Estudo do Ozanimod (RPC1063) na Esclerose Múltipla Recidivante (EM) (SUNBEAM)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativos, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do RPC1063 administrado por via oral em pacientes com esclerose múltipla recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se o ozanimod é eficaz no tratamento da esclerose múltipla recidivante (EMR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12163
- Praxis Dr. Wilfried Luer
-
Brandenburg, Alemanha, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
Köln, Alemanha, 50935
- Datamed GmbH
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg
-
Potsdam, Alemanha, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
-
Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Ulm, Alemanha, 89079
- NeuroPoint Akademie
-
-
-
-
-
Grodno, Bielorrússia, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
Minsk, Bielorrússia, 220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
-
Minsk, Bielorrússia, 220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
-
Minsk, Bielorrússia, 220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
-
Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Bielorrússia, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
-
Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 51000
- Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro Outaouais
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Varazdin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Pamplona/ Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sant Joan Despí, Espanha, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenosciences Inc
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Northwest Neuro Specialists PLLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Clinic
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Infinity Clinical Research LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County PA
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Neuro Medical Care Associates PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Neurological Research Institute Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia MD PA
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The Polyclinic
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estônia, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Federação Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital
-
Bryansk, Federação Russa, 241033
- Bryansk Regional Hospital 1
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Khanty-mansiysk, Federação Russa, 628012
- Regional Clinical Hospital
-
Kirov, Federação Russa, 610014
- Kirov City Clinical Hospital 1
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Kursk, Federação Russa, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- City Clinical Hospital 11
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Nizhniy Novgorod City Hospital 33
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Siberian Regional Medical Center
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
-
Perm, Federação Russa, 614045
- Perm State Medical Academy
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Pyatigorsk City Hospital 2
-
Rostov on Don, Federação Russa, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Institute of Human Brain RAN
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Clinical Hospital 40
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- City Hospital 31
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Federação Russa, 125170
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, ¿0112
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Geórgia, ¿0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Geórgia, ¿0186
- Curatio JSC
-
Tbilisi, Geórgia, ¿0186
- Ltd DEKA
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1015
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2005
- Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
-
Czeladz, Polônia, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Jaroslaw, Polônia, 37-500
- Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Polônia, 40-555
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
-
Katowice, Polônia, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, Polônia, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Kielce, Polônia, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, Polônia, 05-510
- Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Lublin, Polônia, 20-059
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Lódzkie, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Podlaskie, Polônia, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Pomorskie, Polônia, 80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
-
Poznan, Polônia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw, Polônia, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polônia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polônia, 05-077
- Centrum Medyczne doktorA
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Romênia, 400012
- Cluj Clinical County Hospital
-
Constanta, Romênia, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Sibiu, Romênia, 550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suécia, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Private Neurological Practice Radomir Talab MD
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tcheca, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tcheca, 415 29
- Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ucrânia, 14001
- Hospital 4 of Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional Clinical Hospital.
-
Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
-
Kharkiv, Ucrânia, 61018
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv, Ucrânia, 61022
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Kyiv, Ucrânia, 3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79044
- Municipal City Clinical Hospital 5
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ucrânia, 65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
-
Poltava, Ucrânia, 36024
- Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
Zaporizhya, Ucrânia, 6972
- Municipal Institution City Clinical Hospital 2
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10008
- Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla diagnosticada pelos critérios revisados de McDonald de 2010
- Pontuação EDSS entre 0 e 5,0 na linha de base
Critério de exclusão:
• Esclerose múltipla progressiva primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Os participantes receberam 30 µg de interferon beta-1a por injeção intramuscular (IM) semanalmente e cápsulas de placebo correspondentes (idênticas em aparência física ao ozanimod) por via oral uma vez ao dia até que o último participante tivesse sido tratado por 12 meses.
|
Administrado por injeção intramuscular uma vez por semana
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Ozanimod 0,5 mg
Os participantes receberam cápsulas de ozanimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia e uma injeção intramuscular de placebo (de aparência idêntica ao interferon) semanalmente até que o último participante tivesse sido tratado por 12 meses.
|
Cápsulas para administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Injeção intramuscular de placebo uma vez por semana
|
|
EXPERIMENTAL: Ozanimod 1 mg
Os participantes receberam cápsulas de ozanimod 1 mg por via oral uma vez ao dia e uma injeção intramuscular de placebo (de aparência idêntica ao interferon) semanalmente até que o último participante tivesse sido tratado por 12 meses.
