재발성 다발성 경화증(MS)에서의 오자니모드(RPC1063) 연구 (SUNBEAM)
2020년 11월 23일 업데이트: Celgene
재발성 다발성 경화증 환자에게 경구 투여된 RPC1063의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 ozanimod가 재발성 다발성 경화증(RMS)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1346
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- 3단계
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 179
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, ¿0112
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, 그루지야, ¿0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, 그루지야, ¿0186
- Curatio JSC
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Tbilisi, 그루지야, ¿0186
- Ltd DEKA
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 2001
- Waikato Hospital
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Berlin, 독일, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 12163
- Praxis Dr. Wilfried Luer
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Brandenburg, 독일, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Köln, 독일, 50935
- Datamed GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Marburg, 독일, 35043
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg
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Potsdam, 독일, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Ulm, 독일, 89079
- NeuroPoint Akademie
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Riga, 라트비아, LV-1015
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Regional Clinical Hospital
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital
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Bryansk, 러시아 연방, 241033
- Bryansk Regional Hospital 1
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Khanty-mansiysk, 러시아 연방, 628012
- Regional Clinical Hospital
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Kirov City Clinical Hospital 1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- City Clinical Hospital 24
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- City Clinical Hospital 11
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Nizhniy Novgorod City Hospital 33
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Siberian Regional Medical Center
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Medical University
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
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Perm, 러시아 연방, 614045
- Perm State Medical Academy
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Pyatigorsk City Hospital 2
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Rostov on Don, 러시아 연방, 344015
- Rostov regional clinical hospital
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Institute of Human Brain RAN
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Clinical Hospital 40
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital 31
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, 러시아 연방, 125170
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
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Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400012
- Cluj Clinical County Hospital
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Constanta, 루마니아, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아, LT-5808
- Klaipeda university hospital
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2005
- Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenosciences Inc
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Northwest Neuro Specialists PLLC
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Clinic
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Infinity Clinical Research LLC
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County PA
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Neuro Medical Care Associates PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Neurological Research Institute Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Bhupesh Dihenia MD PA
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Neurological Disorders
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
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Minsk, 벨라루스, 220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 51000
- Clinical Center Banja Luka
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Pleven, 불가리아, 5800
- Military Medical Academy HBAT
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, 불가리아, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
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Varna, 불가리아, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš
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Goteborg, 스웨덴, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Pamplona/ Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- Hospital Moisès Broggi
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Tartu University Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernihiv, 우크라이나, 14001
- Hospital 4 of Chernihiv City Council
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital.
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
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Kharkiv, 우크라이나, 61022
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
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Kyiv, 우크라이나, 3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
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Lutsk, 우크라이나, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79044
- Municipal City Clinical Hospital 5
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
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Zaporizhya, 우크라이나, 6972
- Municipal Institution City Clinical Hospital 2
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zhytomyr, 우크라이나, 10008
- Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Private Neurological Practice Radomir Talab MD
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, 체코, 128 21
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Teplice, 체코, 415 29
- Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Clinique Neuro Outaouais
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital García de Orta
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Jaroslaw, 폴란드, 37-500
- Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
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Katowice, 폴란드, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Kielce, 폴란드, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, 폴란드, 05-510
- Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Lublin, 폴란드, 20-059
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Lódzkie, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
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Podlaskie, 폴란드, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Pomorskie, 폴란드, 80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
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Warsaw, 폴란드, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, 폴란드, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 05-077
- Centrum Medyczne doktorA
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2010년 맥도날드 기준으로 진단된 다발성 경화증
- 기준선에서 0~5.0 사이의 EDSS 점수
제외 기준:
• 원발성 진행성 다발성 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인터페론 베타-1a
참가자들은 마지막 참가자가 12개월 동안 치료를 받을 때까지 매주 30µg의 인터페론 베타-1a를 근육내(IM) 주사 및 일치하는 위약 캡슐(오자니모드와 외관상 동일)을 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
주 1회 근육주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 구두로 투여되는 일치하는 위약 캡슐
|
|
실험적: 오자니모드 0.5mg
참가자들은 오자니모드 0.5mg 캡슐을 하루에 한 번 경구로 투여받았고 마지막 참가자가 12개월 동안 치료를 받을 때까지 매주 위약 근육 주사(인터페론과 동일)를 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
주 1회 위약 근육 주사
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실험적: 오자니모드 1mg
참가자들은 오자니모드 1mg 캡슐을 하루에 한 번 경구로 투여받았고 마지막 참가자가 12개월 동안 치료를 받을 때까지 매주 위약 근육 주사(인터페론과 동일)를 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
주 1회 위약 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 조정된 연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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재발률은 확인된 재발을 기반으로 했습니다. 재발은 MS에 기인한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상으로 정의되고 적어도 30일 동안 상대적으로 안정적이거나 개선되는 신경학적 상태가 선행됩니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하며 혼란스러운 임상적 요인에 기인하지 않아야 합니다. 가장 최근의 EDSS 평가에 비해 전체 EDSS 점수가 0.5 이상 증가하거나 기능 시스템 척도 점수 중 하나에서 2점 증가와 일치하는 눈가림 평가자의 검사를 기반으로 객관적인 신경학적 악화를 동반하는 경우 재발이 확인되었습니다. ≥ 2개의 기능 시스템 척도 점수에서 1점. 재발률은 총 재발 수를 연구의 총 일수 * 365.25로 나누어 계산했습니다. ARR은 지역(동유럽 대 나머지 국가), 기준선 연령, 가돌리늄 강화 병변의 기준선 수에 따라 조정되었습니다. 연구 시간의 자연 로그 변환은 오프셋 용어로 포함되었습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 스캔당 새로운 또는 확대된 고강도 T2 강조 뇌 자기 공명 영상(MRI) 병변의 조정된 평균 수
기간: 치료기간 12개월; MRI 스캔은 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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스캔당 새롭거나 확대되는 고밀도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 수는 치료 기간 동안 기준선 이후 새롭거나 확대되는 T2 병변의 누적 수를 기반으로 합니다.
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치료기간 12개월; MRI 스캔은 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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12개월에 가돌리늄 강화(GdE) 뇌 MRI 병변의 조정된 평균 수
기간: 12월
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12월
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3개월 후 장애 진행 개시까지의 시간 확인
기간: 첫 투여부터 12개월 치료 기간 종료까지
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EDSS는 MS에서 시간이 지남에 따라 장애 및 장애 진행을 정량화하는 데 사용됩니다. 신경학적 검사를 기반으로 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능)이 0(장애 없음)에서 5 또는 6(더 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. 보행은 환자가 걸을 수 있는 거리, 도움이 필요한지 또는 제한이 있는지에 따라 평가됩니다. EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5 단위 증분입니다. 장애 진행은 3개월 후에 확인된 1.0점 이상의 EDSS 점수의 지속적인 악화로 정의됩니다. 장애 진행 시작까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 투여 날짜부터 EDSS의 1.0 포인트 증가가 충족된 첫 번째 방문 날짜까지 계산되었습니다. 지속적인 질병 진행 사례가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜 또는 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다. |
첫 투여부터 12개월 치료 기간 종료까지
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6개월 후 확인된 장애 진행 시작까지의 시간
기간: 첫 투여부터 12개월 치료 기간 종료까지
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EDSS는 MS에서 시간이 지남에 따라 장애 및 장애 진행을 정량화하는 데 사용됩니다. 신경학적 검사를 기반으로 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능)이 0(장애 없음)에서 5 또는 6(더 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. 보행은 환자가 걸을 수 있는 거리, 도움이 필요한지 또는 제한이 있는지에 따라 평가됩니다. EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5 단위 증분입니다. 장애 진행은 EDSS 점수가 6개월 후에 확인된 1.0점 이상의 지속적인 악화로 정의됩니다. 장애 진행 시작까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 투여 날짜부터 EDSS의 1.0 포인트 증가가 충족된 첫 번째 방문 날짜까지 계산되었습니다. 지속적인 질병 진행 사례가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜 또는 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다. |
첫 투여부터 12개월 치료 기간 종료까지
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12개월에 가돌리늄 강화 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 12월
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MRI 스캔은 맹검 중앙 판독 시설로 분석되었습니다.
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12월
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12개월에 T2 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: 12월
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MRI 스캔은 맹검 중앙 판독 시설로 분석되었습니다.
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12월
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12개월째 정상화된 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월 기준 기준
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뇌 용적(뇌 위축의 척도)을 MRI로 분석했습니다.
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12개월 기준 기준
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LCLA(Low-Contrast Letter Acuity) 테스트를 포함한 다발성 경화증 기능 종합(MSFC) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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MSFC-LCLA는 다음 4개의 개별 저울을 포함하는 배터리입니다.
연구 모집단을 참조 모집단으로 사용하여 각 구성 요소에 대해 Z 점수를 계산하고 평균하여 전체 종합 점수를 생성했습니다. z 점수는 환자의 검사 결과가 기준 모집단의 평균 검사 결과(z = 0)보다 높거나(z > 0) 낮은(z < 0) 표준 편차의 수를 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
12개월 기준 기준
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다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)-54 신체 건강 종합 요약 및 정신 건강 종합 요약 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 단일 도구로 결합하는 다차원 건강 관련 QOL 측정입니다. 이 도구에는 12개의 하위 척도, 2개의 요약 점수 및 2개의 단일 항목 측정이 포함됩니다. 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다. 신체 건강 종합 점수에는 신체 기능, 건강 인식, 에너지/피로, 역할 제한 - 신체, 통증, 성 기능, 사회적 기능 및 건강 고통이 포함됩니다. 정신 건강 종합 점수에는 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 - 정서적 및 인지 기능이 포함됩니다. 각 복합 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
12개월 기준 기준
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 연구 약물에 대한 평균 노출은 인터페론 베타-1a의 경우 13.5개월, 각 오자니모드 그룹의 경우 13.6개월이었습니다.
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부작용(AE)은 연구 제품(IP)과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IP의 사용과 시간적으로 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후일 수 있습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 환자 입원의 연장을 필요로 하는 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 효과입니다.
연구자는 AE의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 연구 약물에 대한 평균 노출은 인터페론 베타-1a의 경우 13.5개월, 각 오자니모드 그룹의 경우 13.6개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Sheffiled, MD, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC01-301
- 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)
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