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Studio di Ozanimod (RPC1063) nella sclerosi multipla recidivante (SM) (SUNBEAM)

23 novembre 2020 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RPC1063 somministrato per via orale a pazienti con sclerosi multipla recidivante

Lo scopo di questo studio è determinare se ozanimod è efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Cechia, 128 21
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Federazione Russa, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Federazione Russa, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Federazione Russa, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federazione Russa, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Germania, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Germania, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Germania, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Germania, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Germania, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polonia, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Romania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ucraina, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucraina, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ucraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ucraina, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla diagnosticata dai criteri McDonald del 2010 rivisti
  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,0 al basale

Criteri di esclusione:

• Sclerosi multipla primaria progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Interferone beta-1a
I partecipanti hanno ricevuto 30 µg di interferone beta-1a per iniezione intramuscolare (IM) settimanale e capsule placebo corrispondenti (identiche nell'aspetto fisico a ozanimod) per via orale una volta al giorno fino a quando l'ultimo partecipante è stato trattato per 12 mesi.
Droga: Interferone beta-1a
Somministrato per iniezione intramuscolare una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Avonex®
  • IFNβ-1a
Droga: Placebo a ozanimod
Capsule placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Ozanimod 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule di ozanimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno e un'iniezione intramuscolare di placebo (identica nell'aspetto all'interferone) settimanalmente fino a quando l'ultimo partecipante è stato trattato per 12 mesi.
Droga: Ozanimod
Capsule per somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Placebo all'interferone beta-1a
Iniezione intramuscolare di placebo una volta alla settimana
SPERIMENTALE: Ozanimod 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto ozanimod 1 mg capsule per via orale una volta al giorno e un'iniezione intramuscolare di placebo (identica nell'aspetto all'interferone) settimanalmente fino a quando l'ultimo partecipante è stato trattato per 12 mesi.
Droga: Ozanimod
Capsule per somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Placebo all'interferone beta-1a
Iniezione intramuscolare di placebo una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato rettificato (ARR) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di recidiva era basato su recidive confermate. Una ricaduta è stata definita come sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM e preceduti da uno stato neurologico relativamente stabile o in miglioramento per almeno 30 giorni. I sintomi devono persistere per > 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti. Le ricadute sono state confermate quando accompagnate da un peggioramento neurologico oggettivo basato sull'esame da parte del valutatore in cieco, coerente con un aumento di ≥ 0,5 sul punteggio EDSS complessivo relativo alla valutazione EDSS più recente, o 2 punti su uno dei punteggi della scala del sistema funzionale, o 1 punto su ≥ due punteggi della scala del sistema funzionale.

Il tasso di recidiva è stato calcolato come il numero totale di recidive diviso per il numero totale di giorni nello studio * 365,25.

L'ARR è stato aggiustato per regione (Europa orientale vs resto del mondo), età al basale e numero al basale di lesioni captanti il ​​gadolinio; la trasformazione logaritmica naturale del tempo di studio è stata inclusa come termine offset.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio aggiustato di lesioni da risonanza magnetica cerebrale (MRI) pesate in T2 iperintense nuove o in espansione per scansione nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi; Le scansioni MRI sono state valutate al mese 6 e al mese 12
Il numero di lesioni RM cerebrali pesate in T2 iperintense nuove o in espansione per scansione era basato sul numero cumulativo di lesioni in T2 nuove o in espansione dal basale durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento di 12 mesi; Le scansioni MRI sono state valutate al mese 6 e al mese 12
Numero medio aggiustato di lesioni RM cerebrali captanti il ​​gadolinio (GdE) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermato dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi

L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità e la progressione della disabilità nel tempo nella SM. Sulla base di un esame neurologico, 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale e altre funzioni) vengono valutati da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). La deambulazione viene valutata in base alla distanza che il paziente è in grado di percorrere, se è necessaria assistenza o se sono presenti restrizioni.

Il punteggio EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 unità.

La progressione della disabilità è definita da un peggioramento prolungato del punteggio EDSS di 1,0 punti o più confermato dopo 3 mesi. Il tempo di insorgenza della progressione della disabilità è stato calcolato dalla data della prima dose alla data della prima visita in cui è stato raggiunto l'aumento di 1,0 punti nell'EDSS utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di progressione sostenuta della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale data fosse successiva.
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermato dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi

L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità e la progressione della disabilità nel tempo nella SM. Sulla base di un esame neurologico, 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale e altre funzioni) vengono valutati da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). La deambulazione viene valutata in base alla distanza che il paziente è in grado di percorrere, se è necessaria assistenza o se sono presenti restrizioni.

Il punteggio EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 unità.

La progressione della disabilità è definita da un peggioramento prolungato del punteggio EDSS di 1,0 punti o più confermato dopo 6 mesi. Il tempo di insorgenza della progressione della disabilità è stato calcolato dalla data della prima dose alla data della prima visita in cui è stato raggiunto l'aumento di 1,0 punti nell'EDSS utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di progressione sostenuta della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale data fosse successiva.
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che erano privi di lesioni da potenziamento del gadolinio al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le scansioni MRI sono state analizzate da una struttura di lettura centralizzata in cieco.
Mese 12
Percentuale di partecipanti senza lesioni T2 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le scansioni MRI sono state analizzate da una struttura di lettura centralizzata in cieco.
Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume cerebrale normalizzato al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il volume del cervello (una misura dell'atrofia cerebrale) è stato analizzato mediante risonanza magnetica.
Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla, incluso il test LCLA (Low-Contrast Letter Acuity)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12

MSFC-LCLA è una batteria che include le seguenti 4 bilance singole:

  • Timed 25-Foot Walk è una misura di deambulazione di 25 piedi di cammino con il tempo registrato in secondi
  • Il 9-Hole Peg Test (9HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano)
  • Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è una misura della funzione cognitiva esecutiva che valuta la velocità di elaborazione, la flessibilità e la capacità di calcolo
  • Il test di acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) ha utilizzato un set standardizzato di grafici per valutare l'acuità visiva a basso contrasto, i grafici vengono valutati in base al numero di lettere identificate correttamente

I punteggi Z sono stati calcolati per ciascun componente e calcolati in media per creare un punteggio composito complessivo, utilizzando la popolazione dello studio come popolazione di riferimento. Un punteggio z rappresenta il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test di un paziente è superiore (z > 0) o inferiore (z < 0) al risultato medio del test (z = 0) della popolazione di riferimento. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL)-54 Riepilogo composito sulla salute fisica e punteggi di riepilogo composito sulla salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12

L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Lo strumento comprende 12 sottoscale, due punteggi riassuntivi e due misure a voce singola.

I due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala.

Il punteggio composito della salute fisica include la funzione fisica, le percezioni della salute, l'energia/affaticamento, i limiti di ruolo - fisici, il dolore, la funzione sessuale, la funzione sociale e il disagio per la salute.

Il punteggio composito della salute mentale include il disagio per la salute, la qualità generale della vita, il benessere emotivo, i limiti di ruolo - emotivi e la funzione cognitiva.

Ogni punteggio di riepilogo composito ha un intervallo da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; l'esposizione media al farmaco in studio è stata di 13,5 mesi per l'interferone beta-1a e di 13,6 mesi per ciascun gruppo ozanimod.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale (IP). Un EA può essere qualsiasi segno sfavorevole o involontario, incluso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia temporalmente associata all'uso di un IP, considerato o meno correlato all'IP. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente. Il ricercatore ha valutato la gravità degli eventi avversi come lieve, moderata o grave.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; l'esposizione media al farmaco in studio è stata di 13,5 mesi per l'interferone beta-1a e di 13,6 mesi per ciascun gruppo ozanimod.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Sheffiled, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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