再発性多発性硬化症（MS）におけるオザニモド（RPC1063）の研究 (SUNBEAM)
2020年11月23日 更新者：Celgene
再発性多発性硬化症患者に経口投与された RPC1063 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブ コントロール、並行グループ研究
この研究の目的は、オザニモドが再発性多発性硬化症 (RMS) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenosciences Inc
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Northwest Neuro Specialists PLLC
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-
California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Clinic
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Infinity Clinical Research LLC
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
-
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Associates in Neurology
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County PA
-
-
New York
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Neuro Medical Care Associates PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Neurological Research Institute Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology MS Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia MD PA
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv、ウクライナ、14001
- Hospital 4 of Chernihiv City Council
-
Chernihiv、ウクライナ、14029
- Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi、ウクライナ、58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital.
-
Ivano Frankivsk、ウクライナ、76000
- Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
-
Kharkiv、ウクライナ、61018
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv、ウクライナ、61022
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Kyiv、ウクライナ、3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79044
- Municipal City Clinical Hospital 5
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa、ウクライナ、65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
-
Poltava、ウクライナ、36024
- Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
-
Uzhhorod、ウクライナ、88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
Zaporizhya、ウクライナ、6972
- Municipal Institution City Clinical Hospital 2
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zhytomyr、ウクライナ、10008
- Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu、エストニア、EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
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-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
- Clinique Neuro Outaouais
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Varazdin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi、グルジア、179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、¿0112
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi、グルジア、¿0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi、グルジア、¿0186
- Curatio JSC
-
Tbilisi、グルジア、¿0186
- Ltd DEKA
-
-
-
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-
Goteborg、スウェーデン、SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン、SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Pamplona/ Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sant Joan Despí、スペイン、08970
- Hospital Moisès Broggi
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Private Neurological Practice Radomir Talab MD
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2、チェコ、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice、チェコ、415 29
- Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
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Berlin、ドイツ、13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Berlin、ドイツ、12163
- Praxis Dr. Wilfried Luer
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Brandenburg、ドイツ、15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Köln、ドイツ、50935
- Datamed GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Marburg、ドイツ、35043
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg
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Potsdam、ドイツ、14471
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Ulm、ドイツ、89079
- NeuroPoint Akademie
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、2001
- Waikato Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Pleven、ブルガリア、5800
- Military Medical Academy HBAT
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
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Varna、ブルガリア、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Grodno、ベラルーシ、230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Minsk、ベラルーシ、220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
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Minsk、ベラルーシ、220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ、210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、51000
- Clinical Center Banja Luka
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Bydgoszcz、ポーランド、85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
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Czeladz、ポーランド、41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Jaroslaw、ポーランド、37-500
- Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
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Katowice、ポーランド、40-555
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
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Katowice、ポーランド、40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
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Katowice、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice、ポーランド、40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Kielce、ポーランド、25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Konstancin Jeziorna、ポーランド、05-510
- Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Lublin、ポーランド、20-059
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
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Lódzkie、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Mazowieckie、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
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Podlaskie、ポーランド、15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
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Pomorskie、ポーランド、80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
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Poznan、ポーランド、61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik、ポーランド、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
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Warsaw、ポーランド、00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa、ポーランド、01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、ポーランド、05-077
- Centrum Medyczne doktorA
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Chisinau、モルドバ共和国、2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
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Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
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Chisinau、モルドバ共和国、2005
- Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
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Riga、ラトビア、LV-1015
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、LT-5808
- Klaipeda university hospital
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj Napoca、ルーマニア、400012
- Cluj Clinical County Hospital
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Constanta、ルーマニア、900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Regional Clinical Hospital
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital
-
Bryansk、ロシア連邦、241033
- Bryansk Regional Hospital 1
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan、ロシア連邦、420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Khanty-mansiysk、ロシア連邦、628012
- Regional Clinical Hospital
-
Kirov、ロシア連邦、610014
- Kirov City Clinical Hospital 1
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Kursk、ロシア連邦、305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moscow、ロシア連邦、127018
- City Clinical Hospital 11
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- Nizhniy Novgorod City Hospital 33
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Siberian Regional Medical Center
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
-
Perm、ロシア連邦、614045
- Perm State Medical Academy
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Pyatigorsk City Hospital 2
-
Rostov on Don、ロシア連邦、344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institute of Human Brain RAN
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Clinical Hospital 40
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Hospital 31
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
-
Tver、ロシア連邦、125170
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
-
Tyumen、ロシア連邦、625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 2010 年マクドナルド基準によって診断された多発性硬化症
- -ベースラインで0〜5.0のEDSSスコア
除外基準:
• 原発性進行性多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インターフェロン ベータ-1a
参加者は、最後の参加者が 12 か月間治療されるまで、週 1 回筋肉内 (IM) 注射による 30 μg のインターフェロン β-1a と、対応するプラセボ カプセル (物理的な外観はオザニモドと同じ) を 1 日 1 回経口投与されました。
|
週1回筋肉注射で投与
他の名前：
1日1回経口投与される対応するプラセボカプセル
|
|
実験的：オザニモド0.5mg
参加者は、最後の参加者が 12 か月間治療を受けるまで、オザニモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与し、筋肉内プラセボ注射 (インターフェロンと外観は同じ) を毎週受けました。
|
1日1回経口投与用カプセル
他の名前：
週1回のプラセボ筋肉注射
|
|
実験的：オザニモド1mg
参加者は、最後の参加者が 12 か月間治療を受けるまで、オザニモド 1 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与し、筋肉内プラセボ注射 (インターフェロンと外観は同じ) を毎週受けました。
|
1日1回経口投与用カプセル
他の名前：
週1回のプラセボ筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中の調整された年間再発率（ARR）
時間枠：12ヶ月
|
再発率は確認された再発に基づいた。 再発は、MS に起因する神経学的症状の新規または悪化として定義され、少なくとも 30 日間の比較的安定したまたは改善している神経学的状態が先行します。 症状は 24 時間以上持続していなければならず、交絡する臨床的要因に起因するものではありません。 盲検化された評価者による検査に基づく客観的な神経学的悪化を伴う場合、再発が確認され、最新の EDSS 評価と比較して全体的な EDSS スコアで 0.5 以上の増加、または機能システム スケール スコアの 1 つで 2 ポイント、または2 つ以上の機能システム スケール スコアで 1 ポイント。 再発率は、再発の合計数を研究の合計日数で割って * 365.25 として計算されました。 ARR は、地域 (東ヨーロッパ vs その他の国)、ベースライン年齢、およびガドリニウム増強病変のベースライン数で調整されました。学習時間の自然対数変換は、オフセット項として含まれていました。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月にわたるスキャンごとの新しいまたは拡大する高強度 T2 強調脳磁気共鳴画像法 (MRI) 病変の調整済み平均数
時間枠：12ヶ月の治療期間; MRI スキャンは 6 か月目と 12 か月目に評価されました。
|
スキャンごとの新規または拡大中の高信号 T2 強調脳 MRI 病変の数は、治療期間にわたるベースライン以降の新規または拡大中の T2 病変の累積数に基づいていました。
|
12ヶ月の治療期間; MRI スキャンは 6 か月目と 12 か月目に評価されました。
|
|
12か月目のガドリニウム増強（GdE）脳MRI病変の調整済み平均数
時間枠：12月
|
12月
|
|
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3か月後に確認された障害進行の開始時間
時間枠：初回投与から12ヶ月の治療期間終了まで
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EDSS は、MS の時間の経過に伴う障害と障害の進行を定量化するために使用されます。 神経学的検査に基づいて、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能) が 0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) まで採点されます。 歩行は、介助が必要か制限があるかにかかわらず、患者が歩ける距離に基づいて評価されます。 EDSS スコアの範囲は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) まで 0.5 単位の増分です。 障害の進行は、3 か月後に確認された EDSS スコアの 1.0 ポイント以上の持続的な悪化によって定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、最初の投与日からEDSSの1.0ポイントの増加が見られた最初の訪問日までの障害進行開始までの時間を計算しました。 持続的な疾患進行イベントのない参加者は、最終評価日または治験薬の最終投与日のいずれか遅い方で打ち切られました。 |
初回投与から12ヶ月の治療期間終了まで
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6か月後に確認された障害進行の開始時間
時間枠：初回投与から12ヶ月の治療期間終了まで
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EDSS は、MS の時間の経過に伴う障害と障害の進行を定量化するために使用されます。 神経学的検査に基づいて、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能) が 0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) まで採点されます。 歩行は、介助が必要か制限があるかにかかわらず、患者が歩ける距離に基づいて評価されます。 EDSS スコアの範囲は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) まで 0.5 単位の増分です。 障害の進行は、6 か月後に確認された EDSS スコアの 1.0 ポイント以上の持続的な悪化によって定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、最初の投与日からEDSSの1.0ポイントの増加が見られた最初の訪問日までの障害進行開始までの時間を計算しました。 持続的な疾患進行イベントのない参加者は、最終評価日または治験薬の最終投与日のいずれか遅い方で打ち切られました。 |
初回投与から12ヶ月の治療期間終了まで
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12か月目にガドリニウム増強病変のない参加者の割合
時間枠：12月
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MRIスキャンは、盲検化された集中読影施設によって分析されました。
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12月
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12か月目にT2病変がなかった参加者の割合
時間枠：12月
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MRIスキャンは、盲検化された集中読影施設によって分析されました。
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12月
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12か月目の正規化された脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：12か月目までのベースライン
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脳容積 (脳萎縮の尺度) を MRI で分析しました。
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12か月目までのベースライン
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低コントラスト文字視力（LCLA）テストを含む多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインから月12への変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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MSFC-LCLA は、次の 4 つの個別スケールを含むバッテリーです。
各コンポーネントの Z スコアが計算され、参照母集団として研究母集団を使用して、全体的な複合スコアを作成するために平均化されました。 Z スコアは、患者の検査結果が参照母集団の平均検査結果 (z = 0) よりも高い (z > 0) または低い (z < 0) 標準偏差の数を表します。 正の変化は改善を示します。 |
12か月目までのベースライン
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多発性硬化症の生活の質 (MSQOL) のベースラインからの平均変化 - 54 身体的健康の複合要約および精神的健康の複合要約スコア
時間枠：12か月目までのベースライン
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の QOL 尺度です。 このツールには、12 のサブスケール、2 つの要約スコア、および 2 つの単一項目メジャーが含まれています。 2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康) は、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。 身体的健康複合スコアには、身体的機能、健康認識、エネルギー/疲労、役割の制限 - 身体的、痛み、性機能、社会的機能、および健康上の苦痛が含まれます。 メンタルヘルス複合スコアには、健康上の苦痛、全体的な生活の質、感情的な幸福、役割の制限 - 感情、および認知機能が含まれます。 各複合サマリー スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
12か月目までのベースライン
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治療による有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から28日後まで;治験薬への平均暴露期間は、インターフェロン β-1a で 13.5 か月、各オザニモド群で 13.6 か月でした。
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IP) と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
AE は、IP に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくないまたは意図しない兆候である可能性があります。
重大な AE (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院入院の延長を必要とする、あらゆる不都合な医学的発生または影響です。
治験責任医師は、AE の重症度を軽度、中等度、または重度として評価しました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から28日後まで;治験薬への平均暴露期間は、インターフェロン β-1a で 13.5 か月、各オザニモド群で 13.6 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Sheffiled, MD、Celgene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月3日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。