Tutkimus otsanimodista (RPC1063) uusiutuvassa multippeliskleroosissa (MS) (SUNBEAM)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Celgene
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RPC1063:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta uusiutuville multippeliskleroosipotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko otsanimodi tehokas relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 51000
- Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Pamplona/ Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sant Joan Despí, Espanja, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, ¿0112
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, ¿0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Georgia, ¿0186
- Curatio JSC
-
Tbilisi, Georgia, ¿0186
- Ltd DEKA
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro Outaouais
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1015
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2005
- Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Jaroslaw, Puola, 37-500
- Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Puola, 40-555
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
-
Katowice, Puola, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, Puola, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Kielce, Puola, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, Puola, 05-510
- Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Lublin, Puola, 20-059
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Lódzkie, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Mazowieckie, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Podlaskie, Puola, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Pomorskie, Puola, 80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
-
Poznan, Puola, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Puola, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warminsko-mazurskie, Puola, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw, Puola, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Puola, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 05-077
- Centrum Medyczne doktorA
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Romania, 400012
- Cluj Clinical County Hospital
-
Constanta, Romania, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Sibiu, Romania, 550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
-
Timisoara, Romania, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 12163
- Praxis Dr. Wilfried Luer
-
Brandenburg, Saksa, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
Köln, Saksa, 50935
- Datamed GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Marburg, Saksa, 35043
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg
-
Potsdam, Saksa, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Ulm, Saksa, 89079
- NeuroPoint Akademie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Private Neurological Practice Radomir Talab MD
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tšekki, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Hospital 4 of Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital.
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76000
- Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Municipal City Clinical Hospital 5
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
Zaporizhya, Ukraina, 6972
- Municipal Institution City Clinical Hospital 2
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
- Bryansk Regional Hospital 1
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Khanty-mansiysk, Venäjän federaatio, 628012
- Regional Clinical Hospital
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Kirov City Clinical Hospital 1
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- City Clinical Hospital 11
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Nizhniy Novgorod City Hospital 33
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Siberian Regional Medical Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
-
Perm, Venäjän federaatio, 614045
- Perm State Medical Academy
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Pyatigorsk City Hospital 2
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Institute of Human Brain RAN
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Clinical Hospital 40
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Hospital 31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Venäjän federaatio, 125170
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenosciences Inc
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Northwest Neuro Specialists PLLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Clinic
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Infinity Clinical Research LLC
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Associates in Neurology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County PA
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Neuro Medical Care Associates PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Neurological Research Institute Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Bhupesh Dihenia MD PA
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- The Polyclinic
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi, joka on diagnosoitu tarkistetuilla 2010 McDonald-kriteereillä
- EDSS-pisteet 0 ja 5,0 välillä lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
• Primaarinen etenevä multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interferoni beeta-1a
Osallistujat saivat 30 µg interferoni beeta-1a:ta lihaksensisäisenä (IM) injektiona viikoittain ja vastaavia lumekapseleita (fyysisesti identtisiä otsanimodin kanssa) suun kautta kerran päivässä, kunnes viimeistä osallistujaa oli hoidettu 12 kuukauden ajan.
|
Annostetaan lihakseen kerran viikossa
Muut nimet:
Vastaavat lumekapselit suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Otsanimodi 0,5 mg
Osallistujat saivat otsanimodia 0,5 mg:n kapseleita suun kautta kerran päivässä ja lihaksensisäisen lumelääkeinjektion (ulkonäköisesti identtinen interferonin kanssa) viikoittain, kunnes viimeistä osallistujaa oli hoidettu 12 kuukauden ajan.
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo-injektio lihakseen kerran viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Otsanimodi 1 mg
Osallistujat saivat otsanimodia 1 mg:n kapseleita suun kautta kerran päivässä ja lihaksensisäisen lumelääkeinjektion (ulkonäköisesti samanlainen kuin interferoni) viikoittain, kunnes viimeistä osallistujaa oli hoidettu 12 kuukauden ajan.
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo-injektio lihakseen kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsien määrä perustui vahvistettuihin pahenemisvaiheisiin. Relapsi määriteltiin uusiksi tai paheneviksi neurologisiksi oireiksi, jotka johtuivat MS:stä ja joita edelsi suhteellisen vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan. Oireiden on täytynyt jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä. Relapset vahvistettiin, kun niihin liittyi objektiivinen neurologinen paheneminen sokean arvioijan tutkimuksen perusteella, mikä vastaa ≥ 0,5:n lisäystä EDSS:n kokonaispisteydessä viimeisimpään EDSS-arviointiin verrattuna tai 2 pistettä yhdessä toiminnallisen järjestelmän asteikon pisteistä, tai 1 piste ≥ kahdesta toiminnallisen järjestelmän asteikon pistemäärästä. Relapsien määrä laskettiin jakamalla uusiutumisten kokonaismäärä tutkimuspäivien kokonaismäärällä * 365,25. ARR mukautettiin alueen (Itä-Eurooppa vs. muu maailma), perusiän ja gadoliinia lisäävien leesioiden perustason lukumäärän mukaan; tutkimuksen ajan luonnollinen logaritminen muunnos sisällytettiin offset-termiksi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen magneettikuvausleesioiden (MRI) mukautettu keskimääräinen tutkimus per 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso; MRI-skannaukset arvioitiin kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen MRI-leesioiden lukumäärä skannausta kohti perustui uusien tai laajenevien T2-leesioiden kumulatiiviseen määrään lähtötilanteesta hoitojakson aikana.
|
12 kuukauden hoitojakso; MRI-skannaukset arvioitiin kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
|
Gadoliniumia lisäävien (GdE) aivojen MRI-vaurioiden sovitettu keskimääräinen lukumäärä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Aika vamman etenemisen alkamiseen vahvistettu 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden hoitojakson loppuun
|
EDSS:ää käytetään vamman ja vamman etenemisen mittaamiseen ajan myötä MS-taudissa. Neurologisen tutkimuksen perusteella 8 toiminnallista järjestelmää (näön, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon, aivo- ja muut toiminnot) pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 5 tai 6:een (vakavampi vamma). Ambulaatiota arvioidaan sen mukaan, onko potilas pystynyt kävelemään, tarvitaanko apua tai onko rajoituksia. EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) 0,5 yksikön välein. Vammaisuuden eteneminen määritellään EDSS-pisteiden jatkuvana heikkenemisenä vähintään 1,0 pisteellä, joka on vahvistettu kolmen kuukauden kuluttua. Aika vamman etenemisen alkamiseen laskettiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen käynnin päivämäärään, jolloin EDSS:n 1,0 pisteen nousu saavutettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, joilla ei ollut jatkuvaa taudin etenemistapahtumaa, sensuroitiin heidän viimeisen arviointinsa tai tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi oli myöhempi. |
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden hoitojakson loppuun
|
|
Aika vamman etenemisen alkamiseen vahvistettu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden hoitojakson loppuun
|
EDSS:ää käytetään vamman ja vamman etenemisen mittaamiseen ajan myötä MS-taudissa. Neurologisen tutkimuksen perusteella 8 toiminnallista järjestelmää (näön, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon, aivo- ja muut toiminnot) pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 5 tai 6:een (vakavampi vamma). Ambulaatiota arvioidaan sen mukaan, onko potilas pystynyt kävelemään, tarvitaanko apua tai onko rajoituksia. EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) 0,5 yksikön välein. Vammaisuuden eteneminen määritellään EDSS-pisteiden jatkuvana heikkenemisenä 1,0 pisteellä tai enemmän, joka on vahvistettu kuuden kuukauden jälkeen. Aika vamman etenemisen alkamiseen laskettiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen käynnin päivämäärään, jolloin EDSS:n 1,0 pisteen nousu saavutettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, joilla ei ollut jatkuvaa taudin etenemistapahtumaa, sensuroitiin heidän viimeisen arviointinsa tai tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi oli myöhempi. |
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden hoitojakson loppuun
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat gadoliniumia parantavia vaurioita vapaita kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MRI-skannaukset analysoitiin sokkoutetulla keskitetyllä lukulaitteella.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat T2-vauriovapaita kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MRI-skannaukset analysoitiin sokkoutetulla keskitetyllä lukulaitteella.
|
Kuukausi 12
|
|
Normalisoidun aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Aivojen tilavuus (aivojen atrofian mitta) analysoitiin MRI:llä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC), mukaan lukien matalakontrastinen kirjainten tarkkuus (LCLA) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
MSFC-LCLA on akku, joka sisältää seuraavat 4 yksittäistä vaakaa:
Z-pisteet laskettiin kullekin komponentille ja laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi käyttämällä tutkimuspopulaatiota vertailupopulaationa. Z-pisteet edustavat standardipoikkeamien määrää, kun potilaan testitulos on suurempi (z > 0) tai pienempi (z < 0) kuin vertailupopulaation keskimääräinen testitulos (z = 0). Positiivinen muutos viittaa parantumiseen. |
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin elämänlaadussa (MSQOL)-54 Fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto ja mielenterveyden yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä yleiset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Instrumentti sisältää 12 alaasteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi yksiosaista mittaa. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - johdetaan asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärä sisältää fyysisen toiminnan, terveyshavainnot, energian/väsymyksen, roolirajoitukset - fyysinen, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja terveysongelma. Mielenterveyden yhdistelmäpistemäärä sisältää terveysongelmia, yleistä elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia, roolirajoituksia - tunne- ja kognitiiviset toiminnot. Jokaisella yhdistelmäpisteellä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta; keskimääräinen altistuminen tutkimuslääkkeelle oli 13,5 kuukautta interferoni beeta-1a:lla ja 13,6 kuukautta kussakin otsanimodiryhmässä.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen (IP).
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IP:hen vai ei.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai seuraus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Tutkija arvioi AE:n vakavuuden lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta; keskimääräinen altistuminen tutkimuslääkkeelle oli 13,5 kuukautta interferoni beeta-1a:lla ja 13,6 kuukautta kussakin otsanimodiryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Sheffiled, MD, Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC01-301
- 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .