Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ozanimod (RPC1063) i relapsing multipel sklerose (MS) (SUNBEAM)

23. november 2020 opdateret af: Celgene

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RPC1063 administreret oralt til patienter med recidiverende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ozanimod er effektivt til behandling af recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Den Russiske Føderation, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgien, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgien, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polen, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Tyskland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraine, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose som diagnosticeret af de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • EDSS-score mellem 0 og 5,0 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Deltagerne modtog 30 µg interferon beta-1a ved intramuskulær (IM) injektion ugentligt og matchende placebokapsler (identisk i fysisk udseende som ozanimod) oralt én gang dagligt, indtil den sidste deltager var blevet behandlet i 12 måneder.
Medicin: Interferon beta-1a
Indgives ved intramuskulær injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Avonex®
  • IFN β-la
Medicin: Placebo til ozanimod
Matchende placebo-kapsler indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Ozanimod 0,5 mg
Deltagerne modtog ozanimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt og en intramuskulær placebo-injektion (identisk med Interferon) ugentligt, indtil den sidste deltager var blevet behandlet i 12 måneder.
Medicin: Ozanimod
Kapsler til oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicin: Placebo til interferon beta-1a
Placebo intramuskulær injektion én gang om ugen
EKSPERIMENTEL: Ozanimod 1 mg
Deltagerne modtog ozanimod 1 mg kapsler oralt én gang dagligt og en intramuskulær placebo-injektion (identisk med interferon) ugentligt, indtil den sidste deltager var blevet behandlet i 12 måneder.
Medicin: Ozanimod
Kapsler til oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicin: Placebo til interferon beta-1a
Placebo intramuskulær injektion én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder

Tilbagefaldsraten var baseret på bekræftede tilbagefald. Et tilbagefald blev defineret som nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS og forudgået af en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mindst 30 dage. Symptomerne skal have varet i > 24 timer og skal ikke kunne tilskrives forstyrrende kliniske faktorer. Tilbagefald blev bekræftet, når de var ledsaget af objektiv neurologisk forværring baseret på undersøgelse af den blindede evaluator, i overensstemmelse med en stigning på ≥ 0,5 på den samlede EDSS-score i forhold til den seneste EDSS-vurdering, eller 2 point på en af ​​de funktionelle systemskala-scores, eller 1 point på ≥ to funktionelle systemskalaer.

Tilbagefaldsraten blev beregnet som det samlede antal tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen * 365,25.

ARR blev justeret for region (Østeuropa vs. resten af ​​verden), baseline alder og baseline antal af gadolinium-forstærkende læsioner; den naturlige log transformation af tid på undersøgelse blev inkluderet som et offset udtryk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitligt antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner pr. scanning over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode; MR-scanninger blev vurderet ved måned 6 og måned 12
Antallet af nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjerne-MRI-læsioner pr. scanning var baseret på det kumulative antal nye eller forstørrede T2-læsioner siden baseline over behandlingsperioden.
12 måneders behandlingsperiode; MR-scanninger blev vurderet ved måned 6 og måned 12
Justeret gennemsnitligt antal gadoliniumforstærkende (GdE) hjerne-MR-læsioner ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tid til indtræden af ​​handicapprogression bekræftet efter 3 måneder
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 12 måneder lange behandlingsperiode

EDSS bruges til at kvantificere handicap og handicapprogression over tid i MS. Baseret på en neurologisk undersøgelse scores 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner) fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). Ambulation vurderes ud fra den afstand, patienten er i stand til at gå, om der er behov for assistance eller begrænsninger.

EDSS-scoren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​i trin på 0,5 enheder.

Handicapprogression er defineret ved en vedvarende forværring af EDSS-score på 1,0 point eller mere bekræftet efter 3 måneder. Tid til indtræden af ​​handicapprogression blev beregnet fra datoen for første dosis til datoen for det første besøg, hvor stigningen på 1,0 point i EDSS blev opfyldt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Deltagere uden en vedvarende sygdomsprogressionshændelse blev censureret på datoen for deres sidste vurdering eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der var senere.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 12 måneder lange behandlingsperiode
Tid til indtræden af ​​handicapprogression bekræftet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 12 måneder lange behandlingsperiode

EDSS bruges til at kvantificere handicap og handicapprogression over tid i MS. Baseret på en neurologisk undersøgelse scores 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner) fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). Ambulation vurderes ud fra den afstand, patienten er i stand til at gå, om der er behov for assistance eller begrænsninger.

EDSS-scoren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​i trin på 0,5 enheder.

Handicapprogression er defineret ved en vedvarende forværring af EDSS-score på 1,0 point eller mere bekræftet efter 6 måneder. Tid til indtræden af ​​handicapprogression blev beregnet fra datoen for første dosis til datoen for det første besøg, hvor stigningen på 1,0 point i EDSS blev opfyldt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Deltagere uden en vedvarende sygdomsprogressionshændelse blev censureret på datoen for deres sidste vurdering eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der var senere.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 12 måneder lange behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der var gadoliniumforstærkende læsionsfri ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MR-scanninger blev analyseret af blindet centraliseret læsefacilitet.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der var T2-læsionsfri ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MR-scanninger blev analyseret af blindet centraliseret læsefacilitet.
Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i normaliseret hjernevolumen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hjernevolumen (et mål for hjerneatrofi) blev analyseret ved MRI.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i multipel sklerose Functional Composite (MSFC)-score inklusive LCLA-testen (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsramme: Baseline til måned 12

MSFC-LCLA er et batteri med følgende 4 individuelle vægte:

  • Timed 25-Foot Walk er en ambulerende måling af at gå 25 fod med tiden optaget i sekunder
  • 9-hullers pindetest (9HPT) er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål for eksekutiv kognitiv funktion, der vurderer behandlingshastighed, fleksibilitet og beregningsevne
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) brugte et standardiseret sæt diagrammer til at vurdere synsskarphed med lav kontrast, diagrammer scores i henhold til antallet af bogstaver, der er identificeret korrekt

Z-scores blev beregnet for hver komponent og gennemsnittet for at skabe en samlet sammensat score ved at bruge undersøgelsespopulationen som referencepopulation. En z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser, som en patients testresultat er højere (z > 0) eller lavere (z < 0) end det gennemsnitlige testresultat (z = 0) for referencepopulationen. En positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Fysisk sundhed sammensat resumé og mental sundhed sammensatte resultater
Tidsramme: Baseline til måned 12

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Instrumentet inkluderer 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål.

De to sammenfattende scorer - fysisk sundhed og mental sundhed - er afledt af en vægtet kombination af skala-score.

Den fysiske sundhed sammensatte score inkluderer Fysisk funktion, Sundhedsopfattelser, Energi/træthed, Rollebegrænsninger - fysisk, Smerter, Seksuel funktion, Social funktion og Sundhedsbesvær.

Den sammensatte score for mental sundhed inkluderer helbredsproblemer, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger - følelsesmæssig og kognitiv funktion.

Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til måned 12
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; gennemsnitlig eksponering for undersøgelseslægemidlet var 13,5 måneder for interferon beta-1a og 13,6 måneder for hver ozanimod-gruppe.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet (IP). En AE kan være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om den anses for at være relateret til IP'en. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Investigator vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er som mild, moderat eller svær.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; gennemsnitlig eksponering for undersøgelseslægemidlet var 13,5 måneder for interferon beta-1a og 13,6 måneder for hver ozanimod-gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (SKØN)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner