한, 기저 세포 피부암을 제외하고 이전 또는 수반되는 종양학적 병리 없음.
14. 그들은 케톤산증을 포함하여 급성 또는 만성 대사성 산증 상태의 환자를 제외했습니다.
15. 알코올 남용의 병력 또는 간독성을 유발하기에 충분한 알코올의 습관적 섭취(≥ 3잔의 알코올 음료/일).
16. 장기 금식 .
17. 심각한 탈수 상태.