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Ozanimod (RPC1063) 在复发性多发性硬化症 (MS) 中的研究 (SUNBEAM)

2020年11月23日更新者：Celgene

一项 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究，以评估口服 RPC1063 对复发性多发性硬化症患者的疗效和安全性

本研究的目的是确定奥扎尼莫德是否能有效治疗复发性多发性硬化症 (RMS)。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1346

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
  - Chernihiv、乌克兰、14001
    - Hospital 4 of Chernihiv City Council
  - Chernihiv、乌克兰、14029
    - Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
  - Chernivtsi、乌克兰、58018
    - Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
    - Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
  - Ivano Frankivsk、乌克兰、76008
    - Regional Clinical Hospital.
  - Ivano Frankivsk、乌克兰、76000
    - Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
  - Kharkiv、乌克兰、61018
    - State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
  - Kharkiv、乌克兰、61022
    - Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
  - Kharkiv、乌克兰、61176
    - Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
  - Kyiv、乌克兰、3110
    - Kyiv City Clinical Hospital 4
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital
  - Lviv、乌克兰、79044
    - Municipal City Clinical Hospital 5
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
  - Odesa、乌克兰、65009
    - Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
  - Poltava、乌克兰、36024
    - Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
  - Uzhhorod、乌克兰、88018
    - Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  - Zaporizhya、乌克兰、6972
    - Municipal Institution City Clinical Hospital 2
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69600
    - Municipal Institution Zaporizhzhia
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69035
    - Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
  - Zhytomyr、乌克兰、10008
    - Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Aversi Clinic LTD
  - Tbilisi、乔治亚州、179
    - Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、乔治亚州、¿0112
    - LTD MediClubGeorgia
  - Tbilisi、乔治亚州、¿0112
    - Sarajishvili Institute of Neurology
  - Tbilisi、乔治亚州、¿0186
    - Curatio JSC
  - Tbilisi、乔治亚州、¿0186
    - Ltd DEKA
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
  - Barnaul、俄罗斯联邦、656024
    - Regional Clinical Hospital
  - Belgorod、俄罗斯联邦、308007
    - Belgorod Regional Clinical Hospital
  - Bryansk、俄罗斯联邦、241033
    - Bryansk Regional Hospital 1
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
    - Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  - Kazan、俄罗斯联邦、420097
    - Research Medical Complex Vashe Zdorovie
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Khanty-mansiysk、俄罗斯联邦、628012
    - Regional Clinical Hospital
  - Kirov、俄罗斯联邦、610014
    - Kirov City Clinical Hospital 1
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
    - Krasnoyarsk State Medical Academy
  - Kursk、俄罗斯联邦、305007
    - Kursk Regional Clinical Hospital
  - Moscow、俄罗斯联邦、107150
    - Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
  - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - City Clinical Hospital 24
  - Moscow、俄罗斯联邦、119049
    - City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
  - Moscow、俄罗斯联邦、125367
    - Research Center of Neurology of RAMS
  - Moscow、俄罗斯联邦、127018
    - City Clinical Hospital 11
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
    - Nizhniy Novgorod City Hospital 33
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
    - City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
    - Siberian Regional Medical Center
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
    - Novosibirsk State Medical University
  - Penza、俄罗斯联邦、440026
    - Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
  - Perm、俄罗斯联邦、614045
    - Perm State Medical Academy
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
    - Republican Hospital na VA Baranov
  - Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
    - Pyatigorsk City Hospital 2
  - Rostov on Don、俄罗斯联邦、344015
    - Rostov Regional Clinical Hospital
  - Samara、俄罗斯联邦、443095
    - Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214018
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
    - Institute of Human Brain RAN
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
    - City Clinical Hospital 40
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - City Hospital 31
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634050
    - Siberian State Medical University
  - Tver、俄罗斯联邦、125170
    - Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625000
    - Neftyanik Medical and Sanitary Unit
  - Ufa、俄罗斯联邦、450005
    - Kuvatov Republican Clinical Hospital
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
    - Yaroslavl Clinical Hospital 8
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Military Medical Academy HBAT
  - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
  - Sofia、保加利亚、1309
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
  - Sofia、保加利亚、1527
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Military Medical Academy - MHAT
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
  - Varna、保加利亚、9010
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31000
    - Clinical Hospital Osijek
  - Varazdin、克罗地亚、42000
    - General Hospital Varazdin
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Center Zagreb
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Sveti Duh
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Dubrava
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
加拿大
- Quebec
  - Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
    - Clinique Neuro Outaouais
匈牙利
- - Debrecen、匈牙利、4043
    - Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Hospital Centar Zvezdara
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - Clinical Hospital Centre Zemun
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Clinical Center Nis
德国
- - Berlin、德国、13088
    - St. Joseph Krankenhaus Berlin
  - Berlin、德国、12163
    - Praxis Dr. Wilfried Luer
  - Brandenburg、德国、15755
    - ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  - Dresden、德国、01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Heinrich Heine Universität Düsseldorf
  - Köln、德国、50935
    - Datamed GmbH
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Ludwigshafen am Rhein、德国、67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
  - Marburg、德国、35043
    - Klinikum der Philipps Universitat Marburg
  - Potsdam、德国、14471
    - St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
  - Trier、德国、54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Ulm、德国、89079
    - NeuroPoint Akademie
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV-1015
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga、拉脱维亚、LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga、拉脱维亚、LV-1038
    - Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
捷克语
- - Brno、捷克语、625 00
    - University Hospital Brno
  - Brno、捷克语、656 91
    - Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
  - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Private Neurological Practice Radomir Talab MD
  - Jihlava、捷克语、586 33
    - Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
  - Olomouc、捷克语、775 20
    - Fakultní Nemocnice Olomouc
  - Praha 2、捷克语、128 21
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Teplice、捷克语、415 29
    - Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
摩尔多瓦共和国
- - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
    - IMSP Institutul de Medicina Urgenta
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
    - Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2005
    - Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch、新西兰、8011
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton、新西兰、2001
    - Waikato Hospital
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-795
    - B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
  - Czeladz、波兰、41-250
    - Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
  - Gdansk、波兰、80-803
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
  - Jaroslaw、波兰、37-500
    - Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
  - Katowice、波兰、40-555
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
  - Katowice、波兰、40-595
    - M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
  - Katowice、波兰、40-650
    - Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  - Katowice、波兰、40-749
    - NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
  - Kielce、波兰、25-726
    - RESMEDICA Spolka z o.o.
  - Konstancin Jeziorna、波兰、05-510
    - Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
  - Lublin、波兰、20-059
    - NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
  - Lublin、波兰、20-718
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
  - Lódzkie、波兰、90-324
    - Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  - Mazowieckie、波兰、02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  - Plewiska、波兰、62-064
    - Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
  - Podlaskie、波兰、15-402
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
  - Pomorskie、波兰、80-299
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
  - Poznan、波兰、61-853
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
  - Rybnik、波兰、44-200
    - SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  - Rzeszow、波兰、35-055
    - Centrum Medyczne Medyk
  - Warminsko-mazurskie、波兰、10-443
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
  - Warsaw、波兰、00-739
    - Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Warszawa、波兰、02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Warszawa、波兰、01-697
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
  - Warszawa、波兰、05-077
    - Centrum Medyczne doktorA
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、51000
    - Clinical Center Banja Luka
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - Clinical Center University of Sarajevo
  - Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
    - University Clinical Center Tuzla
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - West Tallinn Central Hospital
  - Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
    - Tartu University Hospital
瑞典
- - Goteborg、瑞典、SE-41345
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Stockholm、瑞典、SE-17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
白俄罗斯
- - Grodno、白俄罗斯、230017
    - Grodno Clinical Regional Hospital
  - Minsk、白俄罗斯、220026
    - Minsk Municipal Clinical Hospital 5
  - Minsk、白俄罗斯、220114
    - Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
  - Minsk、白俄罗斯、220116
    - Minsk City Clinical Hospital 9
  - Vitebsk、白俄罗斯、210037
    - Vitebsk Regional Clinical Hospital
  - Vitebsk、白俄罗斯、210023
    - Vitebsk Regional Diagnostic Centre
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Klaipeda、立陶宛、LT-5808
    - Klaipeda university hospital
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest、罗马尼亚、20125
    - Colentina Clinical Hospital
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400012
    - Cluj Clinical County Hospital
  - Constanta、罗马尼亚、900123
    - Cai Ferate Clinical Hospital
  - Sibiu、罗马尼亚、550166
    - Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Timisoara Emergency County Clinical Hospital
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Xenosciences Inc
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - St Josephs Hospital and Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Northwest Neuro Specialists PLLC
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - Alta Bates Summit Medical Center
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Collaborative Neuroscience Network Inc
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Multiple Sclerosis Center at UCSF
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Denver Neurological Clinic
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Neurology Associates PA
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Pompano Beach、Florida、美国、33060
    - Infinity Clinical Research LLC
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Neurostudies Inc
  - Sarasota、Florida、美国、34243
    - Roskamp Institute
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
  - Tampa、Florida、美国、33634
    - Meridien Research
- Georgia
  - Douglasville、Georgia、美国、30134
    - West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Consultants in Neurology
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Lenexa、Kansas、美国、66214
    - MidAmerica Neuroscience Research Foundation
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40513
    - Associates in Neurology
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - Norton Healthcare
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
  - East Lansing、Michigan、美国、48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国、55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New Jersey
  - West Long Branch、New Jersey、美国、07764
    - Neurology Specialists of Monmouth County PA
- New York
  - Johnson City、New York、美国、13790
    - Neuro Medical Care Associates PLLC
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Raleigh Neurology Associates PA
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44320
    - Neurology and Neuroscience Associates Inc.
  - Columbus、Ohio、美国、43221
    - Neurological Research Institute Inc
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37922
    - Hope Neurology MS Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Bhupesh Dihenia MD PA
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - EvergreenHealth
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - The Polyclinic
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Center for Neurological Disorders
英国
- - Cardiff、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Inverness、英国、IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - London、英国、SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
荷兰
- - Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
    - Zuyderland Medisch Centrum
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2805-267
    - Hospital Garcia de Orta
  - Braga、葡萄牙、4710-243
    - Hospital de Braga
  - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
  - Loures、葡萄牙、2674-514
    - Hospital Beatriz Angelo
  - Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
    - Campus Neurologico Senior
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall d Hebron
  - Lleida、西班牙、25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Pamplona/ Navarra、西班牙、31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sant Joan Despí、西班牙、08970
    - Hospital Moisés Broggi
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据修订后的 2010 年麦当劳标准诊断的多发性硬化症
基线时 EDSS 评分在 0 到 5.0 之间

排除标准：

• 原发性进行性多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干扰素β-1a 参与者每周一次通过肌内 (IM) 注射接受 30 µg 干扰素 beta-1a，并每天口服一次匹配的安慰剂胶囊（外观与奥扎莫德相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：干扰素β-1a 每周一次肌肉注射给药其他名称： Avonex® 干扰素β-1a 药品：奥扎尼莫德的安慰剂每天口服一次匹配的安慰剂胶囊
实验性的：奥扎尼莫德 0.5 毫克参与者每天一次口服奥扎尼莫德 0.5 毫克胶囊，每周一次肌内注射安慰剂（外观与干扰素相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天一次其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 的安慰剂每周一次肌肉注射安慰剂
实验性的：奥扎尼莫德 1 毫克参与者每天一次口服 ozanimod 1 mg 胶囊，每周一次肌肉注射安慰剂（外观与干扰素相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天一次其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 的安慰剂每周一次肌肉注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗期间调整后的年化复发率 (ARR) 大体时间：12个月	复发率基于确认的复发。复发被定义为可归因于 MS 的新的或恶化的神经系统症状，并且在此之前至少 30 天神经系统状态相对稳定或有所改善。症状必须持续 > 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素。根据盲法评估者的检查，当伴有客观神经功能恶化时，确认复发，符合 EDSS 总体评分相对于最近的 EDSS 评估增加 ≥ 0.5，或其中一项功能系统量表评分增加 2 分，或≥ 2 个功能系统量表得分为 1 分。复发率计算为复发总数除以研究中的总天数 * 365.25。 ARR 针对地区（东欧与世界其他地区）、基线年龄和基线钆增强病灶数量进行了调整；研究时间的自然对数转换作为偏移项包括在内。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月内每次扫描的新的或扩大的高信号 T2 加权脑磁共振成像 (MRI) 病灶的调整平均数大体时间：12个月的治疗期；在第 6 个月和第 12 个月评估 MRI 扫描	每次扫描新的或扩大的高信号 T2 加权脑 MRI 病灶的数量基于自基线以来治疗期间新的或扩大的 T2 病灶的累积数量。	12个月的治疗期；在第 6 个月和第 12 个月评估 MRI 扫描
第 12 个月时钆增强 (GdE) 脑部 MRI 病变的调整平均数大体时间：第 12 个月		第 12 个月
3 个月后确认残疾进展开始的时间大体时间：从第一剂到 12 个月治疗期结束	EDSS 用于量化 MS 中随时间的残疾和残疾进展。根据神经学检查，8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能）从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）评分。根据患者能够行走的距离、是否需要帮助或是否存在限制来评估步行能力。 EDSS 分数范围从 0（正常）到 10（死于 MS），增量为 0.5。残疾进展定义为 3 个月后确认的 EDSS 评分持续恶化 1.0 分或更多。使用 Kaplan-Meier 方法计算从首次给药日期到首次就诊日期（此时 EDSS 达到 1.0 点增加）的日期至残疾进展开始的时间。没有持续疾病进展事件的参与者在他们最后一次评估或最后一次研究药物剂量的日期被删失，以较晚者为准。	从第一剂到 12 个月治疗期结束
6 个月后确认残疾进展开始的时间大体时间：从第一剂到 12 个月治疗期结束	EDSS 用于量化 MS 中随时间的残疾和残疾进展。根据神经学检查，8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能）从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）评分。根据患者能够行走的距离、是否需要帮助或是否存在限制来评估步行能力。 EDSS 分数范围从 0（正常）到 10（死于 MS），增量为 0.5。残疾进展定义为 6 个月后确认的 EDSS 评分持续恶化 1.0 分或更多。使用 Kaplan-Meier 方法计算从首次给药日期到首次就诊日期（此时 EDSS 达到 1.0 点增加）的日期至残疾进展开始的时间。没有持续疾病进展事件的参与者在他们最后一次评估或最后一次研究药物剂量的日期被删失，以较晚者为准。	从第一剂到 12 个月治疗期结束
第 12 个月时无钆增强病灶的参与者百分比大体时间：第 12 个月	MRI 扫描通过盲法集中阅读设施进行分析。	第 12 个月
第 12 个月 T2 无病灶的参与者百分比大体时间：第 12 个月	MRI 扫描通过盲法集中阅读设施进行分析。	第 12 个月
第 12 个月标准化脑容量相对于基线的百分比变化大体时间：第 12 个月的基线	通过 MRI 分析脑容量（脑萎缩的量度）。	第 12 个月的基线
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分从基线到第 12 个月的变化，包括低对比度字母视力 (LCLA) 测试大体时间：第 12 个月的基线	MSFC-LCLA 是一个电池，包括以下 4 个独立的秤：计时 25 英尺步行是步行 25 英尺的步行测量，时间以秒为单位记录 9 孔钉测试 (9HPT) 是上肢（手臂和手）功能的定量测量符号数字模态测试 (SDMT) 是一种执行认知功能测量，可评估处理速度、灵活性和计算能力低对比度字母视力测试 (LCLA) 使用一组标准化的图表来评估低对比度视力，图表根据正确识别的字母数量进行评分使用研究人群作为参考人群，计算每个组成部分的 Z 分数并取平均值以创建总体综合分数。 z 分数表示患者的测试结果高于 (z > 0) 或低于 (z < 0) 参考人群的平均测试结果 (z = 0) 的标准差数。积极的变化表示改进。	第 12 个月的基线
多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 身体健康综合总分和心理健康综合总分相对于基线的平均变化大体时间：第 12 个月的基线	MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量，它将通用和 MS 特定项目组合到一个仪器中。该仪器包括 12 个分量表、两个总分和两个单项测量。这两个总分——身体健康和心理健康——是从量表分数的加权组合中得出的。身体健康综合评分包括身体功能、健康认知、精力/疲劳、角色限制 - 身体、疼痛、性功能、社会功能和健康困扰。心理健康综合评分包括健康困扰、整体生活质量、情绪健康、角色限制 - 情绪和认知功能。每个综合总分的范围从 0 到 100，其中较高的分数表示较好的生活质量。基线的积极变化表示改进。	第 12 个月的基线
出现治疗突发不良事件的参与者人数大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天；干扰素 beta-1a 的研究药物平均暴露时间为 13.5 个月，每个奥扎莫德组为 13.6 个月。	不良事件 (AE) 是指与研究产品 (IP) 不一定有因果关系的任何不良医学事件。 AE 可以是任何不利或意外的征兆，包括与使用 IP 暂时相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与 IP 相关。严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗的任何不良医疗事件或影响。研究者将 AE 的严重程度评估为轻度、中度或重度。	从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天；干扰素 beta-1a 的研究药物平均暴露时间为 13.5 个月，每个奥扎莫德组为 13.6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

研究主任：James Sheffiled, MD、Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月3日

初级完成 (实际的)

2016年12月22日

研究完成 (实际的)

2016年12月22日

研究注册日期

首次提交

2014年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

干扰素β-1a的临床试验

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
BioPartners GmbH

完全的

第一阶段 BP 干扰素 (IFN) Beta-004

多发性硬化症，复发缓解
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

完全的

补充 VigantOL® 油与安慰剂作为接受 Rebif® 治疗的复发缓解型多发性硬化症患者的补充 (SOLAR)

复发缓解型多发性硬化症

德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
Bayer
Novartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd

完全的

EPID 多发性硬化症妊娠研究

多发性硬化症

芬兰
Biogen

完全的

在健康志愿者身上展示两种不同工艺生产的干扰素 Beta-1a (INFB) 的生物等效性

多发性硬化症

美国
Biogen
AMS Advanced Medical Services GmbH

完全的

多发性硬化症参与者中干扰素 β 疗法的授权后安全性研究 (PERFECT)

多发性硬化症，复发缓解

德国
Biogen

完全的

聚乙二醇干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在健康志愿者中的自动注射器药代动力学研究

多发性硬化症 | 健康

美国
Bosnalijek D.D
MonitorCRO

招聘中

评估 EK-12 在 RRMS 患者中的疗效、安全性和耐受性的 IIIb 期、多中心、国际研究

多发性硬化症，复发缓解

火鸡
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

完全的

一项评估 Rebif® 新制剂（干扰素-β-1a）在复发缓解型多发性硬化症中的研究 (IMPROVE)

多发性硬化症，复发缓解
Cinnagen

完全的

聚乙二醇干扰素 Beta-1a (CinnaGen) 在复发缓解型多发性硬化症参与者中的疗效和安全性

复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)

伊朗伊斯兰共和国
Biogen

招聘中

一项评估 BIIB017（聚乙二醇干扰素 Beta-1a）在儿童参与者中用于治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性、耐受性和有效性的研究

多发性硬化症，复发缓解

西班牙, 德国, 克罗地亚, 火鸡, 沙特阿拉伯, 匈牙利, 比利时, 澳大利亚, 法国, 葡萄牙, 斯洛伐克, 美国, 保加利亚, 希腊, 科威特, 俄罗斯联邦, 突尼斯, 意大利, 阿根廷, 捷克语, 以色列, 塞尔维亚

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干扰素β-1a 参与者每周一次通过肌内 (IM) 注射接受 30 µg 干扰素 beta-1a，并每天口服一次匹配的安慰剂胶囊（外观与奥扎莫德相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：干扰素β-1a 每周一次肌肉注射给药其他名称： Avonex® 干扰素β-1a 药品：奥扎尼莫德的安慰剂每天口服一次匹配的安慰剂胶囊
实验性的：奥扎尼莫德 0.5 毫克参与者每天一次口服奥扎尼莫德 0.5 毫克胶囊，每周一次肌内注射安慰剂（外观与干扰素相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天一次其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 的安慰剂每周一次肌肉注射安慰剂
实验性的：奥扎尼莫德 1 毫克参与者每天一次口服 ozanimod 1 mg 胶囊，每周一次肌肉注射安慰剂（外观与干扰素相同），直到最后一名参与者接受 12 个月的治疗。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天一次其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 的安慰剂每周一次肌肉注射安慰剂

Ozanimod (RPC1063) 在复发性多发性硬化症 (MS) 中的研究 (SUNBEAM)

一项 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究，以评估口服 RPC1063 对复发性多发性硬化症患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

干扰素β-1a的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点