|
Cápsulas para administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Injeção intramuscular de placebo uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recidiva anualizada ajustada (ARR) durante o período de tratamento
Prazo: 12 meses
|
A taxa de recaída foi baseada em recaídas confirmadas. Uma recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à EM e precedidos por um estado neurológico relativamente estável ou melhorando por pelo menos 30 dias. Os sintomas devem ter persistido por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão. As recaídas foram confirmadas quando acompanhadas por piora neurológica objetiva com base no exame do avaliador cego, consistente com um aumento de ≥ 0,5 na pontuação geral do EDSS em relação à avaliação EDSS mais recente, ou 2 pontos em um dos escores da escala do sistema funcional, ou 1 ponto em ≥ duas pontuações da escala do sistema funcional. A taxa de recaída foi calculada como o número total de recaídas dividido pelo número total de dias no estudo * 365,25. ARR foi ajustada para a região (Europa de Leste vs resto do mundo), idade basal e número basal de lesões realçadas por gadolínio; a transformação do logaritmo natural do tempo no estudo foi incluída como um termo de compensação. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio ajustado de novas ou ampliadas lesões cerebrais hiperintensas ponderadas em T2 por ressonância magnética (RM) por exame ao longo de 12 meses
Prazo: Período de tratamento de 12 meses; Os exames de ressonância magnética foram avaliados no mês 6 e no mês 12
|
O número de lesões de ressonância magnética cerebral hiperintensas ponderadas em T2 novas ou ampliadas por varredura foi baseado no número cumulativo de lesões T2 novas ou ampliadas desde a linha de base ao longo do período de tratamento.
|
Período de tratamento de 12 meses; Os exames de ressonância magnética foram avaliados no mês 6 e no mês 12
|
|
Número médio ajustado de lesões de ressonância magnética cerebral com realce de gadolínio (GdE) no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Tempo para início da progressão da incapacidade confirmado após 3 meses
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 12 meses
|
O EDSS é usado para quantificar a incapacidade e a progressão da incapacidade ao longo do tempo na EM. Com base em um exame neurológico, 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral e outras funções) são pontuados de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave). A deambulação é avaliada com base na distância que o paciente é capaz de caminhar, se é necessária assistência ou se há restrições. A pontuação EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM) em incrementos de 0,5 unidade. A progressão da incapacidade é definida por uma piora sustentada no escore EDSS de 1,0 ponto ou mais, confirmada após 3 meses. O tempo até o início da progressão da incapacidade foi calculado a partir da data da primeira dose até a data da primeira visita em que o aumento de 1,0 ponto no EDSS foi atingido usando os métodos de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento de progressão sustentada da doença foram censurados na data de sua última avaliação ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. |
Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 12 meses
|
|
Tempo para início da progressão da incapacidade confirmado após 6 meses
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 12 meses
|
O EDSS é usado para quantificar a incapacidade e a progressão da incapacidade ao longo do tempo na EM. Com base em um exame neurológico, 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral e outras funções) são pontuados de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave). A deambulação é avaliada com base na distância que o paciente é capaz de caminhar, se é necessária assistência ou se há restrições. A pontuação EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM) em incrementos de 0,5 unidade. A progressão da incapacidade é definida por uma piora sustentada no escore EDSS de 1,0 ponto ou mais, confirmada após 6 meses. O tempo até o início da progressão da incapacidade foi calculado a partir da data da primeira dose até a data da primeira visita em que o aumento de 1,0 ponto no EDSS foi atingido usando os métodos de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento de progressão sustentada da doença foram censurados na data de sua última avaliação ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. |
Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que estavam livres de lesões com potencializador de gadolínio no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Os exames de ressonância magnética foram analisados por meio de leitura centralizada cega.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes que estavam livres de lesões T2 no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Os exames de ressonância magnética foram analisados por meio de leitura centralizada cega.
|
Mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral normalizado no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O volume cerebral (uma medida da atrofia cerebral) foi analisado por ressonância magnética.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base para o mês 12 na pontuação composta funcional de esclerose múltipla (MSFC), incluindo o teste de acuidade de letra de baixo contraste (LCLA)
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O MSFC-LCLA é uma bateria que inclui as seguintes 4 escalas individuais:
As pontuações Z foram calculadas para cada componente e calculada a média para criar uma pontuação composta geral, usando a população do estudo como população de referência. Um escore z representa o número de desvios padrão em que o resultado do teste de um paciente é maior (z > 0) ou menor (z < 0) do que o resultado médio do teste (z = 0) da população de referência. Uma mudança positiva indica melhoria. |
Linha de base até o mês 12
|
|
Alteração média desde a linha de base na qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL) -54 Resumo do composto de saúde física e pontuações resumidas do composto de saúde mental
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. O instrumento inclui 12 subescalas, duas pontuações resumidas e duas medidas de item único. As duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. A pontuação composta de saúde física inclui função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações de função - físicas, dor, função sexual, função social e problemas de saúde. A pontuação composta de saúde mental inclui problemas de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações do papel - emocional e função cognitiva. Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. |
Linha de base até o mês 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; a exposição média ao medicamento do estudo foi de 13,5 meses para o interferon beta-1a e 13,6 meses para cada grupo de ozanimod.
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental (PI).
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um IP, considerado ou não relacionado ao IP.
Um EA grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de internação hospitalar existente.
O investigador avaliou a gravidade dos EAs como leve, moderado ou grave.
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; a exposição média ao medicamento do estudo foi de 13,5 meses para o interferon beta-1a e 13,6 meses para cada grupo de ozanimod.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Sheffiled, MD, Celgene
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- RPC01-301
- 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .