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Studie zu Ozanimod (RPC1063) bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (SUNBEAM)

23. November 2020 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 bei oraler Verabreichung an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ozanimod bei der Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Deutschland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Deutschland, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polen, 20-059
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Russische Föderation, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Russische Föderation, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344015
        • Rostov Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Russische Föderation, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraine, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose, diagnostiziert nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • EDSS-Score zwischen 0 und 5,0 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

• Primär progrediente Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich 30 µg Interferon beta-1a durch intramuskuläre (IM) Injektion und passende Placebo-Kapseln (identisch mit Ozanimod) einmal täglich oral, bis der letzte Teilnehmer 12 Monate lang behandelt worden war.
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Wird einmal wöchentlich durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Avonex®
  • IFN-β-1a
Arzneimittel: Placebo gegen Ozanimod
Passende Placebo-Kapseln, die einmal täglich oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Ozanimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Ozanimod-0,5-mg-Kapseln oral und wöchentlich eine intramuskuläre Placebo-Injektion (im Aussehen identisch mit Interferon), bis der letzte Teilnehmer 12 Monate lang behandelt worden war.
Arzneimittel: Ozanimod
Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Arzneimittel: Placebo gegen Interferon beta-1a
Placebo intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich
EXPERIMENTAL: Ozanimod 1 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Ozanimod-1-mg-Kapseln zum Einnehmen und wöchentlich eine intramuskuläre Placebo-Injektion (im Aussehen identisch mit Interferon), bis der letzte Teilnehmer 12 Monate lang behandelt worden war.
Arzneimittel: Ozanimod
Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Arzneimittel: Placebo gegen Interferon beta-1a
Placebo intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste annualisierte Schubrate (ARR) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate

Die Rückfallrate basierte auf bestätigten Rückfällen. Ein Schub wurde definiert als neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und denen ein relativ stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand für mindestens 30 Tage vorausgegangen ist. Die Symptome müssen > 24 Stunden angehalten haben und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren zurückzuführen sein. Schübe wurden bestätigt, wenn sie von einer objektiven neurologischen Verschlechterung begleitet waren, basierend auf einer Untersuchung durch den verblindeten Gutachter, die mit einem Anstieg von ≥ 0,5 auf dem EDSS-Gesamtwert im Vergleich zur letzten EDSS-Bewertung oder 2 Punkten auf einem der Werte auf der Skala des funktionellen Systems übereinstimmte, oder 1 Punkt auf ≥ zwei funktionalen Systemskalenwerten.

Die Schubrate wurde berechnet als die Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie * 365,25.

Die ARR wurde für die Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), das Ausgangsalter und die Ausgangszahl der Gadolinium-anreichernden Läsionen angepasst; die natürliche logarithmische Transformation der Studienzeit wurde als Offset-Term aufgenommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen des Gehirns pro Scan über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer; MRT-Scans wurden in Monat 6 und Monat 12 ausgewertet
Die Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintense T2-gewichteter MRT-Hirnläsionen pro Scan basierte auf der kumulativen Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen seit dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum.
12 Monate Behandlungsdauer; MRT-Scans wurden in Monat 6 und Monat 12 ausgewertet
Angepasste mittlere Anzahl von Gadolinium-anreichernden (GdE) Gehirn-MRT-Läsionen in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Zeit bis zum Beginn der Behinderungsprogression, bestätigt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums

EDSS wird verwendet, um die Behinderung und das Fortschreiten der Behinderung im Laufe der Zeit bei MS zu quantifizieren. Basierend auf einer neurologischen Untersuchung werden 8 funktionelle Systeme (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen) von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerere Behinderung) bewertet. Die Gehfähigkeit wird basierend auf der Entfernung beurteilt, die der Patient zurücklegen kann, ob Unterstützung erforderlich ist oder ob Einschränkungen vorliegen.

Der EDSS-Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Einheiten.

Das Fortschreiten der Behinderung wird durch eine anhaltende Verschlechterung des EDSS-Scores um 1,0 Punkte oder mehr definiert, die nach 3 Monaten bestätigt wird. Die Zeit bis zum Einsetzen der Behinderungsprogression wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Besuchs, an dem der Anstieg des EDSS um 1,0 Punkte erreicht wurde, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Teilnehmer ohne anhaltende Krankheitsprogression wurden am Datum ihrer letzten Bewertung oder der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert, je nachdem, was später war.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Zeit bis zum Beginn der Behinderungsprogression, bestätigt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums

EDSS wird verwendet, um die Behinderung und das Fortschreiten der Behinderung im Laufe der Zeit bei MS zu quantifizieren. Basierend auf einer neurologischen Untersuchung werden 8 funktionelle Systeme (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen) von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerere Behinderung) bewertet. Die Gehfähigkeit wird basierend auf der Entfernung beurteilt, die der Patient zurücklegen kann, ob Unterstützung erforderlich ist oder ob Einschränkungen vorliegen.

Der EDSS-Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Einheiten.

Das Fortschreiten der Behinderung wird durch eine anhaltende Verschlechterung des EDSS-Scores um 1,0 Punkte oder mehr definiert, die nach 6 Monaten bestätigt wird. Die Zeit bis zum Einsetzen der Behinderungsprogression wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Besuchs, an dem der Anstieg des EDSS um 1,0 Punkte erreicht wurde, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Teilnehmer ohne anhaltende Krankheitsprogression wurden am Datum ihrer letzten Bewertung oder der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert, je nachdem, was später war.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 frei von gadoliniumverstärkenden Läsionen waren
Zeitfenster: Monat 12
MRT-Scans wurden durch eine verblindete zentralisierte Leseeinrichtung analysiert.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 frei von T2-Läsionen waren
Zeitfenster: Monat 12
MRT-Scans wurden durch eine verblindete zentralisierte Leseeinrichtung analysiert.
Monat 12
Prozentuale Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Das Gehirnvolumen (ein Maß für Hirnatrophie) wurde mittels MRI analysiert.
Baseline bis Monat 12
Veränderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) einschließlich des LCLA-Tests (Low-Contrast Letter Acuity) vom Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Die MSFC-LCLA ist eine Batterie mit den folgenden 4 Einzelskalen:

  • Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg ist ein Gehmaß für das Gehen von 25 Fuß, wobei die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird
  • Der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand).
  • Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Maß für die exekutive kognitive Funktion, das die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flexibilität und Rechenfähigkeit bewertet
  • Der Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) verwendete einen standardisierten Satz von Diagrammen, um die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast zu bewerten. Diagramme werden entsprechend der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben bewertet

Z-Scores wurden für jede Komponente berechnet und gemittelt, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen, wobei die Studienpopulation als Referenzpopulation verwendet wurde. Ein z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, um die das Testergebnis eines Patienten höher (z > 0) oder niedriger (z < 0) ist als das durchschnittliche Testergebnis (z = 0) der Referenzpopulation. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Multiple-Sklerose-Lebensqualität (MSQOL)-54 Zusammenfassende Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und zusammenfassende Zusammenfassung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes QOL-Maß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Das Instrument umfasst 12 Subskalen, zwei zusammenfassende Bewertungen und zwei Single-Item-Maßnahmen.

Die beiden Summenwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet.

Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit umfasst körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung, Energie/Müdigkeit, Rollenbeschränkungen – körperlich, Schmerz, sexuelle Funktion, soziale Funktion und gesundheitliche Belastung.

Der zusammengesetzte Wert für die psychische Gesundheit umfasst Gesundheitsnot, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Rollenbeschränkungen – emotional und kognitive Funktion.

Jeder zusammengesetzte Gesamtwert hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Die mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament betrug 13,5 Monate für Interferon beta-1a und 13,6 Monate für jede Ozanimod-Gruppe.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) steht. Ein UE kann jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen sein, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Verwendung eines IP verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem IP in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Auswirkung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts erfordert. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der UE als leicht, mäßig oder schwer.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Die mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament betrug 13,5 Monate für Interferon beta-1a und 13,6 Monate für jede Ozanimod-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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