Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ozanimod (RPC1063) i residiverende multippel sklerose (MS) (SUNBEAM)

23. november 2020 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPC1063 administrert oralt til residiverende multippel sklerosepasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om ozanimod er effektivt i behandlingen av residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Den russiske føderasjonen, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polen, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Romania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spania, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Tyskland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraina, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose som diagnostisert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • EDSS-score mellom 0 og 5,0 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Deltakerne fikk 30 µg interferon beta-1a ved intramuskulær (IM) injeksjon ukentlig og matchende placebokapsler (identisk i fysisk utseende med ozanimod) oralt en gang daglig inntil den siste deltakeren hadde blitt behandlet i 12 måneder.
Legemiddel: Interferon beta-1a
Administreres ved intramuskulær injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Avonex®
  • IFN p-la
Legemiddel: Placebo til ozanimod
Matchende placebo-kapsler administrert oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Ozanimod 0,5 mg
Deltakerne fikk ozanimod 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig og en intramuskulær placebo-injeksjon (identisk med interferon) ukentlig inntil den siste deltakeren hadde blitt behandlet i 12 måneder.
Legemiddel: Ozanimod
Kapsler for oral administrering en gang daglig
Andre navn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Legemiddel: Placebo til interferon beta-1a
Placebo intramuskulær injeksjon en gang i uken
EKSPERIMENTELL: Ozanimod 1 mg
Deltakerne fikk ozanimod 1 mg kapsler oralt en gang daglig og en intramuskulær placebo-injeksjon (identisk med interferon) ukentlig inntil den siste deltakeren hadde blitt behandlet i 12 måneder.
Legemiddel: Ozanimod
Kapsler for oral administrering en gang daglig
Andre navn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Legemiddel: Placebo til interferon beta-1a
Placebo intramuskulær injeksjon en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder

Tilbakefallsraten var basert på bekreftede tilbakefall. Et tilbakefall ble definert som nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS og etterfulgt av en relativt stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i minst 30 dager. Symptomene må ha vedvart i > 24 timer og kan ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer. Tilbakefall ble bekreftet når de ble ledsaget av objektiv nevrologisk forverring basert på undersøkelse av den blindede evaluatoren, i samsvar med en økning på ≥ 0,5 på den totale EDSS-skåren i forhold til den siste EDSS-vurderingen, eller 2 poeng på en av funksjonssystemets skala-skårer, eller 1 poeng på ≥ to funksjonelle systemskalaer.

Tilbakefallsraten ble beregnet som totalt antall tilbakefall delt på totalt antall dager i studien * 365,25.

ARR ble justert for region (Øst-Europa vs resten av verden), baseline-alder og baseline-antall av gadolinium-forsterkende lesjoner; den naturlige loggtransformasjonen av tid på studie ble inkludert som et offsetbegrep.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende hyperintense T2-vektet hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner per skanning over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode; MR-skanninger ble vurdert ved måned 6 og måned 12
Antall nye eller forstørrende hyperintense T2-vektede MR-lesjoner i hjernen per skanning var basert på det kumulative antallet nye eller forstørrende T2-lesjoner siden baseline over behandlingsperioden.
12 måneders behandlingsperiode; MR-skanninger ble vurdert ved måned 6 og måned 12
Justert gjennomsnittlig antall gadoliniumforsterkende (GdE) hjerne-MR-lesjoner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tid til utbrudd av funksjonshemming bekreftet etter 3 måneder
Tidsramme: Fra første dose til slutten av 12 måneders behandlingsperiode

EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming og funksjonshemmingsprogresjon over tid i MS. Basert på en nevrologisk undersøkelse, scores 8 funksjonssystemer (visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funksjoner) fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming). Ambulasjon vurderes ut fra avstand pasienten er i stand til å gå, om assistanse er nødvendig eller restriksjoner er tilstede.

EDSS-poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 enheter.

Progresjon av funksjonshemming er definert av en vedvarende forverring i EDSS-score på 1,0 poeng eller mer bekreftet etter 3 måneder. Tid til utbruddet av funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet fra datoen for første dose til datoen for det første besøket hvor økningen på 1,0 poeng i EDSS ble oppfylt ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere uten en vedvarende sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste vurdering eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var senere.
Fra første dose til slutten av 12 måneders behandlingsperiode
Tid til utbrudd av funksjonshemming bekreftet etter 6 måneder
Tidsramme: Fra første dose til slutten av 12 måneders behandlingsperiode

EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming og funksjonshemmingsprogresjon over tid i MS. Basert på en nevrologisk undersøkelse, scores 8 funksjonssystemer (visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funksjoner) fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming). Ambulasjon vurderes ut fra avstand pasienten er i stand til å gå, om assistanse er nødvendig eller restriksjoner er tilstede.

EDSS-poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 enheter.

Progresjon av funksjonshemming er definert av en vedvarende forverring i EDSS-score på 1,0 poeng eller mer bekreftet etter 6 måneder. Tid til utbruddet av funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet fra datoen for første dose til datoen for det første besøket hvor økningen på 1,0 poeng i EDSS ble oppfylt ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere uten en vedvarende sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste vurdering eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var senere.
Fra første dose til slutten av 12 måneders behandlingsperiode
Prosentandel av deltakere som var gadoliniumforsterkende lesjonsfrie ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
MR-skanninger ble analysert av blindet sentralisert leseinnretning.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som var T2-lesjonsfrie ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
MR-skanninger ble analysert av blindet sentralisert leseinnretning.
Måned 12
Prosentvis endring fra baseline i normalisert hjernevolum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Hjernevolum (et mål på hjerneatrofi) ble analysert ved MR.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score inkludert LCLA-testen (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

MSFC-LCLA er et batteri som inkluderer følgende 4 individuelle vekter:

  • Tidsbestemt 25-fots gange er et ambulerende mål på å gå 25 fot med tid tatt registrert i sekunder
  • 9-hulls pinnetest (9HPT) er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremitet (arm og hånd)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål på eksekutiv kognitiv funksjon som vurderer prosesseringshastighet, fleksibilitet og beregningsevne
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) brukte et standardisert sett med diagrammer for å vurdere synsskarphet med lav kontrast, diagrammer scores i henhold til antall bokstaver som er identifisert riktig

Z-poeng ble beregnet for hver komponent og gjennomsnittet for å lage en samlet sammensatt poengsum, ved å bruke studiepopulasjonen som referansepopulasjon. En z-score representerer antallet standardavvik en pasients testresultat er høyere (z > 0) eller lavere (z < 0) enn gjennomsnittlig testresultat (z = 0) for referansepopulasjonen. En positiv endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Sammendrag av fysisk helse og sammendrag av mental helse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Instrumentet inkluderer 12 underskalaer, to oppsummeringspoeng og to enkeltelementmål.

De to oppsummerende skårene - fysisk helse og mental helse - er utledet fra en vektet kombinasjon av skala skårer.

Den sammensatte poengsummen for fysisk helse inkluderer fysisk funksjon, helseoppfatninger, energi/tretthet, rollebegrensninger - fysisk, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon og helseproblemer.

Den sammensatte poengsummen for mental helse inkluderer helseproblemer, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonell og kognitiv funksjon.

Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet; gjennomsnittlig eksponering for studiemedisinen var 13,5 måneder for interferon beta-1a og 13,6 måneder for hver ozanimod-gruppe.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet (IP). En AE kan være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses relatert til IP eller ikke. En alvorlig AE (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av bivirkningene som milde, moderate eller alvorlige.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet; gjennomsnittlig eksponering for studiemedisinen var 13,5 måneder for interferon beta-1a og 13,6 måneder for hver ozanimod-gruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere