Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ozanimod (RPC1063) bij relapsing multiple sclerose (MS) (SUNBEAM)

23 november 2020 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van RPC1063 oraal toegediend aan relapsing multiple sclerosepatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of ozanimod effectief is bij de behandeling van relapsing multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Duitsland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Duitsland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Duitsland, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgië, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgië, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgië, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litouwen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
        • Waikato Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Oekraïne, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Oekraïne, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Oekraïne, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Oekraïne, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polen, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Russische Federatie, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Russische Federatie, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Russische Federatie, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Russische Federatie, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spanje, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose zoals gediagnosticeerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010
  • EDSS-score tussen 0 en 5,0 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Primaire progressieve multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
De deelnemers kregen wekelijks 30 µg interferon bèta-1a via intramusculaire (IM) injectie en bijpassende placebocapsules (identiek qua uiterlijk aan ozanimod) oraal eenmaal daags totdat de laatste deelnemer gedurende 12 maanden was behandeld.
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Eenmaal per week toegediend via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Avonex®
  • IFN β-1a
Geneesmiddel: Placebo naar ozanimod
Bijpassende placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Ozanimod 0,5 mg
Deelnemers kregen ozanimod 0,5 mg capsules oraal eenmaal daags en een intramusculaire placebo-injectie (identiek aan interferon) wekelijks totdat de laatste deelnemer gedurende 12 maanden was behandeld.
Geneesmiddel: Ozanimod
Capsules voor orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Geneesmiddel: Placebo naar interferon bèta-1a
Placebo intramusculaire injectie eenmaal per week
EXPERIMENTEEL: Ozanimod 1 mg
De deelnemers kregen eenmaal daags oraal ozanimod 1 mg capsules en wekelijks een intramusculaire placebo-injectie (identiek aan interferon) totdat de laatste deelnemer gedurende 12 maanden was behandeld.
Geneesmiddel: Ozanimod
Capsules voor orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Geneesmiddel: Placebo naar interferon bèta-1a
Placebo intramusculaire injectie eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast jaarlijks terugvalpercentage (ARR) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 maanden

Het terugvalpercentage was gebaseerd op bevestigde terugvallen. Een terugval werd gedefinieerd als nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan MS en voorafgegaan door een relatief stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ten minste 30 dagen. Symptomen moeten > 24 uur aanhouden en mogen niet te wijten zijn aan verstorende klinische factoren. Recidieven werden bevestigd wanneer ze gepaard gingen met objectieve neurologische verslechtering op basis van onderzoek door de geblindeerde beoordelaar, consistent met een toename van ≥ 0,5 op de algehele EDSS-score ten opzichte van de meest recente EDSS-beoordeling, of 2 punten op een van de functionele systeemschaalscores, of 1 punt op ≥ twee functionele systeemschaalscores.

Het terugvalpercentage werd berekend als het totale aantal terugvallen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie * 365,25.

ARR werd aangepast voor regio (Oost-Europa versus rest van de wereld), basislijnleeftijd en basislijnaantal gadoliniumversterkende laesies; de natuurlijke log-transformatie van tijd op studie werd opgenomen als een offsetterm.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld aantal nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-laesies per scan gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden; MRI-scans werden beoordeeld op maand 6 en maand 12
Het aantal nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen hersen-MRI-laesies per scan was gebaseerd op het cumulatieve aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies sinds de baseline gedurende de behandelperiode.
Behandelingsperiode van 12 maanden; MRI-scans werden beoordeeld op maand 6 en maand 12
Aangepast gemiddeld aantal gadoliniumversterkende (GdE) hersen-MRI-laesies in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie bevestigd na 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden

EDSS wordt gebruikt om invaliditeit en progressie van invaliditeit in de loop van de tijd bij MS te kwantificeren. Op basis van een neurologisch onderzoek worden 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies) gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 of 6 (ernstigere handicap). Amulatie wordt beoordeeld op basis van de afstand die de patiënt kan lopen, of hulp nodig is of beperkingen aanwezig zijn.

De EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 eenheden.

De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd door een aanhoudende verslechtering van de EDSS-score van 1,0 punt of meer bevestigd na 3 maanden. De tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie werd berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste bezoek waarop de 1,0 punt toename in EDSS werd bereikt met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers zonder een aanhoudende ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling of laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later was.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie bevestigd na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden

EDSS wordt gebruikt om invaliditeit en progressie van invaliditeit in de loop van de tijd bij MS te kwantificeren. Op basis van een neurologisch onderzoek worden 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies) gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 of 6 (ernstigere handicap). Amulatie wordt beoordeeld op basis van de afstand die de patiënt kan lopen, of hulp nodig is of beperkingen aanwezig zijn.

De EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 eenheden.

De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd door een aanhoudende verslechtering van de EDSS-score van 1,0 punt of meer bevestigd na 6 maanden. De tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie werd berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste bezoek waarop de 1,0 punt toename in EDSS werd bereikt met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers zonder een aanhoudende ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling of laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later was.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat in maand 12 vrij was van gadoliniumverbeterende laesies
Tijdsspanne: Maand 12
MRI-scans werden geanalyseerd door een geblindeerde gecentraliseerde leesfaciliteit.
Maand 12
Percentage deelnemers dat T2-laesievrij was in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
MRI-scans werden geanalyseerd door een geblindeerde gecentraliseerde leesfaciliteit.
Maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd hersenvolume in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Hersenvolume (een maat voor hersenatrofie) werd geanalyseerd met MRI.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score inclusief de Low-Contrast Letter Acuity (LCLA)-test
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

De MSFC-LCLA is een batterij inclusief de volgende 4 individuele weegschalen:

  • Timed 25-Foot Walk is een loopmaat van 25 voet waarbij de tijd wordt geregistreerd in seconden
  • 9-Hole Peg Test (9HPT) is een kwantitatieve meting van de bovenste extremiteit (arm en hand) functie
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een maat voor de uitvoerende cognitieve functie die de verwerkingssnelheid, flexibiliteit en rekenvaardigheid beoordeelt
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) gebruikte een gestandaardiseerde set grafieken om de gezichtsscherpte met laag contrast te beoordelen. Grafieken worden gescoord op basis van het aantal letters dat correct is geïdentificeerd

Voor elke component werden Z-scores berekend en gemiddeld om een ​​algehele samengestelde score te creëren, waarbij de onderzoekspopulatie als referentiepopulatie werd gebruikt. Een z-score vertegenwoordigt het aantal standaarddeviaties dat het testresultaat van een patiënt hoger (z > 0) of lager (z < 0) is dan het gemiddelde testresultaat (z = 0) van de referentiepopulatie. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij Multiple Sclerose Quality of Life (MSQOL)-54 Samenvatting fysieke gezondheid en Samenvatting scores geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Het instrument omvat 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items.

De twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.

De samengestelde score voor fysieke gezondheid omvat Fysiek functioneren, Gezondheidspercepties, Energie/vermoeidheid, Rolbeperkingen - fysiek, Pijn, Seksueel functioneren, Sociaal functioneren en Gezondheidsproblemen.

De samengestelde score voor geestelijke gezondheid omvat Gezondheidsproblemen, Algehele kwaliteit van leven, Emotioneel welzijn, Rolbeperkingen - emotioneel en Cognitieve functie.

Elke samengestelde samenvattingsscore heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; de gemiddelde blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel was 13,5 maanden voor interferon bèta-1a en 13,6 maanden voor elke ozanimod-groep.
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksproduct (IP). Een AE kan elk ongunstig of onbedoeld teken zijn, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de IP. Een ernstige AE (SAE) is elk ongewenst medisch voorval of effect dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande intramurale ziekenhuisopname vereist. De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen als licht, matig of ernstig.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; de gemiddelde blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel was 13,5 maanden voor interferon bèta-1a en 13,6 maanden voor elke ozanimod-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Sheffiled, MD, Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren