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Étude de l'ozanimod (RPC1063) dans la sclérose en plaques récurrente (SEP) (SUNBEAM)

23 novembre 2020 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RPC1063 administré par voie orale à des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Le but de cette étude est de déterminer si l'ozanimod est efficace dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Allemagne, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Allemagne, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Allemagne, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Espagne, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Fédération Russe, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Fédération Russe, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Fédération Russe, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Fédération Russe, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Géorgie, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Géorgie, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Géorgie, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituanie, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Pologne, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Pologne, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Pologne, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Pologne, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Pologne, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Pologne, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Roumanie, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraine, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Center for Neurological Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques diagnostiquée par les critères McDonald révisés de 2010
  • Score EDSS entre 0 et 5,0 au départ

Critère d'exclusion:

• Sclérose en plaques progressive primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Interféron bêta-1a
Les participants ont reçu 30 µg d'interféron bêta-1a par injection intramusculaire (IM) hebdomadaire et des capsules placebo correspondantes (d'aspect physique identique à l'ozanimod) par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le dernier participant ait été traité pendant 12 mois.
Médicament: Interféron bêta-1a
Administré par injection intramusculaire une fois par semaine
Autres noms:
  • Avonex®
  • IFN β-1a
Médicament: Placebo à l'ozanimod
Capsules placebo correspondantes administrées par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Ozanimod 0,5 mg
Les participants ont reçu des gélules d'ozanimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour et une injection intramusculaire de placebo (d'apparence identique à l'interféron) chaque semaine jusqu'à ce que le dernier participant ait été traité pendant 12 mois.
Médicament: Ozanimod
Capsules pour administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • RPC1063
  • Zéposia®
Médicament: Placebo à l'interféron bêta-1a
Placebo injection intramusculaire une fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: Ozanimod 1 mg
Les participants ont reçu des gélules d'ozanimod 1 mg par voie orale une fois par jour et une injection intramusculaire de placebo (d'apparence identique à l'interféron) chaque semaine jusqu'à ce que le dernier participant ait été traité pendant 12 mois.
Médicament: Ozanimod
Capsules pour administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • RPC1063
  • Zéposia®
Médicament: Placebo à l'interféron bêta-1a
Placebo injection intramusculaire une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé ajusté (ARR) pendant la période de traitement
Délai: 12 mois

Le taux de rechute était basé sur les rechutes confirmées. Une rechute était définie comme l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques attribuables à la SEP et précédés d'un état neurologique relativement stable ou en amélioration pendant au moins 30 jours. Les symptômes doivent avoir persisté pendant > 24 heures et ne pas être attribuables à des facteurs cliniques confondants. Les rechutes ont été confirmées lorsqu'elles s'accompagnaient d'une aggravation neurologique objective basée sur l'examen par l'évaluateur en aveugle, compatible avec une augmentation ≥ 0,5 du score EDSS global par rapport à l'évaluation EDSS la plus récente, ou de 2 points sur l'un des scores de l'échelle du système fonctionnel, ou 1 point sur ≥ deux scores à l'échelle du système fonctionnel.

Le taux de rechute a été calculé comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total de jours dans l'étude * 365,25.

Le RAR a été ajusté en fonction de la région (Europe de l'Est vs reste du monde), de l'âge initial et du nombre initial de lésions rehaussées par le gadolinium ; la transformation logarithmique naturelle du temps d'étude a été incluse comme terme de compensation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen ajusté de lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrales nouvelles ou en expansion hyperintenses pondérées en T2 par balayage sur 12 mois
Délai: Période de traitement de 12 mois ; Les IRM ont été évaluées au mois 6 et au mois 12
Le nombre de lésions IRM cérébrales hyperintenses pondérées en T2 nouvelles ou en expansion par examen était basé sur le nombre cumulé de lésions en T2 nouvelles ou en expansion depuis la ligne de base sur la période de traitement.
Période de traitement de 12 mois ; Les IRM ont été évaluées au mois 6 et au mois 12
Nombre moyen ajusté de lésions IRM cérébrales avec injection de gadolinium (GdE) au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Délai d'apparition de la progression du handicap confirmée après 3 mois
Délai: De la première dose à la fin de la période de traitement de 12 mois

L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité et sa progression dans le temps dans la SEP. Sur la base d'un examen neurologique, 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions) sont notés de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère). La marche est évaluée en fonction de la distance que le patient est capable de parcourir, si une assistance est requise ou si des restrictions sont présentes.

Le score EDSS varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 unité.

La progression du handicap est définie par une aggravation soutenue du score EDSS de 1,0 point ou plus confirmée après 3 mois. Le délai d'apparition de la progression du handicap a été calculé à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première visite à laquelle l'augmentation de 1,0 point de l'EDSS a été atteinte à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants sans événement de progression soutenue de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation ou de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.
De la première dose à la fin de la période de traitement de 12 mois
Délai d'apparition de la progression du handicap confirmée après 6 mois
Délai: De la première dose à la fin de la période de traitement de 12 mois

L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité et sa progression dans le temps dans la SEP. Sur la base d'un examen neurologique, 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions) sont notés de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère). La marche est évaluée en fonction de la distance que le patient est capable de parcourir, si une assistance est requise ou si des restrictions sont présentes.

Le score EDSS varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 unité.

La progression du handicap est définie par une aggravation soutenue du score EDSS de 1,0 point ou plus confirmée après 6 mois. Le délai d'apparition de la progression du handicap a été calculé à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première visite à laquelle l'augmentation de 1,0 point de l'EDSS a été atteinte à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants sans événement de progression soutenue de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation ou de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.
De la première dose à la fin de la période de traitement de 12 mois
Pourcentage de participants qui n'avaient pas de lésion améliorant le gadolinium au mois 12
Délai: Mois 12
Les examens IRM ont été analysés par une installation de lecture centralisée en aveugle.
Mois 12
Pourcentage de participants sans lésion T2 au mois 12
Délai: Mois 12
Les examens IRM ont été analysés par une installation de lecture centralisée en aveugle.
Mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral normalisé au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le volume cérébral (une mesure de l'atrophie cérébrale) a été analysé par IRM.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), y compris le test d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA)
Délai: De la ligne de base au mois 12

Le MSFC-LCLA est une batterie comprenant les 4 balances individuelles suivantes :

  • La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure d'ambulation de la marche de 25 pieds avec le temps pris enregistré en secondes
  • Le test 9-Hole Peg (9HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est une mesure de la fonction cognitive exécutive qui évalue la vitesse de traitement, la flexibilité et la capacité de calcul
  • Le test d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA) a utilisé un ensemble standardisé de graphiques pour évaluer l'acuité visuelle à faible contraste, les graphiques sont notés en fonction du nombre de lettres correctement identifiées

Les scores Z ont été calculés pour chaque composant et moyennés pour créer un score composite global, en utilisant la population étudiée comme population de référence. Un score z représente le nombre d'écarts-types où le résultat du test d'un patient est supérieur (z > 0) ou inférieur (z < 0) au résultat moyen du test (z = 0) de la population de référence. Un changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54 Résumé composite de la santé physique et scores récapitulatifs composites de la santé mentale
Délai: De la ligne de base au mois 12

Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. L'instrument comprend 12 sous-échelles, deux scores récapitulatifs et deux mesures à un seul élément.

Les deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - sont dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.

Le score composite de la santé physique comprend la fonction physique, les perceptions de la santé, l'énergie/la fatigue, les limitations de rôle - physique, la douleur, la fonction sexuelle, la fonction sociale et la détresse liée à la santé.

Le score composite de santé mentale comprend la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les limitations de rôle - émotionnelles et la fonction cognitive.

Chaque score synthétique composite a une plage de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; l'exposition moyenne au médicament à l'étude était de 13,5 mois pour l'interféron bêta-1a et de 13,6 mois pour chaque groupe ozanimod.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental (IP). Un EI peut être tout signe défavorable ou non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un IP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IP. Un EI grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante. L'investigateur a évalué la gravité des EI comme étant légers, modérés ou graves.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; l'exposition moyenne au médicament à l'étude était de 13,5 mois pour l'interféron bêta-1a et de 13,6 mois pour chaque groupe ozanimod.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Sheffiled, MD, Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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